Singulair 4 mg compresse masticabili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Singulair 4 mg compresse masticabili

montelukast

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di dare questo medicinale a suo figlio, poiché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve somministrarlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi; il medicinale potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Singulair e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Singulair
3. Come prendere Singulair
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Singulair
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Singulair e a cosa serve

Che cos'è Singulair

Singulair è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Singulair

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Singulair migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.

Quando utilizzare Singulair

Il medico le ha prescritto Singulair per trattare l'asma di suo figlio e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Singulair viene utilizzato per il trattamento di pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non hanno un adeguato controllo della malattia con la terapia in corso e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Singulair viene inoltre utilizzato come alternativa ai corticosteroidi inalatori in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma e che abbiano dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Singulair aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico stabilirà come deve assumere Singulair.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a diversi fattori scatenanti.
• vie aeree iperreattive che reagiscono a molteplici stimoli, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie aeree.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e senso di oppressione toracica.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Singulair

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che suo figlio ha o ha avuto in passato.

Non dia Singulair a suo figlio

• se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di dare Singulair a suo figlio.

• Se l’asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Singulair per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il medicinale inalatorio di soccorso per le crisi asmatiche.
• È importante che suo figlio utilizzi tutti i medicinali per l’asma prescritti dal medico. Singulair non deve essere usato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto a suo figlio.
• Se suo figlio sta seguendo un trattamento per l’asma, deve essere consapevole che, qualora sviluppasse una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età trattati con montelukast (vedere sezione 4). Se durante l’assunzione di montelukast dovessero manifestarsi tali sintomi, deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia di età.

Altri medicinali e Singulair

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistati senza prescrizione.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Singulair, o Singulair può influenzare l’efficacia di altri farmaci che suo figlio sta assumendo.

Prima di assumere Singulair, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Assunzione di Singulair con cibi e bevande

I compresse masticabili di Singulair 4 mg non devono essere assunte durante i pasti; devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non è applicabile alle compresse masticabili di Singulair 4 mg, poiché il loro uso è indicato nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo paragrafo non è applicabile alle compresse masticabili di Singulair 4 mg, poiché il loro uso è indicato nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni; tuttavia, le informazioni seguenti sono importanti per il principio attivo montelukast.

Non si prevede che Singulair influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con Singulair possono influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Le compresse masticabili di Singulair 4 mg contengono aspartame, sodio e alcol benzilico

Questo medicinale contiene 1,2 mg di aspartame in ogni compressa masticabile da 4 mg, equivalente a 0,674 mg di fenilalanina. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa se suo figlio soffre di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene fino a 0,36 mg di alcol benzilico in ogni compressa. L’alcol benzilico può provocare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se suo figlio soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

3. Come prendere Singulair

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista per suo figlio. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista di suo figlio.

• Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto. Per i bambini che hanno difficoltà ad assumere una compressa masticabile, è disponibile una formulazione in granuli orali.
• Suo figlio deve assumere un'unica compressa masticabile di Singulair al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunta anche quando suo figlio non ha sintomi oppure in caso di crisi acuta di asma.

Per bambini da 2 a 5 anni di età:

La dose raccomandata è una compressa masticabile da 4 mg da assumere una volta al giorno, alla sera.

Se suo figlio sta assumendo Singulair, si accerti che non prenda alcun altro medicinale contenente lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale si assume per via orale.

Le compresse devono essere masticate prima di essere inghiottite.

Singulair 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se suo figlio assume una quantità di Singulair superiore a quella prescritta

Chieda immediatamente consiglio al medico di suo figlio.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha dimenticato di somministrare Singulair a suo figlio

Cerchi di somministrare Singulair come prescritto. Tuttavia, se suo figlio dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di una compressa masticabile al giorno.

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Singulair

Singulair può trattare l'asma di suo figlio solo se il trattamento viene proseguito.

È importante che suo figlio continui ad assumere Singulair per il periodo prescritto dal medico. Ciò contribuirà a controllare l'asma di suo figlio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista di suo figlio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici condotti con Singulair 4 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• dolore addominale
• sonnolenza

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con Singulair 10 mg compresse rivestite con film e Singulair 5 mg compresse masticabili:

• cefalea

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Singulair rispetto al placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati nel suo bambino, poiché potrebbero essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore probabilità di sanguinamento
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• insieme di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• basso numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidari
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicamento dopo l’immissione in commercio

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle alte vie respiratorie

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• vertigini, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• epistassi
• bocca secca, indigestione
• ecchimosi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi notturna (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, alterazioni della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il suo bambino manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Singulair

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. Le prime due cifre indicano il mese; le ultime quattro cifre indicano l'anno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Singulair

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico corrispondente a 4 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono:

Manitolo (E‑421), cellulosa microcristallina, iprolosa (E‑463), ossido di ferro rosso (E‑172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia contenente alcool benzilico (E‑1519), aspartame (E‑951) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse masticabili di Singulair 4 mg sono rosa, ovali, biconvesse, con una faccia liscia e il numero 711 sull’altra.

Blister in confezioni da: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 compresse.

Blister (unità singole) in confezioni da: 49x1, 50x1 e 56x1 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Haarlem 2031 BN

Paesi Bassi

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist‑op‑den‑Berg

Belgio

Vianex S.A.

Plant A 12th Km National Road Athens-Lamia

Metamorfossi 144 51

Grecia

Vianex S.A.

Plant B 15th Km Marathonos Avenue

Pallini, Attiki, 153 51

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia

Singulair

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/