Singulair 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Singulair 10 mg tabletki powlekane

montelukast

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Singulair i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Singulair
3. Jak stosować lek Singulair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Singulair
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Singulair i kiedy się go stosuje

Co to jest Singulair

Singulair to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Singulair

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą wywoływać objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, Singulair poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz przynosi ulgę w objawach sezonowej alergii (zwanej również kichawką lub sezonową nieżytową zapaleniem nosa).

Kiedy stosować Singulair

Lekarz przepisał Ci Singulair w celu leczenia astmy oraz zapobiegania jej objawom w ciągu dnia i nocy.

• Singulair stosuje się u dorosłych i u dorosłych w wieku od 15 roku życia, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana obecnym leczeniem i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• Singulair pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których Singulair jest wskazany w leczeniu astmy, lek może również przynosić ulgę w objawach sezonowego nieżytu alergicznego nosa.

W zależności od objawów i stopnia nasilenia astmy lekarz ustali sposób stosowania Singulair.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się i ustępować w odpowiedzi na różne czynniki.
• nadreaktywnością dróg oddechowych, które reagują na różne bodźce, takie jak dym papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty w klatce piersiowej i uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?

Sezonowe alergie (zwane również kichawką lub sezonowym nieżytowym zapaleniem nosa) to reakcja alergiczna, najczęściej wywołana przez unoszący się w powietrzu pyłek drzew, traw i chwastów. Typowe objawy sezonowych alergii to: zatkany nos, ciekoty z nosa, swędzenie w nosie, kichanie, łzawienie, opuchlizna, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Singulair

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które aktualnie masz lub które występowały wcześniej.

Nie przyjmuj Singulair

• jeśli jesteś uczulony na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Singulair.

• Jeśli stan astmy lub oddychania się pogorszy, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Singulair w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie lek ratunkowy w postaci inhalatora do leczenia napadów astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Singulair nie powinien zastępować innych leków na astmę, które zostały Ci przepisane.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów takich jak: dolegliwości przypominające grypę, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Zgłaszano występowanie różnych zaburzeń neuropsychiatrycznych (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja, myśli samobójcze) u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania montelukastu pojawią się takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.

Dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia dostępne są inne postaci tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Singulair

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Singulair lub Singulair może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz.

Przed zażyciem Singulair powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenylobutyrazol (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampycynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi)

Przyjmowanie Singulair z posiłkami i napojami

Tabletki powlekane Singulair 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz przyjmować Singulair w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Singulair przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Singulair.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Singulair wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Niemniej jednak indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u pacjentów przyjmujących Singulair, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Singulair 10 mg tabletki powlekane zawierają laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Singulair

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jeden tablet Singulair jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy przyjmować nawet wtedy, gdy nie występują objawy, jak również podczas napadu astmy.

Dla dorosłych i nastolatków w wieku od 15 roku życia:

Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg doustnie raz dziennie, wieczorem.

Jeśli stosujesz Singulair, upewnij się, że nie przyjmujesz żadnego innego produktu zawierającego ten sam substancję czynną – monteleukast.

Lek należy przyjmować doustnie.

Tabletkę Singulair 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Singulair niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infostację Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z pracownikiem ochrony zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Singulair

Staraj się przyjmować Singulair zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, po prostu wróć do regularnego trybu przyjmowania jednej tabletki dziennie.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Singulair

Singulair pomaga kontrolować astmę tylko wtedy, gdy lek jest stosowany w sposób ciągły. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Singulair przez cały czas zalecony przez lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów przyjmujących Singulair 10 mg tabletki powlekane, częściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych Singulair niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• kombinacja objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie się objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz sekcja 2)
• obniżenie liczby płytek krwi
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielomorfne rumieńce) mogące wystąpić bez wcześniejszego ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas obrotu lekiem

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja dróg oddechowych górnych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• enureza (moczowanie w nocy u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne czerwone guzy pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowy)
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Singulair

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Singulair

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna (89,3 mg), croscarmeloza sodowa, hiproloza (E-463) i stearyna magnezu.

Powłoka: hipromeloza, hiproloza (E-463), dwutlenek tytanu (E-171), czerwony i żółty tlenek żelaza (E-172) oraz wosk karbowski.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Singulair 10 mg są beżowe, mają kształt zaokrąglonego kwadratu, są powlekane warstwą filmową, z jednej strony gładkie, z drugiej strony oznaczone numerem 117.

Opakowania blisterowe zawierające: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek.

Blistry (jednodawkowe) w opakowaniach zawierających: 49x1, 50x1 i 56x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Haarlem 2031 BN

Holandia

Vianex S.A.

Plant A 12th Km National Road Athens-Lamia

Metamorfossi 144 51

Grecja

Vianex S.A.

Plant B 15th Km Marathonos Avenue

Pallini, Attiki, 153 51

Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Szwecja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia

Singulair

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/