Sinergina 100 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sinergina 100 mg compresse

Fenitoina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sinergina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sinergina
3. Come prendere Sinergina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sinergina
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sinergina e a cosa serve

Sinergina contiene il principio attivo fenitoina.

La fenitoina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per il trattamento dell'epilessia.

Questo medicinale è indicato nel trattamento dei seguenti tipi di epilessia: crisi tonico-cloniche generalizzate (crisi di grande male), crisi parziali complesse, nonché nel trattamento e nella prevenzione delle convulsioni in neurochirurgia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sinergina

Non prenda Sinergina

• se è allergico (ipersensibile) alla fenitoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è allergico a farmaci del gruppo delle idantoina.
• se sta assumendo un medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV chiamato delavirdina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• se soffre di una malattia epatica, ha altre malattie gravi o è un paziente anziano. Se durante il trattamento nota sintomi che suggeriscono epatite, come itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare), deve consultare immediatamente il medico,
• se soffre di porfiria (malattia ereditaria che interessa la biosintesi dell’emoglobina),
• se è diabetico, poiché la fenitoina può aumentare i livelli di glucosio,
• se consuma grandi quantità di alcol o se lo consuma in piccole quantità ma in modo abituale,
• se sta seguendo un trattamento con radioterapia cranica o sta riducendo il trattamento con corticosteroidi,
• se è di razza nera, se ha un sistema immunitario depresso, o se un membro della sua famiglia o lei stesso in passato ha avuto un sindrome da ipersensibilità ai farmaci (HSS) o un sindrome da eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (sindrome che si manifesta tipicamente con febbre, eruzione cutanea, interessamento dei linfonodi e di altri organi come fegato, reni, cuore, polmoni e anomalie ematiche), poiché ha un rischio maggiore di sviluppare questo sindrome. Se durante il trattamento manifesta febbre, eruzione cutanea con gonfiore dei linfonodi, che potrebbero essere segni di ipersensibilità al farmaco, deve consultare immediatamente il medico,
• sono state descritte eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) con l’uso di questo medicinale. Gli effetti gravi sulla pelle si verificano raramente durante il trattamento con fenitoina. Inizialmente si presentano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale. Altri segni aggiuntivi possono includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi). Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. Il rischio può essere associato a una variante genetica in alcuni soggetti di origine tailandese o cinese. Se è di questa origine e in precedenza è stato sottoposto a test che hanno evidenziato la variante genetica (HLA-B*1502), parli con il suo medico prima di assumere fenitoina. Se sviluppa eruzioni cutanee o questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico e informi che sta assumendo questo medicinale,
• se durante il trattamento manifesta uno stato di confusione (come delirio, psicosi, ecc.), che potrebbe indicare un eccesso di fenitoina nel sangue, deve consultare immediatamente il medico,
• un piccolo numero di persone trattate con farmaci antiepilettici, come Sinergina, ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico,
• esiste un rischio di danni al feto se Sinergina viene usata durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Sinergina (vedere “Gravidanza e allattamento”),
• se è di origine taiwanese, giapponese, malese o tailandese e gli esami hanno dimostrato che è portatore della mutazione CYP2C9*3.

Durante il trattamento con questo medicinale è importante mantenere una buona igiene orale. In questo modo potrà prevenire l’insorgenza di effetti indesiderati a livello orale, come l’ingrossamento delle gengive.

È molto importante che il suo medico controlli il trattamento con visite periodiche e le faccia analisi regolari per escludere alterazioni del sangue, monitorare la funzionalità epatica e, in alcuni casi, per controllare la dose più adeguata di Sinergina.

Interazione con le prove di laboratorio

Sinergina può interferire con alcuni esami di laboratorio che le verranno effettuati.

La fenitoina può ridurre i livelli sierici di iodio legato alle proteine. Può anche produrre risultati inferiori al normale nei test con dexametasona o nel test con metirapone. La fenitoina può causare aumenti della glicemia o delle concentrazioni sieriche di fosfatasi alcalina e gamma-glutamil transferasi (GGT), oltre a influenzare i test sul metabolismo del calcio e della glicemia.

Altri medicinali e Sinergina

Prima di assumere un nuovo medicinale insieme a Sinergina, deve consultarlo con il suo medico.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Sinergina e certi medicinali possono influenzarsi reciprocamente (interazioni), causando uno squilibrio nei livelli di entrambi i farmaci nel sangue.

Di seguito sono riportati i medicinali che possono aumentare i livelli di fenitoina:

• Analgesici/antinfiammatori come azapropazone, fenilbutazone e salicilati.
• Anestetici come halotano.
• Antibiotici come cloranfenicolo, eritromicina, isoniazide, sulfadiazina, sulfametizolo, sulfametossazolo-trimetoprima, sulfafenazolo, sulfisossazolo e sulfonamidi.
• Anticonvulsivanti come felbamato, oxcarbazepina, valproato di sodio, succinimidi e topiramato.
• Antifungini come anfotericina B, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, miconazolo e voriconazolo.
• Antineoplastici come capecitabina e fluorouracile.
• Benzodiazepine/psicotropi come clordiazepossido, diazepam, disulfiram, metilfenidato, trazodone, viloxazina.
• Bloccanti dei canali del calcio/agenti cardiovascolari come amiodarone, dicumarolo, diltiazem, nifedipino, ticlopidina.
• Antagonisti H2 come cimetidina.
• Inibitori della reduttasi HMG-Co come fluvastatina.
• Ormoni come estrogeni.
• Immunosoppressori come tacrolimus.
• Antidiabetici orali come tolbutamide.
• Inibitori della pompa protonica come omeprazolo.
• Inibitori della ricaptazione della serotonina come fluoxetina, fluvoxamina, sertralina.
• Alcol (assunzione acuta).

Di seguito sono riportati i medicinali che possono ridurre i livelli di fenitoina:

• Antibiotici come ciprofloxacino, rifampicina.
• Anticonvulsivanti come vigabatrina.
• Antineoplastici come bleomicina, carboplatino, cisplatino, doxorubicina e metotrexato.
• Agenti antiulcera come sucralfato.
• Antiretrovirali come fosamprenavir, nelfinavir e ritonavir.
• Broncodilatatori come teofillina.
• Agenti cardiovascolari come reserpina.
• Acido folico.
• Agenti iperglicemizzanti come diazossido.
• Erba di San Giovanni.
• Alcol (assunzione cronica).
• Preparati a base di calcio, inclusi alcuni antiacidi.

Di seguito sono riportati i medicinali che possono aumentare o ridurre i livelli di fenitoina:

• Antibiotici come ciprofloxacino.
• Anticonvulsivanti come carbamazepina, fenobarbital, valproato di sodio e acido valproico.
• Antineoplastici.
• Psicotropi come clordiazepossido, diazepam e fenotiazine.

Di seguito sono riportati i farmaci i cui livelli nel sangue e/o i cui effetti possono essere alterati dall’assunzione di fenitoina:

• Antibiotici come doxiciclina, rifampicina e tetraciclina.
• Anticoagulanti, ad esempio rivaroxaban, dabigatran, apixaban ed edoxaban.
• Anticonvulsivanti come carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, valproato di sodio, acido valproico.
• Antifungini della classe degli azoli, come posaconazolo e voriconazolo.
• Antielmintici come albendazolo, praziquantel.
• Antineoplastici come teniposide.
• Antiretrovirali come delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.
• Broncodilatatori come teofillina.
• Bloccanti dei canali del calcio/agenti cardiovascolari come digitossina, digossina, mexiletina, nicardipino, nimodipino, nisoldipino, chinidina e verapamil.
• Corticosteroidi.
• Anticoagulanti cumarinici.
• Ciclosporina.
• Diuretici come furosemide.
• Inibitori della reduttasi HMG-Co come atorvastatina, fluvastatina e simvastatina.
• Ormoni come estrogeni e contraccettivi orali.
• Agenti iperglicemizzanti come diazossido.
• Immunosoppressori.
• Bloccanti neuromuscolari come alcuronio, cisatracurio, pancuronio, rocuronio e vecuronio.
• Analgesici oppioidi come metadone.
• Antidiabetici orali come clorpropamide, gliburide e tolbutamide.
• Psicotropi/antidepressivi come clozapina, paroxetina, quetiapina e sertralina.
• Vitamina D.
• Lacosamide (antiepilettico)
• Ticagrelor (inibitore dell’aggregazione piastrinica)

Alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione (antidepressivi triciclici) possono indurre convulsioni in alcuni pazienti, pertanto il medico potrebbe decidere di modificare la dose di fenitoina.

Assunzione di Sinergina con cibi, bevande e alcol

L’assunzione acuta di alcol può aumentare i livelli di fenitoina, mentre l’assunzione cronica di alcol può ridurli; pertanto non deve assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Se ha ricevuto preparati di nutrizione enterale e/o integratori nutrizionali, potrebbe presentare livelli plasmatici di fenitoina più bassi del previsto. Pertanto, si raccomanda di non somministrare fenitoina contemporaneamente ai preparati di nutrizione enterale e/o agli integratori vitaminici. Il suo medico potrebbe monitorare i livelli del farmaco nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera avere un figlio, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico. Interrompere il medicinale senza consultare il medico potrebbe causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose per lei e per il feto. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

Gravidanza

Se pensa di essere in gravidanza o desidera diventarlo, informi il medico prima di prendere Sinergina; il medico le indicherà i potenziali rischi a cui lei e il suo bambino siete esposti. Questo medicinale deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.

Sinergina può causare gravi malformazioni congenite. Se assume Sinergina durante la gravidanza, il suo bambino ha un rischio fino a 3 volte maggiore di sviluppare una malformazione congenita rispetto alle donne che non assumono farmaci antiepilettici. Sono state segnalate gravi malformazioni congenite, come anomalie della crescita, del cranio, del viso, delle unghie, delle dita e del cuore. Alcune di queste possono verificarsi contemporaneamente come parte di un sindrome da idantoina fetale.

Sono stati riportati problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) in neonati nati da madri che hanno assunto fenitoina durante la gravidanza. Alcuni studi hanno dimostrato che la fenitoina influisce negativamente sullo sviluppo neurologico dei bambini esposti in utero, mentre altri studi non hanno riscontrato tale effetto. Non si può escludere la possibilità di un effetto sullo sviluppo neurologico.

Fertilità

Se è una donna in età fertile e non desidera rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento con Sinergina. Questo medicinale può influire sull’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Consulti il medico, che valuterà con lei il tipo di contraccettivo più adatto da utilizzare durante l’assunzione di Sinergina.

Se è una donna in età fertile e desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di pianificare una gravidanza, per valutare il passaggio a trattamenti alternativi che evitino l’esposizione del feto alla fenitoina.

Allattamento

Non è raccomandato assumere Sinergina durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La fenitoina può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi visivi e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari, né pratichi altre attività che richiedano particolare attenzione, finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

3. Come prendere Sinergina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. È molto importante che le rispetti scrupolosamente. Informi il medico di qualsiasi motivo che renda impossibile l'assunzione di questo medicinale, ad esempio un intervento chirurgico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale deve essere assunto con almeno mezzo bicchiere d'acqua. Se tende a manifestare nausea o pesantezza di stomaco, può assumere il medicinale durante o dopo i pasti.

Adulti

La dose iniziale di trattamento è di 300 mg di Sinergina al giorno, suddivisi in tre somministrazioni uguali (1 compressa ogni 8 ore prima dei pasti). Il medico le indicherà la dose di mantenimento necessaria, che non dovrà superare la dose massima di 600 mg al giorno.

Nei pazienti che necessitano di raggiungere rapidamente livelli sierici elevati di fenitoina in condizioni di equilibrio, la dose di carico raccomandata è di 1000 mg di fenitoina per via orale, suddivisa in tre dosi [400 mg (4 compresse), 300 mg (3 compresse) e 300 mg (3 compresse)], a intervalli di 2 ore. Questo deve essere effettuato solo in pazienti ricoverati, poiché è necessaria la monitorizzazione dei livelli sierici del farmaco. Dopo 24 ore dall'assunzione della dose di carico orale, il medico stabilirà la dose di mantenimento.

Uso nei pazienti anziani

La dose di Sinergina nei pazienti anziani, che possono assumere altri farmaci, deve essere adeguata dal medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose iniziale è di 5 mg/kg/giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni uguali. A partire da questa, la dose di mantenimento dovrà essere stabilita dal medico in modo individualizzato, senza superare la dose massima di 300 mg/giorno.

La dose giornaliera raccomandata di mantenimento è compresa tra 4 mg/kg/giorno e 8 mg/kg/giorno. Se la dose giornaliera non può essere suddivisa equamente, la dose maggiore deve essere assunta di notte.

Questa formulazione non è adatta per l'uso in neonati, lattanti, bambini e adolescenti o per pazienti per i quali, a causa del peso, non sia possibile l'adeguamento della dose con questa formulazione. Ad esempio, pazienti con peso inferiore a 40 kg, a causa dell'impossibilità di suddividere la dose in almeno due somministrazioni separate.

Le righe di rottura servono esclusivamente per facilitare la divisione della compressa qualora sia difficile deglutirla intera.

Se assume una quantità di Sinergina superiore a quella indicata

È pericoloso assumere Sinergina a dosi superiori a quelle prescritte. I sintomi iniziali sono: movimenti involontari degli occhi, mancanza di coordinazione muscolare, difficoltà nel parlare, tremori, riflessi esagerati, sonnolenza, intorpidimento, sogni molto prolungati, parlare impastato, visione offuscata, nausea e vomito. Il paziente può arrivare fino a uno stato di coma e ipotensione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Sinergina

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne accorge, a meno che non sia quasi giunto al momento della dose successiva; in tal caso, non assuma la dose dimenticata e prosegua con il regime di assunzione stabilito. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Sinergina

Non interrompa il trattamento con Sinergina a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe bruscamente l'assunzione del medicinale, può aumentare la frequenza delle convulsioni. Se il medico ritiene necessario interrompere il trattamento con questo medicinale, deciderà lui il trattamento alternativo più adeguato per lei.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi:

• se manifesta febbre, eruzione cutanea e/o linfonodi ingrossati, specialmente durante i primi due mesi di trattamento, poiché potrebbero essere segni di reazioni di ipersensibilità al medicamento.

• se presenta confusione mentale o un disturbo mentale grave, poiché ciò potrebbe indicare livelli elevati di fenitoina nel sangue. Il medico eseguirà un esame del sangue per determinare la quantità di fenitoina e, se necessario, potrebbe ridurre la dose del medicamento o addirittura interrompere il trattamento.

• se nota ematomi, febbre o emorragie orali. Questi potrebbero essere i primi sintomi di un'anomalia del sangue, inclusa la riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Il medico effettuerà periodicamente esami del sangue per rilevare tali effetti.

• se manifesta nausea, vomito, dolore addominale, mancanza di appetito, diarrea, sensazione di stanchezza o debolezza, colorazione gialla della pelle e degli occhi, aumento delle dimensioni del fegato, poiché potrebbero essere segni di problemi epatici.

• se sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (che coinvolge anche la bocca e la lingua). Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi sono:

• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: reazione allergica.
• Disturbi del sistema nervoso: nistagmo (movimenti anomali degli occhi), atassia (instabilità), balbuzie, riduzione della coordinazione, capogiri, vertigini, insonnia, nervosismo transitorio, scosse motorie (movimenti incontrollati di diverse parti del corpo), cefalea, parestesie (formicolio o riduzione della sensibilità, generalmente in un piede o in una mano), sonnolenza. Raramente sono stati segnalati casi di diversi tipi di discinesie (movimenti o posture incontrollate di diverse parti del corpo). Nei trattamenti molto prolungati: polineuropatia periferica prevalentemente sensoriale (alterazione della sensibilità al dolore e al tatto). Alterazione del gusto.
• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: indurimento dei tratti del viso, ispessimento delle labbra, ispessimento delle gengive, ipertricosi (eccesso di peli localizzato o generalizzato).
• Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: malattia di Peyronie (indurimento fibroso del pene che provoca deviazione o curvatura del pene durante l'erezione).
• Disturbi gastrointestinali: vomito, nausea, stitichezza.
• Disturbi del sistema immunitario: lupus eritematoso sistemico (malattia immunologica con coinvolgimento di diversi organi), poliarterite nodosa (un tipo di infiammazione delle arterie), alterazioni delle immunoglobuline (proteine prodotte nella risposta immunitaria).
• Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: sono stati segnalati casi di osteoporosi (decalcificazione delle ossa) e altre alterazioni, compresa la riduzione dei livelli di calcio, fosforo, vitamina D e fratture. Consulti il medico o il farmacista se è in trattamento prolungato con antiepilettici, se ha antecedenti di osteoporosi o se assume steroidi.
• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: riduzione del numero di un tipo di globuli rossi (aplasia pura della serie rossa).
• Disturbi vascolari: vasculite (infiammazione delle pareti dei vasi).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli eventi avversi segnalati sono generalmente simili nei bambini e negli adulti. L'ipertrofia gengivale si verifica più frequentemente nei pazienti pediatrici e in coloro che hanno una scarsa igiene orale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sinergina

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sinergina 100 mg compresse

• Il principio attivo è la fenitoina. Ogni compressa contiene 100 mg di fenitoina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato e povidone K 29/32.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sinergina 100 mg è costituita da compresse rotonde, biconvesse, leggermente bombate, di 8 mm di diametro e di colore bianco. Il prodotto è presentato in una confezione contenente 100 compresse in blister in PVC/AL.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es