Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сіноган 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

левомепромазин, малеат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сіноган і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Сіноган
Як застосовувати Сіноган
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сіногану
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сіноган і для чого його застосовують

Левомепромазин — це психотропний засіб, який належить до групи лікарських засобів, відомих як фенотіазини, і має седативні властивості, здатність зменшувати тривожність, високу ефективність у боротьбі з больовим синдромом та значний сонливий ефект.

Цей лікарський засіб застосовується лише за призначенням лікаря для лікування:

Шизофренії, транзиторних гострих психозів і параноїдних станів, включаючи маніакальні психози, органічні психози, а також короткотривалого лікування виражених симптомів психозу як частини розладу особистості.
Допоміжного лікування для полегшення стану при делірії, збудженні, нервозності та сплутаності свідомості, пов’язаних із больовим синдромом на термінальній стадії хвороби.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сіноган

Уважно прочитайте інструкції, наведені в розділі 3 (див. «Як приймати Сіноган»).

Не приймайте Сіноган

якщо ви маєте алергію на левомепромазин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас хвороба Паркінсона,
якщо у вас була порфірія (захворювання крові),
якщо ви проходите лікування леводопою,
разом із спиртними напоями.

Перед початком і під час тривалого лікування ваш лікар буде призначати аналізи крові для контролю функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сіногану

Якщо ваша температура тіла несподівано підвищується, негайно зверніться до лікаря через ризик розвитку стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може виникати під час лікування цим типом ліків. До його симптомів належать м’язова ригідність, підвищення температури тіла та порушення свідомості. Пітливість та нерегулярний пульс або артеріальний тиск можуть бути ранніми ознаками. Хоча цей синдром може виникати при застосуванні цих препаратів, слід враховувати, що деякі пацієнти можуть мати схильність до нього.
Якщо у вас є фактори ризику розвитку інсульту.
При підвищенні температури, болі в горлі, інфекції або виразках у роті лікар проведе аналіз крові, щоб виключити можливе зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець — гранулоцитів, або збільшення інших білих кров’яних тілець — лейкоцитів. Якщо це станеться, лікар припинить лікування.
Якщо у вас є проблеми з серцем і/або кровообігом.
Якщо у вас є захворювання печінки і/або нирок (недостатність печінки і/або нирок).
Якщо у вас епілептичні напади. Це може збільшити ризик їх появи, тому лікар буде особливо уважно вас спостерігати та може призначити електроенцефалограму.
Якщо ваше лікування тривале, лікар може порадити огляд очей та аналіз крові.
Ці ліки можуть сприяти порушенням серцевого ритму (подовження інтервалу QT), які можуть бути серйозними (наприклад, torsades de pointes) і призвести до смерті. Тому лікар проведе необхідні перевірки, щоб виключити можливі фактори ризику до початку лікування та, за необхідності, під час нього.
Пацієнти похилого віку частіше страждають від сонливості та запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску. Вони також можуть мати схильність до хронічного запору та проблем із простатою.
У літніх пацієнтів із психозом, пов’язаним із деменцією, які проходять лікування антипсихотиками (можливий підвищений ризик смерті).
Якщо у вас є фактори ризику венозної тромбоемболії (утворення тромбів) (див. «Можливі побічні ефекти»).
Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли розтягнення та біль у животі (ризик паралітичного ілеїту).
Слід застосовувати з обережністю при запорах, гіпотиреозі, серцевій недостатності, феохромоцитомі (пухлина надниркової залози), міастенії гравіс (захворювання м’язів, що викликає опущення повік, подвійне бачення, труднощі з мовою та ковтанням і, іноді, слабкість м’язів рук або ніг) та гіперплазії простати.
Слід враховувати ризик розвитку пізньої дискінезії (непрохідних рухів), навіть при низьких дозах, особливо у дітей та літніх пацієнтів.
Якщо у вас цукровий діабет або фактори ризику його розвитку, оскільки при прийомі Сіногану слід адекватно контролювати рівень глюкози в крові (рівень глюкози в крові).
На початку лікування проводяться тести функції печінки через ризик передозування. Під час тривалого лікування обстеження слід проводити кожні 6–12 місяців.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей молодше 3 років. У дітей старше 3 років, які лікуються Сіноганом, рекомендується суворий медичний нагляд за побічними реакціями, особливо неврологічними.

У цій групі населення рекомендується застосовувати Сіноган 40 мг/мл — краплі для орального застосування у вигляді розчину.

Через вплив на навчання рекомендується щорічне клінічне обстеження. Дозу слід регулярно коригувати відповідно до клінічного стану дитини. Його застосування у дітей молодше 6 років має проводитися в спеціалізованому середовищі.

Застосування Сіногану з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Як і при застосуванні інших препаратів для лікування психозів, якщо Сіноган і леводопа (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона) застосовуються одночасно, їх ефект може нейтралізуватися. Якщо виникнуть порушення рухів, лікар не призначатиме леводопу або замінить її іншим препаратом.

Слід уникати застосування допамінергічних препаратів разом із Сіноганом. Якщо необхідно припинити допамінергічний препарат, його слід поступово знижувати (раптове припинення допамінергічних засобів піддає пацієнта ризику «невролептичного зловісного синдрому»).

Слід уникати застосування каберголіну або квінаголіду (ліки, що використовуються для лікування аномального виділення молока).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, оскільки вони можуть подовжувати інтервал QT (викликати зміни на електрокардіограмі). Існує підвищений ризик аритмій при застосуванні Сіногану разом із ліками, що подовжують інтервал QT (певні антиаритміки, антидепресанти та інші антипсихотики), а також ліками, що викликають дисбаланс електролітів.

Ліки, що можуть подовжувати інтервал QT:

Антиаритміки (ліки для серцевого ритму): хінідин, прокаїнамід, аміодарон, мібефрадил.
Антибіотики: еритроміцин, ко-тримоксазол, триметоприм-сульфаметоксазол, азитроміцин, кетоконазол, пентамідин.
Засоби, що впливають на шлунково-кишкову моторику: цисаприд.
Антигістаміни (ліки від алергії): терфенадин, астемізол.
Гіполіпідемічні засоби (ліки для зниження рівня холестерину): пробукол.
Інші психотропні засоби (ліки, що поліпшують психічний стан):
трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, галоперидол та інші фенотіазини.
Інші ліки: органофосфорні сполуки та вазопресин.

Спільне застосування з антацидами (солі, оксиди та гідроксиди алюмінію, магнію та кальцію) призводить до зниження всмоктування Сіногану. Тому рекомендується приймати їх з інтервалом не менше двох годин.

Застосування Сіногану разом із ліками, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), посилює їх ефект і збільшує ризик зниження тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення.

Ліки, що діють на мозок, такі як: транквілізатори, похідні морфіну (ліки від болю та кашлю), барбітурати, ліки від алергії, засоби, що викликають сон, засоби від тривоги, клонідин та пов’язані речовини, метадон та талідомід, посилюють ефект Сіногану, що може призвести до респіраторної депресії.

Ліки від депресії (типу іміприміну), ліки від алергії, що діють на мозок, седативні засоби, деякі ліки від хвороби Паркінсона та спазмів і дисопірамід, при спільному застосуванні з Сіноганом збільшують ризик побічних ефектів атропінового типу, таких як затримка сечі, запор, сухість у роті тощо.

Існує можливість взаємодії між інгібіторами CYP2D6, такими як фенотіазини (включаючи левомепромазин), і субстратами CYP2D6. Тому, якщо ви приймаєте Сіноган разом з одним із наступних ліків:

Деякі антидепресанти: амітриптилін/амітриптиліноксид, кломіпрамін, дезипрамін, іміпримін, флуоксетин, флуvoxамін, сертралін, пароксетин.
Деякі ліки від аритмій серця: енкайна, флекаїна, пропафенон.
Деякі ліки від гіпертензії: метопролол, пропранолол.
Деякі ліки від кашлю: кодеїн, декстрометорфан.
Інші ліки від психозу: перфеназин.

Може знадобитися корекція дози цих препаратів через підвищення їх рівня в крові.

Сіноган пригнічує антигіпертензивний ефект гуанетидину.

Літій: існує ризик розвитку симптомів, що нагадують нейролептичний зловісний синдром або отруєння літієм.

Спільне застосування ліків, що сприяють судомам або знижують епілептичний поріг, із Сіноганом слід ретельно зважувати через серйозний ризик розвитку судом.

Прийом Сіногану разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Сіноганом не слід вживати спиртні напої, оскільки ефект алкоголю посилює седацію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Сіноган не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату:

якщо ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні засоби контрацепції,
якщо ви вагітні, можете завагітніти або вважаєте, що вже вагітні.

У новонароджених матерів, які отримували Сіноган під час третього триместру вагітності (останні три місяці вагітності), повідомлялися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або м’язова слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням на початку, повільне або швидке серцебиття, розтягнення живота, меконіальний ілеїт, затримка виведення меконію та запор. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Годування груддю

Якщо ви годуєте груддю, не слід приймати Сіноган, оскільки Сіноган проникає в грудне молоко в невеликих кількостях.

Необхідно вирішити, чи припиняти годування груддю чи припиняти лікування, зважаючи на користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.

Не можна виключити ризик для дітей на грудному вигодовуванні.

Фертильність

У людей левомепромазин може викликати підвищення рівня гормону пролактину в крові (гіперпролактинемія), що може бути пов’язане з проблемами фертильності у жінок.

Деякі дані свідчать, що лікування левомепромазином пов’язане з проблемами фертильності у чоловіків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сіноган може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення, порушення зору, дезорієнтація та сплутаність свідомості, а також знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Сіноган містить глютен і лактозу:

Глютен: Цей лікарський засіб містить дуже низький рівень глютену (походить від пшеничного крохмалю). Вважається «без глютену», і дуже малоймовірно, що він викличе проблеми при ціліакії. Таблетки Сіноган 100 мг містять не більше 9,0 мікрограмів глютену.

Якщо у вас алергія на пшеницю (відмінну від ціліакії), не слід приймати цей препарат.

Лактоза: Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Сіноган

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

На початку прийому Сіногану вам слід залишатися в лежачому положенні протягом наступної після прийому години. Якщо ваша доза є високою, важливо контролювати артеріальний тиск через ризик його зниження під час підйому.

Пам’ятайте приймати свій ліки.

Рекомендовані дози такі:

у психотичних пацієнтів: рекомендована доза становить 1–2 таблетки (100–200 мг левомепромазину) щодня, іноді більше, розділені на 2 або 3 прийоми.
у неклінічних психотичних пацієнтів: рекомендована доза становить 1–3 таблетки Сіноган 25 мг (25–75 мг левомепромазину) щодня, розділені на 2 або 3 прийоми.

Ніколи самостійно не змінюйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо, на вашу думку, дія Сіногану є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам тривалість лікування Сіноганом. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Сіногану, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Симптоми отруєння Сіноганом можуть включати судоми, важкий паркінсонізм і навіть кому. Хоча специфічного антидоту не існує, у разі гострого отруєння рекомендовано симптоматичне лікування та внутрішньовенне введення препаратів, що відновлюють серцеву діяльність.

Якщо ви забули прийняти Сіноган

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сіноган 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нечасті (можуть виникати у до 1 зі 100 осіб)

Порушення з боку нервової системи:

судоми

Порушення з боку судинної системи:

утворення тромбів (венозний тромбоемболізм)

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

Порушення з боку ендокринної системи:

труднощі з регулюванням температури тіла
підвищення рівня в крові гормону, що називається пролактин (гіперпролактинемія), що може призвести до відсутності менструації (аменорея), незвичайного виділення молока (галакторея), надмірного збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія) та імпотенції.

Порушення з боку обміну речовин та харчування:

непереносимість глюкози
підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
знижений рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону (затримка рідини та зниження певних рівнів електролітів у крові).

Психіатричні порушення:

тривожні реакції
зміни настрою
сплутаність свідомості
делірій.

Порушення з боку нервової системи:

паркінсонізм (при високих і тривалих дозах)
сонливість або сонливість, особливо на початку лікування
рання дискінезія (неузгодженість або труднощі з рухами, що характеризуються скороченням м’язів шиї, очей, рота тощо)
пізня дискінезія (непрохідні рухи)
екстрапірамідна симптоматика:
акінезія з або без гіпертонії (втрата рухів з або без напруження м’язів)
- гіперкінетична – рухи з м’язовою ригідністю, моторне збудження
- акатизія (відчуття нервозності як на фізичному, так і на психічному рівні)
нейролептичний злісний синдром (див. «Попередження та застереження»)
антихолінергічні ефекти, такі як паралітичний ілеус, ризик затримки сечі, сухість у роті, запори та порушення акомодації ока.

Порушення з боку серця:

torsades de pointes (різновид аритмії)
зміни на електрокардіограмі, зокрема подовження інтервалу QT, як і при інших нейролептиках
серцеві аритмії, що можуть призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, можливо пов’язані з дозою.

Порушення з боку судинної системи:

утворення тромбів, що можуть уражати легені (легеневий емболізм), іноді з летальним наслідком
глибока венозна тромбоз (див. «Попередження та застереження»)
зниження артеріального тиску при переході до вертикального положення після сидячого або лежачого стану (ортостатична гіпотензія).

Порушення з боку печінки:

жовтяниця очей та шкіри (холестатична жовтяниця)
ураження печінки (гепатоцелюлярне, холестатичне та змішане).

Порушення з боку шкіри:

підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
алергічні реакції на шкірі.

Порушення з боку статевої системи:

ерекція без статевого бажання (пріапізм).

Порушення з боку ока:

зниження тонусу м’язів ока
відкладення коричневого кольору в передньому відрізку ока, спричинене накопиченням лікарського засобу, як правило, без впливу на зір.

Додаткові дослідження:

збільшення маси тіла

Загальні порушення та зміни у місці застосування:

раптова смерть, можливо, з причин, пов’язаних із серцем (див. «Попередження та застереження»)
раптова непояснена смерть у пацієнтів, які отримують фенотіазинові нейролептики.

Порушення з боку крові:

зниження загальної кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
зниження певного типу білих кров’яних клітин — гранулоцитів (агранулоцитоз)
Тромбоцитопенія, тобто зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у згортанні), що виявляється при аналізі крові, і може призвести до кровотечі та синяків (тромбоцитопенічна пурпура).
Еозинофілія, тобто підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних клітин), що виявляється при аналізі крові.

Порушення з боку травної системи:

запалення тонкої та товстої кишки, що може бути летальним (некротичний ентероколіт)
запори
кишкова непрохідність (паралітичний ілеус).

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання:

симптоми відміни у новонароджених (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сіногану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису ЗАБ. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря з питанням про те, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сіногану

Діюча речовина: левомепромазин. Кожна таблетка містить 100 мг левомепромазину (у формі малеату).
Інші компоненти: крохмаль пшеничний (містить глютен), лактоза, левіліт, декстрин, магнію стеарат. Плівкове вкриття: гіпромелоза, поліетиленгліколь, деіонізована вода та етанол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, з рисками на одній стороні та написом «Sinogan 100», інший бік — гладкий.

Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés nº 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/