Singulair 4 mg tabletki żuwające

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Singulair 4 mg żuwające tabletki

montelukast

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych u dziecka należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Singulair i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Singulair
3. Jak stosować Singulair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Singulair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Singulair i do czego służy

Co to jest Singulair

Singulair to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Singulair

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Działając poprzez blokadę leukotrienów, Singulair poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy należy stosować Singulair

Lekarz przepisał Ci Singulair w celu leczenia astmy u Twojego dziecka oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Singulair stosuje się u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą aktualnego leczenia i którzy wymagają dodatkowej terapii.
• Singulair może być również stosowany jako leczenie alternatywne wobec leczonych doustnie kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie stosowali niedawno doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania inhalowanych kortykosteroidów.
• Singulair pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2 roku życia.

W zależności od objawów i ciężkości astmy u Twojego dziecka, lekarz ustali sposób stosowania Singulair.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zatkania w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Singulair dziecku

Poinformuj lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, na które dziecko cierpi obecnie lub cierpiało wcześniej.

Nie podawaj leku Singulair dziecku,

• jeśli jest uczulone na monteleukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Singulair dziecku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stan astmy lub oddychania dziecka się pogarsza, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Lek Singulair w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dla dziecka. Należy zawsze mieć pod ręką lek ratunkowy w postaci inhalatora na wypadek napadu astmy.
• Dziecko powinno stosować wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Leku Singulair nie należy stosować zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Jeśli dziecko jest leczone lekami na astmę, należy zwrócić uwagę, czy nie pojawiają się objawy takie jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg, pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna – w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

U pacjentów w każdym wieku leczonych monteleukastem zgłaszano różne zdarzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję oraz myśli samobójcze) (patrz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania monteleukastu wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18. roku życia dostępne są inne formy tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Singulair

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym także dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Singulair lub Singulair może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez dziecko.

Przed podaniem Singulair poinformuj lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Singulair z posiłkami i napojami

Tabletki żuwane Singulair 4 mg nie powinny być przyjmowane podczas posiłku; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy tabletek żuwanych Singulair 4 mg, ponieważ są one wskazane dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy tabletek żuwanych Singulair 4 mg, ponieważ są one wskazane dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak poniższa informacja jest istotna w odniesieniu do substancji czynnej monteleukastu.

Nie oczekuje się, że Singulair będzie wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualna reakcja na lek może się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u pacjentów przyjmujących Singulair, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tabletki żuwane Singulair 4 mg zawierają aspartam, sod i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 1,2 mg aspartamu w każdej tabletce żuwanej 4 mg, co odpowiada 0,674 mg fenyloalaniny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u dzieci z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera do 0,36 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko ma chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (np. zakwasienie metaboliczne).

3. Jak stosować Singulair

Postępuj zgodnie z dokładnymi instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku dla swojego dziecka. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek należy podawać dzieciom pod nadzorem dorosłej osoby. Dla dzieci mających trudności z przyjmowaniem tabletek żuwanych dostępna jest forma proszku do sporządzenia doustnej zawiesiny.
• Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę żuczącą Singulair raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować ją nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, jak również podczas napadu astmy.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Zalecana dawka to jedna tabletka żująca 4 mg wieczorem.

Jeśli dziecko przyjmuje Singulair, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletki należy dokładnie żuć przed połknięciem.

Tabletki żujące Singulair 4 mg nie powinny być przyjmowane podczas posiłków; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę Singulair

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano skutków niepożądanych. Najczęściej występujące objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz podać dziecku Singulair

Staraj się podawać Singulair zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko zapomniało o dawce, po prostu wróć do regularnego trybu podawania – jedna tabletka żująca raz dziennie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Singulair

Singulair może pomóc w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, gdy będzie przyjmowany dalej.

Ważne jest, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie Singulair przez cały czas zalecony przez lekarza. To pomoże kontrolować astmę dziecka.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą swojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących Singulair 4 mg tabletki żuwane, częściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• ból brzucha
• pragnienie

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem Singulair 10 mg tabletek powlekanych i 5 mg tabletek żuwanych, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• ból głowy

Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych Singulair niż u osób otrzymujących placebo (pigłkę bez aktywnego składnika).

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u swojego dziecka którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zaburzenia zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypka (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżenie liczby płytek krwi
• zaburzenia zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (hepatitis)

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas użytkowania leku

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje górnych dróg oddechowych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (eritema nodosum)
• zaburzenia zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Singulair

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie – rok. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Singulair

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy żuwany tabletki zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to:

Manitol (E‑421), celuloza mikrokryształowa, hiproloza (E‑463), tlenek żelaza czerwony (E‑172), sodowa croskarmelozowa, smak wiśniowy zawierający alkohol benzylowy (E‑1519), aspartam (E‑951) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwane Singulair 4 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe, z jednej strony gładkie, z drugiej oznaczone numerem 711.

Opakowania blisterowe zawierające: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 i 200 tabletek.

Blistry (jednodawkowe) w opakowaniach: 49x1, 50x1 i 56x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Haarlem 2031 BN

Holandia

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist‑op‑den‑Berg

Belgia

Vianex S.A.

Zakład A, 12. km drogi krajowej Ateny-Lamia

Metamorfossi 144 51

Grecja

Vianex S.A.

Zakład B, 15. km alei Marathonos

Pallini, Attiki, 153 51

Grecja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja

Singulair

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/