Sintonal 0,25 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sintonal 0,25 mg tabletki

Brotizolam

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Sintonal i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sintonal
3. Jak stosować Sintonal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sintonal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sintonal i do czego służy

Sintonal należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Sintonal stosuje się w przypadku bezsenności wymagającej leczenia farmakologicznego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sintonal

Nie przyjmuj Sintonal

• jeśli jest nadwrażliwość na brotizolam lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje słabość mięśni (miastenia gravis)
• jeśli występuje ciężkie zaburzenie oddychania (trudności w oddychaniu)
• jeśli podczas snu dochodzi do krótkotrwałych przerw w oddychaniu (zespoł bezdechu podczas snu)
• jeśli występuje ciężkie zaburzenie funkcji wątroby
• u dzieci
• jeśli występuje rzadka, dziedziczna choroba, która może być niezgodna z jakimkolwiek substancją pomocniczą leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sintonal:

• może dojść do uzależnienia fizycznego nawet przy dawkach terapeutycznych. Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencji lub efektu odbicia. Może również rozwinąć się uzależnienie psychiczne
• jeśli stosuje się go w połączeniu z alkoholem, ponieważ może nasilić się osłabienie, senność i zaburzenia koncentracji
• jeśli przyjmuje się leki przeciwbólowe opioidowe, ponieważ może wzrosnąć ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i śmierci
• po wielotygodniowym stosowaniu tego leku, ponieważ jego skuteczność może się zmniejszyć
• należy upewnić się, że będzie można spać wystarczająco długo i bez przeszkód po zażyciu leku, ponieważ zmniejsza to ryzyko wystąpienia utraty pamięci (amnezji), która może pojawić się przy zalecanych dawkach, ale ryzyko to wzrasta wraz ze wzrostem dawki
• jeśli wystąpią reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, wybuchy gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza, nieadekwatne zachowanie i inne działania niepożądane związane z zachowaniem, ponieważ lekarz przerwie leczenie
• u dzieci, ponieważ stosowanie tego leku jest przeciwwskazane
• u pacjentów starszych i z zaburzeniami funkcji wątroby, ponieważ lekarz może przepisać niższą dawkę
• jeśli występuje przewlekłe zaburzenie oddychania z wysokim stężeniem dwutlenku węgla we krwi (niewydolność oddechowa z hiperkapnią), ponieważ lekarz może przepisać niższą dawkę
• jeśli występuje zaburzenie psychiczne (psychoza), depresja lub lęk towarzyszący depresji, ponieważ lekarz przepisze dodatkowe leczenie oprócz Sintonal
• jeśli występują ciężkie problemy wątrobowe, ponieważ lekarz nie przepisze Sintonal
• jeśli występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktoazy lub zaburzenia wchłaniania glukozy i galaktozy, ponieważ nie należy przyjmować tego leku, ponieważ zawiera laktozę
• podczas leczenia Sintonal może ujawnić się wcześniej istniejąca depresja.

Stosowanie Sintonal z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jednoczesne stosowanie Sintonal z innymi lekami depresyjnymi układu nerwowego centralnego, takimi jak np. neuroleptyki (tranquilizery duże), leki uspokajające (środki uspokajające), leki nasenne (hipnotyki), leki przeciwko lękowi (anxiolityki), leki łagodzące depresję (antydepresanty), leki przeciwbólowe pochodzenia opioidowego (przeciwbólowe opioidowe), leki przeciwbólowe opioidowe, leki przeciwko padaczce (przeciwpadaczkowe), leki stosowane w znieczuleniu (środki znieczulające) lub leki stosowane na alergie, które powodują senność (środki przeciwhistaminowe uspokajające), może nasilić działanie neurologiczne Sintonal. Z tego powodu lekarz może dostosować dawkę.

W przypadku leków przeciwbólowych opioidowych zwiększenie uczucia euforii może sprzyjać rozwojowi uzależnienia psychicznego (nieodparta potrzeba przyjmowania określonych substancji).

Działania Sintonal mogą się nasilić, jeśli stosuje się go z lekami hamującymi enzym wątrobowy CYP 3A4, takimi jak np. leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (antygrzybicze: ketokonazol). Z kolei działania Sintonal mogą się osłabić, jeśli stosuje się go z lekami indukującymi ten enzym wątrobowy (CYP 3A4), takimi jak np. antybiotyk ryfampicyna.

Stosowanie Sintonal z alkoholem

Gdy Sintonal jest stosowany w połączeniu z alkoholem, może nasilić się senność, osłabienie i zaburzenia koncentracji.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli wcześniej miałeś/miałaś którąkolwiek z wymienionych wyżej okoliczności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania brotizolamu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. W związku z tym nie zaleca się stosowania Sintonal w czasie ciąży i karmienia piersią. W razie konieczności lekarz oceni celowość jego zastosowania.

Kobiety w wieku rozrodczym, które próbują zajść w ciążę lub uważają, że mogą być w ciąży i którym przepisano ten lek, powinny skontaktować się z lekarzem w celu przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz Sintonal regularnie w ostatnich stadiach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć objawów abstynencji (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sintonal to lek, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są osłabione. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia lub gdy dawkę się zwiększa. Należy pamiętać, że Sintonal może powodować senność, utratę pamięci (amnezję) oraz zaburzenia umiejętności psychomotorycznych podczas leczenia. Te zaburzenia mogą zwiększyć ryzyko upadków i wypadków drogowych. Ponadto jednoczesne przyjmowanie Sintonal z alkoholem i/lub lekami depresyjnymi układu nerwowego centralnego może nasilić te zaburzenia. Jeśli nie śpisz wystarczająco długo, może to zaburzyć stan czuwania.

Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn wymagających szczególnej uwagi lub koncentracji, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest naruszona.

Sintonal zawiera

Laktozę monohydrat (laktozę)

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sintonal

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli uważasz, że działanie Sintonal jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to 1 tabletka (0,25 mg brotizolamu) dziennie u dorosłych pacjentów.

Osoby starsze

Zalecana dawka to pół lub 1 tabletka (0,125 – 0,25 mg brotizolamu) dziennie u pacjentów powyżej 65. roku życia. Lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki zalecanej. Lekarz nie przekroczy dawki zalecanej 1 tabletki (0,25 mg brotizolamu) dziennie, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem nerwowym.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby należy zmniejszyć dawkę. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą powodować encefalopatię.

Pacjenci z niewydolnością nerek

W przypadkach zaburzeń funkcji nerek dostępne dane wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową z hiperkapnią

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową z hiperkapnią należy zmniejszyć dawkę ze względu na ryzyko depresji oddychania, szczególnie w nocy.

Sintonal należy przyjmować doustnie.

Tabletki Sintonal można połknąć z niewielką ilością płynu lub pozwolić im rozpuścić się pod językiem, ale zawsze należy je przyjmować na pusty żołądek.

Sintonal należy przyjmować bezpośrednio przed pójściem spać, a następnie należy zapewnić sobie okres odpoczynku lub snu trwający 6–7 godzin.

Lekarz wskazuje długość trwania leczenia Sintonal. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego. Zespół abstynencyjny może wystąpić w trakcie normalnego okresu stosowania, szczególnie przy wysokich dawkach.

Leczenie powinno być jak najkrótsze – od kilku dni do maksymalnie 2 tygodni.

Ze względu na większe ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego lub zjawiska odbicia (rebound), jeśli leczenie Sintonal zostanie nagle przerwane, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w celu zakończenia terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Sintonal niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zabierz opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Zażywanie wysokich dawek brotizolamu może spowodować głęboki sen, który może prowadzić do śpiączki w zależności od ilości zażartego leku. Jednakże nie stanowi to zagrożenia dla życia, jeśli lek zostanie odpowiednio leczony i jeśli nie zażyto dodatkowo środków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu. W przypadkach łagodnych objawy przedawkowania benzodiazepin obejmują senność, dezorientację umysłową i osłabienie; w cięższych przypadkach objawy mogą obejmować niezgrabne ruchy, zmniejszenie napięcia mięśniowego, hipotensję, osłabione oddychanie, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.

Lekarz będzie leczył Cię w warunkach intensywnej opieki medycznej, zwracając szczególną uwagę na funkcję płuc i serca. Jako antydotum lekarz może podać flumazenil (lek mający zdolność korygowania działania uspokajającego benzodiazepin).

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Sintonal

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sintonal

Podczas leczenia Sintonal może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i długością trwania leczenia oraz jest większe u pacjentów, którzy wcześniej nadużywali alkoholu, leków lub narkotyków. Jeśli rozwinie się uzależnienie fizyczne i leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak ból głowy, ból mięśni, lęk i nadmierne napięcie, niepokój, dezorientacja lub drażliwość. W przypadkach ciężkich może wystąpić uczucie obcości wobec otoczenia (derealistacja) lub własnej osoby (depersonalizacja), zwiększona wrażliwość słuchowa (hiperakuzja), odrętwienie i mrowienie kończyn, zwiększona wrażliwość na światło, hałas lub dotyk, halucynacje lub napady drgawkowe/epileptyczne.

Jednym z pierwszych objawów rozwoju uzależnienia jest wystąpienie zjawiska odbicia (rebound), w którym objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia Sintonal, powracają w sposób nasilony po odstawieniu leku. Zjawisko to może towarzyszyć innym reakcjom, takim jak zaburzenia stanu emocjonalnego, lęk i pobudzenie.

Ze względu na większe ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego lub zjawiska odbicia przy nagłym przerwaniu leczenia Sintonal, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w celu zakończenia terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Częste działania niepożądane (mogą występować u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to senność, ból głowy oraz dolegliwości żołądka i jelit.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą występować u od 1 do 10 na 1000 pacjentów) to intensywne koszmary, nasilenie istniejącej wcześniej depresji, zmiany nastroju, niepokój, uzależnienie od leku, uczucie obojętności emocjonalnej (brak energii), nieodpowiednie zachowanie, pobudzenie, zaburzenia koordynacji ruchów dowolnych (ataksja), utrata pamięci (amnezja anterogradna), demencja, zaburzenia psychiczne, zmiany zdolności psychomotorycznych, zaburzenia wzroku (podwójne widzenie), suchość w ustach, zaburzenia wątrobowe w tym zmiany wskaźników czynności wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry), reakcje skórne, osłabienie mięśni, zmęczenie, drażliwość, reakcje paradoksalne (które są bardziej prawdopodobne u starszych pacjentów), zespół abstynencyjny, zjawisko odbicia, wypadki drogowe i upadki.

Inne rzadkie działania niepożądane (mogą występować u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów) to niepokój, dezorientacja i pogorszenie czuwania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sintonal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sintonal

• Substancją czynną jest brotizolam. Każdy tablet zawiera 0,25 mg brotizolamu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodowa karboksymetyloskrobia, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Sintonal są okrągłe, lekko dwuwypukłe, z bevelowanymi krawędziami, koloru białego lub prawie białego. Jedna strona jest oznaczona kodami 13A i 13A oddzielonymi bruzdą do dzielenia, druga strona posiada symbol firmy. Tablet można podzielić na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

5100 Reims

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.