Сінгулайр 4 мг таблетки жувальні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Сінгулайр 4 мг таблетки жувальні

монтелукаст

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як давати цей лікарський засіб вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сінгулайр і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Сінгулайр
3. Як застосовувати Сінгулайр
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінгулайру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінгулайр і для чого його застосовують

Що таке Сінгулайр

Сінгулайр — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Сінгулайр

Лейкотрієни спричиняють вузькість і набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Сінгулайр покращує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Коли слід застосовувати Сінгулайр

Ваш лікар призначив Сінгулайр для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.

• Сінгулайр застосовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, стан яких недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібне додаткове лікування.
• Сінгулайр також може застосовуватися як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та в яких доведено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
• Сінгулайр також допомагає запобігти вузькості дихальних шляхів, спричиненій фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 2 років і старших.

Залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати Сінгулайр.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через вузькість дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється і полегшується під впливом різних чинників.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийматиме Сінгулайр

Повідомте лікареві про будь-які алергії чи медичні проблеми, які має або мала ваша дитина.

Не давайте Сінгулайр вашій дитині

• якщо вона має алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як давати Сінгулайр вашій дитині.

• Якщо стан астми або дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте лікареві.
• Оральна форма Сінгулайру не призначена для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав лікар вашій дитині. Завжди майте під рукою інгаляційний препарат швидкої допомоги для лікування нападів астми.
• Дуже важливо, щоб ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Сінгулайр не повинен замінювати інші ліки від астми, які лікар прописав вашій дитині.
• Якщо ваша дитина приймає ліки від астми, слід пам’ятати, що у разі появи комбінації симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення легеневих симптомів та/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Не давайте вашій дитині ацетилсалицилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.

Повідомлялося про різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія та суїцидальні нахили) у пацієнтів усіх вікових груп, які отримували монтелукаст (див. розділ 4). Якщо під час прийому монтелукасту у вашої дитини з’являться такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років.

Для педіатричних пацієнтів молодше 18 років існують інші форми цього лікарського засобу, що залежать від вікової групи.

Інші ліки та Сінгулайр

Повідомте лікареві або фармацевту, чи приймає ваша дитина, нещодавно приймала або, можливо, буде приймати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сінгулайру, або Сінгулайр може впливати на дію інших ліків, які приймає ваша дитина.

Перед прийомом Сінгулайру повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Сінгулайру разом із їжею та напоями

Сінгулайр 4 мг таблетки жувальні не слід приймати під час їжі; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Цей підрозділ не застосовується до Сінгулайр 4 мг таблетки жувальні, оскільки цей препарат призначений для дітей віком від 2 до 5 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей підрозділ не застосовується до Сінгулайр 4 мг таблетки жувальні, оскільки препарат призначений для дітей віком від 2 до 5 років. Однак наступна інформація важлива щодо діючої речовини монтелукасту.

Не очікується, що Сінгулайр впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Сінгулайру, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сінгулайр 4 мг таблетки жувальні містить аспартам, натрій та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 1,2 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці 4 мг, що еквівалентно 0,674 мг фенілаланіну. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим, якщо у вашої дитини фенілкетонурія (ФКУ) — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить до 0,36 мг бензилового спирту в кожній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вашої дитини є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Сінгулайр

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт вашій дитині. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта вашої дитини.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати дітям під наглядом дорослої особи. Для дітей, які мають труднощі з прийомом жувальної таблетки, доступна пероральна форма у вигляді грануляту.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну жувальну таблетку Сінгулайр один раз на добу, як це призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів, або коли виникла гостра астматична атака.

Для дітей віком від 2 до 5 років:

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг щоденно перед сном.

Якщо ваша дитина приймає Сінгулайр, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого лікарського засобу, що містить той самий активний компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб приймають перорально.

Таблетки слід жувати перед ковтанням.

Сінгулайр 4 мг таблетки жувальні не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Якщо ваша дитина прийняла більше Сінгулайру, ніж слід

Негайно зверніться за медичною допомогою до лікаря вашої дитини.

У більшості випадків передозування небажані ефекти не повідомлялися. Найчастіші симптоми, про які повідомляли при передозуванні у дорослих і дітей, — біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації про токсичні речовини за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладену інструкцію медичному працівникові.

Якщо ви забули дати Сінгулайр вашій дитині

Спробуйте дати Сінгулайр так, як це було призначено. Однак, якщо ваша дитина пропустила дозу, просто продовжте звичайний режим прийому — одна жувальна таблетка на добу.

Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Сінгулайром

Сінгулайр може допомагати у лікуванні астми вашої дитини лише за умови постійного прийому.

Дуже важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Сінгулайр протягом усього часу, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням Сінгулайр 4 мг таблетки жувальні побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати на кожного 10-го), були такими:

• біль у животі
• спрага

Крім того, під час клінічних досліджень із застосуванням Сінгулайр 10 мг таблетки в оболонці та 5 мг таблетки жувальні спостерігалися такі побічні ефекти:

• головний біль

Ці побічні ефекти зазвичай були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували Сінгулайр, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і ваша дитина може потребувати термінового лікування.

Нечасті (можуть впливати на кожного 100-го):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати на кожного 1000-го):

• підвищений ризик кровотечі
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати на кожного 10 000-го):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі (синдром Чурга-Штрауса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час експлуатації препарату

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж кожного 10-го):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати на кожного 10-го):

• діарея, нудота, блювота
• висип на шкірі
• лихоманка
• підвищені ферменти печінки

Нечасті (можуть впливати на кожного 100-го):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, сонамбулізм, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• нічне нетримання сечі (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряки

Рідкісні (можуть впливати на кожного 1000-го):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати на кожного 10 000-го):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (еритема вузлувата)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінгулайру

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері після позначки ЗАК. Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири цифри — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінгулайру

• Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 4 мг монтелукасту.
• Інші складові:

манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза (Е-463), червоний заліза оксид (Е-172), натрію кроскармелоза, ароматизатор вишневий, що містить бензиловий спирт (Е-1519), аспартам (Е-951) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жувальні таблетки Сінгулайр 4 мг є рожевими, овальними, двоопуклими, з однією гладкою стороною та цифрами 711 на іншій.

Блистери у пачках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 та 200 таблеток.

Блистери (однодозові) у пачках по: 49x1, 50x1 та 56x1 таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Organon Salud, S.L.

Пасео-де-ла-Кастельяна, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.

Ваардервег 39

Гаарлем 2031 BN

Нідерланди

Organon Heist bv

Індустріепарк 30

2220 Гайст-оп-ден-Берг

Бельгія

Vianex S.A.

Ділянка А, 12-й км національного шосе Афіни-Ламія

Метаморфосі 144 51

Греція

Vianex S.A.

Ділянка B, 15-й км авеню Марафону

Палліні, Аттікі, 153 51

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція

Singulair

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2025.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/