Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сіноган 25 мг/мл розчин для ін'єкцій

Левомепромазин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сіноган і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сіноган
Як застосовувати Сіноган
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сіногану
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сіноган і для чого його застосовують

Левомепромазин — це психотропний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються фенотіазинами, і має седативні властивості, здатність зменшувати тривогу, високу ефективність у боротьбі з больовим синдромом та значний сонливий ефект.

Цей лікарський засіб, призначений виключно за рецептом лікаря, показаний для лікування:

Шизофренії, гострих транзиторних психозів і параноїдних станів, включаючи маніакальні психози, органічні психози, а також короткотривалого лікування виражених симптомів психозу як частини розладу особистості.
Допоміжного лікування для полегшення стану з більовим синдромом у термінальній фазі, зокрема з вираженим бредом, збудженням, нервозністю та сплутаністю свідомості.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сіноган

Уважно прочитайте інструкції, наведені в розділі 3 (див. «Як застосовувати Сіноган»).

Не застосовуйте Сіноган

якщо Ви маєте алергію на левомепромазин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона,
якщо у Вас була порфірія (захворювання крові),
якщо Ви приймаєте леводопу,
разом із алкогольними напоями.

Попередження та застереження

Перед початком і під час тривалого лікування Ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сіногану

Якщо Ваша температура тіла неочікувано підвищується, негайно зверніться до лікаря через ризик розвитку стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може виникати під час лікування цим типом ліків. До симптомів цього синдрому належать: м’язова ригідність, підвищення температури тіла та порушення свідомості. Пітливість та нерегулярний пульс або артеріальний тиск можуть бути ранніми ознаками. Хоча цей синдром може виникати при застосуванні цього типу ліків, слід враховувати, що деякі пацієнти можуть мати схильність до нього.
Якщо Ви маєте фактори ризику інсульту.
У разі підвищення температури, болю в горлі, інфекції або виразок у роті, Ваш лікар призначить аналіз крові, щоб виключити можливе зниження кількості одного типу білих кров’яних тілець — гранулоцитів, або підвищення іншого типу — лейкоцитів. У разі виявлення цих змін лікування буде припинено.
Якщо Ви маєте захворювання серця та/або кровообігу.
Якщо Ви маєте захворювання печінки та/або нирок (печінкову і/або ниркову недостатність).
Якщо у Вас епілептичні напади. Це може підвищити ризик їх появи, тому Ваш лікар буде особливо уважно Вас спостерігати та може призначити електроенцефалограму.
Якщо Ваше лікування тривале, лікар може порадити огляд у офтальмолога та аналіз крові.
Цей тип ліків може сприяти виникненню порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що може бути серйозним (torsades de pointes) і призвести до смерті. Тому Ваш лікар проведе необхідні обстеження, щоб виключити можливі фактори ризику перед початком лікування та, за потреби, під час нього.
Пацієнти похилого віку частіше страждають від сонливості та запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску. Вони також можуть мати схильність до хронічного запору та проблем із простатою.
У пацієнтів похилого віку з психозом, пов’язаним із деменцією, які отримують антипсихотичні засоби (можливий підвищений ризик смерті).
Якщо Ви маєте фактори ризику венозної тромбоемболії (утворення тромбів) (див. «Можливі побічні ефекти»).
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли розтягнення та біль у животі (ризик паралітичного ілеусу).
Застосовувати з обережністю при запорах, гіпотиреозі, серцевій недостатності, феохромоцитомі (пухлина надниркової залози), міастенії гравіс (захворювання м’язів, що викликає опущені повіки, подвійне бачення, труднощі з мовою та ковтанням, а іноді — м’язову слабкість у руках або ногах) та гіперплазії простати.
Слід враховувати ризик виникнення пізньої дискінезії (непрохані рухи), навіть при низьких дозах, особливо у дітей та літніх пацієнтів.
Якщо Ви маєте цукровий діабет або фактори ризику його розвитку, оскільки при прийомі Сіногану слід адекватно контролювати рівень глюкози в крові (глікемію).
На початку лікування проводяться дослідження функції печінки через ризик передозування. Під час тривалого лікування обстеження слід проводити кожні 6–12 місяців.
Пацієнтів, які відчувають ортостатичну гіпотензію, слід попередити, щоб вони не піднімалися різко і просили допомоги, коли це необхідно.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей молодше 3 років. У дітей старше 3 років, які отримують Сіноган, рекомендується суворий медичний контроль за побічними реакціями, особливо нейрологічними.

У цій групі населення рекомендується застосовувати оральні краплі Сіноган 40 мг/мл у вигляді розчину.

Через вплив на навчання рекомендується щорічне клінічне обстеження. Дозу слід регулярно коригувати відповідно до клінічного стану дитини. Застосування у дітей молодше 6 років має здійснюватися в спеціалізованому середовищі.

Застосування Сіногану з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Як і при застосуванні інших ліків для лікування психозів, якщо Сіноган і леводопа (ліки для лікування хвороби Паркінсона) застосовуються одночасно, їх ефект може нейтралізуватися. Якщо з’являються порушення рухів, лікар не призначатиме леводопу або замінить її іншим ліком.

Слід уникати застосування допамінергічних препаратів разом із Сіноганом. Якщо необхідно припинити прийом допамінергічного засобу, його слід поступово знижувати (раптове припинення допамінергічних агентів ставить пацієнта під ризик «нейролептичного зловісного синдрому»).

Слід уникати застосування каберголіну або квінаголіду (ліки для лікування аномального виділення молока).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте якийсь із цих ліків, оскільки вони можуть подовжувати інтервал QT (викликати зміни на електрокардіограмі). Ризик аритмій підвищується при застосуванні Сіногану разом із ліками, що подовжують інтервал QT (певні антиаритміки, антидепресанти та інші антипсихотики), а також ліками, що викликають дисбаланс електролітів.

Ліки, що можуть подовжувати інтервал QT:

Антиаритміки (ліки для серцевого ритму): хінідин, прокаїнамід, аміодарон, мібефрадил.
Антибіотики: еритроміцин, ко-тримоксазол, триметоприм-сульфаметоксазол, азитроміцин, кетоконазол, пентамідин.
Препарати, що впливають на моторику шлунково-кишкового тракту: цисаприд.
Антигістаміни (ліки від алергії): терфенадин, астемізол.
Гіполіпідемічні засоби (ліки для зниження рівня холестерину): пробукол.
Інші психотропні засоби (ліки, що впливають на психічний стан): трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, галоперидол та інші фенотіазини.
Інші ліки: органофосфорні сполуки та вазопресин.

Спільне застосування з антацидами (солі, оксиди та гідроксиди алюмінію, магнію та кальцію) призводить до зниження всмоктування Сіногану. Тому рекомендується приймати їх із розривом не менше ніж на дві години.

Застосування Сіногану разом із ліками для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні) посилює їх ефект і збільшує ризик зниження тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення.

Ліки, що впливають на мозок, такі як: транквілізатори, похідні морфіну (ліки від болю та кашлю), барбітурати, ліки від алергії, засоби для викликання сну, ліки від тривоги, клонідин та пов’язані речовини, метадон та талідомід, посилюють дію Сіногану, що може призвести до дихальної депресії.

Ліки від депресії (типу іміприміну), ліки від алергії, що впливають на мозок, седативні засоби, деякі ліки від хвороби Паркінсона та спазмів, а також дісопірамід, при застосуванні разом із Сіноганом, можуть посилювати побічні ефекти атропінного типу, такі як затримка сечі, запор, сухість у роті тощо.

Існує можливість взаємодії між інгібіторами CYP2D6, такими як фенотіазини (включаючи левомепромазин), та субстратами CYP2D6. Тому, якщо Ви приймаєте Сіноган разом із одним із наступних ліків:

Деякі антидепресанти: амітриптилін/амітриптиліновий оксид, кломіпрамін, дезипрамін, іміпримін, флуоксетин, флуvoxамін, сертралін, параксетин.
Деякі ліки для лікування аритмій: енкайдин, флекаїнід, пропафенон.
Деякі ліки для лікування гіпертонії: метопролол, пропранолол.
Деякі ліки від кашлю: кодеїн, декстрометорфан.
Інші ліки від психозу: перфеназин.

Може знадобитися корекція дози цих ліків через підвищення їх рівня в крові.

Сіноган послаблює антигіпертензивний ефект гуанетидину.

Літій: існує ризик розвитку симптомів, що нагадують нейролептичний зловісний синдром або отруєння літієм.

Спільне застосування ліків, що сприяють судомам або знижують епілептичний поріг, із Сіноганом слід ретельно зважувати через серйозний ризик судом.

Застосування Сіногану з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Сіноганом не слід вживати алкогольні напої, оскільки алкоголь посилює седацію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Сіноган не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу:

якщо Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні засоби контрацепції,
якщо Ви вагітні, можете завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні.

У новонароджених матерів, які отримували Сіноган у третьому триместрі вагітності (останні три місяці), повідомлялося про такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або м’язова слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням на початку, повільне або прискорене серцебиття, розтягнення живота, меконіальний ілеус, затримка виведення меконію та запор. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Якщо Ви годуєте дитину грудьми, не слід застосовувати Сіноган, оскільки Сіноган у невеликих кількостях виділяється з молоком.

Потрібно вирішити, чи слід припинити годування грудьми чи припинити лікування, зваживши користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.

Не можна виключити ризик для дітей, які годуються грудьми.

Фертильність

У людей левомепромазин може підвищувати рівень гормону пролактину в крові (гіперпролактинемія), що може бути пов’язане з проблемами фертильності у жінок.

Деякі дані свідчать, що лікування левомепромазином може бути пов’язане з проблемами фертильності у чоловіків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Сіноган може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення, порушення зору, дезорієнтацію, сплутаність свідомості та зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте автомобілем і не працюйте з механізмами, а також не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Сіноган містить натрію сульфіт:

Натрію сульфіт. Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття задухи), оскільки містить натрію сульфіт.
Натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу; це, по суті, «майже не містить натрію».

3. Як застосовувати Сіноган

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. На початку лікування вам необхідно перебувати під уважним наглядом; рекомендується перебування в лежачому положенні, щоб уникнути зниження артеріального тиску, запаморочення та втрати свідомості.

Зазвичай рекомендована доза становить 75–100 мг левомепромазину на добу, розділених на 3 або 4 ін'єкції по 25 мг внутрішньом'язово. У деяких випадках можуть знадобитися більші дози. Максимальна рекомендована доза — 200 мг.

Ніколи самостійно не змінюйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо, на вашу думку, дія Сіногану є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Сіноганом визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше строку.

Якщо ви застосували більше Сіногану, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Негайно зверніться до свого лікаря або в найближчу лікарню. Симптоми

отруєння Сіноганом можуть включати судоми, важкий паркінсонізм і навіть кому. Хоча специфічного антидоту не існує, при гострому отруєнні рекомендовано симптоматичне лікування та введення лікарських засобів, що відновлюють серцеву діяльність, внутрішньовенно.

Якщо ви забули застосувати Сіноган

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сіноган 25 мг/мл розчин для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Порушення нервової системи:

судоми

Порушення з боку судинної системи:

утворення тромбів (венозна тромбоемболія)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

Ендокринні порушення:

утруднення регулювання температури тіла
підвищення рівня в крові гормону, що називається пролактин (гіперпролактинемія), що може призвести до відсутності менструації (аменорея), незвичайного виділення молока (галакторея), надмірного збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія) та імпотенції.

Порушення обміну речовин та харчування:

непереносимість глюкози
підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (затримка рідини та зниження певних рівнів електролітів у крові).

Психіатричні порушення:

реакції тривожності
зміни настрою
сплутаність свідомості
делірій.

Порушення нервової системи:

паркінсонізм (при високих дозах та тривалому застосуванні)
седація або сонливість, особливо на початку лікування
рання дискінезія (некоординованість або труднощі рухів, що характеризуються скороченням м'язів шиї, очей, рота тощо)
пізня дискінезія (непрохідні рухи)
екстрапірамідний синдром:
- акінезія з або без гіпертонії (втрата рухливості з або без ригідності м'язів)
- гіперкінетичний стан — рухи з м'язовою гіпертонією, моторне збудження
- акатизія (відчуття непокоя як на фізичному, так і на психічному рівні)
злоякісний нейролептичний синдром (див. "Застереження та заходи обережності"), антихолінергічні ефекти, такі як паралітичний ілеус, ризик затримки сечі, сухість у роті, запори, порушення акомодації очей.
Порушення з боку серця:
torsades de pointes (різновид аритмії)
зміни на електрокардіограмі, зокрема подовження інтервалу QT, як це спостерігається при застосуванні інших нейролептиків
серцеві аритмії, що можуть призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, можливо пов'язані з дозою.
Порушення з боку судинної системи:
утворення тромбів, що можуть уражати легені (легенева емболія), іноді смертельні
глибока венозна тромбоз (див. "Застереження та заходи обережності")
зниження артеріального тиску при переході до вертикального положення після сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія).
Порушення з боку печінки:
жовтяниця очей та шкіри (холестатична жовтяниця)
ураження печінки (гепатоцелюлярне, холестатичне та змішане).
Порушення шкіри:
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
алергічні реакції на шкірі.
Порушення з боку статевої системи:
ерекція без сексуального бажання (пріапізм).
Порушення з боку очей:
зниження тонусу м'язів ока
відкладення коричневого кольору в передньому відрізку ока, спричинене накопиченням лікарського засобу, як правило, без впливу на зір.
Додаткові дослідження:
збільшення маси тіла
Загальні порушення та зміни на місці введення:
раптова смерть, можливо пов'язана з кардіальними причинами (див. "Застереження та заходи обережності")
раптова непояснена смерть у пацієнтів, які отримують фенотіазинові нейролептики.
Порушення з боку крові:
- зниження загальної кількості білих кров'яних тіл (лейкопенія)
- зниження певного типу білих кров'яних тіл — гранулоцитів (агранулоцитоз)
- Тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у згортанні), що виявляється при аналізі крові, і може призвести до кровотечі та синяків (тромбоцитопенічна пурпура)
- Еозинофілія — підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров'яних тіл), що виявляється при аналізі крові.
Порушення з боку травної системи:
- запалення тонкої та товстої кишки, що може бути смертельним (некротичний ентероколіт)
- запори
- кишкова непрохідність (паралітичний ілеус).
Вагітність, пологи та перинатальні захворювання:
симптоми відміни у новонароджених (див. "Вагітність, годування груддю та фертильність").

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сіногану

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Термін придатності

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сіноган 25 мг/мл розчину для ін'єкцій

Активна речовина — левомепрамазин. Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 25 мг левомепрамазину (у формі гідрохлориду).
Інші складові: кислота аскорбінова, натрію сульфіт (Е-221), натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 10 ампул. Кожна ампула містить 1 мл розчину для ін'єкцій.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés nº 62

28923 Alcorcón (Мадрид)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/