Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сіноган 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

левомепромазин, малеат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сіноган і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сіноган
Як застосовувати Сіноган
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сіноган
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Сіноган і для чого його застосовують

Левомепромазин — це протипсихотичний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються фенотіазинами, і має седативні властивості, здатність зменшувати тривожність, високу ефективність у боротьбі з больовими відчуттями та значний сонотворний ефект.

Цей лікарський засіб, завжди за призначенням лікаря, показаний для лікування:

Шизофренії, транзиторних гострих психозів та параноїдних станів, включаючи маніакальні психози, органічні психози та короткотривале лікування виражених симптомів психозу як частини розладу особистості.
Допоміжного лікування для полегшення стану з більшою частиною симптомів: блюзні, збудження, нервозності та сплутаності свідомості, пов’язаних із больовим синдромом на термінальній стадії захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сіноган

Уважно прочитайте інструкції, наведені в розділі 3 (див. «Як застосовувати Сіноган»).

Не застосовуйте Сіноган

якщо ви маєте алергію до левомепромазину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
якщо у вас хвороба Паркінсона,
якщо у вас була порфірія (захворювання крові),
якщо ви проходите лікування леводопою,
разом із алкогольними напоями.

Попередження та застереження

Перед початком та під час тривалого лікування ваш лікар буде призначати аналізи крові для контролю функції печінки.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сіноган

Якщо ваша температура тіла несподівано підвищується, негайно зверніться до лікаря через ризик розвитку стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може виникати під час лікування цим типом ліків. До симптомів цього синдрому належать м’язова ригідність, підвищення температури тіла та порушення свідомості. Пітливість, нерегулярний пульс або артеріальний тиск можуть бути ранніми ознаками. Хоча цей синдром може виникати під час застосування цих препаратів, слід враховувати можливу схильність окремих пацієнтів.
Якщо у вас підвищена температура, біль у горлі, інфекція або виразки у роті, ваш лікар призначить аналіз крові, щоб виключити можливе зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець — гранулоцитів, або підвищення інших — лейкоцитів. У разі виявлення цих змін лікар припинить лікування.
Якщо у вас є фактори ризику інсульту.
Якщо у вас є захворювання серця та/або порушення кровообігу.
Якщо у вас є порушення функції печінки та/або нирок (недостатність печінки та/або нирок).
Якщо у вас епілептичні напади. Це може збільшити ризик їх появи, тому ваш лікар буде особливо уважно спостерігати за вами та може призначити електроенцефалограму.
Якщо ваше лікування тривале, ваш лікар може рекомендувати огляд у офтальмолога та аналіз крові.
Ці ліки можуть сприяти порушенням серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що може бути серйозним (torsades de pointes) і призвести до смерті. Тому ваш лікар проведе необхідні обстеження, щоб виключити можливі фактори ризику до початку лікування та, якщо потрібно, під час нього.
Пацієнти похилого віку мають більший ризик сонливості та запаморочення при зміні положення тіла через зниження артеріального тиску. Вони також можуть страждати на хронічний запор та проблеми з простатою.
У літніх пацієнтів із психозом, пов’язаним із деменцією, які отримують антипсихотичні препарати (можливий підвищений ризик смерті).
Якщо у вас є фактори ризику венозної тромбоемболії (утворення згірків) (див. «Можливі побічні ефекти»).
Негайно проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас є розпухання та біль у животі (ризик паралітичного ілеусу).
Застосовувати з обережністю при запорах, гіпотиреозі, серцевій недостатності, феохромоцитомі (пухлина надниркової залози), міастенії гравіс (захворювання м’язів, що викликає опущення повік, подвійне бачення, труднощі з мовою та ковтанням і, іноді, м’язову слабкість у руках або ногах) та гіперплазії простати.
Слід враховувати ризик розвитку пізньої дискінезії (непроизвольні рухи), навіть при низьких дозах, особливо у дітей та літніх пацієнтів.
Якщо у вас цукровий діабет або фактори ризику його розвитку, оскільки при застосуванні Сіноган слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові (глікемію).
На початку лікування проводяться аналізи функції печінки через ризик передозування. Під час тривалого лікування обстеження слід проводити кожні 6–12 місяців.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей молодше 3 років. У дітей старше 3 років, які отримують Сіноган, рекомендується суворий медичний нагляд за побічними реакціями, особливо нейрологічними.

У цій групі населення рекомендується застосовувати Сіноган 40 мг/мл — краплі для орального прийому у розчині.

Через вплив на навчання рекомендується клінічне обстеження раз на рік. Дозу слід регулярно коригувати відповідно до клінічного стану дитини. Застосування у дітей молодше 6 років має проводитися в спеціалізованому середовищі.

Застосування Сіноган разом із іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Як і з іншими препаратами, що використовуються для лікування психозів, при одночасному застосуванні Сіноган та леводопи (ліки для лікування хвороби Паркінсона) їх ефект може нейтралізуватися. Якщо у вас з’являться порушення рухів, ваш лікар не призначатиме леводопу або замінить її іншим препаратом.

Слід уникати застосування допамінергічних препаратів разом із Сіноган. Якщо необхідно припинити допамінергічний препарат, його слід поступово знижувати (раптове припинення допамінергічних засобів ставить пацієнта під ризик «нейролептичного зловісного синдрому»).

Слід уникати застосування каберголіну або квінаголіду (ліки для лікування аномального виділення молока).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, оскільки вони можуть подовжувати інтервал QT (викликати зміни на електрокардіограмі). Існує підвищений ризик аритмій при застосуванні Сіноган разом із ліками, що подовжують інтервал QT (певні антиаритміки, антидепресанти та інші антипсихотичні препарати) та ліками, що викликають дисбаланс електролітів.

Ліки, що можуть подовжувати інтервал QT:

Антиаритміки (ліки для серцевого ритму): хінідин, прокаїнамід, аміодарон, мібефрадил.
Антібіотики: еритроміцин, ко-тримоксазол, триметоприм-сульфаметоксазол, азитроміцин, кетоконазол, пентамідин.
Препарати, що впливають на моторику шлунково-кишкового тракту: цизаприд.
Антигістаміни (ліки від алергії): терфенадин, астемізол.
Гіполіпідемічні засоби (ліки для зниження рівня холестерину): пробукол.
Інші психотропні засоби (ліки, що впливають на психічний стан): трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, галоперидол та інші фенотіазини.
Інші ліки: органофосфорні сполуки та вазопресин.

Одночасне застосування з антацидами (солі, оксиди та гідроксиди алюмінію, магнію та кальцію) призводить до зниження всмоктування Сіноган. Тому рекомендується приймати їх принаймні з інтервалом у дві години.

Застосування Сіноган разом із ліками для зниження артеріального тиску (гіпотензивні) посилює їх ефект і збільшує ризик зниження тиску при зміні положення тіла, що може призводити до запаморочення.

Ліки, що діють на мозок, такі як: транквілізатори, похідні морфіну (ліки від болю та кашлю), барбітурати, ліки від алергії, засоби для викликання сну, засоби від тривожності, клонідин та пов’язані речовини, метадон та талідомід, посилюють ефект Сіноган, що може призвести до розвитку дихальної депресії.

Ліки від депресії (типу іміприміну), ліки від алергії, що діють на мозок, седативні засоби, деякі препарати від хвороби Паркінсона та спазмів, а також дисопірамід, при одночасному застосуванні з Сіноган збільшують ризик побічних ефектів атропінного типу, таких як затримка сечі, запор, сухість у роті тощо.

Існує можливість взаємодії між інгібіторами CYP2D6, такими як фенотіазини (включаючи левомепромазин), та субстратами CYP2D6. Тому, якщо ви приймаєте Сіноган разом із одним із наступних препаратів:

Деякі антидепресанти: амітриптилін/амітриптиліноксид, кломіпрамін, дезипрамін, іміпримін, флуоксетин, флуvoxамін, сертралін, пароксетин.
- Деякі ліки від аритмій: енкаїнід, флекаїнід, пропафенон.
- Деякі ліки від гіпертензії: метопролол, пропранолол.
- Деякі ліки від кашлю: кодеїн, декстрометорфан.
- Інші препарати від психозу: перфеназин.

Може знадобитися корекція дози цих препаратів через підвищення їх рівнів у крові.

Сіноган послаблює антигіпертензивний ефект гуанетидину.

Літій: існує ризик розвитку симптомів, що нагадують нейролептичний зловісний синдром або отруєння літієм.

Сумісне застосування проконвульсантних препаратів або тих, що знижують епілептичний поріг, із Сіноган слід ретельно зважувати через серйозний ризик розвитку нападів.

Застосування Сіноган разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Сіноган не слід вживати алкогольні напої, оскільки алкоголь посилює седацію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Сіноган не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього препарату:

якщо ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні засоби контрацепції,
якщо ви вагітні, можете завагітніти або вважаєте, що вже вагітні.

У новонароджених матерів, які отримували Сіноган під час третього триместру вагітності (останні три місяці), повідомлялося про такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або м’язова слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням на початку, повільне або швидке серцебиття, розпухання живота, ілеус меконію, затримка виведення меконію та запор. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте дитину грудьми, не слід приймати Сіноган, оскільки Сіноган потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях.

Потрібно вирішити, чи припиняти годування грудьми чи припиняти лікування, враховуючи користь від годування для дитини та користь від лікування для матері.

Не можна виключити ризик для дітей, які годуються грудьми.

Фертильність

У людей левомепромазин може підвищувати рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія), що може бути пов’язане з проблемами фертильності у жінок.

Деякі дані свідчать, що лікування левомепромазином може бути пов’язане з проблемами фертильності у чоловіків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сіноган може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення, порушення зору, дезорієнтацію та сплутаність свідомості, а також знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Сіноган містить глютен та лактозу:

Глютен

Цей лікарський засіб містить дуже низький рівень глютену (походить від пшеничного крохмалю), і дуже малоймовірно, що він спричинить проблеми, якщо у вас целиакія. Один компрес містить не більше 5,87 мікрограмів глютену.

Якщо у вас алергія на пшеницю (відмінну від целиакії), не слід приймати цей препарат.

Лактоза: Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як приймати Сіноган

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

На початку прийому Сіногану необхідно залишатися в лежачому положенні протягом наступної після прийому години. Якщо ваша доза висока, важливо контролювати артеріальний тиск через ризик його зниження під час підйому.

Пам’ятайте приймати свій ліки.

Рекомендовані дози такі:

у психотичних пацієнтів: рекомендована доза становить 4–8 таблеток (100–200 мг левомепрамазину) на добу, іноді більше, розділених на 2 або 3 прийоми;
у некритичних пацієнтів: рекомендована доза становить 1–3 таблетки (25–75 мг левомепрамазину) на добу, розділені на 2 або 3 прийоми.

Ніколи самостійно не змінюйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо, на вашу думку, дія Сіногану є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Сіноганом. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли Сіногану більше, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Негайно зверніться до свого лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Симптомами отруєння Сіноганом можуть бути: судоми, важкий паркінсонізм і навіть кома. Хоча специфічного антидоту не існує, у разі гострого отруєння рекомендовано симптоматичне лікування та введення ліків, що відновлюють серцеву активність, внутрішньовенно.

Якщо ви забули прийняти Сіноган

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сіноган 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Порушення з боку нервової системи:

судоми

Порушення з боку судинної системи:

утворення згустків крові (венозна тромбоемболія)

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

Порушення з боку ендокринної системи:

утруднення регулювання температури тіла
підвищення рівня в крові гормону, що називається пролактин (гіперпролактинемія), що може призвести до відсутності менструації (аменорея), незвичайного виділення молока (галакторея), надмірного збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія) та імпотенції.

Порушення метаболізму та харчування:

непереносимість глюкози
підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону (затримка рідини та зниження певних рівнів електролітів у крові).

Психіатричні порушення:

реакції тривожності
зміни настрою
сплутаність свідомості
делірій.

Порушення з боку нервової системи:

паркінсонізм (при високих дозах та тривалому застосуванні)
седація або сонливість, особливо на початку лікування
рання дискінезія (нескоординованість або труднощі рухів, що характеризуються скороченням м’язів шиї, очей, рота тощо)
пізня дискінезія (непроизвольні рухи)
екстрапірамідний синдром:
- акінезія з або без гіпертонії (втрата рухливості з або без м’язової ригідності),
- гіперкінетичний стан – гіпертонічні рухи (рухи з м’язовою ригідністю), моторне збудження,
- акатизія (відчуття непокоя як на фізичному, так і на психічному рівні)
нейролептичний зловісний синдром (див. розділ «Попередження та застереження»).
антихолінергічні ефекти, такі як паралітичний ілеус, ризик затримки сечі, сухість у роті, запор, порушення акомодації очей,

Порушення з боку серця:

torsades de pointes (різновид аритмії)
зміни на електрокардіограмі, зокрема подовження інтервалу QT, як це спостерігається при інших нейролептиках
серцеві аритмії, що можуть призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, можливо пов’язані з дозою.

Порушення з боку судинної системи:

утворення згустків крові, що можуть уражати легені (легеневий емболізм), іноді смертельні
глибока венозна тромбоз (див. «Попередження та застереження»)
зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія).

Порушення з боку печінки:

жовте забарвлення очей та шкіри (холестатична жовтяниця)
ураження печінки (гепатоцелюлярне, холестатичне та змішане).

Порушення шкіри:

підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
алергічні реакції на шкірі.

Порушення з боку статевих органів:

ерекція без сексуального бажання (пріапізм).

Порушення з боку очей:

зниження тонусу м’язів очей
відкладення коричневого кольору в передньому відрізку ока, спричинені накопиченням лікарського засобу, як правило, без впливу на зір.

Додаткові дослідження:

збільшення ваги тіла

Загальні порушення та місцеві реакції:

раптова смерть із можливими причинами кардіального походження (див. «Попередження та застереження»)
раптова невідома смерть у пацієнтів, які отримують фенотіазинові нейролептики.

Порушення крові:

зниження загальної кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія)
зниження певного типу білих кров’яних тілок — гранулоцитів (агранулоцитоз)
Тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у згортанні), що виявляється при аналізі крові, і може призводити до кровотечь та синяків (тромбоцитопенічна пурпура).
Еозинофілія — підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілок), що виявляється при аналізі крові.

Порушення з боку травної системи:

запалення тонкого кишечника та товстої кишки, що може бути смертельним (некротичний ентероколіт)
запор
кишкова непрохідність (паралітичний ілеус).

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання:

симптоми відміни у новонароджених (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сіноган

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому ПСТР у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сіногану

Діючою речовиною є левомепромазин. Кожна таблетка містить 25 мг левомепромазину (у формі малеату).
Інші компоненти: крохмаль пшеничний (містить глітен), лактоза, левіліт, декстрин, стеарат магнію. Поливка: гіпромелоза, поліетиленгліколь, деіонізована вода та етанол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, з рисками на одній стороні та маркуванням «Sinogan 25», інша сторона — гладка.

Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés nº 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/