Singulair 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Singulair 10 mg compresse rivestite con film

montelukast

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Singulair e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Singulair
3. Come prendere Singulair
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Singulair
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Singulair e a cosa serve

Che cos'è Singulair

Singulair è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Singulair

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e possono inoltre causare sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, Singulair migliora i sintomi dell'asma, aiuta a controllare l'asma e allevia i sintomi dell'allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Quando usare Singulair

Il medico le ha prescritto Singulair per il trattamento dell'asma e per prevenire i sintomi asmatici durante il giorno e la notte.

• Singulair è indicato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro attuale terapia e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Singulair aiuta inoltre a prevenire il restringimento delle vie aeree provocato dall'esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici per i quali Singulair è indicato per il trattamento dell'asma, Singulair può anche fornire un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico deciderà come deve assumere Singulair.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi fattori.
• vie respiratorie iperreattive che reagiscono a molteplici stimoli, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma includono: tosse, sibili respiratori e oppressione toracica.

Che cos'è l'allergia stagionale?

L'allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) è una reazione allergica spesso causata dal polline presente nell'aria proveniente da alberi, erba e piante infestanti. I sintomi dell'allergia stagionale possono includere tipicamente: naso chiuso, naso che cola, prurito al naso, starnuti, occhi lacrimosi, gonfi, rossi e pruriginosi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Singulair

Informi il medico di qualsiasi allergia o patologia medica che abbia attualmente o che abbia avuto in passato.

Non prenda Singulair

• se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Singulair.

• Se l’asma o la respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Singulair per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. In caso di crisi, segua le istruzioni fornite dal medico. Tenga sempre a disposizione il medicinale inalatorio di riserva per le crisi asmatiche.
• È importante che lei o suo figlio assumiate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Singulair non deve sostituire altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, se sviluppa una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi aggravano il suo asma.

Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età in trattamento con montelukast (vedere sezione 4). Se sviluppa tali sintomi durante l’assunzione di montelukast, deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 15 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d’età.

Altri medicinali e Singulair

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono alterare l’efficacia di Singulair, o Singulair può alterare l’efficacia di altri farmaci che sta assumendo.

Prima di prendere Singulair, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (usato per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel plasma)

Assunzione di Singulair con cibi e bevande

I compresse rivestite da film da 10 mg di Singulair possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere Singulair durante questo periodo.

Allattamento

Non è noto se Singulair passi nel latte materno. Se è in allattamento o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di prendere Singulair.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Singulair influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con Singulair potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Singulair 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Singulair

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Deve assumere un solo compressa di Singulair una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve assumerla anche in assenza di sintomi o durante un attacco acuto di asma.

Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:

La dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno, alla sera.

Se sta assumendo Singulair, si assicuri di non prendere altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Questo medicamento viene assunto per via orale.

Singulair 10 mg può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più Singulair di quanto dovrebbe

Richieda immediatamente il parere del medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Singulair

Cerchi di assumere Singulair come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, continui semplicemente con il regime abituale di una compressa al giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Singulair

Singulair può trattare il suo asma solo se continua ad assumerlo. È importante che continui a prendere Singulair per il periodo prescritto dal medico. Ciò contribuirà a controllare l'asma.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con Singulair 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• dolore addominale
• mal di testa

Questi effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Singulair rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore probabilità di emorragia
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• conteggio basso di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidari
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicamento dopo l’immissione in commercio

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle alte vie respiratorie

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• emorragia nasale
• bocca secca, indigestione
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, alterazioni della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Singulair

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Singulair

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico corrispondente a 10 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono:

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (89,3 mg), croscarmellosa sodica, iprolosa (E‑463) e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, iprolosa (E‑463), biossido di titanio (E‑171), ossido di ferro rosso e giallo (E‑172) e cera carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Singulair 10 mg sono beige, di forma quadrata arrotondata, rivestite con film, con una faccia liscia e il numero 117 sull’altra.

Blister in confezioni da: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 compresse.

Blister (monodose) in confezioni da: 49x1, 50x1 e 56x1 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist‑op‑den‑Berg

Belgio

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Haarlem 2031 BN

Paesi Bassi

Vianex S.A.

Plant A 12th Km National Road Athens-Lamia

Metamorfossi 144 51

Grecia

Vianex S.A.

Plant B 15th Km Marathonos Avenue

Pallini, Attiki, 153 51

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Spagna, Svezia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo

Singulair

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2025.

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/