Синоган 25 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синоган 25 мг/мл раствор для инъекций

Левомепромазин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Синоган и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Синогана
Как применять Синоган
Возможные побочные эффекты
Хранение Синогана
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синоган и для чего он применяется

Левомепромазин — это антипсихотическое лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых фенотиазинами, обладающее седативными свойствами, способностью уменьшать тревожность, высокой эффективностью в борьбе с болью, а также выраженным снотворным действием.

Этот препарат применяется строго по назначению врача и показан для лечения:

Шизофрении, острых транзиторных психозов и параноидных состояний, включая маниакальные психозы, органические психозы, а также для краткосрочного лечения выраженных симптомов психоза как части расстройства личности.
Вспомогательного лечения с целью облегчения делирия, возбуждения, нервозности и спутанности сознания, связанных с болью в терминальной фазе.

2. Что необходимо знать перед началом применения Синогана

Внимательно прочитайте инструкции, приведённые в разделе 3 (см. «Как применять Синоган»).

Не применяйте Синоган

если у вас аллергия на левомепромазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас болезнь Паркинсона,
если у вас была порфирия (заболевание крови),
если вы проходите лечение леводопой,
в сочетании со спиртными напитками.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом и во время длительного лечения врач назначит вам анализы крови для контроля функции печени.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Синогана

Если у вас необъяснимо повышается температура тела, немедленно обратитесь к врачу из-за риска развития так называемого нейролептического злокачественного синдрома, описанного при лечении препаратами данной группы. К его симптомам относятся: мышечная ригидность, повышение температуры тела и нарушение сознания. Повышенное потоотделение, нерегулярный пульс или артериальное давление могут быть ранними признаками. Хотя данный синдром возникает при применении препаратов этой группы, следует учитывать, что у некоторых пациентов может быть предрасположенность к его развитию.
Если у вас имеются факторы риска развития инсульта.
При повышении температуры, боли в горле, инфекции или появлении язв во рту врач назначит анализ крови для исключения возможного снижения числа одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, или повышения другого вида лейкоцитов — лейкоцитов. В случае выявления этих изменений врач прекратит лечение.
Если у вас есть проблемы с сердцем и/или кровообращением.
Если у вас есть нарушения функции печени и/или почек (печеночная и/или почечная недостаточность).
Если у вас эпилептические припадки. Возможность их возникновения может увеличиться, поэтому врач будет осуществлять особый контроль, включая проведение электроэнцефалограммы.
При длительном лечении врач может рекомендовать вам пройти обследование глаз и сдать анализ крови.
Препараты данной группы могут способствовать развитию нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть серьёзными (torsades de pointes) и привести к смерти. Поэтому врач проведёт необходимые обследования для исключения возможных факторов риска до начала лечения и, при необходимости, во время него.
Пожилые пациенты чаще страдают сонливостью и головокружением при вставании из-за снижения артериального давления. Они также могут быть склонны к хроническому запору и проблемам с предстательной железой.
У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, при лечении антипсихотиками возможно повышенный риск смерти.
Если у вас есть факторы риска венозной тромбоэмболии (образование тромбов) (см. «Возможные побочные эффекты»).
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются вздутие и боль в животе (риск паралитической непроходимости кишечника).
Препарат следует применять с осторожностью при запорах, гипотиреозе, сердечной недостаточности, феохромоцитоме (опухоль надпочечников), миастении гравис (заболевание мышц, вызывающее опущение век, двоение в глазах, трудности с речью и глотанием, а иногда — мышечную слабость в руках или ногах) и гипертрофии предстательной железы.
Следует учитывать риск развития поздней дискинезии (непроизвольные движения), даже при низких дозах, особенно у детей и пожилых пациентов.
Если у вас сахарный диабет или факторы риска его развития, поскольку при приёме Синогана необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (гликемию).
В начале лечения проводятся анализы функции печени из-за риска передозировки. При длительном лечении обследования следует проводить каждые 6–12 месяцев.
Пациентам, у которых наблюдается ортостатическая гипотензия, следует предупредить, что им нельзя быстро вставать, и при необходимости просить помощи.

Дети и подростки

Не применять у детей младше 3 лет. У детей старше 3 лет, получающих Синоган, рекомендуется строгий медицинский контроль за побочными реакциями, в первую очередь неврологическими.

В данной возрастной группе рекомендуется применять Синоган 40 мг/мл — капли пероральные в растворе.

Из-за возможного влияния на обучение рекомендуется ежегодное клиническое обследование. Доза должна регулярно корректироваться в зависимости от клинического состояния ребёнка. Применение у детей младше 6 лет должно осуществляться в специализированных условиях.

Применение Синогана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Как и при применении других препаратов, используемых для лечения психозов, при одновременном приёме Синогана и леводопы (препарата, применяемого при болезни Паркинсона) эффект этих препаратов может взаимно нивелироваться. Если появляются нарушения движений, врач не назначит или заменит леводопу другим препаратом.

Следует избегать применения дофаминергических препаратов одновременно с Синоганом. В случае необходимости отмены дофаминергического препарата его следует постепенно снижать (резкая отмена дофаминергических средств подвергает пациента риску развития «нейролептического злокачественного синдрома»).

Следует избегать применения каберголина или квинаголида (препаратов, применяемых при аномальном выделении молока).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, поскольку они могут удлинять интервал QT (вызывать изменения на электрокардиограмме). Риск аритмий возрастает при одновременном применении Синогана с препаратами, удлиняющими интервал QT (некоторые антиаритмические, антидепрессанты и другие антипсихотики), а также с препаратами, вызывающими дисбаланс электролитов.

Препараты, которые могут удлинять интервал QT:

Антиаритмические (препараты для нормализации ритма сердца): хинидин, прокаинамид, амиодарон, мибефрадил.
Антибиотики: эритромицин, ко-тримоксазол, триметоприм-сульфаметоксазол, азитромицин, кетоконазол, пентамидин.
Препараты, действующие на моторику желудочно-кишечного тракта: цизаприд.
Антигистаминные (препараты от аллергии): терфенадин, астемизол.
Гиполипидемические (препараты для снижения уровня холестерина): пробукол.
Другие психотропные средства (препараты, улучшающие психическое состояние): трициклические и тетрациклические антидепрессанты, галоперидол и другие фенотиазины.
Другие препараты: органические фосфорные соединения и вазопрессин.

Одновременный приём с антацидами (соли, оксиды и гидроксиды алюминия, магния и кальция) приводит к снижению всасывания Синогана. Поэтому рекомендуется принимать их с интервалом не менее двух часов.

Одновременное применение Синогана с препаратами, используемыми для снижения артериального давления (гипотензивными), усиливает их эффект и повышает риск снижения артериального давления при вставании, что может вызвать головокружение.

Препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как: транквилизаторы, производные морфина (препараты для лечения боли и кашля), барбитураты, препараты от аллергии, средства, вызывающие сон, препараты от тревожности, клонидин и родственные вещества, метадон и талидомид, усиливают действие Синогана, что может привести к угнетению дыхания.

Препараты для лечения депрессии (типа имипрамина), препараты от аллергии, действующие на центральную нервную систему, седативные средства, некоторые препараты для лечения болезни Паркинсона и спазмов, а также дисопирамид при одновременном применении с Синоганом усиливают появление побочных эффектов антихолинергического действия, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту и т.д.

Существует вероятность взаимодействия между ингибиторами CYP2D6, такими как фенотиазины (включая левомепромазин), и субстратами CYP2D6. Поэтому, если вы принимаете Синоган одновременно с одним из следующих препаратов:

Некоторые антидепрессанты: амитриптилин/амитриптилинооксид, кломипрамин, дезипрамин, имипрамин, флуоксетин, флувоксамин, сертралин, пароксетин.
Некоторые препараты, применяемые при аритмиях: энкаинид, флекаинид, пропафенон.
Некоторые препараты от гипертонии: метопролол, пропранолол.
Некоторые препараты от кашля: кодеин, декстрометорфан.
Другие препараты от психоза: перфеназин.

может потребоваться коррекция дозы этих препаратов из-за повышения их концентрации в крови.

Синоган ослабляет антигипертензивное действие гуанетидина.

Литий: существует риск развития симптомов, напоминающих нейролептический злокачественный синдром или отравление литием.

Совместное применение препаратов, повышающих судорожную готовность или снижающих эпилептический порог, с Синоганом следует тщательно взвешивать из-за серьёзного риска возникновения судорог.

Применение Синогана с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Синоганом не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку алкоголь усиливает седативный эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Синоган не рекомендуется применять во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата:

если вы женщина репродуктивного возраста и не используете эффективные контрацептивы,
если вы беременны, можете забеременеть или считаете, что беременны.

У новорождённых матерей, получавших Синоган в третьем триместре беременности (последние три месяца), описаны следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, беспокойство, трудности с дыханием и приёмом пищи в начале, медленный или быстрый сердечный ритм, вздутие живота, мекониевая непроходимость, задержка выделения мекония и запор. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация

Если вы кормите грудью, не следует применять Синоган, поскольку Синоган в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Необходимо решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение, взвесив пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Нельзя исключить риск для грудных детей.

Фертильность

У людей левомепромазин может вызывать повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия), что может быть связано с нарушением фертильности у женщин.

Некоторые данные указывают на то, что лечение левомепромазином может быть связано с нарушением фертильности у мужчин.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Синоган может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушения зрения, дезориентацию и спутанность сознания, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Синоган содержит сульфит натрия:

Сульфит натрия. Этот препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит сульфит натрия.
Натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Синоган

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. В начале лечения необходимо находиться под тщательным наблюдением; рекомендуется оставаться в лежачем положении, чтобы избежать снижения артериального давления, головокружения и обмороков.

Как правило, рекомендуемая доза составляет 75–100 мг левомепромазина в сутки, разделённая на 3 или 4 инъекции по 25 мг, вводимые внутримышечно. В некоторых случаях могут потребоваться более высокие дозы. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг.

Никогда не изменяйте самостоятельно дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что действие препарата Синоган слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Синоган. Не прекращайте лечение преждевременно.

Если вы применили Синоган в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшую больницу. Симптомы интоксикации препаратом Синоган могут включать судороги, тяжёлый паркинсонизм и даже кому. Несмотря на отсутствие специфического антидота, при острой интоксикации рекомендуется симптоматическое лечение и введение лекарственных средств, восстанавливающих сердечную активность, внутривенно.

Если вы забыли применить Синоган

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Синоган может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

Нарушения со стороны нервной системы:

судороги

Нарушения со стороны сосудов:

образование тромбов (венозная тромбоэмболия)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны эндокринной системы:

нарушение регуляции температуры тела
повышение уровня в крови гормона пролактина (гиперпролактинемия), что может привести к отсутствию менструаций (аменорее), непроизвольному выделению молока (галакторее), увеличению молочных желез у мужчин (гинекомастии) и импотенции.

Нарушения обмена веществ и питания:

нарушение толерантности к глюкозе
повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия)
пониженный уровень натрия в крови (гипонатриемия)
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (задержка жидкости и снижение концентрации некоторых электролитов в крови).

Психиатрические нарушения:

тревожные реакции
изменения настроения
спутанность сознания
бред.

Нарушения со стороны нервной системы:

паркинсонизм (при высоких и длительных дозах)
седация или сонливость, особенно в начале лечения
ранняя дискинезия (неуклюжесть или нарушение движений, характеризующаяся сокращением мышц шеи, глаз, рта и т.д.)
поздняя дискинезия (непроизвольные движения)
экстрапирамидные расстройства:
- акинезия с или без гипертонуса (потеря способности к движению с или без мышечной ригидности)
- гиперкинетические состояния — гипертонические движения (движения с мышечной ригидностью), двигательное возбуждение
- акатизия (ощущение беспокойства как на физическом, так и на психическом уровне)
злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), антихолинергические эффекты, такие как паралитический илеит, риск задержки мочи, сухость во рту, запор, нарушения аккомодации глаза.
Нарушения со стороны сердца:
torsades de pointes (тип аритмии)
изменения на электрокардиограмме, включая удлинение интервала QT, как это наблюдается при применении других нейролептиков
нарушения сердечного ритма, которые могут привести к желудочковой фибрилляции или остановке сердца, возможно, связанные с дозой.
Нарушения со стороны сосудов:
образование тромбов, которые могут поражать лёгкие (лёгочная эмболия), иногда с летальным исходом
глубокая венозная тромбоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение после нахождения в положении лёжа или сидя (ортостатическая гипотензия).
Нарушения со стороны печени:
желтушное окрашивание глаз и кожи (холестатическая желтуха)
поражение печени (гепатоцеллюлярное, холестатическое и смешанное).
Нарушения со стороны кожи:
повышенная чувствительность кожи к солнцу
аллергические реакции на коже.
Нарушения со стороны половых органов:
эрекция в отсутствие полового влечения (приапизм).
Нарушения со стороны глаз:
снижение тонуса мышц глаза
отложения коричневого цвета в переднем отрезке глаза, вызванные накоплением препарата, как правило, без влияния на зрение.
Дополнительные обследования:
увеличение массы тела
Общие нарушения и реакции в месте введения:
внезапная смерть, возможные причины — кардиальные (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
внезапная необъяснимая смерть у пациентов, получающих фенотиазиновые нейролептики.
Нарушения со стороны крови:
- снижение общего числа лейкоцитов (лейкопения)
- снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз)
- тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании), выявляемое при анализе крови, что может привести к кровотечениям и синякам (пурпура тромбоцитопеническая)
- эозинофилия — повышение числа эозинофилов (одного из видов лейкоцитов), выявляемое при анализе крови.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
- воспаление тонкой и толстой кишки, которое может быть смертельным (некротический энтероколит)
- запор
- кишечная непроходимость (паралитический илеус).
Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания:
симптомы отмены у новорождённых (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Синогана

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Срок годности

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Синоган 25 мг/мл раствор для инъекций

Действующее вещество — левомепромазин. Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 25 мг левомепромазина (в форме гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, натрия сульфит (Е-221), натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Каждая упаковка содержит 10 ампул. Каждая ампула содержит 1 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Испания

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés nº 62

28923 Alcorcón (Мадрид)

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/