Sinogan 25 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sinogan 25 mg/ml soluzione iniettabile

Levomepromazina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sinogan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sinogan
3. Come usare Sinogan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sinogan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sinogan e a cosa serve

La levomepromazina è un farmaco antipsicotico appartenente al gruppo dei farmaci denominati fenotiazine, dotato di proprietà sedative, ansiolitiche, di elevata capacità analgesica e di marcato potere induttivo del sonno.

Sempre sotto prescrizione del medico, questo medicinale è indicato per il trattamento di:

• Schizofrenia, psicosi acute transitorie e stati paranoici, comprese le psicosi maniacali, le psicosi organiche e il trattamento a breve termine dei sintomi psicotici rilevanti come parte di un disturbo della personalità.

• Trattamento coadiuvante per il sollievo di delirio, agitazione, nervosismo e confusione, associati al dolore nella fase terminale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Sinogan

Legga attentamente le istruzioni riportate nella sezione 3 (vedere “Come usare Sinogan”).

Non usi Sinogan

• se è allergico alla levomepromazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre della malattia di Parkinson,
• se ha avuto porfiria (malattia del sangue),
• se sta seguendo una terapia con levodopa,
• in combinazione con bevande alcoliche.

Avvertenze e precauzioni

Prima e durante il trattamento cronico, il medico le richiederà esami del sangue per controllare la sua funzionalità epatica.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Sinogan

• Se la sua temperatura corporea aumenta in modo inspiegabile, consulti immediatamente il medico a causa del rischio di sviluppare un disturbo noto come sindrome neurolettica maligna, descritta durante il trattamento con questo tipo di medicinali, i cui effetti includono rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea e alterazione della coscienza. Sudorazione e battito cardiaco o pressione arteriosa irregolari possono essere segni precoci di allarme. Anche se questa sindrome si verifica con questo tipo di medicinali, bisogna considerare che alcuni pazienti possono avere una predisposizione.

• Se ha fattori di rischio di ictus.

• In caso di febbre, mal di gola, infezione o comparsa di ulcere in bocca, il medico le farà eseguire un esame del sangue per escludere una possibile diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti, o un aumento di un altro tipo di globuli bianchi, i leucociti. In tal caso, il medico interromperà il trattamento.

• Se ha problemi cardiaci e/o circolatori.

• Se ha disturbi del fegato e/o dei reni (insufficienza epatica e/o renale).

• Se soffre di crisi epilettiche. Il rischio di svilupparle può aumentare, pertanto il medico la sottoporrà a un controllo specifico, effettuando un elettroencefalogramma.

• Se il trattamento è prolungato, il medico potrà raccomandarle un esame oculistico e un esame del sangue.

• Questo tipo di medicinali può favorire l’insorgenza di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT) che possono diventare gravi (torsione di punta) e causare la morte. Per questo motivo il medico effettuerà i controlli necessari per escludere possibili fattori di rischio prima di iniziare il trattamento e, se necessario, anche durante lo stesso.

• I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di sviluppare sonnolenza e capogiri dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa. Possono anche essere soggetti a stitichezza cronica e problemi alla prostata.

• Nei pazienti anziani con psicosi associata a demenza in trattamento con antipsicotici (possibilità di un rischio maggiore di morte).

• Se ha fattori di rischio di tromboembolia venosa (formazione di coaguli) (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

• Consulti immediatamente il medico se sviluppa distensione e dolore addominale (rischio di ileo paralitico).

• Deve essere usato con cautela in caso di stitichezza, ipotiroidismo, insufficienza cardiaca, feocromocitoma (presenza di un tumore della ghiandola surrenale), miastenia grave (malattia muscolare che causa palpebre cadenti, visione doppia, difficoltà nel parlare e deglutire e, talvolta, debolezza muscolare nelle braccia o nelle gambe) e ipertrofia prostatica.

• Si deve considerare il rischio di insorgenza di discinesia tardiva (movimenti involontari), anche a basse dosi, in particolare nei bambini e nei pazienti anziani.

• Se ha diabete mellito o fattori di rischio per svilupparlo, poiché assumendo Sinogan deve controllare adeguatamente la glicemia (livelli di glucosio nel sangue).

• All’inizio del trattamento verranno effettuati esami della funzionalità epatica a causa del rischio di sovradosaggio. Durante il trattamento cronico, gli esami devono essere ripetuti ogni 6-12 mesi.

• Si deve avvertire ai pazienti che sviluppano ipotensione ortostatica di non alzarsi rapidamente e di chiedere aiuto quando necessario.

Bambini e adolescenti

Non usare nei bambini di età inferiore a 3 anni. Si raccomanda un rigoroso controllo medico delle reazioni avverse, in particolare neurologiche, nei bambini di età superiore a 3 anni trattati con Sinogan.

In questa popolazione si raccomanda l’uso di Sinogan 40 mg/ml gocce orali in soluzione.

A causa dell’impatto sull’apprendimento, si raccomanda un esame clinico annuale. La dose sarà regolarmente adattata in base allo stato clinico del bambino. Il suo uso nei minori di 6 anni dovrà avvenire in un ambiente specializzato.

Uso di Sinogan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Come per altri medicinali utilizzati nel trattamento delle psicosi, se Sinogan viene somministrato contemporaneamente alla levodopa (medicinale usato per il trattamento del Parkinson), l’effetto di questi farmaci può annullarsi reciprocamente. Nel caso in cui dovessero manifestarsi disturbi del movimento, il medico non le prescriverà la levodopa o la sostituirà con un altro medicinale.

Deve essere evitato l’uso di farmaci dopaminergici insieme a Sinogan. Nel caso in cui fosse necessario interrompere un farmaco dopaminergico, quest’ultimo deve essere ridotto gradualmente (l’interruzione improvvisa degli agenti dopaminergici espone il paziente al rischio di “sindrome neurolettica maligna”).

Deve essere evitato l’uso di cabergolina o quinagolidina (farmaci utilizzati per trattare la secrezione anomala di latte).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, poiché possono prolungare l’intervallo QT (provocare alterazioni nell’elettrocardiogramma). Il rischio di aritmie aumenta quando Sinogan viene usato insieme a medicinali che prolungano l’intervallo QT (alcuni antiaritmici, antidepressivi e altri antipsicotici) e a medicinali che causano squilibrio degli elettroliti.

Medicinali che possono prolungare l’intervallo QT:

• Antiaritmici (medicinali per il ritmo cardiaco): chinidina, procainamide, amiodarone, mibefradile.
• Antibiotici: eritromicina, cotrimossazolo, trimetoprima-sulfametossazolo, azitromicina, ketoconazolo, pentamidina.
• Farmaci che agiscono sulla motilità gastrointestinale: cisapride.
• Antistaminici (medicinali per le allergie): terfenadina, astemizolo.
• Ipolipemizzanti (medicinali per ridurre i livelli di colesterolo): probucolo.
• Altri agenti psicotropi (medicinali che migliorano lo stato psicologico): antidepressivi triciclici e tetraciclici, aloperidolo e altre fenotiazine.
• Altri medicinali: organofosforici e vasopressina.

La somministrazione contemporanea con antiacidi (sali, ossidi e idrossidi di alluminio, magnesio e calcio) determina una riduzione dell’assorbimento di Sinogan. Pertanto, si consiglia di assumerli almeno a due ore di distanza.

La somministrazione di Sinogan con medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa (antiipertensivi) aumenta l’effetto di questi ultimi e il rischio di abbassamento della pressione arteriosa alla posizione eretta, con possibile comparsa di capogiri.

I medicinali che agiscono sul cervello, come: tranquillanti, derivati della morfina (medicinali per il dolore e la tosse), barbiturici, medicinali per il trattamento delle allergie, induttori del sonno, medicinali per il trattamento dell’ansia, clonidina e sostanze correlate, metadone e talidomide, potenziano l’effetto di Sinogan, con possibile comparsa di depressione respiratoria.

I medicinali per il trattamento della depressione (tipo imipramina), i medicinali per il trattamento delle allergie che agiscono sul cervello, i sedativi, alcuni medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson e degli spasmi e la disopiramide, quando somministrati insieme a Sinogan, aumentano l’insorgenza di reazioni avverse di tipo anticolinergico come ritenzione urinaria, stitichezza, secchezza della bocca, ecc.

Esiste una possibile interazione tra gli inibitori del CYP2D6, come le fenotiazine (inclusa la levomepromazina), e i substrati del CYP2D6; pertanto, se assume Sinogan insieme a uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni antidepressivi: amitriptilina/amitriptilina ossido, clomipramina, desipramina, imipramina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina.
• Alcuni medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache: encainide, flecainide, propafenone.
• Alcuni medicinali per il trattamento dell’ipertensione: metoprololo, propranololo.
• Alcuni medicinali per il trattamento della tosse: codeina, destrometorfano.
• Altri medicinali per il trattamento della psicosi: perfenazina.

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di tali medicinali a causa di un aumento dei loro livelli ematici.

Sinogan inibisce l’effetto antiipertensivo della guanetidina.

Litio: esiste il rischio di sviluppare sintomi suggerenti di sindrome neurolettica maligna o di intossicazione da litio.

L’uso combinato di medicinali proconvulsivanti o che riducono la soglia epilettica con Sinogan deve essere attentamente valutato a causa della gravità del rischio di insorgenza di convulsioni.

Uso di Sinogan con cibi, bevande e alcol

Non devono essere consumate bevande alcoliche durante il trattamento con Sinogan, poiché l’effetto dell’alcol potenzia la sedazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Sinogan non è raccomandato durante la gravidanza. Consulti il medico prima di assumere questo medicinale:

• se è una donna in età fertile che non usa metodi contraccettivi efficaci
• se è in gravidanza, potrebbe rimanere incinta o pensa di esserlo.

Sono stati riportati i seguenti sintomi nei neonati di madri trattate con Sinogan durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentari all’inizio, battito cardiaco lento o rapido, distensione addominale, ileo meconiale, eliminazione ritardata del meconio e stitichezza. Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento

Se sta allattando al seno, non deve usare Sinogan, poiché Sinogan passa nel latte materno in piccole quantità.

Deve essere valutata la decisione di interrompere l’allattamento o il trattamento, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Non si può escludere un rischio per i bambini allattati.

Fertilità

Negli esseri umani, la levomepromazina può causare un aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina (iperprolactinemia), che può essere associato a problemi di fertilità nelle donne.

Alcuni dati suggeriscono che il trattamento con levomepromazina sia associato a problemi di fertilità negli uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sinogan può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista, disorientamento e confusione, riducendo la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Sinogan contiene solfito di sodio:

• Solfito di sodio. Questo medicinale può causare gravi reazioni allergiche e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene solfito di sodio.

• Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Sinogan

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. All'inizio del trattamento, dovrà essere attentamente sorvegliato; si raccomanda di rimanere a letto al fine di evitare calo della pressione arteriosa, capogiri e svenimenti.

In linea generale, la dose raccomandata è di 75-100 mg di levomepromazina al giorno, suddivisa in 3 o 4 iniezioni da 25 mg, per via intramuscolare. In alcuni casi possono essere necessarie dosi più elevate. La dose massima raccomandata è di 200 mg.

Non modifichi mai da solo la dose prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'effetto di Sinogan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Sinogan. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Se utilizza una quantità maggiore di Sinogan rispetto a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. I sintomi di un'intossicazione da Sinogan possono essere convulsioni, sindrome parkinsoniana gravissima e persino coma. Sebbene non esista un antidoto specifico, in caso di intossicazione acuta si raccomanda un trattamento sintomatico e la somministrazione di farmaci che ripristinino l'attività cardiaca per via endovenosa.

Se ha dimenticato di utilizzare Sinogan

Non utilizzi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sinogan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

Disturbi del sistema nervoso:

• convulsioni

Disturbi vascolari:

• formazione di coaguli (tromboembolismo venoso)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi endocrini:

• difficoltà a regolare la temperatura corporea
• aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina (iperprolactinemia), che potrebbe causare assenza del ciclo mestruale (amenorrea), secrezione anomala di latte (galattorrea), aumento eccessivo delle mammelle nell'uomo (ginecomastia) e impotenza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• intolleranza al glucosio
• livelli elevati di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia)
• sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (ritenzione idrica e riduzione di certi livelli di elettroliti nel sangue).

Disturbi psichiatrici:

• reazioni di ansia
• alterazioni dell'umore
• confusione
• delirio.

Disturbi del sistema nervoso:

• parkinsonismo (con dosi elevate e trattamenti prolungati)

• sedazione o sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento

• discinesia precoce (incoordinazione o difficoltà nei movimenti, caratterizzata da contrazione dei muscoli del collo, dell'occhio, della bocca,...)

• discinesia tardiva (movimenti involontari)

• sindrome extrapiramidale:

  • acinesia con o senza ipertonia (perdita del movimento con o senza rigidità muscolare)
  • ipercinetica – movimenti ipertonici (movimenti con rigidità muscolare), eccitazione motoria
  • acatisia (sensazione di irrequietezza sia fisica che mentale)

• sindrome neurolettica maligna (vedere “Avvertenze e precauzioni”), effetti anticolinergici come ileo paralitico, rischio di ritenzione urinaria, secchezza della bocca, stitichezza, problemi di accomodazione oculare.

• Disturbi cardiaci:

• torsione di punta (un tipo di aritmia)

• alterazioni dell'elettrocardiogramma, compresa la prolungazione dell'intervallo QT, come osservato con altri neurolettici

• aritmie cardiache che possono causare fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, possibilmente correlate alla dose.

• Disturbi vascolari:

• formazione di coaguli che possono interessare i polmoni (embolia polmonare), talvolta fatale

• trombosi venosa profonda (vedere “Avvertenze e precauzioni”)

• diminuzione della pressione sanguigna nel passaggio dalla posizione seduta o supina a quella eretta (ipotensione ortostatica).

• Disturbi epatici:

• colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero colestatico)

• danno epatico (epatocellulare, colestatico e misto).

• Disturbi della cute:

• aumento della sensibilità della pelle al sole

• reazioni allergiche cutanee.

• Disturbi dell'apparato genitale:

• erezione in assenza di desiderio sessuale (priapismo).

• Disturbi oculari:

• diminuzione della tensione dei muscoli oculari

• depositi di colore marrone nel segmento anteriore dell'occhio causati dall'accumulo del farmaco, generalmente senza effetto sulla vista.

• Esami complementari:

• aumento di peso

• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

• morte improvvisa con possibili cause di origine cardiaca (vedere “Avvertenze e precauzioni”)

• morte improvvisa inspiegabile in pazienti che assumono neurolettici fenotiazinici.

• Disturbi del sangue:

  • diminuzione del numero di globuli bianchi in generale (leucopenia)
  • diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti (agranulocitosi)
  • trombocitopenia, ossia diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) riscontrabile in un esame del sangue, che può portare a sanguinamenti ed ematomi (porpora trombocitopenica)
  • eosinofilia, ossia aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) riscontrabile in un esame del sangue.

• Disturbi gastrointestinali:

  • infiammazione dell'intestino tenue e del colon che può essere fatale (enterocolite necrotizzante)
  • stitichezza
  • ostruzione intestinale (ileo paralitico).

• Gravidanza, puerperio e malattie perinatali:

• sintomi da astinenza nei neonati (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sinogan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Scadenza

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sinogan 25 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è la levomepromazina. Ogni fiala da 1 ml contiene 25 mg di levomepromazina (in forma di cloridrato)
• Gli altri componenti sono acido ascorbico, solfito di sodio (E-221), cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 10 fiale. Ogni fiala contiene 1 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Spagna

Responsabile della produzione:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés nº 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/