Сінгулайр 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінгулайр 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

монтелукаст

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сінгулайр і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Сінгулайр
3. Як застосовувати Сінгулайр
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінгулайру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінгулайр і для чого його застосовують

Що таке Сінгулайр

Сінгулайр є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, що блокує речовини, які називаються лейкотрієнами.

Як діє Сінгулайр

Лейкотрієни спричинюють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях, а також можуть викликати алергічні симптоми. Блокуючи лейкотрієни, Сінгулайр поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Коли слід застосовувати Сінгулайр

Ваш лікар призначив вам Сінгулайр для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.

• Сінгулайр застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старших, стан астми яких недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібна додаткова терапія.
• Сінгулайр також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У тих пацієнтів з астмою, для яких Сінгулайр показаний для лікування астми, препарат також може забезпечити полегшення симптомів сезонного алергічного риніту.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як саме вам слід застосовувати Сінгулайр.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів може посилюватися та полегшуватися під впливом різних чинників.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набрякнення (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція, яка найчастіше викликається пилком дерев, трав та бур’янів, що переноситься повітрям. Симптоми сезонних алергій зазвичай можуть включати: закладеність носа, виділення з носа, свербіж у носі, чхання, сльозотечу, набряклість, почервоніння та свербіж у очах.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сінгулайру

Повідомте свого лікаря про будь-які алергії або медичні проблеми, які у Вас є зараз або були раніше.

Не приймайте Сінгулайр

• якщо Ви алергік на монтелукаст або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сінгулайру.

• Якщо Ваша астма або дихання погіршуються, негайно повідомте лікареві.
• Оральний Сінгулайр не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Завжди майте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Дуже важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Сінгулайр не повинен замінювати інші ліки від астми, які Вам призначив лікар.
• Кожен пацієнт, який отримує лікування від астми, повинен усвідомлювати, що при розвитку поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують Вашу астму.

Повідомлялося про різні нейропсихіатричні явища (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресію та суїцидальні нахили) у пацієнтів усіх вікових груп, які отримували монтелукаст (див. розділ 4). Якщо у Вас розвинуться ці симптоми під час прийому монтелукасту, Вам необхідно зв’язатися з лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 15 років.

Для педіатричних пацієнтів молодше 18 років існують інші лікарські форми цього засобу, що відповідають віковим групам.

Інші ліки та Сінгулайр

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сінгулайру, або Сінгулайр може впливати на дію інших ліків, які Ви приймаєте.

Перед прийомом Сінгулайру повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі)

Прийом Сінгулайру разом із їжею та напоями

Сінгулайр 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати як натще, так і під час їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар оцінить, чи можна Вам приймати Сінгулайр у цей період.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає Сінгулайр у грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом Сінгулайру.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Сінгулайр впливатиме на Вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Сінгулайру, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сінгулайр 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сінгулайр

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте лише один раз на добу одну таблетку Сінгулайр 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, як це визначив ваш лікар.
• Приймайте препарат навіть тоді, коли немає симптомів, а також під час гострого нападу астми.

Для дорослих та підлітків віком від 15 років:

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг щодня перед сном.

Якщо ви приймаєте Сінгулайр, переконайтеся, що не приймаєте жоден інший препарат, що містить той самий діючий компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Сінгулайр 10 мг можна приймати як разом з їжею, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Сінгулайру, ніж слід

Негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

У більшості випадків передозування побічні ефекти не повідомлялися. Найчастішими симптомами, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок інструкції лікарю або іншому медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Сінгулайр

Спробуйте приймати Сінгулайр так, як вам призначив лікар. Однак, якщо ви пропустили дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Сінгулайром

Сінгулайр може допомагати у лікуванні вашої астми лише в тому випадку, якщо ви продовжуватимете його приймати. Важливо продовжувати приймати Сінгулайр стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням Сінгулайр 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату та повідомлені найчастіше (можуть впливати до 1 із 10 осіб), були такими:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували Сінгулайр, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і можуть вимагати термінової медичної допомоги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Однією з рідкісних (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висипання на шкірі (синдром Шегрена-Штрауса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час комерціалізації препарату

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• верхньо-дихальні інфекції

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювання
• висипання на шкірі
• лихоманка
• підвищені печінкові ферменти

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, сонний хід, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синці, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряки

Однією з рідкісних (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зміни поведінки та стану: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузлувата еритема)
• зміни поведінки та настрою: обмежувально-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінгулайру

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після напису «CAD». Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири цифри — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінгулайру

• Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 10 мг монтелукасту.
• Інші інгредієнти:

Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (89,3 мг), кроскармелоза натрію, гіпролоза (Е-463) та магнію стеарат.

Плівкове покриття: гіпромелоза, гіпролоза (Е-463), діоксид титану (Е-171), червоний та жовтий оксиди заліза (Е-172) та воск карнаубський.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Сінгулайр 10 мг — бежеві, квадратні з закругленими краями, вкриті плівковою оболонкою, з однією гладкою стороною та номером 117 на іншій.

Блистери в упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 таблеток.

Блистери (однодозові) в упаковках по: 49x1, 50x1 та 56x1 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Haarlem 2031 BN

Нідерланди

Vianex S.A.

Plant A 12th Km National Road Athens-Lamia

Metamorfossi 144 51

Греція

Vianex S.A.

Plant B 15th Km Marathonos Avenue

Pallini, Attiki, 153 51

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Греція, Іспанія, Швеція, Німеччина, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія

Singulair

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2025.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/