Синоган 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синоган 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

левомепромазин, малеат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Синоган и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Синогана
Как принимать Синоган
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Синогана
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синоган и для чего он применяется

Левомепромазин — это антипсихотический препарат, относящийся к группе лекарственных средств, известных как фенотиазины, обладающий седативными свойствами, способностью уменьшать тревожность, выраженным обезболивающим действием и значительной способностью вызывать сон.

Этот препарат применяется строго по назначению врача и показан для лечения:

Шизофрении, острых транзиторных психозов и параноидных состояний, включая маниакальные психозы, органические психозы, а также кратковременного лечения выраженных симптомов психоза как части расстройства личности.
Вспомогательного лечения с целью облегчения бреда, возбуждения, нервозности и спутанности сознания, ассоциированных с болью в терминальной фазе.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Синогана

Внимательно прочитайте инструкции, приведённые в разделе 3 (см. «Как принимать Синоган»).

Не принимайте Синоган

если у Вас аллергия на левомепромазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
если у Вас болезнь Паркинсона,
если у Вас была порфирия (заболевание крови),
если Вы принимаете леводопу,
в сочетании со спиртными напитками.

Перед началом и во время длительного лечения Ваш врач назначит анализы крови для контроля функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Синогана:

Если у Вас необъяснимо повышается температура тела, немедленно обратитесь к врачу из-за риска развития так называемого нейролептического злокачественного синдрома, описанного при лечении препаратами данной группы. К его симптомам относятся: мышечная ригидность, повышение температуры тела и нарушение сознания. Потливость, нерегулярный пульс или артериальное давление могут быть ранними признаками. Хотя данный синдром может развиваться при приёме препаратов этой группы, следует учитывать наличие у пациента предрасположенности.
При наличии факторов риска развития инсульта.
При повышении температуры, боли в горле, инфекции или появлении язв во рту врач назначит анализ крови для исключения возможного снижения уровня одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, или повышения другого вида лейкоцитов — лейкоцитов. В этом случае врач прекратит лечение.
При заболеваниях сердца и/или нарушениях кровообращения.
При нарушениях функции печени и/или почек (печеночная и/или почечная недостаточность).
При эпилептических припадках. Возможен повышенный риск их возникновения, поэтому врач будет осуществлять особый контроль, включая проведение электроэнцефалограммы.
При длительном лечении врач может рекомендовать осмотр у офтальмолога и анализ крови.
Препараты данной группы могут способствовать развитию нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть тяжёлыми (torsades de pointes) и привести к смерти. Поэтому врач проведёт необходимые обследования для исключения возможных факторов риска до начала лечения и, при необходимости, во время него.
У пожилых пациентов чаще наблюдаются сонливость и головокружение при вставании, вызванные снижением артериального давления. Они также могут быть склонны к хроническому запору и заболеваниям простаты.
У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, при лечении антипсихотиками (возможен повышенный риск смерти).
При наличии факторов риска венозной тромбоэмболии (образование тромбов) (см. «Возможные побочные эффекты»).
Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникли вздутие и боль в животе (риск паралитического илеуса).
Препарат следует применять с осторожностью при запорах, гипотиреозе, сердечной недостаточности, феохромоцитоме (опухоль надпочечников), миастении (заболевание мышц, вызывающее опущение век, двоение в глазах, трудности с речью и глотанием, а иногда и мышечную слабость в руках или ногах) и гипертрофии простаты.
Следует учитывать риск развития поздней дискинезии (непроизвольные движения), даже при низких дозах, особенно у детей и пожилых пациентов.
При сахарном диабете или наличии факторов риска его развития, поскольку при приёме Синогана необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (гликемию).
В начале лечения проводятся анализы функции печени из-за риска передозировки. При длительном лечении обследования следует проводить каждые 6–12 месяцев.

Дети и подростки

Не применять у детей младше 3 лет. У детей старше 3 лет, получающих Синоган, рекомендуется строгий медицинский контроль за побочными реакциями, в первую очередь неврологическими.

Для данной категории пациентов рекомендуется применение Синоган 40 мг/мл — оральных капель в растворе.

Из-за возможного влияния на обучение рекомендуется ежегодный клинический осмотр. Доза должна регулярно корректироваться в зависимости от клинического состояния ребёнка. Применение у детей младше 6 лет должно проводиться в специализированных условиях.

Применение Синогана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Как и при применении других препаратов, используемых для лечения психозов, одновременный приём Синогана и леводопы (препарата, применяемого при болезни Паркинсона) может привести к взаимной нейтрализации эффектов. Если появятся нарушения движений, врач не назначит или заменит леводопу другим препаратом.

Следует избегать применения дофаминергических препаратов одновременно с Синоганом. При необходимости отмены дофаминергического препарата его следует постепенно снижать (резкая отмена дофаминергических средств может привести к риску развития «нейролептического злокачественного синдрома»).

Следует избегать применения каберголина или квинаголида (препаратов, применяемых для лечения патологической лактации).

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут удлинять интервал QT (вызывать изменения на электрокардиограмме). Риск аритмий возрастает при одновременном применении Синогана с препаратами, удлиняющими интервал QT (некоторые антиаритмические, антидепрессанты и другие антипсихотики), а также с препаратами, вызывающими дисбаланс электролитов.

Препараты, которые могут удлинять интервал QT:

Антиаритмические (препараты для ритма сердца): хинидин, прокаинамид, амиодарон, мибефрадил.
Антибиотики: эритромицин, ко-тримоксазол, триметоприм-сульфаметоксазол, азитромицин, кетоконазол, пентамидин.
Препараты, действующие на моторику ЖКТ: цисаприд.
Антигистаминные (препараты от аллергии): терфенадин, астемизол.
Гиполипидемические (препараты для снижения уровня холестерина): пробукол.
Другие психотропные средства (препараты, улучшающие психическое состояние):
трициклические и тетрациклические антидепрессанты, галоперидол и другие фенотиазины.
Другие препараты: органические фосфорные соединения и вазопрессин.

Одновременный приём с антацидами (соли, оксиды и гидроксиды алюминия, магния и кальция) приводит к снижению всасывания Синогана. Поэтому рекомендуется принимать их с интервалом не менее двух часов.

Одновременный приём Синогана с препаратами, применяемыми для снижения артериального давления (гипотензивными), усиливает их эффект и повышает риск снижения артериального давления при вставании, что может вызвать головокружение.

Препараты, действующие на мозг, такие как: транквилизаторы, производные морфина (препараты от боли и кашля), барбитураты, препараты от аллергии, снотворные, препараты от тревожности, клонидин и родственные вещества, метадон и талидомид, усиливают действие Синогана, что может привести к угнетению дыхания.

Препараты от депрессии (типа имипрамина), препараты от аллергии, действующие на мозг, седативные средства, некоторые препараты от болезни Паркинсона и от спазмов, а также дисопирамид при одновременном приёме с Синоганом усиливают развитие побочных эффектов антихолинергического типа, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту и т.д.

Существует возможность взаимодействия между ингибиторами CYP2D6, такими как фенотиазины (включая левомепромазин), и субстратами CYP2D6. Поэтому, если Вы принимаете Синоган одновременно с одним из следующих препаратов:

Некоторые антидепрессанты: амитриптилин/амитриптилиновый оксид, кломипрамин, дезипрамин, имипрамин, флуоксетин, флувоксамин, сертралин, пароксетин.
Некоторые препараты от аритмий: энкаинид, флекаинид, пропафенон.
Некоторые препараты от гипертонии: метопролол, пропранолол.
Некоторые препараты от кашля: кодеин, декстрометорфан.
Другие препараты от психоза: перфеназин.

Возможно, потребуется коррекция дозы этих препаратов из-за повышения их концентрации в крови.

Синоган ослабляет антигипертензивный эффект гуанетидина.

Литий: существует риск развития симптомов, напоминающих нейролептический злокачественный синдром или отравление литием.

Совместное применение препаратов, способствующих судорогам или снижающих эпилептический порог, с Синоганом следует тщательно взвешивать из-за серьёзности риска возникновения судорог.

Приём Синогана с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Синоганом не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку алкоголь усиливает седативный эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Синоган не рекомендуется во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата:

если Вы женщина репродуктивного возраста и не используете эффективные контрацептивы,
если Вы беременны, можете забеременеть или считаете, что беременны.

У новорождённых матерей, принимавших Синоган в третьем триместре беременности (последние три месяца), описаны следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и кормлением, медленный или быстрый сердечный ритм, вздутие живота, мекониевый илеус, задержка выделения мекония и запор. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация

Если Вы кормите грудью, не следует принимать Синоган, поскольку он в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Необходимо решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение, взвесив пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Нельзя исключить риск для грудных детей.

Фертильность

У людей левомепромазин может вызывать повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия), что может быть связано с нарушением фертильности у женщин.

Некоторые данные указывают на то, что лечение левомепромазином может быть связано с нарушением фертильности у мужчин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Синоган может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушения зрения, дезориентацию и спутанность сознания, а также снижать реакцию. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Синоган содержит глютен и лактозу:

Глютен: Этот препарат содержит очень низкий уровень глютена (из пшеничного крахмала). Считается «без глютена», и крайне маловероятно, что он вызовет проблемы у пациентов с целиакией. Таблетки Синоган 100 мг содержат не более 9,0 микрограммов глютена.

Если у Вас аллергия на пшеницу (отличную от целиакии), Вы не должны принимать этот препарат.

Лактоза: Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Синоган

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

При начале приёма Синогана в течение часа после каждого приёма необходимо оставаться лежа. Если ваша доза высока, важно контролировать артериальное давление из-за риска его снижения при вставании.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Рекомендуемые дозы следующие:

у психотических пациентов: рекомендуемая доза составляет 1–2 таблетки (100–200 мг левомепромазина) в сутки, иногда больше, разделённые на 2 или 3 приёма.
у непсихотических пациентов: рекомендуемая доз游戏副本 составляет 1–3 таблетки Синоган 25 мг (25–75 мг левомепромазина) в сутки, разделённые на 2 или 3 приёма.

Никогда не изменяйте самостоятельно дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что действие Синогана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Врач укажет вам продолжительность лечения Синоганом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если вы приняли Синоган в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшую больницу. Симптомами отравления Синоганом могут быть судороги, крайне тяжёлый паркинсонизм и даже кома. Хотя специфического антидота не существует, при остром отравлении рекомендуется симптоматическое лечение и внутривенное введение препаратов, восстанавливающих сердечную деятельность.

Если вы забыли принять Синоган

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Синоган может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Нарушения со стороны нервной системы:

судороги

Нарушения со стороны сосудов:

образование тромбов (венозная тромбоэмболия)

Частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту)

Эндокринные нарушения:

нарушение регуляции температуры тела
повышение в крови уровня гормона пролактина (гиперпролактинемия), что может привести к отсутствию менструаций (аменорее), непривычной выработке молока (галакторее), увеличению молочных желез у мужчин (гинекомастии) и импотенции.

Нарушения обмена веществ и питания:

нарушение толерантности к глюкозе
повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия)
пониженный уровень натрия в крови (гипонатриемия)
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (задержка жидкости и снижение концентрации некоторых электролитов в крови).

Психические нарушения:

тревожные реакции
изменения настроения
спутанность сознания
делирий.

Нарушения со стороны нервной системы:

паркинсонизм (при высоких и длительных дозах)
седация или сонливость, особенно в начале лечения
ранняя дискинезия (нарушение координации или трудности в движениях, характеризующиеся сокращением мышц шеи, глаз, рта и т.д.)
поздняя дискинезия (непроизвольные движения)
экстрапирамидные симптомы:
акинезия с или без гипертонуса (потеря двигательной активности с или без мышечной ригидности)
- гиперкинетические – гипертонические движения (движения с мышечной ригидностью), двигательное возбуждение
- акатизия (ощущение беспокойства как на физическом, так и на психическом уровне)
злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
антихолинергические эффекты, такие как паралитический илеус, риск задержки мочеиспускания, сухость во рту, запоры и нарушения аккомодации глаза.

Нарушения со стороны сердца:

torsades de pointes (один из видов аритмии)
изменения на электрокардиограмме, включая удлинение интервала QT, как это наблюдается при применении других нейролептиков
сердечные аритмии, которые могут привести к желудочковой фибрилляции или остановке сердца, возможно, связанные с дозой.

Нарушения со стороны сосудов:

образование тромбов, которые могут затрагивать лёгкие (лёгочная эмболия), иногда с летальным исходом
глубокая венозная тромбоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение после сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотензия).

Нарушения со стороны печени:

желтушное окрашивание глаз и кожи (холестатическая желтуха)
поражение печени (гепатоцеллюлярное, холестатическое и смешанное).

Нарушения со стороны кожи:

повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
аллергические реакции на коже.

Нарушения со стороны половой системы:

эрекция при отсутствии полового влечения (приапизм).

Нарушения со стороны глаза:

снижение тонуса мышц глаза
отложения коричневого цвета в переднем отделе глаза, вызванные накоплением препарата, как правило, без влияния на зрение.

Дополнительные обследования:

увеличение массы тела

Общие нарушения и изменения в месте введения:

внезапная смерть, возможные причины — кардиальные (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
внезапная необъяснимая смерть у пациентов, получающих фенотиазиновые нейролептики.

Нарушения со стороны крови:

снижение общего числа лейкоцитов (лейкопения)
снижение числа одного из типов лейкоцитов — гранулоцитов (агранулоцитоз)
тромбоцитопения, т.е. снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании), выявляемое при анализе крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопеническая пурпура)
эозинофилия, т.е. повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов), выявляемое при анализе крови.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

воспаление тонкой кишки и толстой кишки, которое может быть смертельным (некротический энтероколит)
запор
кишечная непроходимость (паралитический илеус).

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания:

симптомы отмены у новорождённых (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Синогана

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужной упаковки и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Синогана

Действующее вещество — левомепромазин. Каждая таблетка содержит 100 мг левомепромазина (в виде малеата).
Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный (содержит глютен), лактоза, левилит, декстрин, стеарат магния. Плёнка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, вода очищенная, этанол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, с одной стороны имеют риск и маркировку «Sinogan 100», другая сторона — гладкая.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - España

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés nº 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/