Sinogan 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sinogan 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Levomepromazina, chlorek

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sinogan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sinogan
3. Jak stosować Sinogan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sinogan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sinogan i do czego jest stosowany

Lewomepromazyna jest lekiem przeciwdziajacacym psychicznie, który należy do grupy leków nazywanych fenotiazynami, charakteryzującym się właściwościami uspokajającymi, zmniejszającymi lęk, silnym działaniem przeciwbólowym oraz istotnym wpływem na wywoływanie snu.

Zawsze pod kierunkiem lekarza, lek ten jest wskazany w leczeniu:

• Schizofrenii, przemijających psychoz ostrych i stanów paranoicznych, w tym psychozy maniakalnej, psychozy organicznej oraz krótkotrwałego leczenia dominujących objawów psychozy jako część zaburzenia osobowości.

• Leczenia wspomagającego w celu złagodzenia urojenia, pobudzenia, niepokoju i dezorientacji towarzyszących bólowi w fazie terminalnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sinogan

Uważnie przeczytaj instrukcje zawarte w punkcie 3 (patrz „Jak stosować Sinogan”).

Nie stosuj Sinogan

• jeśli jesteś uczulony na lewomeprazynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona,
• jeśli chorowałeś na porfirię (chorobę krwi),
• jeśli przyjmujesz lewodopę,
• w połączeniu z alkoholem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem i podczas długotrwałego leczenia lekarz może zalecić badania krwi w celu kontroli funkcji wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sinogan

• Jeśli temperatura ciała wzrasta bez wyraźnej przyczyny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu neuroleptycznego złego (malignantneuroleptic syndrome), opisywanego podczas leczenia tym typem leków, którego objawy obejmują sztywność mięśni, wzrost temperatury ciała i zaburzenia świadomości. Potliwość i nieregularne tętno lub ciśnienie krwi mogą być wczesnymi objawami ostrzegawczymi. Choć zespół ten występuje rzadko, należy uwzględnić możliwość predyspozycji u niektórych pacjentów.

• Jeśli posiadasz czynniki ryzyka udaru mózgu.

• W przypadku gorączki, bólu gardła, infekcji lub pojawienia się wrzodów w jamie ustnej, lekarz zaleci badanie krwi w celu wykluczenia możliwego spadku liczby białych krwinek – granulocytów lub wzrostu innych białych krwinek – leukocytów. W takim przypadku lekarz przerwie leczenie.

• Jeśli masz problemy z sercem i/lub krążeniem.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby i/lub nerek (niewydolność wątroby i/lub nerek).

• Jeśli cierpisz na napady padaczkowe. Może to zwiększyć ryzyko ich wystąpienia, dlatego lekarz będzie Cię szczególnie kontrolować, wykonując elektroencefalogram.

• Jeśli leczenie jest długotrwałe, lekarz może zalecić badanie oczu i badanie krwi.

• Ten typ leków może nasilać zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą być poważne (torsade de pointes) i prowadzić do śmierci. Dlatego lekarz przeprowadzi niezbędne kontrole, aby wykluczyć możliwe czynniki ryzyka przed rozpoczęciem leczenia i, jeśli to konieczne, również podczas niego.

• Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po wstawaniu, spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi. Mogą również być narażeni na przewlekłe zaparcia i problemy z prostatą.

• U starszych pacjentów z psychotą związaną z demencją, którzy są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi (istnieje możliwość zwiększonego ryzyka śmierci).

• Jeśli posiadasz czynniki ryzyka wystąpienia zatoru żylno-żylnego (tworzenie się skrzeplin) (patrz „Możliwe działania niepożądane”).

• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz rozciąganie i ból brzucha (ryzyko jelita nieme).

• Należy stosować ostrożnie w przypadku zaparć, niedoczynności tarczycy, niewydolności serca, fochromocytomu (masz guz nadnerczy), miastenii gravis (choroba mięśni powodująca opadające powieki, podwójne widzenie, trudności w mówieniu i połykaniu oraz czasem osłabienie mięśni rąk lub nóg) i przerostu prostaty.

• Należy brać pod uwagę ryzyko wystąpienia późnej dyskinezy (niekontrolowane ruchy), nawet przy małych dawkach, szczególnie u dzieci i osób starszych.

• Jeśli masz cukrzycę lub czynniki ryzyka jej wystąpienia, ponieważ przyjmując Sinogan, należy odpowiednio kontrolować poziom glukozy we krwi (glikemię).

• Na początku leczenia przeprowadza się badania funkcji wątroby z uwagi na ryzyko przedawkowania. Podczas długotrwałego leczenia badania te należy wykonywać co 6–12 miesięcy.

• Pacjentom, u których występuje hipotensja ortostatyczna, należy zalecić, aby nie wstawali szybko i prosić o pomoc, gdy jest to konieczne.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 3. roku życia. U dzieci powyżej 3. roku życia leczonego Sinogan zaleca się ścisłą kontrolę lekarską pod kątem działań niepożądanych, szczególnie neurologicznych.

W tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie Sinogan 40 mg/ml w postaci kropli doustnych w roztworze.

Z uwagi na wpływ na naukę zaleca się coroczne badanie kliniczne. Dawkę należy regularnie dostosowywać do stanu klinicznego dziecka. Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia powinno odbywać się w warunkach specjalistycznych.

Stosowanie Sinogan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu psychóz, jednoczesne podawanie Sinogan i lewodopy (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) może prowadzić do wzajemnego zniesienia działania tych leków. Jeśli wystąpią zaburzenia ruchowe, lekarz nie przepisze lewodopy lub zastąpi ją innym lekiem.

Należy unikać stosowania leków dopaminergicznych razem z Sinogan. W przypadku konieczności odstawienia leku dopaminergicznego, należy to robić stopniowo (nagłe odstawienie leków dopaminergiczych może prowadzić do ryzyka wystąpienia „złego zespołu neuroleptycznego”).

Należy unikać stosowania kabergoliny lub kinagolidy (leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego wypływu mleka).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ mogą one wydłużać odcinek QT (powodować zmiany w elektrokardiogramie). Istnieje większe ryzyko arytmii, gdy Sinogan stosuje się razem z lekami wydłużającymi odcinek QT (pewne leki przeciwarytmiczne, antydepresanty i inne leki przeciwpsychotyczne) oraz lekami powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitów.

Leki, które mogą wydłużać odcinek QT:

• Leki przeciwarytmiczne (leki na rytm serca): chinidyna, prokainamid, amiodaron, mibefradyl.
• Antibiotyki: erytromycyna, kotrimoksazol, trimetoprim-sulfametoksazol, azitromycyna, ketoconazol, pentamidyna.
• Leki działające na motorykę przewodu pokarmowego: cyzapryda.
• Antyhistaminiki (leki na alergię): terfenadyna, astemizol.
• Hipolipemizujące (leki obniżające poziom cholesterolu): probukol.
• Inne leki psychotropowe (leki poprawiające stan psychiczny): trój- i czterocykliczne antydepresanty, haloperidol i inne fenotiazyny.
• Inne leki: organofosforany i wazopresyna.

Jednoczesne podawanie z lekami przeciwwstrętnymi (sole, tlenki i wodorotlenki glinu, magnezu i wapnia) powoduje zmniejszenie wchłaniania Sinogan. Dlatego zaleca się przyjmowanie ich z co najmniej dwugodzinną przerwą.

Podawanie Sinogan razem z lekami obniżającymi ciśnienie krwi (lekami przeciwnadciśnieniowymi) nasila ich działanie i zwiększa ryzyko obniżenia ciśnienia krwi po wstawaniu, co może powodować zawroty głowy.

Leki działające na mózg, takie jak: środki uspokajające, pochodne morfiny (leki na ból i kaszel), barbiturany, leki na alergię, środki nasenne, leki na lęk, klonidyna i pokrewne substancje, metadon i talidomida, nasilają działanie Sinogan, co może prowadzić do depresji oddechowej.

Leki stosowane w leczeniu depresji (typu imipramina), leki na alergię działające na ośrodkowy układ nerwowy, środki uspokajające, niektóre leki na chorobę Parkinsona i skurcze oraz dysopiramida, gdy są stosowane razem z Sinogan, zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych typu atropinowego, takich jak zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w ustach itp.

Istnieje możliwość interakcji między inhibitorami CYP2D6, takimi jak fenotiazyny (w tym lewomeprazyna), a substratami CYP2D6. Dlatego, jeśli przyjmujesz Sinogan razem z którymkolwiek z następujących leków:

• Niektóre antydepresanty: amitryptylina/amitryptylinowe tlenek, klozaprymina, desyprymina, imipramina, fluoksetyna, fluwoksyna, sertalina, paroksetyna.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu arytmii serca: enkajdyna, flekajdyna, propafenon.
• Niektóre leki na nadciśnienie: metoprolol, propanolol.
• Niektóre leki na kaszel: kodeina, dekstrometorfan.
• Inne leki na psychotę: perfenazyna.

Może być konieczna dostosowanie dawki tych leków z powodu wzrostu ich stężenia we krwi.

Sinogan osłabia działanie hipotensyjne guanetydyny.

Lit: istnieje ryzyko rozwoju objawów sugerujących zły zespół neuroleptyczny lub zatrucie litem.

Łączne stosowanie leków prokonwulsyjnych lub obniżających próg padaczkowy z Sinogan należy dokładnie rozważyć z uwagi na powagę ryzyka wystąpienia napadów.

Stosowanie Sinogan z żywnością, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia Sinogan, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Sinogan nie jest zalecany w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku:

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej antykoncepcji,
• jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży.

U noworodków matek leczonych Sinogan w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) obserwowano następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i karmieniu, powolne lub szybkie bicie serca, rozdęcie brzucha, jelito nieme, opóźnione wydalenie kałopłodów i zaparcia. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś stosować Sinogan, ponieważ Sinogan przechodzi do mleka matki w małych ilościach.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy leczenie, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią.

Płodność

U ludzi lewomeprazyna może powodować wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), co może być związane z problemami z płodnością u kobiet.

Niektóre dane sugerują, że leczenie lewomeprazyną może być związane z problemami z płodnością u mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sinogan może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia wzroku, dezorientację i zamieszanie oraz obniżać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Sinogan zawiera siarczan sodu:

• Siarczan sodu. Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera siarczan sodu.

• Sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sinogan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Na początku leczenia należy Cię dokładnie obserwować; zaleca się leżenie, aby uniknąć obniżenia ciśnienia tętniczego, zawrotów głowy i omdleń.

Zwykle zalecana dawka to 75–100 mg lewomeprazyny dziennie, podzielona na 3 lub 4 wstrzyknięcia po 25 mg, dobra intramuskularna. W niektórych przypadkach mogą być potrzebne wyższe dawki. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że działanie Sinoganu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceuty.

Lekarz wskaze Ci długość trwania leczenia Sinoganem. Nie przerywaj leczenia przed ustalonym terminem.

Jeśli zastosujesz więcej Sinoganu niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawami zatrucia Sinoganem mogą być napady drgawkowe, ciężki zespół parkiensonizujący, a nawet śpiączka. Choć nie istnieje skuteczny antydotum, w przypadku ostrych objawów zatrucia zaleca się leczenie objawowe oraz podanie leków przywracających czynność serca drogą dożylną.

Jeśli zapomniałeś zastosować Sinogan

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sinogan może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Niekorzystne (mogą występować u do 1 na 100 osób)

Zaburzenia układu nerwowego:

• napady padaczkowe

Zaburzenia naczyniowe:

• powstawanie skrzeplin (tromboembolizm żylny)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia endokrynne:

• trudność w regulacji temperatury ciała
• podwyższenie poziomu w krwi hormonu o nazwie prolaktyna (hiperprolaktynemia), co może prowadzić do braku miesiączki (ameno­re­a), nietypowego wydzielania mleka (galakto­re­a), nadmiernego powiększenia piersi u mężczyzn (ginekomastia) oraz impotencji.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

• nietolerancja glukozy
• podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia)
• obniżony poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (zatrzymanie płynów i obniżenie poziomu niektórych elektrolitów we krwi).

Zaburzenia psychiczne:

• reakcje lękowe
• zmiany nastroju
• dezorientacja
• delirium.

Zaburzenia układu nerwowego:

• parkinsonizm (przy wysokich i długotrwałych dawkach)

• osłabienie lub senność, szczególnie na początku leczenia

• wczesna dyskineza (nieskoordynowane ruchy lub trudności w poruszaniu, charakteryzujące się skurczami mięśni szyi, oczu, ust itp.)

• późna dyskineza (niezamierzone ruchy)

• zespół pozapiramidowy:

• akinezja z lub bez hipertonia (utrata ruchomości z lub bez sztywności mięśni)

• hipercynetyczne – ruchy z naprężeniem mięśni, pobudzenie ruchowe

• akatyzja (uczucie niepokoju zarówno fizycznego, jak i psychicznego)

• zespół neuroleptyczny złośliwy (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), działania antycholinergiczne, takie jak jelito bezruchowe (ileo paralityczne), ryzyko zatrzymania moczu, suchość w ustach, zaparcia, trudności w akomodacji oka.

• Zaburzenia serca:

• torsades de pointes (rodzaj zaburzeń rytmu serca)

• zmiany w elektrokardiogramie, w tym wydłużenie interwału QT, jak przy innych neuroleptykach

• zaburzenia rytmu serca, które mogą prowadzić do migotania komór lub zatrzymania krążenia, możliwej powiązanej z dawką.

• Zaburzenia naczyniowe:

• powstawanie skrzeplin, które mogą dotknąć płuca (zator płucny), czasem śmiertelny

• zakrzepica żył głębokich (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• obniżenie ciśnienia krwi po przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna).

• Zaburzenia wątroby:

• zabarwienie oczu i skóry na żółto (żółtaczka cholestatyczna)

• uszkodzenie wątroby (hepatocelularne, cholestatyczne i mieszane).

• Zaburzenia skóry:

• zwiększenie wrażliwości skóry na słońce

• reakcje alergiczne na skórze.

• Zaburzenia narządów rozrodczych:

• utrzymująca się erekcja bez pożądania seksualnego (priapizm).

• Zaburzenia oka:

• obniżenie napięcia mięśni oka

• odkładanie się brązowego pigmentu w przednim odcinku oka spowodowane gromadzeniem się leku, zazwyczaj bez wpływu na wzrok.

• Badania uzupełniające:

• przyrost masy ciała

• Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

• nagła śmierć z możliwymi przyczynami o charakterze kardiologicznym (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• nagła, nieuzasadniona przyczyna śmierci u pacjentów przyjmujących neuroleptyki fenantiazynowe.

• Zaburzenia krwi:

  • ogólna redukcja liczby białych krwinek (leukopenia)
  • zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek – granulocytów (agranulocytoza)
  • Trombocytopenia, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie), co można stwierdzić w badaniu krwi i co może prowadzić do krwawień i siniaków (purpura trombocytopeniczna)
  • Eozynofilia, czyli zwiększenie liczby eozynofilów (typu białych krwinek), co można stwierdzić w badaniu krwi.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego:

  • zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, które może być śmiertelne (enterokolita nekrotyczna)
  • zaparcia
  • obturacja jelita (ileo paralityczne).

• Ciąża, poród i choroby okołoporodowe:

• objawy odstawienia u noworodków (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sinogan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj we oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Termin ważności

Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sinogan 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest lewomeprazyna. Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 25 mg lewomeprazyny (w postaci chlorku)
• Pozostałe składniki to kwas askorbinowy, siarczyn sodu (E-221), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 10 ampułek. Każda ampułka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés nº 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Data ostatniej przeglądu ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/