Синоган 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синоган 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

левомепромазин, малеат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Синоган и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Синогана
Как принимать Синоган
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Синогана
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синоган и для чего он применяется

Левомепромазин — это антипсихотический препарат, относящийся к группе лекарственных средств, известных как фенотиазины, обладающие седативными свойствами, способностью уменьшать тревожность, выраженным обезболивающим действием, а также значительной способностью вызывать сон.

Этот препарат применяется строго по назначению врача для лечения:

шизофрении, острых транзиторных психозов и параноидных состояний, включая маниакальные психозы, органические психозы, а также кратковременного лечения выраженных симптомов психоза как части расстройства личности;
вспомогательного лечения с целью облегчения бреда, возбуждения, нервозности и спутанности сознания, ассоциированных с болью на терминальной стадии заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Синогана

Внимательно прочитайте инструкции, приведённые в разделе 3 (см. «Как принимать Синоган»).

Не принимайте Синоган

если Вы аллергик на левомепромазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
при болезни Паркинсона,
при наличии в анамнезе порфирии (заболевания крови),
при лечении леводопой,
в сочетании со спиртными напитками.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом и во время хронического лечения Ваш врач будет назначать анализы крови для контроля функции печени.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Синогана

Если Ваша температура тела повышается без видимых причин, немедленно обратитесь к врачу из-за риска развития так называемого нейролептического злокачественного синдрома, описанного при лечении препаратами этого типа. К его симптомам относятся: мышечная ригидность, повышение температуры тела и нарушение сознания. Повышенное потоотделение, нерегулярный пульс или артериальное давление могут быть ранними признаками. Хотя данный синдром может развиваться при применении препаратов этой группы, следует учитывать наличие у пациента предрасположенности.
При появлении лихорадки, боли в горле, инфекции или возникновении язв во рту Ваш врач назначит анализ крови, чтобы исключить возможное снижение числа гранулоцитов (одного из видов лейкоцитов) или повышение числа лейкоцитов. В таком случае врач прекратит лечение.
При наличии факторов риска развития инсульта.
При наличии заболеваний сердца и/или нарушений кровообращения.
При наличии заболеваний печени и/или почек (печеночная и/или почечная недостаточность).
При эпилептических припадках. Возможен повышенный риск их возникновения, поэтому врач будет осуществлять особый контроль, включая проведение электроэнцефалограммы.
При длительном лечении врач может рекомендовать осмотр у офтальмолога и анализ крови.
Препараты этой группы могут способствовать нарушениям сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть серьезными (torsades de pointes) и привести к смерти. Поэтому врач проведет необходимые обследования для исключения возможных факторов риска до начала лечения и, при необходимости, во время него.
У пожилых пациентов чаще возникают сонливость и головокружение при вставании из-за снижения артериального давления. Также они могут страдать от хронических запоров и заболеваний простаты.
У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, при лечении антипсихотиками (возможен повышенный риск смерти).
При наличии факторов риска венозной тромбоэмболии (образование тромбов) (см. «Возможные побочные эффекты»).
Немедленно обратитесь к врачу при появлении вздутия и боли в животе (риск паралитической непроходимости кишечника).
С осторожностью следует применять при запорах, гипотиреозе, сердечной недостаточности, феохромоцитоме (опухоль надпочечников), миастении gravis (заболевание мышц, проявляющееся опущением век, двоением в глазах, трудностями речи и глотания, а иногда — слабостью мышц рук или ног) и гипертрофии простаты.
Следует учитывать риск развития поздней дискинезии (непроизвольные движения), даже при низких дозах, особенно у детей и пожилых пациентов.
При сахарном диабете или факторах риска его развития, поскольку при приеме Синогана необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (гликемию).
В начале лечения проводятся пробы функции печени из-за риска передозировки. При хроническом лечении обследования следует проводить каждые 6–12 месяцев.

Дети и подростки

Не применять у детей младше 3 лет. У детей старше 3 лет, получающих Синоган, требуется строгий медицинский контроль за побочными реакциями, особенно неврологическими.

Для этой возрастной группы рекомендуется применение Синогана 40 мг/мл в виде оральных капель в растворе.

Из-за возможного влияния на обучение рекомендуется ежегодный клинический осмотр. Доза должна регулярно корректироваться в зависимости от клинического состояния ребенка. Применение у детей младше 6 лет должно осуществляться в специализированных условиях.

Применение Синогана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Как и при применении других препаратов, используемых для лечения психозов, одновременный прием Синогана и леводопы (препарата, применяемого при болезни Паркинсона) может привести к взаимной нейтрализации эффектов. При возникновении нарушений движений врач не назначит леводопу или заменит её другим препаратом.

Следует избегать применения допаминергических препаратов одновременно с Синоганом. При необходимости отмены допаминергического препарата его следует постепенно снижать (резкая отмена допаминергических средств повышает риск развития «нейролептического злокачественного синдрома»).

Следует избегать применения каберголина или квинаголида (препаратов, применяемых при патологической лактации).

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут удлинять интервал QT (вызывать изменения на электрокардиограмме). Риск аритмий возрастает при одновременном применении Синогана с препаратами, удлиняющими интервал QT (некоторые антиаритмические, антидепрессанты и другие антипсихотики), а также с препаратами, вызывающими дисбаланс электролитов.

Препараты, которые могут удлинять интервал QT:

Антиаритмические (препараты для нормализации ритма сердца): хинидин, прокаинамид, амиодарон, мибефрадил.
Антибиотики: эритромицин, ко-тримоксазол, триметоприм-сульфаметоксазол, азитромицин, кетоконазол, пентамидин.
Препараты, влияющие на моторику ЖКТ: цисаприд.
Антигистаминные (препараты от аллергии): терфенадин, астемизол.
Гиполипидемические (препараты для снижения уровня холестерина): пробукол.
Другие психотропные средства (препараты, улучшающие психическое состояние): трициклические и тетрациклические антидепрессанты, галоперидол и другие фенотиазины.
Другие препараты: органические фосфорные соединения и вазопрессин.

Одновременный прием с антацидами (соли, оксиды и гидроксиды алюминия, магния и кальция) приводит к снижению всасывания Синогана. Поэтому рекомендуется принимать их с интервалом не менее двух часов.

Одновременный прием Синогана с препаратами, снижающими артериальное давление (антигипертензивными), усиливает их эффект и повышает риск снижения давления при вставании, что может вызвать головокружение.

Препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как: транквилизаторы, производные морфина (препараты от боли и кашля), барбитураты, антигистаминные препараты, снотворные, препараты от тревожности, клонидин и родственные вещества, метадон и талидомид, усиливают действие Синогана, что может привести к угнетению дыхания.

Препараты для лечения депрессии (типа имипрамина), антигистаминные препараты, действующие на мозг, седативные средства, некоторые препараты от болезни Паркинсона и спазмолитики, а также дисопирамид при совместном применении с Синоганом усиливают побочные эффекты антихолинергического типа, такие как задержка мочи, запоры, сухость во рту и др.

Существует вероятность взаимодействия между ингибиторами CYP2D6, такими как фенотиазины (включая левомепромазин), и субстратами CYP2D6. Поэтому при одновременном приеме Синогана с одним из следующих препаратов:

Некоторые антидепрессанты: амитриптилин/амитриптилинооксид, кломипрамин, дезипрамин, имипрамин, флуоксетин, флуvoxамин, сертралин, пароксетин.
- Некоторые препараты для лечения аритмий: энкаинид, флекаинид, пропафенон.
- Некоторые препараты для лечения гипертонии: метопролол, пропанолол.
- Некоторые препараты от кашля: кодеин, декстрометорфан.
- Другие препараты для лечения психозов: перфеназин.

может потребоваться коррекция дозы этих препаратов из-за повышения их концентрации в крови.

Синоган ослабляет антигипертензивный эффект гуанетидина.

Литий: существует риск развития симптомов, напоминающих нейролептический злокачественный синдром или отравление литием.

Совместное применение препаратов, провоцирующих судороги или снижающих эпилептический порог, с Синоганом следует тщательно взвешивать из-за серьезного риска возникновения судорожных припадков.

Прием Синогана с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Синоганом не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку алкоголь усиливает седативный эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Синоган не рекомендуется применять во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата:

если Вы женщина репродуктивного возраста и не используете эффективные контрацептивы,
если Вы беременны, можете забеременеть или считаете, что беременны.

У новорождённых матерей, принимавших Синоган в третьем триместре беременности (последние три месяца), отмечались следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и кормлением в начале жизни, медленный или быстрый сердечный ритм, вздутие живота, мекониевая непроходимость, задержка выделения мекония и запоры. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Лактация

Если Вы кормите грудью, не следует принимать Синоган, поскольку он в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Необходимо решить вопрос о прекращении лактации или прекращении лечения с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для матери.

Нельзя исключить риск для грудных детей.

Фертильность

У людей левомепромазин может вызывать повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия), что может быть связано с нарушениями фертильности у женщин.

Некоторые данные указывают, что лечение левомепромазином может быть связано с нарушениями фертильности у мужчин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Синоган может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушения зрения, дезориентацию и спутанность сознания, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить управление транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Синоган содержит глютен и лактозу:

Глютен

Этот препарат содержит очень низкий уровень глютена (из пшеничного крахмала), и крайне маловероятно, что он вызовет проблемы у пациентов с целиакией. Один таблетка содержит не более 5,87 мкг глютена.

Если у Вас аллергия на пшеницу (отличную от целиакии), Вы не должны принимать этот препарат.

Лактоза: Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Синоган

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

При начале приёма Синогана в течение часа после каждого приёма необходимо находиться в лежачем положении. Если ваша доза высока, важно контролировать артериальное давление из-за риска его снижения при вставании.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Рекомендуемые дозы следующие:

у психотических больных: рекомендуемая доза составляет 4–8 таблеток (100–200 мг левомепромазина) в сутки, иногда больше, разделённых на 2 или 3 приёма.
у непсихотических больных: рекомендуемая доза составляет 1–3 таблетки (25–75 мг левомепромазина) в сутки, разделённые на 2 или 3 приёма.

Никогда не изменяйте самостоятельно дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что действие Синогана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Врач укажет вам продолжительность лечения Синоганом. Не прекращайте лечение преждевременно.

Если вы приняли больше Синогана, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшую больницу. Симптомами отравления Синоганом могут быть судороги, тяжёлый паркинсонизм и даже кома. Хотя специфического антидота не существует, при остром отравлении рекомендуется симптоматическое лечение и введение внутривенно препаратов, восстанавливающих сердечную активность.

Если вы забыли принять Синоган

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Синоган может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Нарушения со стороны нервной системы:

судороги

Нарушения со стороны сосудов:

образование тромбов (венозная тромбоэмболия)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны эндокринной системы:

нарушение регуляции температуры тела
повышение уровня в крови гормона, называемого пролактином (гиперпролактинемия), что может привести к отсутствию менструаций (аменорея), патологической выработке молока (галакторея), увеличению молочных желез у мужчин (гинекомастия) и импотенции.

Нарушения обмена веществ и питания:

нарушение толерантности к глюкозе
повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия)
пониженный уровень натрия в крови (гипонатриемия)
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (задержка жидкости и снижение концентрации некоторых электролитов в крови).

Психиатрические нарушения:

тревожные реакции
изменения настроения
спутанность сознания
делирий.

Нарушения со стороны нервной системы:

паркинсонизм (при высоких дозах и длительном применении)
седативный эффект или сонливость, особенно в начале лечения
ранняя дискинезия (неукладка или нарушение движений, характеризующаяся сокращением мышц шеи, глаз, рта и т.д.)
поздняя дискинезия (непроизвольные движения)
экстрапирамидный синдром:
- акинезия с или без гипертонии (потеря подвижности с или без мышечной ригидности),
- гиперкинетический — гипертонические движения (движения с мышечной ригидностью), двигательное возбуждение.
- акатизия (ощущение беспокойства как на физическом, так и на психическом уровне)
нейролептический злокачественный синдром (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
антихолинергические эффекты, такие как паралитическая непроходимость кишечника, риск задержки мочи, сухость во рту, запоры, нарушения аккомодации глаза.

Нарушения со стороны сердца:

torsades de pointes (тип аритмии)
изменения на электрокардиограмме, включая удлинение интервала QT, как это наблюдается и при применении других нейролептиков
нарушения ритма сердца, которые могут привести к желудочковой фибрилляции или остановке сердца, возможно, связанные с дозой.

Нарушения со стороны сосудов:

образование тромбов, которые могут затрагивать лёгкие (лёгочная эмболия), иногда со смертельным исходом
тромбоз глубоких вен (см. «Предупреждения и меры предосторожности»)
снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение после сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотензия).

Нарушения со стороны печени:

желтушное окрашивание глаз и кожи (холестатическая желтуха)
повреждение печени (гепатоцеллюлярное, холестатическое и смешанное).

Нарушения со стороны кожи:

повышенная чувствительность кожи к солнцу
аллергические реакции на коже.

Нарушения со стороны половой системы:

эрекция в отсутствие полового влечения (приапизм).

Нарушения со стороны глаза:

снижение тонуса мышц глаза
отложения коричневого цвета в переднем отрезке глаза, вызванные накоплением препарата, как правило, без влияния на зрение.

Дополнительные обследования:

увеличение массы тела

Общие нарушения и реакции в месте введения:

внезапная смерть, возможные причины — кардиальные (см. «Предупреждения и меры предосторожности»)
внезапная необъяснимая смерть у пациентов, получающих фенотиазиновые нейролептики.

Нарушения со стороны крови:

снижение общего числа лейкоцитов (лейкопения)
снижение числа одного из типов лейкоцитов — гранулоцитов (агранулоцитоз)
тромбоцитопения, т.е. снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании), выявляемое при анализе крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопеническая пурпура).
эозинофилия, т.е. повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов), выявляемое при анализе крови.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

воспаление тонкой кишки и толстой кишки, которое может быть смертельным (некротический энтероколит)
запор
кишечная непроходимость (паралитический илеус).

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания:

симптомы отмены у новорождённых (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Синоган

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 ºC.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Синогана

Действующее вещество — левомепромазин. Каждая таблетка содержит 25 мг левомепромазина (в виде малеата).
Вспомогательные компоненты: крахмал пшеничный (содержит глютен), лактоза, левилит, декстрин, стеарат магния. Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, деминерализованная вода, этанол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, с одной стороны с риской и маркировкой «Sinogan 25», другая сторона — гладкая.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, № 62

28923 Алькоркон (Мадрид)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/