Sinemet Retard 50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sinemet Retard 50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato

carbidopa/levodopa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sinemet Retard e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sinemet Retard
3. Come prendere Sinemet Retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sinemet Retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sinemet Retard e a cosa serve

Sinemet Retard è una formulazione in compresse a rilascio prolungato indicata per il trattamento della malattia di Parkinson idiopatica, in particolare per ridurre il periodo "off", in pazienti precedentemente trattati con levodopa/inibitori della decarbossilasi o con levodopa da sola e che hanno manifestato fluttuazioni motorie.

L'esperienza con Sinemet Retard in pazienti non precedentemente trattati con levodopa è limitata.

Sinemet Retard contiene due principi attivi: levodopa e carbidopa e appartiene al gruppo di medicinali denominati antiparkinsoniani. La levodopa agisce ripristinando la dopamina nel cervello, mentre la carbidopa assicura che una quantità sufficiente di levodopa raggiunga il cervello quando necessario. In molti pazienti, ciò riduce i sintomi della malattia di Parkinson. La formulazione di Sinemet Retard aiuta a mantenere nel corpo la quantità di levodopa per il tempo più lungo possibile.

La malattia di Parkinson è una malattia cronica caratterizzata da movimenti lenti e instabili, rigidità muscolare e tremori. Se non trattata, può causare difficoltà nel condurre una vita normale.

Si ritiene che i sintomi della malattia di Parkinson siano causati da una carenza di dopamina, una sostanza prodotta naturalmente nel cervello. La dopamina trasmette nel cervello segnali che controllano il movimento muscolare. Quando viene prodotta una quantità insufficiente di dopamina, compaiono difficoltà nel movimento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sinemet Retard

Non prenda Sinemet Retard

• se è allergico ai principi attivi (carbidopa, levodopa) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha lesioni sospette sulla pelle che non sono state ancora esaminate dal medico o se ha avuto in passato un cancro della pelle (melanoma).
• se sta assumendo antidepressivi del gruppo degli inibitori della MAO (monoaminoossidasi) (tranne con determinate dosi basse di inibitori della MAO di tipo B).
• se ha un glaucoma ad angolo chiuso (pressione intraoculare elevata).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sinemet Retard.

• se ha o ha avuto alterazioni dello stato di salute come allergie, asma bronchiale, depressione o disturbi mentali, problemi polmonari, epatici, renali, cardiaci o ormonali, ulcera peptica, convulsioni, pressione intraoculare elevata (glaucoma).
• se deve sottoporsi ad anestesia generale, il trattamento con questo medicinale può proseguire fintanto che è in grado di assumere farmaci per via orale. Se il trattamento deve essere sospeso temporaneamente, Sinemet Retard può essere ripreso non appena è nuovamente in grado di assumere il farmaco per via orale.
• se sta seguendo un trattamento con farmaci per abbassare la pressione.
• se si addormenta improvvisamente durante il giorno (episodi improvvisi di sonno) o avverte una sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Informi il medico se lei, o i suoi familiari/caregiver, notate che sta sviluppando sintomi simili a quelli della dipendenza, che portano a un desiderio eccessivo di assumere alte dosi di Sinemet Retard e di altri farmaci utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi il medico se lei, o i suoi familiari/caregiver, notate che sta iniziando a comportarsi in modo insolito, o se prova impulsi, iniziative o tentazioni di nuocere agli altri o di autolesionarsi.

Questi comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere gioco d’azzardo patologico, alimentazione o spese eccessive, aumento del desiderio sessuale o un incremento di pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento.

Informi il medico se in precedenza è stato trattato con levodopa.

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate si è verificata in passato.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Sinemet Retard in questa popolazione e il suo utilizzo non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Assunzione di Sinemet Retard con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela insieme ai seguenti farmaci:

medicinali utilizzati per trattare disturbi psichiatrici o depressione, tubercolosi, ipertensione, spasmi muscolari, convulsioni, o altre malattie correlate a movimenti involontari, nonché preparati a base di ferro o integratori di ferro. Il medico o il farmacista dispone di un elenco più completo di medicinali da evitare durante l’assunzione di Sinemet Retard.

Assunzione di Sinemet Retard con cibi, bevande e alcol

Poiché la levodopa compete con alcuni aminoacidi, l’assorbimento della levodopa può risultare alterato in alcuni pazienti con una dieta ricca di proteine. Si raccomanda pertanto di evitare di assumere i compresse insieme a pasti molto ricchi di proteine.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale, che valuterà i possibili benefici rispetto ai possibili rischi del trattamento.

L’effetto di questo medicinale sulla gravidanza non è noto.

La levodopa, uno dei componenti di Sinemet Retard, passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza e indurre episodi improvvisi di sonno. In tal caso, non deve guidare veicoli né svolgere attività in cui una mancanza di attenzione potrebbe comportare un rischio o mettere in pericolo lei stesso o altre persone di morte o lesioni gravi (es. uso di macchinari), fino a quando tali episodi e/o la sonnolenza non siano scomparsi.

3. Come prendere Sinemet Retard

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose giornaliera ottimale di questo medicinale è variabile e deve essere determinata mediante un aggiustamento individuale per ciascun paziente, in base alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento.

Durante il periodo di aggiustamento della dose, è necessario prestare particolare attenzione a sintomi come movimenti involontari. Informi immediatamente il medico di qualsiasi alterazione della malattia, come movimenti anomali, poiché ciò potrebbe richiedere un aggiustamento della terapia prescritta.

La compressa può essere divisa in due parti uguali. Se il medico glielo ha indicato, divida a metà le compresse di Sinemet Retard prima di assumerle. Non le mastichi né le frantumi, poiché potrebbero andare perse le proprietà di rilascio prolungato del prodotto.

Per ottenere i migliori risultati, deve assumere Sinemet Retard ogni giorno. È importante seguire le indicazioni del medico riguardo alla quantità e alla frequenza con cui deve prendere Sinemet Retard.

Ricordi di assumere il medicinale. Sinemet Retard deve essere assunto per via orale.

Se ritiene che l’effetto di Sinemet Retard sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Sinemet Retard del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Sinemet Retard

Assuma Sinemet Retard come prescritto. Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata e attenda fino al momento della dose seguente.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Sinemet Retard

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Sinemet Retard. Non sospenda il trattamento improvvisamente né riduca la dose senza consultare il medico. In caso contrario, potrebbe manifestare un insieme di sintomi che includono rigidità muscolare, febbre e disturbi mentali.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più frequenti sono: movimenti anomali compresi scosse muscolari o spasmi (che possono o meno assomigliare ai sintomi di Parkinson), nausea, allucinazioni, confusione, capogiri e secchezza della bocca.

Sono stati riportati casi di dipendenza dal gioco d'azzardo e di desiderio sessuale eccessivo con i medicinali che aumentano l'azione nel corpo di una sostanza chimica chiamata dopamina, tra cui rientra Sinemet Retard.

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• desiderio di assumere dosi elevate di Sinemet Retard superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti manifestano movimenti involontari anomali gravi (discinesie), alterazioni dell'umore o altri effetti indesiderati dopo l'assunzione di alte dosi di Sinemet Retard. Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

• incapacità di resistere all'impulso a compiere un'azione potenzialmente dannosa, tra cui possono rientrare:

• impulso intenso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.

• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti di interesse eccessivo verso se stessi o verso gli altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale.

• acquisti o spese eccessive e incontrollabili.

• abbuffate alimentari (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti, poiché cercherà il modo di controllare o ridurre i sintomi.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Infezioni e infestazioni: infezioni del tratto urinario (molto frequenti).

Neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi): melanoma maligno.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia) e delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica e non emolitica), perdita di globuli bianchi (agranulocitosi).

Disturbi del sistema immunitario: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola (angioedema).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: mancanza di appetito (anoressia), aumento o perdita di peso.

Disturbi psichiatrici: alterazioni mentali, disturbi del sonno (insonnia, incubi), euforia, depressione, allucinazioni e idee deliranti, confusione, agitazione e ansia, digrignamento dei denti involontario (bruxismo), aumento del comportamento sessuale, dipendenza dal gioco.

Disturbi del sistema nervoso: sindrome neurolettica maligna, incapacità di coordinare i movimenti (atassia), aumento del tremore delle mani, attivazione di un sindrome di Horner latente (pupille contratte, palpebra cadente e secchezza facciale), movimenti anomali/lenti (episodi bradichinetici), intorpidimento, formicolio (parestesia), sapore amaro, spasmi, capogiri, svenimento, mal di testa, sensazione di eccitazione, sonnolenza, letargia, sedazione, episodi di narcolessia, demenza, epilessia (convulsioni), diminuzione dell'acutezza mentale.

Disturbi oculari: visione offuscata, doppia visione (diplopia), dilatazione della pupilla (midriasi), movimenti involontari degli occhi (crisi oculogire).

Disturbi cardiaci: battito cardiaco irregolare e/o palpitazioni.

Disturbi vascolari: infiammazione dei vasi sanguigni (flebite), ipotensione ortostatica (sensazione di capogiro quando ci si alza rapidamente), pressione arteriosa elevata (ipertensione), arrossamento (rubefazione), vampate di calore.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: difficoltà respiratorie (dispnea), raucedine, singhiozzo, alterazione del respiro normale.

Disturbi gastrointestinali: vomito, nausea, diarrea, stitichezza, dolore nell'area superiore dell'addome, dolore addominale e disturbi digestivi, emorragia gastrointestinale, sviluppo di ulcera duodenale, flatulenza, saliva scura, secchezza della bocca, aumento della produzione di saliva (sialorrea), sensazione di bruciore alla lingua, dolore allo stomaco (dispepsia), difficoltà a deglutire (disfagia).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: perdita di capelli (alopecia), eruzione cutanea, aumento della sudorazione, sudorazione scura e maleodorante, orticaria, prurito, emorragia cutanea o lividi (porpora di Schönlein-Henoch).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: crampi muscolari, scosse muscolari, spasmo dei muscoli della mascella (trisma).

Disturbi renali e urinari: colorazione scura dell'urina, ritenzione urinaria o incontinenza urinaria.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: erezione prolungata del pene (priapismo).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: fastidio, dolore toracico, astenia, alterazioni del modo di camminare, debolezza, edema, affaticamento, malessere generale.

Esami complementari: si sono verificate alterazioni nei risultati di diversi esami di laboratorio.

Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicanze da procedure terapeutiche: cadute.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sinemet Retard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sinemet Retard

• I principi attivi sono 50 mg di carbidopa anidra e 200 mg di levodopa.
• Gli altri componenti sono ossido di ferro rosso (E-172), lacca alluminica di giallo di chinoleina (E-104), idrossipropilcellulosa, copolimero di poli (acetato di vinile-acido crottonico) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse sono di colore pesca, forma ovale, con una faccia incisa con il codice "521" e l'altra faccia con un solco.

Ogni confezione contiene 100 compresse a rilascio prolungato.

Altre presentazioni

Sinemet 25 mg/250 mg compresse. Confezione da 60 e 120 compresse.

Sinemet Plus 25 mg/100 mg compresse. Confezione da 100 compresse.

Sinemet Plus Retard 25 mg/100 mg compresse a rilascio prolungato. Confezione da 100 compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

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Tel.: 915911279

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2031 BN - Haarlem

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/