Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінергіна 100 мг таблетки

Фенітоїн

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сінергіна і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сінергіну
Як приймати Сінергіну
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сінергіни
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінергіна і для чого її застосовують

Сінергіна містить активну речовину фенітоїн.

Фенітоїн належить до групи лікарських засобів, що називаються протиприпадковими засобами, які використовуються для лікування епілепсії.

Цей лікарський засіб показаний для лікування таких типів епілепсії: генералізовані тоніко-клонічні напади (великий епілептичний припадок), складні часткові напади, а також для лікування та профілактики нападів у нейрохірургії.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сінергіна

Не приймайте Сінергіна

якщо ви алергічні (гіперчутливі) до фенітоїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо ви алергічні до ліків групи гідантоїнів;
якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції під назвою делавірдин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

якщо у вас захворювання печінки, інші серйозні захворювання або ви пацієнт похилого віку. Якщо під час лікування ви помітите симптоми, що нагадують гепатит, наприклад жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей), негайно зверніться до лікаря;
якщо у вас порфірія (спадкове захворювання, що впливає на біосинтез гемоглобіну);
якщо ви хворієте діабетом, оскільки фенітоїн може підвищувати рівень глюкози;
якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю або вживаєте його в невеликих кількостях, але регулярно;
якщо ви проходите лікування променевою терапією головного мозку або зменшуєте прийом кортикостероїдів;
якщо ви чорношкірий, у вас пригнічена імунна система, або якщо у когось із членів вашої сім’ї чи у вас самих у минулому був синдром гіперчутливості до ліків (HSS) або синдром висипань з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (синдром, який зазвичай проявляється підвищеною температурою, висипанням на шкірі, ураженням лімфатичних вузлів та інших органів, таких як печінка, нирки, серце, легені, та порушеннями крові), оскільки у вас більший ризик розвитку цього синдрому. Якщо під час лікування у вас з’являться підвищення температури, висипання на шкірі з набряком лімфатичних вузлів, що можуть бути ознаками гіперчутливості до ліків, негайно зверніться до лікаря;
описані висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза) при застосуванні цього лікарського засобу. Серйозні ураження шкіри трапляються рідко під час лікування фенітоїном. Спочатку вони проявляються як червонуваті плями або кружечки, часто з пухирцем у центрі. Інші додаткові ознаки, які можуть з’явитися, — це виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (набряклі та червоні очі). Ці висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю, часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Ризик може бути пов’язаний з варіантом гена у деяких осіб тайського або китайського походження. Якщо ви походите з цих народів і вас раніше обстежували та ви знаєте, що маєте генетичний варіант (HLA-B*1502), поговоріть з лікарем перед прийомом фенітоїну. Якщо у вас з’являться висипання або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб;
якщо під час лікування у вас виникає стан сплутаності свідомості (наприклад, божевілля, психоз тощо), що може бути ознакою надмірної кількості фенітоїну в крові, негайно зверніться до лікаря;
невелика кількість людей, які лікуються протиепілептичними засобами, такими як Сінергіна, мала думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь матимете такі думки, негайно зверніться до свого лікаря;
існує ризик ушкодження плоду, якщо Сінергіна використовується під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Сінергіною (див. «Вагітність та годування груддю»);
якщо ви тайванського, японського, малайського або тайського походження, і аналізи показали, що ви носій мутації CYP2C9*3.

Під час лікування цим лікарським засобом важливо дотримуватися доброго догляду за порожниною рота. Це допоможе запобігти виникненню побічних ефектів у ротовій порожнині, таких як ущільнення ясен.

Дуже важливо, щоб лікар регулярно контролював ваше лікування під час періодичних візитів та проводив аналізи крові для виключення порушень крові, спостерігав за функцією вашої печінки, а також іноді контролював найбільш відповідну дозу Сінергіни.

Взаємодія з лабораторними тестами

Сінергіна може впливати на певні лабораторні аналізи, які вам проводяться.

Фенітоїн може знижувати рівень йоду, зв’язаного з білками. Він також може призводити до нижчих, ніж норма, результатів у тестах з дексаметазоном або метірапоном. Фенітоїн може викликати підвищення рівня глюкози в крові або концентрації сироваткової лужної фосфатази та гамма-глутамілтранспептидази (GGT), а також може впливати на тести метаболізму кальцію та глюкози в крові.

Інші лікарські засоби та Сінергіна

Перш ніж використовувати новий лікарський засіб разом із Сінергіною, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, які придбані без рецепта.

Сінергіна та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія), що призводить до порушення рівнів обох ліків у крові.

Нижче наведено перелік лікарських засобів, які можуть підвищувати рівень фенітоїну:

Анальгетики/протизапальні засоби, такі як азапропазон, фенілбутазон та саліцилати.
Анестетики, такі як галотан.
Антибіотики, такі як хлорамфенікол, еритроміцин, ізоніазид, сульфадіазин, сульфаметізол, сульфаметоксазол-триметоприм, сульфатіазол, сульфісоксазол та сульфаніламіди.
Протисудорожні засоби, такі як фелбамат, окскарбазепін, натрію валпроат, сукциниміди та топірамат.
Протигрибкові засоби, такі як амфотерицин В, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, міконазол та воріконазол.
Протиракові засоби, такі як капецитабін та фторурацил.
Бензодіазепіни/психотропні засоби, такі як хлордіазепоксид, діазепам, дисульфірам, метилфенідат, тразодон, вілоксазин.
Блокатори кальцієвих каналів/кардіоваскулярні засоби, такі як аміодарон, дікумарол, дилтіазем, ніфедипін, тиклопідин.
Антагоністи Н2, такі як циметидин.
Інгібітори редуктази ГМГ-КоА, такі як флувастатин.
Гормони, такі як естрогени.
Імунодепресанти, такі як такролімус.
Пероральні гіпоглікемічні засоби, такі як толбутамід.
Інгібітори протонної помпи, такі як омепразол.
Інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як флуоксетин, флувоксамін, сертралін.
Алкоголь (гострий прийом).

Нижче наведено перелік лікарських засобів, які можуть знижувати рівень фенітоїну:

Антибіотики, такі як ципрофлоксацин, рифампіцин.
Протисудорожні засоби, такі як вігабатрин.
Протиракові засоби, такі як блеоміцин, карбоплатин, цисплатин, доксорубіцин та метотрексат.
Препарати проти виразки, такі як сукральфат.
Антиретровіральні засоби, такі як фосампренавір, нелфінавір та ритонавір.
Бронхорозширювальні засоби, такі як теофілін.
Кардіоваскулярні засоби, такі як резерпін.
Фолієва кислота.
Гіперглікемічні засоби, такі як діазоксид.
Звіробій.
Алкоголь (хронічний прийом).
Кальцієві препарати, включаючи деякі антиацидні засоби.

Нижче наведено перелік лікарських засобів, які можуть підвищувати або знижувати рівень фенітоїну:

Антибіотики, такі як ципрофлоксацин.
Протисудорожні засоби, такі як карбамазепін, фенобарбітал, натрію валпроат та валпроєва кислота.
Протиракові засоби.
Психотропні засоби, такі як хлордіазепоксид, діазепам та фенотіазини.

Нижче наведено перелік лікарських засобів, рівень яких у крові та/або ефект можуть змінюватися при застосуванні фенітоїну:

Антибіотики, такі як доксіциклін, рифампіцин та тетрациклін.
Антикоагулянти, наприклад, ривароксабан, дабігатран, апіксабан та едоксабан.
Протисудорожні засоби, такі як карбамазепін, ламотриджин, фенобарбітал, натрію валпроат, валпроєва кислота.
Протигрибкові засоби групи азолов, такі як позаконазол та воріконазол.
Протигельмінтні засоби, такі як альбендазол, празиквантел.
Протиракові засоби, такі як теніпозид.
Антиретровіральні засоби, такі як делавірдин, ефавіренз, фосампренавір, індинавір, лопінавір/ритонавір, нелфінавір, ритонавір та сахарін.
Бронхорозширювальні засоби, такі як теофілін.
Блокатори кальцієвих каналів/кардіоваскулярні засоби, такі як дигітоксин, дигоксин, мексилетин, нікардипін, німодипін, нізодипін, хінідин та верапаміл.
Кортикостероїди.
Кумаринові антикоагулянти.
Циклоспорин.
Діуретики, такі як фуросемід.
Інгібітори редуктази ГМГ-КоА, такі як аторвастатин, флувастатин та симвастатин.
Гормони, такі як естрогени та оральні контрацептиви.
Гіперглікемічні засоби, такі як діазоксид.
Імунодепресанти.
Нервово-м’язові блокатори, такі як алькуроній, цисатракурій, панкуроній, рокуроній та вецуроній.
Опіоїдні анальгетики, такі як метадон.
Пероральні гіпоглікемічні засоби, такі як хлорпропамід, глібурід та толбутамід.
Психотропні засоби/антидепресанти, такі як клозапін, пароксетин, кветіапін та сертралін.
Вітамін D.
Лакосамід (протиепілептичний засіб).
Тікагрелор (інгібітор агрегації тромбоцитів).

Деякі ліки, які використовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти), можуть спричиняти напади судом у певних пацієнтів, тому лікар може вирішити змінити дозу фенітоїну.

Прийом Сінергіни разом із їжею, напоями та алкоголем

Гострий прийом алкоголю може підвищувати рівень фенітоїну, тоді як хронічний прийом алкоголю може знижувати його, тому ви не повинні вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви отримуєте препарати ентерального харчування і/або вітамінні добавки, у вас може бути нижчий, ніж очікувався, рівень фенітоїну в плазмі. Тому рекомендується не застосовувати фенітоїн одночасно з препаратами ентерального харчування і/або вітамінними добавками. Можливо, ваш лікар буде контролювати рівень ліків у вашій крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте прийом ліків, доки не обговорите це з лікарем. Припинення прийому ліків без консультації з лікарем може спричинити судоми, які можуть бути небезпечними для вас і плоду. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Вагітність

Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте лікареві перед прийомом Сінергіни; він пояснить вам потенційні ризики, яким ви та ваша дитина можете піддаватися. Цей лікарський засіб слід застосовувати жінкам під час вагітності тільки у тому разі, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для плоду.

Сінергіна може спричиняти серйозні вроджені вади. Якщо ви приймаєте Сінергіну під час вагітності, ваша дитина має ризик вроджених вад у 3 рази вищий, ніж у жінок, які не приймають протиепілептичні засоби. Повідомлялося про серйозні вроджені вади, такі як порушення росту, черепа, обличчя, нігтів, пальців та серця. Деякі з них можуть виникати одночасно як частина синдрому гідантоїнового плоду.

Повідомлялося про проблеми нейрологічного розвитку (розвиток мозку) у дітей, народжених від матерів, які приймали фенітоїн під час вагітності. Деякі дослідження показали, що фенітоїн негативно впливає на нейрологічний розвиток дітей, які піддавалися впливу фенітоїну в утробі, хоча інші дослідження не виявили такого ефекту. Неможливо виключити можливість впливу на нейрологічний розвиток.

Фертильність

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте вагітність, ви повинні використовувати метод контрацепції під час лікування Сінергіною. Цей лікарський засіб може впливати на те, як діють гормональні контрацептиви, такі як оральна контрацепція, і зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, який разом з вами визначить найбільш відповідний метод контрацепції, який слід використовувати під час прийому Сінергіни.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням контрацепції та перед зачаттям щодо переходу на інші лікування, що підходять, щоб уникнути впливу фенітоїну на плід.

Годування груддю

Прийом Сінергіни під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фенітоїн може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а також не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають особливої уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Сінергіну

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Дуже важливо суворо їх дотримуватися. Повідомте свого лікаря про будь-яку причину, що унеможливлює прийом цього лікарського засобу, наприклад, операцію.

У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб слід приймати з принаймні півсклянки води. Якщо у вас є схильність до нудоти або відчуття важкості в шлунку, ви можете приймати ліки під час або після їжі.

Дорослі

Початкова доза становить 300 мг Сінергіни на добу, розділені на три рівні прийоми (1 таблетка кожні 8 годин до їжі). Ваш лікар визначить необхідну вам підтримувальну дозу, яка не повинна перевищувати максимально допустиму дозу 600 мг на добу.

Для пацієнтів, яким необхідно швидко досягти високих рівнів фенітоїну в сироватці крові у стані рівноваги, рекомендована навантажувальна доза становить 1000 мг фенітоїну перорально, розділену на три дози [400 мг (4 таблетки), 300 мг (3 таблетки) і 300 мг (3 таблетки)] з інтервалами по 2 години. Це необхідно проводити у пацієнтів, які перебувають у стаціонарі, оскільки потрібно відстежувати рівні препарату в сироватці крові. Через 24 години після прийому навантажувальної дози перорально ваш лікар встановить підтримувальну дозу.

Застосування у людей похилого віку

Доза Сінергіни для пацієнтів похилого віку, які можуть приймати інші ліки, повинна бути скоригована вашим лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Початкова доза становить 5 мг/кг/добу, розділену на 2–3 рівні прийоми. Подальшу підтримувальну дозу ваш лікар встановить індивідуально, не перевищуючи максимальної дози 300 мг/добу.

Рекомендована щоденна підтримувальна доза становить від 4 мг/кг/добу до 8 мг/кг/добу. Якщо щоденну дозу не можна розділити порівну, більшу дозу слід приймати вночі.

Ця лікарська форма не підходить для застосування у новонароджених, немовлят, дітей та підлітків або для пацієнтів, для яких корекція дози неможлива через їхню масу тіла при використанні цієї лікарської форми. Наприклад, пацієнтів із масою тіла менше 40 кг через неможливість розділити дозу щонайменше на два окремі прийоми.

Борозенки призначені виключно для дроблення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілком.

Якщо ви прийняли більше Сінергіни, ніж слід

Небезпечно приймати Сінергіну в дозах, що перевищують рекомендовані. Перші симптоми: непрохані рухи очей, порушення м’язової координації, утруднення мовлення, тремтіння, підвищені рефлекси, сонливість, оніміння, дуже тривалі сни, неправильна мова, розмите зору, нудота та блювота. Пацієнт може потрапити у стан коми та гіпотензії.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сінергіну

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Якщо наступна доза вже майже настала, пропущену дозу не приймайте, а дочекайтеся наступного прийому, продовжуючи дотримуватися встановленого режиму дозування. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Сінергіною

Не припиняйте лікування Сінергіною без вказівки лікаря. Раптове припинення прийому ліків може збільшити частоту нападів. Якщо ваш лікар вважатиме за необхідне припинити лікування цим препаратом, він визначить найбільш відповідне альтернативне лікування для вас.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними:

якщо у вас підвищується температура, висипання на шкірі і/або набряк лімфатичних вузлів, особливо протягом перших двох місяців лікування, оскільки це можуть бути ознаки гіперчутливості до препарату.
якщо у вас спостерігається сплутаність свідомості або тяжке порушення психічного стану, оскільки це може свідчити про підвищений рівень фенітоїну в крові. Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб визначити рівень фенітоїну, і, якщо це необхідно, може зменшити дозу препарату або навіть припинити лікування.
якщо ви помічаєте синці, лихоманку або кровотечі в роті. Це можуть бути перші симптоми порушення кровотворення, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові для виявлення цих ефектів.
якщо у вас виникають нудота, блювота, біль у животі, відсутність апетиту, діарея, відчуття втоми або слабкості, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), збільшення печінки, оскільки це можуть бути ознаки проблем із печінкою.
якщо у вас розвивається важка шкірна висипка з утворенням пухирів (яка також може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути симптоми стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Загальні порушення та ураження місця введення: алергічна реакція.
Порушення з боку нервової системи: ністагм (патологічні рухи очей), атаксія (нестійкість), неправильна вимова, порушення координації, запаморочення, головокружіння, безсоння, тимчасова нервозність, моторні поштовхи (неконтрольовані рухи різних частин тіла), головний біль, парестезії (поколювання або зниження чутливості, зазвичай у руці або нозі), сонливість. Рідко повідомлялося про різні види дискінезій (неконтрольовані рухи або пози різних частин тіла). При дуже тривалому лікуванні: периферична полінейропатія, переважно сенсорна (порушення чутливості до болю та дотику). Порушення смаку.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: загрубіння обрисів обличчя, потовщення губ, потовщення ясен, гіпертрихоз (надмірне оволосіння, локальне або загальне).
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: хвороба Пейроні (фіброзне загрубіння статевого члена, що призводить до його викривлення або вигину під час ерекції).
Шлунково-кишкові розлади: блювота, нудота, запори.
Порушення імунної системи: системний червоний вовчак (імунне захворювання, що вражає різні органи), нодозна поліартеріїт (різновид запалення артерій), порушення імуноглобулінів (білків, що утворюються під час імунної відповіді).
М’язово-скелетні та сполучнотканинні розлади: повідомлялося про остеопороз (вивітрювання кісток) та інші порушення, включаючи зниження рівнів кальцію, фосфору, вітаміну D та переломи. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви отримуєте тривале лікування протисудомними засобами, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.
Порушення крові та лімфатичної системи: зниження кількості одного з видів червоних кров’яних тілець (чиста аплазія червоної ланки).
Порушення судин: васкуліт (запалення стінок судин).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, про які повідомляється, загалом подібні у дітей та дорослих. Гіперплазія ясен спостерігається частіше у дітей та у пацієнтів із поганою гігієною порожнини рота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінергіна

Не вимагає особливих умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінергіна 100 мг таблетки

Діюча речовина — фенітоїн. Кожна таблетка містить 100 мг фенітоїну.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат та повідон К 29/32.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сінергіна 100 мг — це круглі, подвійно витиснені, трохи опуклі таблетки білого кольору діаметром 8 мм. Препарат постачається в упаковці, що містить 100 таблеток у блістері з ПВХ/Аl.

Тримач ліцензії на обіг

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Лейоа (Біская)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Лейоа (Біская)

Іспанія

Або

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ibaizabal Bidea, будівля 901

48160 Деріо (Біская)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es