Сингуляр 4 мг жевательные таблетки

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сингуляр 4 мг жевательные таблетки

монтелукаст

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем давать этот препарат вашему ребёнку, так как она содержит важную информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней ещё раз.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен исключительно вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вашего ребёнка, поскольку он может им навредить.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сингуляр и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как давать Сингуляр вашему ребёнку
3. Как принимать Сингуляр
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сингуляр
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сингуляр и для чего он применяется

Что такое Сингуляр

Сингуляр — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Сингуляр

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Сингуляр улучшает симптомы астмы и помогает контролировать течение болезни.

Когда следует применять Сингуляр

Ваш врач назначил Сингуляр для лечения астмы у вашего ребенка и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Сингуляр применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Сингуляр также может использоваться в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые недавно не получали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Сингуляр также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы у вашего ребенка врач определит, как следует применять Сингуляр.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• затрудненным дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые могут реагировать на множество раздражителей, таких как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отеком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как давать Сингуляр ребёнку

Сообщите врачу о любой аллергии или медицинских проблемах, которые есть у вашего ребёнка сейчас или были ранее.

Не давайте Сингуляр ребёнку

• если он аллергик на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать Сингуляр ребёнку.

• Если у ребёнка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральный Сингуляр не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если приступ возник, следуйте инструкциям, которые дал вам врач для ребёнка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство ребёнка для купирования приступов астмы.
• Важно, чтобы ребёнок использовал все назначенные врачом лекарства от астмы. Сингуляр не должен применяться вместо других лекарств от астмы, которые врач прописал ребёнку.
• Если ребёнку проводится лечение от астмы, следует помнить, что при появлении сочетания симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Ребёнку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение его астмы.

У пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических событиях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных наклонностях) (см. раздел 4). При возникновении этих симптомов во время приёма монтелукаста необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 2 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет существуют другие формы выпуска этого препарата, подобранные в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Сингуляр

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарств, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Сингуляра, или Сингуляр может влиять на действие других лекарств, которые принимает ребёнок.

Перед приёмом Сингуляра сообщите врачу, если ребёнок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Приём Сингуляра вместе с пищей и напитками

Жевательные таблетки Сингуляр 4 мг не следует принимать во время еды; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам Сингуляр 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Вождение транспорта и управление механизмами

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам Сингуляр 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна в отношении активного вещества — монтелукаста.

Ожидается, что Сингуляр не влияет на способность управлять автомобилем или механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении Сингуляра, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или механизмами.

Жевательные таблетки Сингуляр 4 мг содержат аспартам, натрий и бензиловый спирт

Этот препарат содержит 1,2 мг аспартама в каждой жевательной таблетке 4 мг, что эквивалентно 0,674 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не способен правильно его выводить.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

Этот препарат содержит до 0,36 мг бензилового спирта в каждой таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у ребёнка есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Сингуляр

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства для вашего ребёнка. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребёнка.

• Данное лекарственное средство должно применяться у детей под наблюдением взрослого. Для детей, у которых возникают трудности с приёмом жевательных таблеток, доступна форма препарата в виде орального гранулята.
• Ребёнок должен принимать только одну жевательную таблетку Сингуляр один раз в день, как это было предписано врачом.
• Препарат следует принимать даже в тех случаях, когда у ребёнка отсутствуют симптомы, а также при остром приступе астмы.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг один раз в день вечером.

Если ваш ребёнок принимает Сингуляр, убедитесь, что он не принимает никакие другие лекарственные средства, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Этот препарат принимается перорально.

Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Жевательные таблетки Сингуляр 4 мг не следует принимать одновременно с приёмом пищи; их необходимо принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если ребёнок принял больше Сингуляра, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к врачу ребёнка.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли дать ребёнку Сингуляр

Постарайтесь дать Сингуляр в соответствии с предписанием. Однако, если ребёнок пропустил приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна жевательная таблетка один раз в день.

Не давайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если ребёнок прекратил приём Сингуляра

Сингуляр может помочь в лечении астмы у ребёнка только в том случае, если приём препарата будет продолжаться.

Важно, чтобы ребёнок продолжал принимать Сингуляр в течение всего срока, на который это предписано врачом. Это поможет контролировать течение астмы у ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с участием препарата Сингуляр 4 мг жевательные таблетки наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• боль в животе
• жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с участием препаратов Сингуляр 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой и Сингуляр 5 мг жевательные таблетки, отмечались следующие побочные эффекты:

• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших Сингуляр, по сравнению с группой плацебо (препарат, не содержащий действующего вещества).

Серьезные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребенка появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными и требовать неотложной медицинской помощи.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга–Штраусса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, бессонницу, сонный паралич, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• ночное недержание мочи (у детей)
• слабость/усталость, общее недомогание, отеки

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушение внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (эритема узловатая)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сингуляр

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на блистере после надписи «CAD». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сингуляра

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 4 мг монтелукаста.
• Вспомогательные компоненты:

маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (Е-463), оксид железа красный (Е-172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишнёвый, содержащий бензиловый спирт (Е-1519), аспартам (Е-951) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки Сингуляр 4 мг — розовые, овальные, двояковыпуклые, с одной гладкой стороной и цифрой 711 на другой.

Блистеры в упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Блистеры (однодозовые) в упаковках по: 49x1, 50x1 и 56x1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Мадрид
Испания
Тел.: 915911279

Производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
Харлем 2031 BN
Нидерланды

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Vianex S.A.
Завод А, 12-й км национальной дороги Афины–Ламия
Метаморфоси, 144 51
Греция

Vianex S.A.
Завод B, 15-й км проспекта Марафона
Палини, Аттика, 153 51
Греция

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция

Singulair

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 10/2025.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/