Sinogan 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sinogan 25 mg tabletki powlekane odtlenione

levomepromazyna, maleinian

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sinogan i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sinogan
3. Jak stosować Sinogan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Sinogan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Sinogan i do czego służy

Lewomepromazyna jest lekiem przeciwpsychotycznym należącym do grupy leków zwanych fenotiazynami, charakteryzującym się właściwościami uspokajającymi, łagodzącymi lęk, silnym działaniem przeciwbólowym oraz silnym wpływem na wywoływanie senności.

Zawsze na receptę lekarza, lek ten jest wskazany w leczeniu:

• Schizofrenii, przemijających ostrych psychoz i stanów paranoicznych, w tym psychoz maniakalnych, psychoz organicznych oraz krótkoterminowym leczeniu dominujących objawów psychozy jako części zaburzeń osobowości.

• Wspomagającym leczeniu uśmierzania delirium, pobudzenia, niepokoju i dezorientacji towarzyszących bólowi w fazie terminalnej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sinogan

Uważnie przeczytaj instrukcje zawarte w sekcji 3 (patrz „Sposób stosowania Sinogan”).

Nie przyjmuj Sinogan

• jeśli jesteś uczulony na lewomepromazynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona,
• jeśli chorowałeś na porfiirię (chorobę krwi),
• jeśli jesteś w leczeniu lewodopą,
• w połączeniu z alkoholem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i podczas długotrwałego leczenia lekarz może zalecić badania krwi w celu kontrolowania funkcji wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sinogan

• Jeśli Twoja temperatura ciała wzrasta bez wyraźnej przyczyny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem z powodu ryzyka wystąpienia zespołu neuroleptycznego złośliwego, opisanego podczas leczenia tym typem leków, którego objawy obejmują sztywność mięśni, wzrost temperatury ciała i zaburzenia świadomości. Potliwość i nieregularne tętno lub ciśnienie krwi mogą być wczesnymi objawami ostrzegawczymi. Choć zespół ten występuje przy stosowaniu tego typu leków, należy wziąć pod uwagę możliwość predyspozycji u niektórych pacjentów.

• W przypadku gorączki, bólu gardła, infekcji lub pojawienia się owrzodzeń w jamie ustnej lekarz przepisze badanie krwi w celu wykluczenia możliwego spadku liczby białych krwinek – granulocytów – lub wzrostu innych białych krwinek – leukocytów. W takim przypadku lekarz przerwie leczenie.

• Jeśli posiadasz czynniki ryzyka wystąpienia udaru mózgu.

• Jeśli masz problemy z sercem i/lub krążeniem.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby i/lub nerek (niewydolność wątroby i/lub nerek).

• Jeśli cierpisz na napady epileptyczne. Może to zwiększyć ryzyko ich wystąpienia, dlatego lekarz będzie Cię szczególnie kontrolować, wykonując elektroencefalogram.

• Jeśli Twoje leczenie jest długotrwałe, lekarz może zalecić badanie oczu i analizę krwi.

• Ten typ leków może nasilać zaburzenia rytmu serca (przedłużenie odcinka QT), które mogą być poważne (torsade de pointes) i prowadzić do śmierci. Dlatego lekarz przeprowadzi niezbędne kontrole, aby wykluczyć możliwe czynniki ryzyka przed rozpoczęciem leczenia i, jeśli to konieczne, w trakcie leczenia.

• Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy przy zmianie pozycji z powodu obniżenia ciśnienia krwi. Mogą również być narażeni na chroniczne zaparcia i problemy z prostatą.

• U starszych pacjentów z psychotą związaną z demencją, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, istnieje możliwość zwiększonego ryzyka śmierci.

• Jeśli posiadasz czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej (tworzenie się skrzeplin) (patrz „Możliwe działania niepożądane”).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz napięcie i ból brzucha (ryzyko jelita bezruchowego).

• Należy stosować ostrożnie w przypadku zaparć, niedoczynności tarczycy, niewydolności serca, feochromocytomu (nowotwór nadnerczy), miastenii gravis (choroba mięśni powodująca opadające powieki, podwójne widzenie, trudności w mówieniu i połykaniu oraz czasem osłabienie mięśni rąk lub nóg) i przerostu prostaty.

• Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia późnej dyskinezy (niekontrolowanych ruchów), nawet przy niskich dawkach, szczególnie u dzieci i osób starszych.

• Jeśli cierpisz na cukrzycę typu mellitus lub posiadasz czynniki ryzyka jej wystąpienia, ponieważ przy stosowaniu Sinogan należy odpowiednio kontrolować poziom glukozy we krwi (glikemię).

• Na początku leczenia przeprowadza się badania funkcji wątroby z powodu ryzyka przedawkowania. Podczas długotrwałego leczenia należy wykonywać badania co 6–12 miesięcy.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 3. roku życia. U dzieci powyżej 3. roku życia leczonych Sinogan zaleca się ścisłą kontrolę lekarską pod kątem działań niepożądanych, głównie neurologicznych.

W tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie Sinogan 40 mg/ml kropli doustnych w roztworze.

Ze względu na wpływ na naukę zaleca się jednorazowe badanie kliniczne w ciągu roku. Dawkę należy regularnie dostosowywać do stanu klinicznego dziecka. Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia powinno odbywać się w warunkach specjalistycznych.

Stosowanie Sinogan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu psychóz, jednoczesne stosowanie Sinogan i lewodopy (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) może prowadzić do wzajemnego zniesienia działania tych leków. Jeśli wystąpią zaburzenia ruchowe, lekarz nie przepisze lewodopy lub zastąpi ją innym lekiem.

Należy unikać stosowania leków dopaminergicznych razem z Sinogan. W przypadku konieczności odstawienia leku dopaminergicznego, należy to robić stopniowo (nagłe odstawienie leków dopaminergicznych naraża pacjenta na ryzyko wystąpienia „złośliwego zespołu neuroleptycznego”).

Należy unikać stosowania kabergoliny lub kwinagolidy (leków stosowanych w leczeniu nieprawidłowego wypływu mleka).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ mogą one przedłużać odcinek QT (powodować zmiany w elektrokardiogramie). Ryzyko arytmii jest większe, gdy Sinogan stosuje się razem z lekami przedłużającymi odcinek QT (pewne leki przeciwarytmiczne, antydepresanty i inne leki przeciwpsychotyczne) oraz lekami powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitów.

Leki mogące przedłużać odcinek QT:

• Leki przeciwarytmiczne (leki na rytm serca): chinidyna, prokainamida, amiodarona, mibefradyl.
• Antibiotyki: erytromycyna, kotrimoksazol, trimetoprim-sulfametoksazol, azitromycyna, ketoconazol, pentamidyna.
• Leki działające na motorykę przewodu pokarmowego: cyzapryda.
• Antyhistaminiki (leki na alergię): terfenadyna, astemizol.
• Środki obniżające poziom lipidów (leki obniżające poziom cholesterolu): probukol.
• Inne leki psychotropowe (leki poprawiające stan psychiczny): trój- i czteropierścieniowe antydepresanty, haloperidol i inne fenotiazyny.
• Inne leki: organofosforany i wazopresyna.

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwwskazowymi (soli, tlenków i wodorotlenków glinu, magnezu i wapnia) powoduje zmniejszenie wchłaniania Sinogan. Dlatego zaleca się przyjmowanie ich z co najmniej dwugodzinną przerwą.

Stosowanie Sinogan razem z lekami obniżającymi ciśnienie krwi (lekami przeciwhypertensyjnymi) nasila ich działanie i zwiększa ryzyko obniżenia ciśnienia przy zmianie pozycji, co może powodować zawroty głowy.

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak: środki uspokajające, pochodne morfiny (leki na ból i kaszel), barbiturany, leki na alergię, środki nasenne, leki na lęk, klonidyna i pokrewne substancje, metadon i talidomida, nasilają działanie Sinogan, co może prowadzić do depresji oddechowej.

Leki stosowane w leczeniu depresji (typu imipramina), leki na alergię działające na ośrodek nerwowy, środki uspokajające, niektóre leki na chorobę Parkinsona i skurcze oraz dysopiramida, gdy stosowane razem z Sinogan, nasilają działania niepożądane o charakterze antycholinergicznym, takie jak zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w ustach itp.

Istnieje możliwość interakcji między inhibitorami CYP2D6, takimi jak fenotiazyny (w tym lewomepromazyna), a substratami CYP2D6. Dlatego, jeśli przyjmujesz Sinogan razem z którymkolwiek z następujących leków:

• Niektóre antydepresanty: amitryptylina/amitryptylinoksyd, klozaprymina, desipramina, imipramina, fluoksetyna, fluwoksalamina, sertralina, paroksetyna.
  • Niektóre leki stosowane w leczeniu arytmii serca: enkajdyna, flekajdyna, propafenon.
  • Niektóre leki na nadciśnienie: metoprolol, propranolol.
  • Niektóre leki na kaszel: kodeina, dextrometorfan.
  • Inne leki na psychotę: perfenazyna.

Może być konieczna dostosowanie dawki tych leków wskutek wzrostu ich stężenia we krwi.

Sinogan hamuje działanie hipotensyjne guanetydyny.

Lit: istnieje ryzyko wystąpienia objawów sugerujących złośliwy zespół neuroleptyczny lub zatrucie litem.

Łączne stosowanie leków prokonwulsyjnych lub obniżających próg padaczkowy z Sinogan należy dokładnie rozważyć ze względu na powagę ryzyka wystąpienia napadów.

Stosowanie Sinogan z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia Sinogan, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Sinogan nie jest zalecany w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku:

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym nie stosującą skutecznej antykoncepcji,
• jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży.

Zgłoszono następujące objawy u noworodków matek leczonych Sinogan w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i karmieniu, zwolnione lub przyśpieszone tętno, napięcie brzucha, jelito bezruchowe, opóźnione wydalenie kałopłodów i zaparcia. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować Sinogan, ponieważ Sinogan przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią.

Płodność

U ludzi lewomepromazyna może powodować wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), co może być związane z zaburzeniami płodności u kobiet.

Niektóre dane sugerują, że leczenie lewomepromazyną może być związane z problemami płodności u mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sinogan może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, dezorientację i dezorientację, co może obniżyć Twoją zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Sinogan zawiera gluten i laktozę:

Gluten

Ten lek zawiera bardzo niskie stężenie glutenu (pochodzącego z mąki pszennej) i jest mało prawdopodobne, aby spowodował problemy u osób z celiakią. Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 5,87 mikrograma glutenu.

Jeśli cierpisz na alergię na pszenicę (inną niż celiakia), nie powinieneś przyjmować tego leku.

Laktoza: Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sinogan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas rozpoczęcia stosowania Sinogan należy leżeć przez godzinę po przyjęciu każdej dawki. Jeśli dawka jest wysoka, ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi ze względu na ryzyko jego obniżenia podczas wstawania.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Zalecane dawki są następujące:

• u pacjentów z psychotą: zalecana dawka to 4–8 tabletów (100–200 mg lewomepromazyny) dziennie, czasem więcej, podzielona na 2 lub 3 dawki;
• u pacjentów bez psychoty: zalecana dawka to 1–3 tabletki (25–75 mg lewomepromazyny) dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że działanie Sinogan jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Lekarz wskazuje Ci czas trwania leczenia Sinogan. Nie przerywaj leczenia przedwczesnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sinogan

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy zatrucia Sinogan mogą obejmować napady padaczkowe, ciężki zespół parkinsonowski, a nawet śpiączkę. Choć nie istnieje skuteczny antydot, w przypadku ostrych zatrucia zaleca się leczenie objawów oraz podanie leków przywracających czynność serca drogą dożylną.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Sinogan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sinogan może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zaburzenia układu nerwowego:

• napady padaczkowe

Zaburzenia układu krążenia:

• powstawanie skrzepliny (zakrzepica żylna)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia endokrynologiczne:

• trudności w regulacji temperatury ciała
• podwyższenie stężenia w krwi hormonu o nazwie prolaktyna (hiperprolaktynemia), co może prowadzić do braku menstruacji (ameno­re­a), nietypowego wydzielania mleka (galakto­r­ea), powiększenia piersi u mężczyzn (ginekomastia) oraz impotencji.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

• nietolerancja glukozy
• podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)
• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (zatrzymanie płynów i obniżenie stężenia niektórych elektrolitów we krwi).

Zaburzenia psychiczne:

• reakcje lękowe
• zmiany nastroju
• dezorientacja
• delirium.

Zaburzenia układu nerwowego:

• parkinsonizm (przy wysokich dawkach i długim stosowaniu)
• osłabienie lub senność, szczególnie na początku leczenia
• wczesna dyskinezja (nieskoordynowane ruchy lub trudności w poruszaniu się, charakteryzujące się skurczami mięśni szyi, oczu, ust itp.)
• późna dyskinezja (niekontrolowane ruchy)
• zespół ekstrapiramidowy:
  • akinezja z lub bez sztywności mięśniowej (utrata zdolności do ruchu z lub bez sztywności mięśni),
  • hipercynetyczny – ruchy z sztywnością mięśniową, pobudzenie ruchowe.
  • akatyzja (uczucie niepokoju zarówno fizycznego, jak i psychicznego)
• zespół neuroleptyczny złowrogi (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• działania antycholinergiczne, takie jak jelito bezruchowe, ryzyko zatrzymania moczu, suchość w ustach, zaparcia, zaburzenia akomodacji oka.

Zaburzenia serca:

• torsade de pointes (rodzaj arytmii)
• zmiany w elektrokardiogramie, w tym wydłużenie odcinka QT, jak przy innych neuroleptykach
• zaburzenia rytmu serca, które mogą prowadzić do migotania komór lub zatrzymania krążenia, możliwe powiązanie z dawką.

Zaburzenia układu krążenia:

• powstawanie skrzeplin, które mogą dotknąć płuca (zator płucny), czasem śmiertelny
• zakrzepica żył głębokich (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego (hipotensja ortostatyczna).

Zaburzenia wątroby:

• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry – żółtaczka cholestatyczna)
• uszkodzenie wątroby (hepatocelularne, cholestatyczne i mieszane).

Zaburzenia skóry:

• zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych
• reakcje alergiczne na skórze.

Zaburzenia układu rozrodczego:

• utrzymująca się erekcja bez pożądania seksualnego (przepięcie).

Zaburzenia oczu:

• obniżenie napięcia mięśni oka
• brązowe odkładanie się w przednim odcinku oka spowodowane gromadzeniem się leku, zazwyczaj bez wpływu na wzrok.

Badania uzupełniające:

• przyrost masy ciała

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

• nagła śmierć z możliwymi przyczynami o charakterze kardiologicznym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• nagła, nie wyjaśniona śmierć u pacjentów przyjmujących neuroleptyki fenotiazynowe.

Zaburzenia krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek ogólnie (leukopenia)
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów (agranulocytoza)
• Trombocytopenia, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie), co może prowadzić do krwawień i siniaków (purpura trombocytopeniczna).
• Eozynofilia, czyli zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) stwierdzane w badaniu krwi.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• zapalenie jelita cienkiego i grubego, które może być śmiertelne (enterokolitis necrotica)
• zaparcia
• obturacja jelita (jelito bezruchowe).

Ciąża, poród i choroby okołoporodowe:

• objawy odstawienia u noworodków (patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Sinogan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sinogan

• Substancją czynną jest lewomeprazyna. Każdy tablet zawiera 25 mg lewomeprazyny (w postaci maleinianu).

• Pozostałe składniki to: skrobia pszeniczna (zawiera gluten), laktoza, levilite, dekstryna, stearyna magnezu. Powłoka: hipromeloza, polietylenoglikol, woda odmineralizowana i etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „Sinogan 25”, druga strona jest gładka.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Wytwórca:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés nº 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/