Сінемет Ретард 50 мг/200 мг таблетки з подовженим вивільненням

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сінемет Ретард 50 мг/200 мг таблетки з подовженим вивільненням

карбідопа/леводопа

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сінемет Ретард і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сінемет Ретард
3. Як приймати Сінемет Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінемет Ретард
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінемет Ретард і для чого його застосовують

Сінемет Ретард — це таблеткова форма з подовженим вивільненням, яка призначена для лікування ідіопатичної хвороби Паркінсона, зокрема для зменшення тривалості періоду «вимкнення» у пацієнтів, які раніше отримували лікування леводопою/інгібіторами декарбоксилази або лише леводопою та у яких спостерігалися моторні флуктуації.

Досвід застосування Сінемет Ретард у пацієнтів, які раніше не отримували леводопу, обмежений.

Сінемет Ретард містить два активних компоненти: леводопу та карбідопу і належить до групи лікарських засобів, відомих як антипаркінсонічні засоби. Леводопа діє шляхом відновлення рівня допаміну в мозку, тоді як карбідопа забезпечує, щоб достатня кількість леводопи досягала мозку, коли це необхідно. У багатьох пацієнтів це призводить до зменшення симптомів хвороби Паркінсона. Формула Сінемет Ретард допомагає підтримувати кількість леводопи в організмі якомога довше.

Хвороба Паркінсона — це хронічне захворювання, яке характеризується повільними та нестійкими рухами, м’язовою ригідністю та тремором. Якщо її не лікувати, це може призвести до ускладнень у веденні нормального способу життя.

Вважається, що симптоми хвороби Паркінсона виникають через нестачу допаміну — речовини, яка природним чином утворюється в мозку. Допамін передає сигнали в мозку, які контролюють м’язові рухи. Коли виробляється недостатньо допаміну, виникають труднощі з рухами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сінемет Ретард

Не приймайте Сінемет Ретард

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини (карбідопа, леводопа) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є підозрілі ураження шкіри, які не були обстежені лікарем, або якщо Ви коли-небудь хворіли на рак шкіри (меланому).
• якщо Ви проходите лікування антидепресантами групи інгібіторів МАО (моноаміноксидази) (окрім певних низьких доз інгібіторів МАО типу В).
• якщо у Вас глаукома закритого кута (підвищений внутрішньоочний тиск).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сінемет Ретард.

• якщо у Вас є або були порушення стану здоров’я, такі як алергії, бронхіальна астма, депресія або психічні порушення, проблеми з легенями, печінкою, нирками, серцем або гормональними залозами, шлунковий виразок, судоми, підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома).
• якщо Вам необхідна загальна анестезія, лікування цим лікарським засобом можна продовжувати, доки Ви здатні приймати ліки перорально. Якщо лікування тимчасово припиняється, Сінемет Ретард можна відновити, як тільки Ви знову зможете приймати ліки перорально.
• якщо Ви проходите лікування препаратами для зниження тиску.
• якщо Ви раптово засинаєте впродовж дня (раптові напади сну) або відчуваєте надмірну сонливість (сонливість) протягом дня.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі/опікун помітили, що у Вас з’являються симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози Сінемет Ретард та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі/опікун помітили, що Ви починаєте поводитись незвично, відчуваєте імпульс, бажання або спокусу нашкодити іншим або самому собі.

Ці поведінкові порушення називаються розладами контролю над імпульсами та можуть включати залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, підвищена сексуальна активність або збільшення сексуальних думок чи бажань. Лікар може потребувати переглянути Ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо Вас раніше лікували леводопою.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася Вас.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Сінемет Ретард у цій групі населення не встановлені, і його застосування не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Сінемет Ретард з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю разом з такими ліками:

препаратами, що використовуються для лікування психічних порушень або депресії, туберкульозу, гіпертензії, м’язових спазмів, судом, або інших захворювань, пов’язаних з неспонтанними рухами, а також препаратами заліза або добавками заліза. Ваш лікар або фармацевт має повний перелік ліків, яких слід уникати під час прийому Сінемет Ретард.

Застосування Сінемет Ретард з їжею, напоями та алкоголем

Оскільки леводопа конкурує з певними амінокислотами, всмоктування леводопи може порушуватися у деяких пацієнтів при високобілковій дієті. Тому рекомендується уникати прийому таблеток разом із важкими прийомами їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, який оцінить можливі переваги та ризики лікування.

Вплив цього лікарського засобу на вагітність невідомий.

Леводопа, один із компонентів Сінемет Ретард, виділяється з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість та спричиняти раптові напади сну. Якщо це відбувається, Вам не слід керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, під час якої відволікання може загрожувати життю або призвести до серйозної шкоди Вам або іншим (наприклад, робота з механізмами), доки ці напади і/або сонливість не припиняться.

3. Як застосовувати Сінемет Ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Оптимальна добова доза цього лікарського засобу є змінною і має визначатися шляхом індивідуального підбору дози для кожного пацієнта в залежності від тяжкості захворювання та його реакції на лікування.

Під час періоду підбору дози слід особливо уважно стежити за такими симптомами, як непрохідні рухи. Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни у стані хвороби, наприклад, про незвичайні рухи, оскільки це може свідчити про необхідність корекції призначення.

Таблетку можна розділити на рівні частини. Якщо ваш лікар так рекомендував, розділіть таблетки Сінемет Ретард навпіл перед прийомом. Не пережовуйте і не подрібнюйте їх, оскільки це може призвести до втрати властивостей подовженого вивільнення препарату.

Для досягнення найкращого ефекту слід приймати Сінемет Ретард щодня. Важливо дотримуватися порад лікаря щодо кількості та частоти прийому Сінемет Ретард.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Сінемет Ретард призначається перорально.

Якщо, на вашу думку, дія Сінемет Ретард є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Сінемет Ретард, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сінемет Ретард

Приймайте Сінемет Ретард так, як вам було призначено. Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу і дочекайтеся наступного прийому.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Сінемет Ретард

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Сінемет Ретард. Не припиняйте лікування раптово і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем. У разі самовільного припинення може виникнути комплекс симптомів, що включає м'язову ригідність, лихоманку та психічні порушення.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найчастіші побічні ефекти: незвичайні рухи, включаючи м’язові поштовхи або спазми (які можуть нагадувати ваші симптоми хвороби Паркінсона, а можуть і не нагадувати), нудота, галюцинації, сплутаність свідомості, запаморочення та сухість у роті.

Повідомлялося про випадки залежності від азартних ігор та підвищеного сексуального потягу для лікарських засобів, які підвищують дію в організмі хімічної речовини, що називається допаміном, до яких належить Сінемет Ретард.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• бажання приймати великі дози Сінемет Ретард, що перевищують дози, необхідні для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції допаміну. Деякі пацієнти відчувають важкі непрохані незвичайні рухи (дискінезії), зміни настрою чи інші побічні ефекти після прийому великих доз Сінемет Ретард. Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

• неможливість стримати імпульс вчинити дію, яка може бути шкідливою, зокрема:

• сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.

• змінений або посиленний сексуальний інтерес та поведінка, що вказує на надмірну зацікавленість власною особою або іншими, наприклад, підвищення сексуального потягу.

• надмірні та неконтрольовані покупки або витрати.

• напади обжерливості (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивна їжа (поїдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових реакцій, оскільки він знайде спосіб контролювати або зменшити симптоми.

Інші можливі побічні ефекти:

Інфекції та інвазії: інфекції сечовидільної системи (дуже часто).

Новоутворення доброякісні, злокякісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи): злоякісний меланома.

Порушення крові та лімфатичної системи: зниження лейкоцитів (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров’яних тіл (гемолітична та не гемолітична анемія), втрата білих кров’яних тіл (агранулоцитоз).

Порушення імунної системи: набряк обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк).

Порушення обміну речовин та харчування: відсутність апетиту (анорексія), збільшення або втрата ваги.

Психіатричні розлади: психічні порушення, порушення сну (несправжність, кошмари), ейфорія, депресія, галюцинації та бредові ідеї, сплутаність свідомості, збудження та тривожність, непрохане скрипіння зубами (бруксизм), підвищена сексуальна поведінка, залежність від азартних ігор.

Порушення нервової системи: злоякісний нейролептичний синдром, неможливість координувати рухи (атаксія), посилення тремору рук, активація прихованого синдрому Горнера (зіниці звужені, опущене повіко та сухість обличчя), незвичайні/повільні рухи (епізоди брадикінезії), оніміння, поколювання (парестезія), гіркий смак, спазми, запаморочення, непритомність, головний біль, відчуття стимуляції, сонливість, летаргія, седація, напади нарколепсії, деменція, епілепсія (судоми), зниження гостроти розуму.

Порушення очей: розмите зору, подвійне зору (диплопія), розширення зіниць (мідріаз), непрохані рухи очей (кризи окулогірії).

Порушення серця: нерегулярне серцебиття та/або серцебиття.

Порушення судин: запалення кровоносних судин (флебіт), ортостатична гіпотензія (почуття запаморочення при швидкому підйомі), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), почервоніння (рубефакція), приливи.

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння: труднощі з диханням (диспнея), хриплість, ікота, порушення нормального дихання.

Порушення шлунково-кишкового тракту: блювота, нудота, діарея, запор, біль у верхній частині живота, біль у животі та травні незручності, шлунково-кишкові кровотечі, розвиток дванадцятипалокишкової виразки, метеоризм, темна слива, сухість у роті, підвищення виділення слини (сіалорея), відчуття печіння на язиці, біль у шлунку (диспепсія), труднощі з ковтанням (дисфагія).

Порушення шкіри та підшкірної тканини: випадіння волосся (алопеція), висип, підвищене потовиділення, темне та неприємно пахнуче потовиділення, кропив’янка, свербіж (прурито), кровотечі шкіри або синці (пурпура Шенляйна-Геноха).

Порушення кістково-м’язової системи та сполучної тканини: м’язові судоми, м’язові поштовхи, спазм м’язів щелепи (тризм).

Порушення нирок та сечовидільної системи: потемніння сечі, затримка сечі або недержання сечі.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: тривала ерекція пеніса (пріапізм).

Загальні порушення та зміни у місці застосування: незручності, біль у грудях, астенія, зміни способу ходи, слабкість, набряк, втома, загальне нездужання.

Додаткові дослідження: відзначалися зміни в результатах різних лабораторних тестів.

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур: падіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінемет Ретард

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінемет Ретард

• Діючі речовини: 50 мг карбідопи безводної та 200 мг леводопи.
• Інші компоненти: оксид заліза червоний (Е-172), алюмінієва лака хінолінового жовтого (Е-104), гідроксипропілцелюлоза, сополімер полі(ацетату вінілу-кротонової кислоти) та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають кольором персик, овальну форму, з однією стороною, на якій відтиснуто код «521», а на іншій — риска.

Кожна упаковка містить 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Інші лікарські форми

Сінемет 25 мг/250 мг таблетки. Упаковка по 60 та 120 таблеток.

Сінемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки. Упаковка по 100 таблеток.

Сінемет Плюс Ретард 25 мг/100 мг таблетки з подовженим вивільненням. Упаковка по 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Осс

Нідерланди

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN - Гаарлем

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/