Сингуляр 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сингуляр 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

монтелукаст

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сингуляр и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Сингуляр
3. Как принимать Сингуляр
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сингуляр
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сингуляр и для чего он применяется

Что такое Сингуляр

Сингуляр — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Сингуляр

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также могут провоцировать симптомы аллергии. Благодаря блокировке лейкотриенов Сингуляр улучшает симптомы астмы, помогает контролировать течение астмы и уменьшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Когда следует применять Сингуляр

Ваш врач назначил вам Сингуляр для лечения астмы и профилактики её симптомов в течение дня и ночи.

• Сингуляр применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Сингуляр также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, которым Сингуляр показан для лечения астмы, препарат может также обеспечивать симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы ваш врач определит, как именно вам следует применять Сингуляр.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые могут реагировать на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавленности в груди.

Что такое сезонные аллергии?

Сезонные аллергии (также известные как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) представляют собой аллергическую реакцию, часто вызываемую пыльцой деревьев, трав и сорной растительности, находящейся в воздухе. Симптомы сезонной аллергии обычно включают: заложенность носа, выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Сингуляр

Сообщите врачу о любой аллергии или имеющихся или перенесённых ранее заболеваниях.

Не принимайте Сингуляр

• если вы аллергик на монтелукаст или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сингуляр.

• Если у вас ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральная форма Сингуляр не предназначена для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным вам врачом. Всегда имейте при себе ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребёнок использовали все назначенные врачом лекарства от астмы. Сингуляр не должен заменять другие препараты от астмы, назначенные вам врачом.
• Пациенты, получающие лечение от астмы, должны знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как гриппоподобное заболевание, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение вашей астмы.

У пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные мысли) (см. раздел 4). При появлении этих симптомов во время приёма монтелукаста необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата, соответствующие возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Сингуляр

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая те, что приобретаются без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Сингуляр, или Сингуляр может повлиять на действие других препаратов, которые вы принимаете.

Перед приёмом Сингуляр сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме)

Приём Сингуляр с пищей и напитками

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Сингуляр 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач оценит, можно ли вам принимать Сингуляр в этот период.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Сингуляр с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Сингуляр.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не ожидается, что Сингуляр влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может варьироваться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приёме Сингуляр, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Сингуляр 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Сингуляр

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

• Принимайте только один таблетку Сингуляр один раз в день, как прописал вам врач.
• Препарат следует принимать даже в отсутствие симптомов или при остром приступе астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг ежедневно вечером.

Если вы принимаете Сингуляр, убедитесь, что вы не принимаете никакие другие препараты, содержащие одно и то же действующее вещество — монтелукаст.

Этот препарат принимается внутрь.

Вы можете принимать Сингуляр 10 мг с пищей или независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Сингуляр в большей дозе, чем следует

Немедленно обратитесь за помощью к своему врачу.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о нежелательных явлениях. Наиболее часто сообщавшиеся симптомы при передозировке у взрослых и детей включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную активность.

Немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Сингуляр

Постарайтесь принимать Сингуляр так, как прописал врач. Однако, если вы пропустили приём, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Сингуляром

Сингуляр может лечить вашу астму только в том случае, если вы продолжаете его принимать. Важно продолжать приём Сингуляра в течение всего времени, на которое он вам прописан. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях, проведённых с препаратом Сингуляр 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, наиболее часто сообщаемые побочные эффекты, связанные с приёмом препарата (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента), включали:

• боль в животе
• головную боль

Эти побочные эффекты, как правило, были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших Сингуляр, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и требовать неотложного медицинского вмешательства.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессию
• судороги

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Шегрена–Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, бессонницу, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• энурез (у детей)
• слабость/утомляемость, недомогание, отёки

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента):

• изменения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сингуляр

• Хранить данный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после надписи CAD. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

• Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сингуляра

• Действующее вещество: монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 10 мг монтелукаста.
• Прочие компоненты:

микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы (89,3 мг), натриевая соль кроскармеллозы, гипромеллоза (Е-463) и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, гипромеллоза (Е-463), диоксид титана (Е-171), красный и жёлтый оксиды железа (Е-172), карнаубский воск.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Сингуляр 10 мг — светло-бежевые, квадратные с закруглёнными краями, покрытые плёночной оболочкой, с одной гладкой стороной и цифрой 117 на другой.

Блистеры в упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Блистеры (однодозовые) в упаковках по: 49x1, 50x1 и 56x1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Испания

Тел.: 915911279

Производитель

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Haarlem 2031 BN

Нидерланды

Vianex S.A.

Plant A 12th Km National Road Athens-Lamia

Metamorfossi 144 51

Греция

Vianex S.A.

Plant B 15th Km Marathonos Avenue

Pallini, Attiki, 153 51

Греция

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Испания, Швеция, Германия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия

Singulair

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 10/2025.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/