Sinergina 100 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sinergina 100 mg tabletki

Fenytoina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sinergina i w jakich celach jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sinerginy
3. Jak stosować Sinerginę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sinerginę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sinergina i do czego służy

Sinergina zawiera substancję czynną fenytynę.

Fenytoina należy do grupy leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu epilepsji.

Lek ten jest wskazany w leczeniu następujących typów epilepsji: napadów ogólnie rozlanych typu toniczno-klonicznego (napad wielki), ogniskowych napadów częściowych złożonych, a także w leczeniu i zapobieganiu napadom drgawkowym w neurochirurgii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sinerginy

Nie przyjmuj Sinerginy

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fenytoinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki z grupy hydantoin,
• jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV o nazwie delawirdyna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, inne poważne choroby lub jesteś osobą starszą. Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy sugerujące zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• jeśli cierpisz na porfiirię (dziedziczną chorobę wpływającą na biosyntezę hemoglobiny),
• jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ fenytoina może podnosić poziom glukozy,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub niewielkie ilości, ale regularnie,
• jeśli otrzymujesz radioterapię głowy lub zmniejszasz dawkę kortykosteroidów,
• jeśli jesteś osobą czarnoskórą, masz osłabiony układ odpornościowy, lub Ty lub członek Twojej rodziny mieliście wcześniej zespół nadwrażliwości lekowej (HSS) lub zespół wysypki lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zespół, który zwykle objawia się gorączką, wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych i uszkodzeniem innych narządów, takich jak wątroba, nerki, serce, płuca oraz zaburzeniami krwi), ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia tego zespołu. Jeśli podczas leczenia pojawią się gorączka, wysypka i obrzęk węzłów chłonnych, które mogą być objawami nadwrażliwości na lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• opisywano przypadki wysypek skórnych, które mogą być zagrażające życiu (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka) po stosowaniu tego leku. Ciężkie objawy skórne pojawiają się rzadko podczas leczenia fenytoiną. Początkowo objawiają się jako czerwone plamki lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w centrum. Inne objawy mogą obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchnięte i czerwone oczy). Te zagrażające życiu objawy skórne często towarzyszą objawom grypowym. Ryzyko może być związane z odmianą genu u niektórych osób pochodzenia tajlandzkiego lub chińskiego. Jeśli pochodzisz z tej grupy i wcześniej przeprowadzono badania genetyczne, które wykazały obecność wariantu genetycznego (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem fenytoiny. Jeśli pojawią się objawy wysypki lub inne objawy skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek,
• jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie objawy dezorientacji (np. urojenia, psychoza itp.), co może być objawem zbyt wysokiego stężenia fenytoiny we krwi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Sinergina, doświadczyła myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli Sinergina jest stosowana w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Sinerginą (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli pochodzisz z Tajwanu, Japonii, Malezji lub Tajlandii i badania wykazały, że jesteś nosicielem mutacji CYP2C9*3.

Podczas leczenia tym lekiem ważne jest dbanie o odpowiednią higienę jamy ustnej. Pozwoli to zapobiegać powstawaniu niepożądanych działań w jamie ustnej, takich jak zgrubienie dziąseł.

Bardzo ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje leczenie i wykonywał badania laboratoryjne, aby wykluczyć zaburzenia krwi, monitorować funkcję wątroby oraz czasem dostosować odpowiednią dawkę Sinerginy.

Wpływ na badania laboratoryjne

Sinergina może wpływać na niektóre badania laboratoryjne.

Fenytoina może obniżać stężenie białkowo związanego jodu we krwi. Może również powodować niższe wyniki w teście z dexametazoną lub w teście z metyraponą. Fenytoina może powodować wzrost stężenia glukozy we krwi oraz stężenia fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT) we krwi, a także może wpływać na badania metabolizmu wapnia i glukozy we krwi.

Inne leki i Sinergina

Przed zastosowaniem nowego leku w połączeniu z Sinerginą należy skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Sinergina i niektóre inne leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje), powodując zaburzenia stężenia obu leków we krwi.

Poniżej przedstawiono leki, które mogą zwiększać stężenie fenytoiny:

• środki przeciwbólowe/przeciwwzapalne, takie jak azapropazona, fenylbutazona i salicylany,
• środki znieczulające, takie jak halotan,
• antybiotyki, takie jak chloranfenikol, erytromycyna, izoniazyd, sulfadiazyna, sulfametyzol, sulfametoksazol-trimetoprima, sulfafenazol, sulfisoksazol i sulfonamidy,
• przeciwpadaczkowe, takie jak felbamata, okskarbazepina, walerianian sodu, sukcyminidy i topiramat,
• leki przeciwgrzybicze, takie jak amfoterycyna B, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol i worykonazol,
• leki przeciwnowotworowe, takie jak kapacytabina i fluorouracyl,
• benzodiazepiny/psychotropy, takie jak chlordiazepoksyd, diazepan, disulfiram, metylofenidat, trazodona, wiloksazyna,
• blokery kanałów wapniowych/leki sercowo-naczyniowe, takie jak amiodaron, dikumarol, dyltiazem, nifedypina, tyklopidyna,
• antagonisty H2, takie jak cyklotydyna,
• inhibitory reduktazy HMG-Co, takie jak flawastatyna,
• hormony, takie jak estrogeny,
• immunosupresanty, takie jak tarkolimus,
• doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak tolbutamid,
• inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol,
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak fluoksetyna, fluwoksyna, serytralina,
• alkohol (przyjmowanie jednorazowe).

Poniżej przedstawiono leki, które mogą obniżać stężenie fenytoiny:

• antybiotyki, takie jak cyplofloksacyna, ryfampicyna,
• przeciwpadaczkowe, takie jak wigaabatryna,
• leki przeciwnowotworowe, takie jak bleomycyna, karboplatyna, cisplatyna, doksorubicyna i metotreksat,
• leki przeciwwrzodowe, takie jak sukralfat,
• leki przeciwwirusowe, takie jak fosamprenawir, nelfinawir i rytonawir,
• bronchodylatatory, takie jak teofilina,
• leki sercowo-naczyniowe, takie jak rezerpina,
• kwas foliowy,
• leki podnoszące poziom glukozy, takie jak diazoksyd,
• napar z zioła św. Jana,
• alkohol (przyjmowanie przewlekłe),
• preparaty wapniowe, w tym niektóre leki przeciwwrzodowe.

Poniżej przedstawiono leki, które mogą zwiększać lub obniżać stężenie fenytoiny:

• antybiotyki, takie jak cyplofloksacyna,
• przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenytoinę, fenobarbital, walerianian sodu i kwas walerianowy,
• leki przeciwnowotworowe,
• psychotropy, takie jak chlordiazepoksyd, diazepan i fenytoazyny.

Poniżej przedstawiono leki, których stężenie we krwi i/lub działanie może być zmienione przez podanie fenytoiny:

• antybiotyki, takie jak doksycyklina, ryfampicyna i tetracyklina,
• leki przeciwkrzepliwe, np. rywaroksaban, dabigatran, apiksaban i edoksaban,
• przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina, fenobarbital, walerianian sodu, kwas walerianowy,
• leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, takie jak posakonazol i worykonazol,
• leki przeciwpasożytnicze, takie jak albendazol, prazykwantel,
• leki przeciwnowotworowe, takie jak tenipozyd,
• leki przeciwwirusowe HIV, takie jak delawirdyna, efawirenz, fosamprenawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir i saquinawir,
• bronchodylatatory, takie jak teofilina,
• blokery kanałów wapniowych/leki sercowo-naczyniowe, takie jak digoksyna, digoksyna, meksyletyna, nikardypina, nimodypina, nisodypina, chinidyna i werapamil,
• kortykosteroidy,
• doustne leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn,
• cyklosporyna,
• diuretyki, takie jak furozemyd,
• inhibitory reduktazy HMG-Co, takie jak atorwastatyna, flawastatyna i simwastatyna,
• hormony, takie jak estrogeny i doustne środki antykoncepcyjne,
• leki podnoszące poziom glukozy, takie jak diazoksyd,
• immunosupresanty,
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak alkuronium, cyzatrykurium, pancuronium, rokuronium i wekuronium,
• opioidy przeciwbólowe, takie jak metadon,
• doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamida, gliburyda i tolbutamid,
• psychotropy/antydepresanty, takie jak klozapina, paroksetyna, kwetiapina i serytralina,
• witamina D,
• lakosamida (lek przeciwpadaczkowy),
• tykagrelor (inhibitor agregacji płytek).

Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe) mogą wywołać napady padaczkowe u niektórych pacjentów, dlatego lekarz może zdecydować o zmianie dawki fenytoiny.

Stosowanie Sinerginy z pokarmem, napojami i alkoholem

Ostre spożycie alkoholu może zwiększać stężenie fenytoiny, podczas gdy przewlekłe spożycie alkoholu może je obniżać, dlatego nie powinieneś pić alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli otrzymujesz preparaty żywienia enteralnego i/lub suplementy odżywcze, możesz mieć niższe stężenie fenytoiny we krwi niż oczekiwane. Dlatego zaleca się nie podawać fenytoiny razem z preparatami żywienia enteralnego i/lub witaminami. Lekarz może monitorować stężenie leku we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, natychmiast poinformuj o tym lekarza. Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie i płodu. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Ciąża

Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj o tym lekarza przed przyjmowaniem Sinerginy; poinformuje Cię on o potencjalnych ryzykach, którym narażona jesteś i Twoje dziecko. Ten lek powinien być podawany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Sinergina może powodować poważne wady wrodzone. Jeśli przyjmujesz Sinerginę w czasie ciąży, Twoje dziecko ma nawet trzy razy większe ryzyko wystąpienia wady wrodzonej niż dzieci matek, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. Opisywano poważne wady wrodzone, takie jak zaburzenia wzrostu, czaszki, twarzy, paznokci, palców i serca. Niektóre z nich mogą występować jednocześnie jako część tzw. zespołu hydantoinowego u płodu.

Opisywano problemy z rozwojem neurologicznym (rozwój mózgu) u dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały fenytoinę w czasie ciąży. Niektóre badania wykazały negatywny wpływ fenytoiny na rozwój neurologiczny dzieci narażonych na fenytoinę w łonie matki, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego wpływu. Nie można wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny.

Płodność

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Sinerginą. Ten lek może wpływać na działanie antykoncepcji hormonalnej, takiej jak pigułka antykoncepcyjna, i zmniejszać jej skuteczność. Skonsultuj się z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszą metodę antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Sinerginy.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem antykoncepcji i przed zajściem w ciążę w celu przejścia na inne odpowiednie leczenie, aby nie narażać płodu na działanie fenytoiny.

Karmienie piersią

Nie zaleca się przyjmowania Sinerginy w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fenytoina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać szybkość reakcji. Te objawy, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak przyjmować Sinerginę

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. Bardzo ważne jest, aby ściśle przestrzegać tych wskazówek. Powiadom lekarza o każdej przyczynie, która uniemożliwia przyjmowanie tego leku, np. o planowanej operacji.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować z co najmniej pół szklanki wody. Jeśli masz tendencję do nudności lub uczucia ciężkości w żołądku, możesz przyjmować lek podczas lub po posiłku.

Dorośli

Dawka początkowa leczenia to 300 mg Sinerginy dziennie, podzielona na trzy równe dawki (1 tabletka co 8 godzin przed posiłkami). Lekarz ustali dawkę utrzymania odpowiednią dla Ciebie, która nie powinna przekraczać maksymalnej dawki 600 mg dziennie.

U pacjentów, u których konieczne jest szybkie osiągnięcie wysokich stężeni fenytoiny w stanie równowagi stacjonarnej, zalecana dawka nasycająca to 1000 mg fenytoiny doustnie, podzielona na trzy dawki [400 mg (4 tabletki), 300 mg (3 tabletki) i 300 mg (3 tabletki)], podawane w odstępach 2 godzin. Takie postępowanie powinno być przeprowadzone jedynie u pacjentów hospitalizowanych, ponieważ wymaga monitorowania stężenia leku we krwi. Po upływie 24 godzin od podania dawki nasycającej doustnie, lekarz ustali dawkę utrzymania.

Stosowanie u osób starszych

Dawkę Sinerginy u pacjentów starszych, którzy mogą przyjmować inne leki, należy dostosować indywidualnie przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Początkowa dawka to 5 mg/kg/dzień, podzielona na 2–3 równe dawki. Następnie dawkę utrzymania należy ustalić indywidualnie przez lekarza, nie przekraczając maksymalnej dawki 300 mg/dzień.

Zalecana dawka dzienna utrzymania to od 4 mg/kg/dzień do 8 mg/kg/dzień. Jeśli dawki dobowej nie można podzielić równo, większą dawkę należy przyjmować w nocy.

To postaciowanie nie jest odpowiednie do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży ani u pacjentów, u których dostosowanie dawki ze względu na masę ciała nie jest możliwe przy użyciu tego postaciowania. Na przykład u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg, z powodu niemożności podzielenia dawki na co najmniej dwie części.

Rowki na tabletce służą wyłącznie do jej podzielania w przypadku trudności z połknięciem całości tabletki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sinerginy

Przyjmowanie Sinerginy w dawkach większych niż zalecane jest niebezpieczne. Początkowe objawy to: niekontrolowane ruchy oczu, zaburzenia koordynacji mięśniowej, trudności w mówieniu, drżenia, nadmierne odruchy, senność, osłabienie, bardzo długie sny, niezrozumiała mowa, zamazane widzenie, nudności i wymioty. Pacjent może popaść w stan śpiączki i doznać hipotensji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sinerginę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Sinerginą

Nie przerywaj leczenia Sinerginą bez wyraźnej wskazówki lekarza. Nagłe odstawienie leku może zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych. Jeśli lekarz uzna, że należy przerwać leczenie tym lekiem, sam zdecyduje o najodpowiedniejszym leczeniu zastępczym dla Ciebie.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• jeśli wystąpią u Ciebie gorączka, wysypka skórna i/lub powiększone węzły chłonne, szczególnie w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, ponieważ mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości na lek;

• jeśli wystąpią u Ciebie dezorientacja umysłowa lub ciężkie zaburzenia psychiczne, ponieważ może to być sygnał, że masz wysoki poziom fenytoiny we krwi. Lekarz sprawdzi poziom fenytoiny we krwi i jeśli uzna to za konieczne, może zmniejszyć dawkę leku lub nawet przerwać leczenie;

• jeśli zauważysz siniaki, gorączkę lub krwawienia z jamy ustnej. Mogą to być pierwsze objawy zaburzeń krwi, w tym zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu wykrycia tych skutków;

• jeśli wystąpią u Ciebie nudności, wymioty, ból brzucha, brak apetytu, biegunka, uczucie zmęczenia lub osłabienia, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), powiększenie wątroby, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą;

• jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka skórna, w której pojawiają się pęcherze (obejmująca również jamę ustną i język). Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna (TEN).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

• Zaburzenia ogólne i miejsca podania: reakcja alergiczna.
• Zaburzenia układu nerwowego: niestagmus (nieprawidłowe ruchy oczu), ataksja (niestabilność), niezrozumiała mowa, zmniejszenie koordynacji, zawroty głowy, zawroty głowy, bezsenność, przejściowe pobudzenie nerwowe, napady motoryczne (niekontrolowane ruchy różnych części ciała), ból głowy, parestezje (mrowienie lub zmniejszona wrażliwość, zwykle w stopie lub ręce), senność. Rzadko zgłaszano przypadki różnych typów dyskinezy (niekontrolowane ruchy lub postawy różnych części ciała). Przy bardzo długotrwałym leczeniu: polineuropatia obwodowa głównie czuciowa (zaburzenia odczuwania bólu i dotyku). Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zgrubienie rysów twarzy, pogrubienie warg, zgrubienie dziąseł, hipertrichosis (nadmiar włosów lokalny lub ogólny).
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: choroba Peyroniego (włókniste zgrubienie prącia powodujące jego odgięcie lub wygięcie podczas erekcji).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: wymioty, nudności, zaparcia.
• Zaburzenia układu immunologicznego: toczeń rumieniowaty układowy (choroba immunologiczna z zaangażowaniem różnych narządów), poliarteriit naciekająca (rodzaj zapalenia tętnic), zaburzenia immunoglobulin (białek wytwarzanych w odpowiedzi immunologicznej).
• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: zgłaszano osteoporozę (demineralizację kości) i inne zaburzenia, w tym zmniejszenie poziomu wapnia, fosforu, witaminy D oraz zwiększone ryzyko złamań. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, masz w wywiadzie osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.
• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: zmniejszenie liczby jednego typu czerwonych krwinek (czysta aplazja szeregu czerwonego).
• Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń (zapalenie ścian naczyń).

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Zgłaszane działania niepożądane są ogólnie podobne u dzieci i dorosłych. Hiperplazja dziąseł występuje częściej u pacjentów pediatrycznych i u osób z nieodpowiednią higieną jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sinerginy

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sinergina 100 mg tabletek

• Substancją czynną jest fenytoina. Każda tabletka zawiera 100 mg fenytiony.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształniczna, stearynian magnezu i povidon K 29/32.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sinergina 100 mg to tabletki okrągłe, dwuwklęśnięte, lekko wypukłe, o średnicy 8 mm i kolorze białym. Dostępne są w opakowaniu zawierającym 100 tabletek w formie folii PVC/AL.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es