Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синергина 100 мг таблетки

Фенитоин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Синергина и для чего она применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Синергину
Как принимать Синергину
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Синергины
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синергина и для чего она применяется

Синергина содержит активное вещество — фенитоин.

Фенитоин относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными, которые используются для лечения эпилепсии.

Этот препарат показан для лечения следующих форм эпилепсии: генерализованные тонико-клонические судороги (приступы большой эпилепсии), сложные парциальные приступы, а также для лечения и профилактики судорог в нейрохирургии.

2. Что нужно знать перед началом приёма Синергина

Не принимайте Синергину

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к фенитоину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные препараты группы гидантоинов;
если вы принимаете лекарство для лечения ВИЧ-инфекции под названием делавирдин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

если у вас заболевание печени, другие тяжёлые заболевания или вы пожилой пациент. Если во время лечения вы заметите симптомы, указывающие на гепатит, такие как желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), немедленно обратитесь к врачу;
если у вас порфирия (наследственное заболевание, влияющее на биосинтез гемоглобина);
если вы страдаете диабетом, поскольку фенитоин может повышать уровень глюкозы;
если вы употребляете алкоголь в больших количествах или регулярно употребляете его в небольших дозах;
если вы проходите лучевую терапию головного мозга или постепенно прекращаете приём кортикостероидов;
если вы — человек негроидной расы, у вас ослаблена иммунная система, у члена вашей семьи или у вас самих в прошлом был синдром лекарственной гиперчувствительности (HSS) или синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (синдром, который обычно проявляется повышением температуры, кожной сыпью, увеличением лимфатических узлов и поражением других органов, таких как печень, почки, сердце, лёгкие, а также нарушениями в составе крови), поскольку у вас повышен риск развития этого синдрома. Если во время лечения у вас появятся лихорадка и кожная сыпь с отёком лимфатических узлов, которые могут быть признаками гиперчувствительности к препарату, немедленно обратитесь к врачу;
при приёме этого препарата описаны кожные высыпания, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Тяжёлые поражения кожи редко возникают при лечении фенитоином. Изначально они проявляются в виде красных пятен или круглых пятен с пузырьком в центре. Другими возможными признаками являются язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (отёк и покраснение глаз). Эти потенциально опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Риск может быть связан с вариантом гена у некоторых лиц тайского или китайского происхождения. Если вы имеете такое происхождение и ранее у вас уже проводился анализ, подтвердивший наличие генетического варианта (HLA-B*1502), поговорите с врачом перед началом приёма фенитоина. При появлении кожной сыпи или других указанных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат;
если во время лечения у вас возникнет спутанность сознания (например, бред, психоз и т.д.), что может быть признаком избыточного содержания фенитоина в крови, немедленно обратитесь к врачу;
у небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как Синергина, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом;
существует риск повреждения плода при приёме Синергина во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Синергиной (см. раздел «Беременность и лактация»);
если вы тайваньского, японского, малайского или тайского происхождения и у вас выявлена мутация CYP2C9*3.

Во время лечения этим препаратом важно соблюдать хорошую гигиену полости рта. Это поможет предотвратить развитие побочных эффектов в ротовой полости, таких как утолщение дёсен.

Очень важно, чтобы врач регулярно контролировал ваше лечение, проводил периодические осмотры и назначал анализы для исключения нарушений состава крови, контроля функции печени, а также, в некоторых случаях, для подбора оптимальной дозы Синергина.

Влияние на лабораторные анализы

Синергина может влиять на некоторые лабораторные анализы.

Фенитоин может снижать уровень связанного с белками йода в сыворотке крови. Также он может приводить к заниженному результату в тестах с дексаметазоном или метирапоне. Фенитоин может вызывать повышение уровня глюкозы в крови, а также концентрации щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) в сыворотке крови, а также может влиять на тесты, связанные с метаболизмом кальция и глюкозы в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Синергиной

Перед применением любого нового препарата вместе с Синергиной необходимо проконсультироваться с врачом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Синергина и некоторые другие препараты могут взаимно влиять друг на друга (взаимодействие), что приводит к нарушению уровней обоих препаратов в крови.

Ниже перечислены препараты, которые могут повышать уровни фенитоина:

Обезболивающие/противовоспалительные средства, такие как азапропазон, фенилбутазон и салицилаты.
Анестетики, такие как галотан.
Антибиотики, такие как хлорамфеникол, эритромицин, изониазид, сульфадиазин, сульфаметизол, сульфаметоксазол-триметоприм, сульфапиридазин, сульфисоксазол и сульфаниламиды.
Противосудорожные препараты, такие как фелбамат, окскарбазепин, натрия вальпроат, сукцинимиды и топирамат.
Противогрибковые препараты, такие как амфотерицин B, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, миконазол и вориконазол.
Противоопухолевые препараты, такие как капецитабин и фторурацил.
Бензодиазепины/психотропные препараты, такие как хлордиазепоксид, диазепам, дисульфирам, метилфенидат, тразодон, вилоксазин.
Блокаторы кальциевых каналов/сердечно-сосудистые препараты, такие как амиодарон, дикумарол, дилтиазем, нифедипин, тиклопидин.
Антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов, такие как циметидин.
Ингибиторы редуктазы ХМГ-СоА, такие как флувастатин.
Гормоны, такие как эстрогены.
Иммунодепрессанты, такие как такролимус.
Пероральные гипогликемические препараты, такие как толбутамид.
Ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол.
Ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как флуоксетин, флувоксамин, сертралин.
Алкоголь (острое употребление).

Ниже перечислены препараты, которые могут снижать уровни фенитоина:

Антибиотики, такие как ципрофлоксацин, рифампицин.
Противосудорожные препараты, такие как вигабатрин.
Противоопухолевые препараты, такие как блеомицин, карбоплатин, цисплатин, доксорубицин и метотрексат.
Препараты против язвы, такие как сукральфат.
Антиретровирусные препараты, такие как фосампренавир, нелфинавир и ритонавир.
Бронходилататоры, такие как теофиллин.
Сердечно-сосудистые препараты, такие как резерпин.
Фолиевая кислота.
Гипергликемизирующие агенты, такие как диазоксид.
Зверобой.
Алкоголь (хроническое употребление).
Препараты кальция, включая некоторые антациды.

Ниже перечислены препараты, которые могут повышать или снижать уровни фенитоина:

Антибиотики, такие как ципрофлоксацин.
Противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, натрия вальпроат и вальпроевая кислота.
Противоопухолевые препараты.
Психотропные препараты, такие как хлордиазепоксид, диазепам и фенотиазины.

Ниже перечислены препараты, уровни которых в крови и/или эффекты которых могут изменяться при приёме фенитоина:

Антибиотики, такие как доксициклин, рифампицин и тетрациклин.
Антикоагулянты, например, ривароксабан, дабигатран, апиксабан и эдоксабан.
Противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, ламотриджин, фенобарбитал, натрия вальпроат, вальпроевая кислота.
Противогрибковые препараты группы азолов, такие как позаконазол и вориконазол.
Антигельминтные препараты, такие как альбендазол, празиквантел.
Противоопухолевые препараты, такие как тенипозид.
Антиретровирусные препараты, такие как делавирдин, эфавиренз, фосампренавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир.
Бронходилататоры, такие как теофиллин.
Блокаторы кальциевых каналов/сердечно-сосудистые препараты, такие как дигитоксин, дигоксин, мексилетин, никардипин, нимодипин, нисодипин, хинидин и верапамил.
Кортикостероиды.
Кумарины-антикоагулянты.
Циклоспорин.
Диуретики, такие как фуросемид.
Ингибиторы редуктазы ХМГ-СоА, такие как аторвастатин, флувастатин и симвастатин.
Гормоны, такие как эстрогены и оральные контрацептивы.
Гипергликемизирующие агенты, такие как диазоксид.
Иммунодепрессанты.
Миорелаксанты, такие как алькуроний, цисатракурий, панкуроний, рокуроний и вектороний.
Опиоидные анальгетики, такие как метадон.
Пероральные гипогликемические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид и толбутамид.
Психотропные препараты/антидепрессанты, такие как клозапин, пароксетин, кветиапин и сертралин.
Витамин D.
Лакосамид (противосудорожный препарат).
Тикагрелор (ингибитор агрегации тромбоцитов).

Некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты), могут спровоцировать появление судорог у отдельных пациентов, поэтому врач может принять решение о коррекции дозы фенитоина.

Приём Синергины с пищей, напитками и алкоголем

Однократное употребление алкоголя может повышать уровни фенитоина, тогда как хроническое употребление алкоголя может снижать их. Поэтому вы не должны употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом.

Если вы получаете препараты энтерального питания и/или пищевые добавки, у вас могут наблюдаться более низкие, чем ожидаемые, уровни фенитоина в плазме. Поэтому рекомендуется не принимать фенитоин одновременно с препаратами энтерального питания и/или витаминными добавками. Ваш врач может контролировать уровни препарата в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Прекращение приёма препарата без консультации с врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны как для вас, так и для плода. Врач может принять решение о смене терапии.

Беременность

Если вы считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приёма Синергины. Он сообщит вам о возможных рисках для вас и вашего ребёнка. Этот препарат следует назначать беременным женщинам только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Синергина может вызывать тяжёлые врождённые пороки. Если вы принимаете Синергину во время беременности, риск врождённых пороков у вашего ребёнка возрастает до 3 раз по сравнению с женщинами, не принимающими противосудорожные препараты. Сообщалось о тяжёлых врождённых аномалиях, таких как нарушения роста, черепа, лица, ногтей, пальцев и сердца. Некоторые из них могут возникать одновременно как часть так называемого фетального синдрома гидантоина.

Сообщалось о нарушениях неврологического развития (развития мозга) у детей, рождённых от матерей, принимавших фенитоин во время беременности. Некоторые исследования показали, что фенитоин негативно влияет на неврологическое развитие детей, подвергшихся воздействию фенитоина в утробе матери, хотя другие исследования не выявили такого эффекта. Нельзя исключить возможность влияния на неврологическое развитие.

Фертильность

Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, вы должны использовать метод контрацепции во время лечения Синергиной. Этот препарат может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы, и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт наиболее подходящий метод контрацепции для вас во время приёма Синергины.

Если вы женщина детородного возраста и планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности о переходе на другие подходящие виды лечения, чтобы избежать воздействия фенитоина на плод.

Лактация

Приём Синергины во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Вождение и управление механизмами

Фенитоин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать Синергину

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Очень важно строго им следовать. Сообщите своему врачу о любой причине, которая может помешать приему этого препарата, например, о предстоящей операции.

Если у вас возникнут сомнения, повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Этот препарат следует принимать с не менее чем половиной стакана воды. Если у вас есть склонность к появлению тошноты или чувству тяжести в желудке, вы можете принимать препарат во время еды или сразу после еды.

Взрослым

Начальная доза лечения составляет 300 мг Синергины в день, разделённую на три равные дозы (1 таблетка каждые 8 часов до еды). Ваш врач определит необходимую вам поддерживающую дозу, которая не должна превышать максимальную дозу 600 мг в день.

Для пациентов, которым необходимо быстро достичь высоких равновесных концентраций фенитоина в сыворотке крови, рекомендуемая нагрузочная доза составляет 1000 мг фенитоина перорально, разделённую на три дозы [400 мг (4 таблетки), 300 мг (3 таблетки) и 300 мг (3 таблетки)] с интервалом в 2 часа. Такая процедура должна проводиться только у госпитализированных пациентов, поскольку требуется мониторинг концентрации препарата в сыворотке крови. Через 24 часа после приёма нагрузочной дозы перорально врач назначит поддерживающую дозу.

Применение у пожилых пациентов

Доза Синергины у пожилых пациентов, которые могут принимать другие лекарственные препараты, должна быть скорректирована врачом.

Применение у детей и подростков

Начальная доза составляет 5 мг/кг/сут, разделённую на 2–3 равные дозы. Далее поддерживающая доза должна быть установлена врачом индивидуально, не превышая максимальной дозы 300 мг/сут.

Рекомендуемая суточная поддерживающая доза составляет от 4 мг/кг/сут до 8 мг/кг/сут. Если суточную дозу невозможно разделить поровну, большую дозу следует принимать вечером.

Данная лекарственная форма не подходит для применения у новорождённых, младенцев, детей и подростков, а также у пациентов, которым из-за массы тела невозможно точно подобрать дозу с использованием данной формы выпуска. Например, пациенты с массой тела менее 40 кг, поскольку невозможно разделить дозу как минимум на два приёма.

Насечки на таблетках предназначены исключительно для облегчения деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли Синергину в дозе, превышающей рекомендованную

Опасно принимать Синергину в дозах, превышающих рекомендованные. Ранние симптомы передозировки: непроизвольные движения глаз, нарушение координации движений, затруднённая речь, тремор, усиленные рефлексы, сонливость, онемение, чрезмерно продолжительный сон, невнятная речь, нечёткое зрение, тошнота и рвота. У пациента может развиться кома и артериальная гипотензия.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Синергину

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до следующего приёма осталось менее 4 часов. В этом случае пропустите пропущенную дозу и примите следующую по графику, продолжая соблюдать установленный режим дозирования. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Синергиной

Не прекращайте лечение Синергиной без указания врача. Резкая отмена препарата может привести к увеличению частоты судорожных припадков. Если ваш врач сочтёт необходимым прекратить лечение этим препаратом, он определит наиболее подходящее альтернативное лечение для вас.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако их развитие наблюдается не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть признаками тяжёлых нарушений:

если у вас появляется лихорадка, кожная сыпь и/или увеличение лимфатических узлов, особенно в первые два месяца лечения, поскольку это может быть признаком гиперчувствительности к препарату;
если у вас возникает спутанность сознания или серьёзные нарушения психики, поскольку это может указывать на высокий уровень фенитоина в крови. Врач проведёт анализ крови для определения концентрации фенитоина и, при необходимости, может снизить дозу препарата или даже прекратить лечение;
если вы замечаете синяки, лихорадку или кровотечения из полости рта. Эти симптомы могут быть первыми признаками нарушений в составе крови, включая снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Врач будет проводить периодические анализы крови для выявления этих эффектов;
если у вас появляются тошнота, рвота, боль в животе, отсутствие аппетита, диарея, чувство усталости или слабости, желтушность кожи и глаз, увеличение печени — поскольку эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени;
если у вас развивается тяжёлая кожная сыпь с образованием пузырей (в том числе на слизистой оболочке рта и языке). Эти симптомы могут быть признаком состояния, известного как синдром Стивенса-Джонсона, или токсического эпидермального некролиза (TEN).

Другие возможные побочные эффекты:

Общие нарушения и реакции в месте введения: аллергическая реакция.
Нарушения со стороны нервной системы: нистагм (патологические движения глаз), атаксия (неустойчивость), дизартрия (нечёткая, «смазанная» речь), снижение координации движений, головокружение, вертиго, бессонница, преходящее чувство тревожности, моторные подёргивания (неконтролируемые движения различных частей тела), головная боль, парестезии (покалывание или снижение чувствительности, обычно в руке или ноге), сонливость. В редких случаях сообщалось о различных формах дискинезий (неконтролируемые движения или позы различных частей тела). При очень длительном лечении — преимущественно сенсорная периферическая полинейропатия (нарушение чувствительности к боли и прикосновению). Нарушение вкуса.
Нарушения кожи и подкожной клетчатки: уплотнение черт лица, утолщение губ, гиперплазия десен, гипертрихоз (избыточный рост волос, локальный или общий).
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: болезнь Пейрони (фиброзное уплотнение полового члена, вызывающее его искривление во время эрекции).
Желудочно-кишечные нарушения: рвота, тошнота, запор.
Нарушения со стороны иммунной системы: системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание с поражением различных органов), узелковый полиартериит (воспаление артерий), нарушения уровня иммуноглобулинов (белков, вырабатываемых в ходе иммунного ответа).
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: сообщалось о случаях остеопороза (декальцинации костей) и других нарушений, включая снижение уровня кальция, фосфора, витамина D и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: снижение числа одного из типов эритроцитов (чистая эритроидная апластия).
Сосудистые нарушения: васкулит (воспаление стенок сосудов).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Сообщаемые побочные эффекты у детей и подростков в целом аналогичны таковым у взрослых. Гиперплазия десен возникает чаще у пациентов детского возраста и у лиц с плохой гигиеной полости рта.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Синергина

Не требует особых условий хранения.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Синергина 100 мг таблетки

Действующее вещество — фенитоин. Каждая таблетка содержит 100 мг фенитоина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и повидон K 29/32.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Синергина 100 мг — круглые, двояковыпуклые, слегка выпуклые таблетки белого цвета диаметром 8 мм. Препарат выпускается в упаковке по 100 таблеток в блистерах из ПВХ/Аl.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

или

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ibaizabal Bidea, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es