Sinogan 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sinogan 25 mg compresse rivestite con film

levomepromazina, maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sinogan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sinogan
3. Come prendere Sinogan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sinogan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Sinogan e a cosa serve

La levomepromazina è un farmaco antipsicotico appartenente al gruppo dei medicinali chiamati fenotiazine, dotato di proprietà sedative, ansiolitiche, con elevata capacità di combattere il dolore e notevole potere induttivo del sonno.

Sempre sotto prescrizione del medico, questo medicinale è indicato per il trattamento di:

• Schizofrenia, psicosi acute transitorie e stati paranoici, comprese le psicosi maniacali, le psicosi organiche e il trattamento a breve termine dei sintomi psicotici evidenti come parte di un disturbo della personalità.

• Trattamento coadiuvante per il sollievo di delirio, agitazione, nervosismo e confusione associati al dolore nella fase terminale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sinogan

Legga attentamente le istruzioni fornite nella sezione 3 (vedere “Come prendere Sinogan”).

Non prenda Sinogan

• se è allergico alla levomepromazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6),
• se soffre della malattia di Parkinson,
• se ha avuto porfiria (malattia del sangue),
• se sta seguendo un trattamento con levodopa,
• in combinazione con bevande alcoliche.

Avvertenze e precauzioni

Prima e durante il trattamento cronico, il medico le richiederà degli esami del sangue per controllare la sua funzionalità epatica.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sinogan

• Se la sua temperatura corporea aumenta in modo inspiegabile, consulti immediatamente il medico a causa del rischio di sviluppare un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna, descritta durante il trattamento con questo tipo di medicinali, i cui effetti includono rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea e alterazione della coscienza. Sudorazione e polso o pressione sanguigna irregolari possono essere segni di allarme precoce. Anche se questo disturbo si verifica con questo tipo di medicinali, bisogna considerare che ci possono essere pazienti con una certa predisposizione.

• In caso di febbre, mal di gola, infezione o comparsa di ulcere in bocca, il medico le farà un esame del sangue per escludere una possibile diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti, o un aumento di un altro tipo di globuli bianchi, i leucociti. In tal caso il medico interromperà il trattamento.

• Se ha fattori di rischio di ictus.

• Se ha problemi cardiaci e/o circolatori.

• Se ha disturbi epatici e/o renali (insufficienza epatica e/o renale).

• Se soffre di attacchi epilettici. Il rischio di comparsa può aumentare, pertanto il medico la sottoporrà a un controllo speciale, effettuando un elettroencefalogramma.

• Se il suo trattamento è prolungato, il medico potrà raccomandarle un esame oculistico e un esame del sangue.

• Questo tipo di medicinali può favorire l’insorgenza di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT) che possono diventare gravi (torsione di punta) e causare la morte. Per questo motivo il medico effettuerà i controlli necessari per escludere possibili fattori di rischio prima di iniziare il trattamento e, se necessario, durante lo stesso.

• I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di sviluppare sonnolenza e capogiri dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa. Possono anche essere soggetti a stitichezza cronica e problemi alla prostata.

• Nei pazienti anziani con psicosi associata a demenza in trattamento con antipsicotici (possibilità di un rischio maggiore di morte).

• Se ha fattori di rischio di tromboembolia venosa (formazione di coaguli) (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

• Consulti immediatamente il medico se sviluppa distensione e dolore addominale (rischio di ileo paralitico).

• Deve essere utilizzato con cautela in caso di stitichezza, ipotiroidismo, insufficienza cardiaca, feocromocitoma (ha un tumore della ghiandola surrenale), miastenia grave (malattia muscolare che provoca palpebre cadenti, visione doppia, difficoltà a parlare e a deglutire e, talvolta, debolezza muscolare nelle braccia o nelle gambe) e ipertrofia prostatica.

• Si deve tenere in considerazione il rischio di insorgenza di discinesia tardiva (movimenti involontari), anche a basse dosi, in particolare nei bambini e nei pazienti anziani.

• Se ha diabete mellito o fattori di rischio per svilupparlo, poiché se prende Sinogan deve controllare adeguatamente la sua glicemia (livelli di glucosio nel sangue).

• All’inizio del trattamento verranno effettuati esami della funzionalità epatica a causa del rischio di sovradosaggio. Durante il trattamento cronico, gli esami devono essere ripetuti ogni 6-12 mesi.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 3 anni. Si raccomanda un rigoroso controllo medico delle reazioni avverse, principalmente neurologiche, nei bambini di età superiore ai 3 anni trattati con Sinogan.

In questo tipo di popolazione si raccomanda l’uso di Sinogan 40 mg/ml gocce orali in soluzione.

A causa dell’impatto sull’apprendimento, si raccomanda un esame clinico una volta all’anno. La dose verrà regolarmente adattata in base allo stato clinico del bambino. Il suo uso nei minori di 6 anni dovrà avvenire in un ambiente specializzato.

Uso di Sinogan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Come con altri medicinali utilizzati nel trattamento delle psicosi, se Sinogan viene somministrato contemporaneamente alla levodopa (medicinale utilizzato per il trattamento del morbo di Parkinson), l’effetto di questi medicinali può annullarsi. Nel caso in cui si manifestino disturbi del movimento, il medico non le prescriverà la levodopa o la sostituirà con un altro medicinale.

Si deve evitare l’uso di medicinali dopaminergici insieme a Sinogan. Nel caso in cui sia necessario sospendere un medicinale dopaminergico, quest’ultimo deve essere ridotto gradualmente (l’interruzione improvvisa degli agenti dopaminergici espone il paziente al rischio di “sindrome neurolettica maligna”).

Si deve evitare l’uso di cabergolina o quinagolidina (medicinali utilizzati per trattare il flusso di latte anomalo).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, poiché possono prolungare l’intervallo QT (provocare cambiamenti nell’elettrocardiogramma). Il rischio di aritmie aumenta quando Sinogan viene usato con medicinali che prolungano l’intervallo QT (alcuni antiaritmici, antidepressivi e altri antipsicotici) e medicinali che causano squilibrio degli elettroliti.

Medicinali che possono prolungare l’intervallo QT:

• Antiaritmici (medicinali per il ritmo cardiaco): chinidina, procainamide, amiodarone, mibefradile.
• Antibiotici: eritromicina, cotrimossazolo, trimetoprima-sulfametossazolo, azitromicina, ketoconazolo, pentamidina.
• Farmaci che agiscono sulla motilità gastrointestinale: cisapride.
• Antistaminici (medicinali per le allergie): terfenadina, astemizolo.
• Ipolipemizzanti (medicinali per ridurre i livelli di colesterolo): probucolo.
• Altri agenti psicotropi (medicinali che migliorano lo stato psicologico): antidepressivi triciclici e tetraciclici, aloperidolo e altre fenotiazine.
• Altri medicinali: organofosforici e vasopressina.

L’assunzione concomitante con antiacidi (sali, ossidi e idrossidi di alluminio, magnesio e calcio) determina una riduzione dell’assorbimento di Sinogan. Pertanto, si consiglia di assumerli almeno due ore di distanza.

L’assunzione di Sinogan con medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa (antipertensivi) aumenta l’effetto di questi ultimi e il rischio di abbassamento della pressione arteriosa in posizione eretta, con possibile comparsa di capogiri.

I medicinali che agiscono sul cervello, come: tranquillanti, derivati della morfina (medicinali per il dolore e la tosse), barbiturici, medicinali per il trattamento delle allergie, induttori del sonno, medicinali per il trattamento dell’ansia, clonidina e sostanze correlate, metadone e talidomide, potenziano l’effetto di Sinogan, con possibile comparsa di depressione respiratoria.

I medicinali per il trattamento della depressione (tipo imipramina), i medicinali per il trattamento delle allergie che agiscono sul cervello, i sedativi, alcuni medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson e degli spasmi e la disopiramide, quando assunti contemporaneamente a Sinogan, aumentano la comparsa di effetti indesiderati di tipo anticolinergico come ritenzione urinaria, stitichezza, secchezza della bocca, ecc.

Esiste una possibile interazione tra gli inibitori del CYP2D6 come le fenotiazine (inclusa la levomepromazina) e i substrati del CYP2D6; pertanto, se assume Sinogan insieme a uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni antidepressivi: amitriptilina/amitriptilinossido, clomipramina, desipramina, imipramina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina.
  • Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache: encainide, flecainide, propafenone.
  • Alcuni medicinali per il trattamento dell’ipertensione: metoprololo, propranololo.
  • Alcuni medicinali per il trattamento della tosse: codeina, destrometorfano.
  • Altri medicinali per il trattamento della psicosi: perfenazina.

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di tali medicinali, a causa di un aumento dei loro livelli ematici.

Sinogan inibisce l’effetto antipertensivo della guanetidina.

Litio: esiste il rischio di sviluppare sintomi suggestivi di sindrome neurolettica maligna o di intossicazione da litio.

L’uso combinato di medicinali proconvulsivanti o che riducono la soglia epilettica con Sinogan deve essere attentamente valutato a causa della gravità del rischio di insorgenza di convulsioni.

Assunzione di Sinogan con cibi, bevande e alcol

Non devono essere consumate bevande alcoliche durante il trattamento con Sinogan, poiché l’effetto dell’alcol potenzia la sedazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Sinogan non è raccomandato durante la gravidanza. Consulti il medico prima di prendere questo medicinale:

• se è una donna in età fertile che non utilizza metodi contraccettivi efficaci
• se è incinta, potrebbe rimanere incinta o pensa di esserlo.

Sono stati riportati i seguenti sintomi nei neonati di madri trattate con Sinogan durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentazione all’inizio, battito cardiaco lento o rapido, distensione addominale, ileo meconiale, eliminazione ritardata del meconio e stitichezza. Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento

Se sta allattando al seno, non deve prendere Sinogan, poiché Sinogan passa nel latte materno in piccole quantità.

Deve decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento, dopo aver valutato il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Non si può escludere un rischio per i lattanti.

Fertilità

Negli esseri umani, la levomepromazina può causare un aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina (iperprolattinemia), che può essere associato a problemi di fertilità nelle donne.

Alcuni dati suggeriscono che il trattamento con levomepromazina è associato a problemi di fertilità negli uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sinogan può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista, disorientamento e confusione e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi né maneggi macchinari né pratichi altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Sinogan contiene glutine e lattosio:

Glutine

Questo medicinale contiene livelli molto bassi di glutine (proveniente dall’amido di frumento) ed è estremamente improbabile che causi problemi se soffre di celiachia. Un comprimido non contiene più di 5,87 microgrammi di glutine.

Se soffre di allergia al frumento (diversa dalla celiachia), non deve assumere questo medicinale.

Lattosio: Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sinogan

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

All’inizio del trattamento con Sinogan, deve rimanere disteso per un’ora dopo ciascuna assunzione. Se la sua dose è elevata, è importante controllare la pressione arteriosa a causa del rischio di calo pressorio alla stazione eretta.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

• in pazienti psicotici: la dose raccomandata è di 4-8 compresse (100-200 mg di levomepromazina) al giorno, a volte anche superiore, suddivise in 2 o 3 somministrazioni;
• in pazienti non psicotici: la dose raccomandata è di 1-3 compresse (25-75 mg di levomepromazina) al giorno, suddivise in 2 o 3 somministrazioni.

Non modifichi mai da solo la dose prescritta dal medico. Se ritiene che l’effetto di Sinogan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Sinogan. Non interrompa il trattamento prima del previsto.

Se ha preso più Sinogan del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. I sintomi di un’intossicazione da Sinogan possono includere convulsioni, grave sindrome parkinsoniana e persino coma. Sebbene non esista un antidoto specifico, in caso di intossicazione acuta si raccomanda un trattamento sintomatico e la somministrazione di farmaci che ripristinano l’attività cardiaca per via endovenosa.

Se ha dimenticato di prendere Sinogan

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sinogan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

Disturbi del sistema nervoso:

• convulsioni

Disturbi vascolari:

• formazione di coaguli (tromboembolismo venoso)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi endocrini:

• difficoltà a regolare la temperatura corporea
• aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina (iperprolattinemia), che potrebbe causare assenza del ciclo mestruale (amenorrea), secrezione anomala di latte (galattorrea), aumento eccessivo del volume delle mammelle nell'uomo (ginecomastia) e impotenza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• intolleranza al glucosio
• livelli elevati di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia)
• sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (ritenzione idrica e riduzione di certi livelli ematici di elettroliti).

Disturbi psichiatrici:

• reazioni di ansia
• alterazioni dell'umore
• confusione
• delirio.

Disturbi del sistema nervoso:

• parkinsonismo (con dosi elevate e prolungate)
• sedazione o sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento
• discinesia precoce (incoordinazione o difficoltà nei movimenti, caratterizzata da contrazione dei muscoli del collo, dell'occhio, della bocca,...)
• discinesia tardiva (movimenti involontari)
• sindrome extrapiramidale:
  • acinesia con o senza ipertonia (perdita del movimento con o senza rigidità muscolare),
  • ipercinetica – movimenti ipertonici (movimenti con rigidità muscolare), eccitazione motoria.
  • acatisia (sensazione di irrequietezza a livello fisico e mentale)
• sindrome neurolettica maligna (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• effetti anticolinergici come ileo paralitico, rischio di ritenzione urinaria, secchezza delle fauci, stitichezza, disturbi dell’accomodazione oculare.

Disturbi cardiaci:

• torsione di punta (un tipo di aritmia)
• alterazioni dell’elettrocardiogramma, compresa la prolungazione dell’intervallo QT, come osservato con altri neurolettici
• aritmie cardiache che possono causare fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, possibilmente correlate alla dose.

Disturbi vascolari:

• formazione di coaguli che possono interessare i polmoni (embolia polmonare), talvolta potenzialmente letale
• trombosi venosa profonda (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• diminuzione della pressione arteriosa alla posizione eretta dopo essere stati seduti o sdraiati (ipotensione ortostatica).

Disturbi epatici:

• colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia colestatica)
• danno epatico (epatocellulare, colestatico e misto).

Disturbi della cute:

• aumento della sensibilità della pelle al sole
• reazioni allergiche cutanee.

Disturbi dell’apparato genitale:

• erezione in assenza di desiderio sessuale (priapismo).

Disturbi dell’occhio:

• diminuzione della tensione dei muscoli oculari
• depositi di colore marrone nel segmento anteriore dell’occhio causati dall’accumulo del medicamento, generalmente senza effetto sulla vista.

Esami complementari:

• aumento di peso

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• morte improvvisa con possibili cause di origine cardiaca (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• morte improvvisa inspiegabile in pazienti che assumono neurolettici fenotiazinici.

Disturbi del sangue:

• diminuzione del numero di globuli bianchi in generale (leucopenia)
• diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti (agranulocitosi)
• trombocitopenia, ovvero diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione) riscontrabile in un esame del sangue, che può portare a sanguinamenti ed ematomi (purpura trombocitopenica).
• eosinofilia, ovvero aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) riscontrabile in un esame del sangue.

Disturbi digestivi:

• infiammazione dell’intestino tenue e del colon che può essere fatale (enterocolite necrotizzante)
• stitichezza
• ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Gravidanza, puerperio e malattie perinatali:

• sintomi da astinenza nel neonato (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sinogan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più utilizzabili. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sinogan

• Il principio attivo è la levomepromazina. Ogni compressa contiene 25 mg di levomepromazina (sotto forma di maleato).

• Gli altri componenti sono: amido di frumento (contiene glutine), lattosio, levilite, destrina, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, polietilenglicole, acqua dismineralizzata ed etanolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche, rotonde, con una linea di frattura su una delle facce e incise con la scritta ‘Sinogan 25’; l’altra faccia è liscia.

Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Spagna

Responsabile della produzione:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés nº 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/