Sinogan 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sinogan 100 mg compresse rivestite con film

levomepromazina, maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sinogan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sinogan
3. Come prendere Sinogan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sinogan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sinogan e a cosa serve

La levomepromazina è un farmaco antipsicotico che appartiene al gruppo dei farmaci denominati fenotiazine, dotato di proprietà sedative, riduttive dell'ansia, con elevata capacità di combattere il dolore e notevole potere induttivo del sonno.

Sempre sotto prescrizione del medico, questo medicamento è indicato per il trattamento di:

• Schizofrenia, psicosi acute transitorie e stati paranoici, comprese psicosi maniacali, psicosi organiche e trattamento a breve termine dei sintomi prominenti di psicosi come parte di un disturbo della personalità.

• Trattamento coadiuvante per il sollievo di delirio, agitazione, nervosismo e confusione, associati al dolore nella fase terminale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sinogan

Legga attentamente le istruzioni riportate nella sezione 3 (vedere “Come prendere Sinogan”).

Non prenda Sinogan

• se è allergico alla levomepromazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6),

• se soffre della malattia di Parkinson,

• se ha avuto porfiria (malattia del sangue),

• se sta seguendo un trattamento con levodopa,

• in combinazione con bevande alcoliche.

Prima e durante un trattamento cronico, il medico le richiederà degli esami del sangue per controllare la funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sinogan

• Se la sua temperatura corporea aumenta in modo inspiegabile, contatti immediatamente il medico a causa del rischio di sviluppare un disturbo noto come sindrome neurolettica maligna, descritta durante il trattamento con questo tipo di farmaci, i cui effetti includono rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea e alterazione della coscienza. Sudorazione e polso o pressione sanguigna irregolari possono essere segni precoci di allarme. Anche se questa sindrome si verifica con questo tipo di farmaci, bisogna considerare la possibilità che alcuni pazienti abbiano una predisposizione.

• Se ha fattori di rischio di ictus.

• In caso di febbre, mal di gola, infezione o comparsa di ulcere in bocca, il medico le effettuerà un esame del sangue per escludere una possibile riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti, o un aumento di un altro tipo di globuli bianchi, i leucociti. In tal caso, il medico interromperà il trattamento.

• Se ha problemi al cuore e/o alla circolazione sanguigna.

• Se ha disturbi del fegato e/o dei reni (insufficienza epatica e/o renale).

• Se soffre di crisi epilettiche. Il rischio di comparsa delle stesse può aumentare, pertanto il medico la sottoporrà a un controllo specifico, effettuandole un elettroencefalogramma.

• Se il trattamento è prolungato, il medico potrà raccomandarle un esame oculistico e un esame del sangue.

• Questo tipo di farmaci può favorire l’insorgenza di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT) che possono diventare gravi (torsione di punta) e causare la morte. Per questo motivo il medico effettuerà i controlli necessari per escludere possibili fattori di rischio prima di iniziare il trattamento e, se necessario, durante lo stesso.

• I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di soffrire di sonnolenza e vertigini alzandosi, a causa di una diminuzione della pressione sanguigna. Possono inoltre essere soggetti a stitichezza cronica e problemi alla prostata.

• Nei pazienti anziani con psicosi legata alla demenza, che assumono antipsicotici (possibilità di un rischio maggiore di morte).

• Se ha fattori di rischio di tromboembolia venosa (formazione di coaguli) (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

• Consulti immediatamente il medico se soffre di distensione e dolore addominale (rischio di ileo paralitico).

• Deve essere utilizzato con cautela in caso di stitichezza, ipotiroidismo, insufficienza cardiaca, feocromocitoma (ha un tumore della ghiandola surrenale), miastenia grave (malattia muscolare che causa palpebre cadenti, doppia visione, difficoltà nel parlare e deglutire e, talvolta, debolezza muscolare nelle braccia o nelle gambe) e ipertrofia prostatica.

• Si deve tenere in considerazione il rischio di insorgenza di discinesia tardiva (movimenti involontari), anche a basse dosi, in particolare nei bambini e nei pazienti anziani.

• Se ha diabete mellito o fattori di rischio per svilupparlo, poiché assumendo Sinogan deve controllare adeguatamente la glicemia (livelli di glucosio nel sangue).

• All’inizio del trattamento verranno effettuati esami della funzionalità epatica a causa del rischio di sovradosaggio. Durante un trattamento cronico, gli esami devono essere ripetuti ogni 6-12 mesi.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare in bambini al di sotto dei 3 anni. Si raccomanda una rigorosa sorveglianza medica delle reazioni avverse, principalmente neurologiche, nei bambini di età superiore ai 3 anni trattati con Sinogan.

In questa popolazione si raccomanda di utilizzare Sinogan 40 mg/ml gocce orali in soluzione.

A causa dell’impatto sull’apprendimento, si raccomanda un esame clinico annuale. La dose verrà regolarmente adattata in base allo stato clinico del bambino. Il suo utilizzo nei minori di 6 anni dovrà avvenire in un ambiente specializzato.

Uso di Sinogan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Come con altri farmaci utilizzati nel trattamento delle psicosi, se Sinogan viene somministrato contemporaneamente alla levodopa (medicinale utilizzato per il trattamento del morbo di Parkinson), l’effetto di questi farmaci può annullarsi. Nel caso in cui si manifestassero disturbi del movimento, il medico non le prescriverà la levodopa o la sostituirà con un altro medicinale.

Si deve evitare l’uso di farmaci dopaminergici insieme a Sinogan. Nel caso in cui fosse necessario sospendere un farmaco dopaminergico, quest’ultimo deve essere ridotto gradualmente (l’interruzione improvvisa degli agenti dopaminergici espone il paziente al rischio di “sindrome neurolettica maligna”).

Si deve evitare l’uso di cabergolina o quinagolide (farmaci utilizzati per trattare il flusso anomalo di latte).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, poiché possono prolungare l’intervallo QT (causare modifiche nell’elettrocardiogramma). Il rischio di aritmie aumenta quando Sinogan viene assunto insieme a medicinali che prolungano l’intervallo QT (alcuni antiaritmici, antidepressivi e altri antipsicotici) e medicinali che causano squilibrio degli elettroliti.

Farmaci che possono prolungare l’intervallo QT:

• Antiaritmici (farmaci per il ritmo cardiaco): chinidina, procainamide, amiodarone, mibefradile.
• Antibiotici: eritromicina, cotrimossazolo, trimetoprima-sulfametossazolo, azitromicina, ketoconazolo, pentamidina.
• Farmaci che agiscono sulla motilità gastrointestinale: cisapride.
• Antistaminici (farmaci per l’allergia): terfenadina, astemizolo.
• Ipolipemizzanti (farmaci per ridurre i livelli di colesterolo): probucolo.
• Altri agenti psicotropi (farmaci che migliorano lo stato psicologico):
• antidepressivi triciclici e tetraciclici, aloperidolo e altre fenotiazine.
• Altri farmaci: organofosfati e vasopressina.

La somministrazione contemporanea con antiacidi (sali, ossidi e idrossidi di alluminio, magnesio e calcio) determina una riduzione dell’assorbimento di Sinogan. Pertanto, si consiglia di assumerli con un intervallo di almeno due ore.

La somministrazione di Sinogan insieme a farmaci utilizzati per ridurre la pressione arteriosa (antipertensivi) aumenta l’effetto di questi ultimi e il rischio di abbassamento della pressione arteriosa in posizione eretta, con possibile comparsa di vertigini.

I farmaci che agiscono sul cervello, come: tranquillanti, derivati della morfina (farmaci per il dolore e la tosse), barbiturici, farmaci per il trattamento delle allergie, induttori del sonno, farmaci per il trattamento dell’ansia, clonidina e sostanze correlate, metadone e talidomide, potenziano l’effetto di Sinogan, con possibile comparsa di depressione respiratoria.

I farmaci per il trattamento della depressione (tipo imipramina), i farmaci per il trattamento delle allergie che agiscono sul cervello, i sedativi, alcuni farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson e degli spasmi e la disopiramide, quando somministrati contemporaneamente a Sinogan, aumentano l’insorgenza di reazioni avverse di tipo anticolinergico come ritenzione urinaria, stitichezza, secchezza della bocca, ecc.

Esiste una possibilità di interazione tra gli inibitori del CYP2D6 come le fenotiazine (inclusa la levomepromazina) e i substrati del CYP2D6; pertanto, se assume Sinogan insieme a uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni antidepressivi: amitriptilina/amitriptilinossido, clomipramina, desipramina, imipramina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina.
• Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache: encainide, flecainide, propafenone.
• Alcuni farmaci per il trattamento dell’ipertensione: metoprololo, propranololo.
• Alcuni farmaci per il trattamento della tosse: codeina, destrometorfano.
• Altri farmaci per il trattamento della psicosi: perfenazina.

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di tali farmaci, a causa di un aumento dei loro livelli ematici.

Sinogan inibisce l’effetto antipertensivo della guanetidina.

Litio: esiste il rischio di sviluppare sintomi suggerenti una sindrome neurolettica maligna o un’intossicazione da litio.

L’uso combinato di farmaci proconvulsivanti o che riducono la soglia epilettica con Sinogan deve essere attentamente valutato a causa della gravità del rischio di insorgenza di convulsioni.

Assunzione di Sinogan con cibi, bevande e alcol

Non devono essere consumate bevande alcoliche durante il trattamento con Sinogan poiché l’effetto dell’alcol potenzia la sedazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Sinogan non è raccomandato durante la gravidanza. Consulti il medico prima di assumere questo medicinale:

• se è una donna in età fertile che non utilizza metodi contraccettivi efficaci
• se è in gravidanza, potrebbe essere incinta o pensa di esserlo.

Sono stati riportati i seguenti sintomi nei neonati di madri trattate con Sinogan durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentari all’inizio, battito cardiaco lento o rapido, distensione addominale, ileo meconiale, eliminazione ritardata del meconio e stitichezza. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento

Se sta allattando al seno non deve assumere Sinogan, poiché Sinogan passa nel latte materno in piccole quantità.

Deve essere valutata la necessità di interrompere l’allattamento o il trattamento, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Non si può escludere un rischio per i bambini allattati.

Fertilità

Negli esseri umani, la levomepromazina può causare un aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina (iperprolattinemia), che può essere associato a problemi di fertilità nelle donne.

Alcuni dati suggeriscono che il trattamento con levomepromazina sia associato a problemi di fertilità negli uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sinogan può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o alterazioni della vista, disorientamento e confusione e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono rendere difficile la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Pertanto non guidi, né usi macchinari, né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione, finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Sinogan contiene glutine e lattosio:

Glutine: Questo medicinale contiene livelli molto bassi di glutine (proveniente dall’amido di grano). È considerato “senza glutine” e è molto improbabile che causi problemi se soffre di celiachia. Le compresse di Sinogan 100 mg non contengono più di 9,0 microgrammi di glutine.

Se soffre di allergia al grano (diversa dalla celiachia), non deve assumere questo medicinale.

Lattosio: Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Sinogan

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

All'inizio del trattamento con Sinogan, deve rimanere disteso durante l'ora successiva a ciascuna assunzione. Se la sua dose è elevata, è importante controllare la pressione arteriosa a causa del rischio di calo della stessa alla ripresa dell'attività eretta.

Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

• in pazienti psicotici: la dose raccomandata è di 1-2 compresse (100-200 mg di levomepromazina) al giorno, a volte di più, suddivise in 2 o 3 somministrazioni;
• in pazienti non psicotici: la dose raccomandata è di 1-3 compresse di Sinogan 25 mg (25-75 mg di levomepromazina) al giorno, suddivise in 2 o 3 somministrazioni.

Non modifichi mai da solo la dose prescritta dal medico. Se ritiene che l'effetto di Sinogan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Sinogan. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Se assume una quantità di Sinogan superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. I sintomi di un'intossicazione da Sinogan possono essere convulsioni, sindrome parkinsoniana gravissima e persino coma. Sebbene non esista un antidoto specifico, in caso di intossicazione acuta si raccomanda un trattamento sintomatico e la somministrazione di farmaci che ripristinino l'attività cardiaca per via endovenosa.

Se dimentica di assumere Sinogan

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sinogan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Disturbi del sistema nervoso:

• convulsioni

Disturbi vascolari:

• formazione di coaguli (tromboembolia venosa)

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

Disturbi endocrini:

• difficoltà a regolare la temperatura corporea
• aumento dei livelli nel sangue di un ormone chiamato prolattina (iperprolactinemia), che potrebbe causare assenza del ciclo mestruale (amenorrea), secrezione anomala di latte (galattorrea), aumento eccessivo del volume delle mammelle nell'uomo (ginecomastia) e impotenza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• intolleranza al glucosio
• livelli elevati di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia)
• sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (ritenzione idrica e riduzione di alcuni livelli di elettroliti nel sangue).

Disturbi psichiatrici:

• reazioni di ansia
• alterazioni dell'umore
• confusione
• delirio.

Disturbi del sistema nervoso:

• parkinsonismo (con dosi elevate e prolungate)

• sedazione o sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento

• discinesia precoce (incoordinazione o difficoltà nei movimenti, caratterizzata da contrazione dei muscoli del collo, dell'occhio, della bocca, ecc.)

• discinesia tardiva (movimenti involontari)

• sindrome extrapiramidale:

• acinesia con o senza ipertonia (perdita del movimento con o senza rigidità muscolare)

  • ipercinetica – movimenti ipertonici (movimenti con rigidità muscolare), eccitazione motoria
  • acatisia (sensazione di irrequietezza a livello fisico e mentale).

• sindrome neurolettica maligna (vedere “Avvertenze e precauzioni”)

• effetti anticolinergici come ileo paralitico, rischio di ritenzione urinaria, secchezza della bocca, stitichezza e disturbi dell'accomodazione oculare.

Disturbi cardiaci:

• torsione di punta (un tipo di aritmia)
• alterazioni dell'elettrocardiogramma che includono un prolungamento dell'intervallo QT, come osservato con altri neurolettici
• aritmie cardiache che possono causare fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, possibilmente correlate alla dose.

Disturbi vascolari:

• formazione di coaguli che possono interessare i polmoni (embolia polmonare), talvolta potenzialmente letale
• trombosi venosa profonda (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• diminuzione della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi dopo essere stati seduti o sdraiati (ipotensione ortostatica).

Disturbi epatici:

• colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia colestatica)
• danno epatico (epatocellulare, colestatico e misto).

Disturbi della cute:

• aumento della sensibilità della pelle al sole
• reazioni allergiche della pelle.

Disturbi dell'apparato genitale:

• erezione in assenza di desiderio sessuale (priapismo).

Disturbi dell'occhio:

• diminuzione della tensione dei muscoli oculari
• depositi di colore marrone nel segmento anteriore dell'occhio causati dall'accumulo del medicinale, generalmente senza effetto sulla vista.

Esami complementari:

• aumento di peso

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• morte improvvisa con possibili cause di origine cardiaca (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• morte improvvisa inspiegabile in pazienti che assumono neurolettici fenotiazinici.

Disturbi del sangue:

• diminuzione del numero di globuli bianchi in generale (leucopenia)
• diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti (agranulocitosi)
• trombocitopenia, ovvero diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) riscontrabile in un esame del sangue, che può portare a sanguinamenti ed ematomi (porpora trombocitopenica)
• eosinofilia, ovvero aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue) riscontrabile in un esame del sangue.

Disturbi gastrointestinali:

• infiammazione dell'intestino tenue e del colon che può essere fatale (enterocolite necrotizzante)
• stitichezza
• ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Gravidanza, puerperio e malattie perinatali:

• sintomi da astinenza nel neonato (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Lei può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sinogan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Sinogan

• Il principio attivo è la levomepromazina. Ogni compressa contiene 100 mg di levomepromazina (sotto forma di malato).
• Gli altri componenti sono: amido di grano (contiene glutine), lattosio, levilite, destrosio, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, polietilenglicole, acqua desmineralizzata ed etanolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche, rotonde, con una linea di frattura su un lato e incise con la scritta 'Sinogan 100'; l'altro lato è liscio.

Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés nº 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/