Sinemet Retard 50 mg/200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sinemet Retard 50 mg/200 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

karbidopa/lewodopa

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistowo – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się chorować na tę samą chorobę, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sinemet Retard i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sinemet Retard
3. Jak stosować Sinemet Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sinemet Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sinemet Retard i kiedy się go stosuje

Sinemet Retard to lek w postaci tabletów o przedłużonym czasie uwalniania, wskazanych do leczenia idiopatycznego choroby Parkinsona, szczególnie w celu zmniejszenia okresów „off” u pacjentów, którzy wcześniejszo byli leczeni lewodopą/inhibitorami dekarboksylazy lub samą lewodopą i u których wystąpiły fluktuacje ruchowe.

Doświadczenie w stosowaniu Sinemet Retard u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni lewodopą, jest ograniczone.

Sinemet Retard zawiera dwa składniki czynne: lewodopę i karbidopę, i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwparkinsonowymi. Lewodopa działa uzupełniając dopaminę w mózgu, podczas gdy karbidopa zapewnia, że odpowiednia ilość lewodopy dociera do mózgu wtedy, gdy jest potrzebna. U wielu pacjentów pozwala to na zmniejszenie objawów choroby Parkinsona. Formuła Sinemet Retard pomaga utrzymać możliwie jak najdłużej stały poziom lewodopy w organizmie.

Choroba Parkinsona to przewlekła choroba charakteryzująca się powolnymi i niestabilnymi ruchami, sztywnością mięśni oraz drgawkami. Jeśli nie jest leczona, może prowadzić do trudności w prowadzeniu normalnego życia.

Uważa się, że objawy choroby Parkinsona wynikają z niedoboru dopaminy, czyli substancji naturalnie wytwarzanej w mózgu. Dopamina przekazuje sygnały w mózgu kontrolujące ruchy mięśniowe. Gdy wytwarzane jest zbyt mało dopaminy, pojawiają się trudności w wykonywaniu ruchów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sinemet Retard

Nie przyjmuj Sinemet Retard

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (karbidopa, lewodopa) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz podejrzane zmiany skórne, które nie zostały jeszcze ocenione przez lekarza, lub jeśli kiedykolwiek chorowałeś na raka skóry (melanoma).
• jeśli otrzymujesz leczenie lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów MAO (monoaminooksydazy) (z wyjątkiem niektórych niskich dawek inhibitorów MAO typu B).
• jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Sinemet Retard skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz lub miałeś zaburzenia zdrowia takie jak alergie, astma oskrzelowe, depresja lub zaburzenia psychiczne, problemy z płucami, wątrobą, nerkami, sercem lub zaburzenia hormonalne, wrzód żołądka lub dwunastniczy, napady padaczkowe, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę).
• jeśli wymagasz znieczulenia ogólnego, leczenie tym lekiem może być kontynuowane, o ile możesz przyjmować leki doustnie. Jeśli leczenie musi być tymczasowo wstrzymane, Sinemet Retard można ponownie rozpocząć tak szybko, jak tylko będziesz w stanie przyjmować leki doustnie.
• jeśli otrzymujesz leki obniżające ciśnienie tętnicze.
• jeśli zasypiasz nagle w ciągu dnia (nagłe epizody snu) lub odczuwasz nadmierną senność (somnolencję) w ciągu dnia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie objawy przypominające uzależnienie, prowadzące do pragnienia dużych dawek Sinemet Retard oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że zaczynasz zachowywać się w nietypowy sposób, odczuwasz impulsy, skłonność lub pokusę, by skrzywdzić innych lub sięgnąć do samookaleczenia.

Takie zachowania określane są jako zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, przejadanie się, nadmierne wydawanie pieniędzy, zwiększone pragnienie seksualne lub nasilenie myśli i fantazji seksualnych. Lekarz może potrzebować zmodyfikować Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli wcześniej byłś leczony lewodopą.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów wystąpił u Ciebie kiedykolwiek wcześniej.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Sinemet Retard nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej. Nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sinemet Retard z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ten lek należy stosować z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami:

lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji, gruźlicy, nadciśnienia, skurczów mięśni, napadów padaczkowych lub innych chorób związanych z niezamierzonymi ruchami, a także preparatami żelaza lub suplementami żelaza. Lekarz lub farmaceuta posiada pełną listę leków, których należy unikać podczas przyjmowania Sinemet Retard.

Stosowanie Sinemet Retard z pokarmami, napojami i alkoholem

Ze względu na to, że lewodopa konkurować może z niektórymi aminokwasami, wchłanianie lewodopy może być zaburzone u niektórych pacjentów przyjmujących dietę bogatą w białko. Dlatego zaleca się unikanie przyjmowania tabletek wraz z ciężkimi posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni potencjalne korzyści w porównaniu z możliwymi ryzykami terapii.

Nieznany jest wpływ tego leku na przebieg ciąży.

Lewodopa, jeden ze składników Sinemet Retard, przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i wywoływać nagłe epizody snu. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których brak uwagi może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób (np. obsługa maszyn), aż do ustąpienia tych epizodów i/lub senności.

3. Jak stosować Sinemet Retard

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Optymalna dzienna dawka tego leku jest zmienna i powinna być ustalona indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

W okresie dostosowywania dawki należy zwrócić szczególną uwagę na takie objawy jak nieprowadzone ruchy. Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, takich jak niepokojące ruchy, ponieważ może to wymagać dostosowania recepty.

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Jeśli lekarz tak zaleci, podziel tabletki Sinemet Retard na pół przed zażyciem. Nie żuj ani nie miażdż tabletek, ponieważ może to prowadzić do utraty właściwości długotrwałego uwalniania substancji czynnej.

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, należy stosować Sinemet Retard każdego dnia. Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki i częstotliwości podawania Sinemet Retard.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Sinemet Retard należy przyjmować doustnie.

Jeśli uważasz, że działanie Sinemet Retard jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Sinemet Retard niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sinemet Retard

Przyjmuj Sinemet Retard zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sinemet Retard

Lekarz wskazuje, przez ile czasu należy stosować Sinemet Retard. Nie przerywaj leczenia nagle ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem. W przeciwnym razie może dojść do zespołu objawów obejmującego sztywność mięśni, gorączkę i zaburzenia psychiczne.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze działania niepożądane to: niepokojące ruchy, w tym drgawki mięśni lub skurcze (mogą one przypominać objawy choroby Parkinsona lub nie), nudności, halucynacje, dezorientacja, zawroty głowy i suchość w ustach.

Opisywano przypadki uzależnienia od gier hazardowych i nadmiernego popędu seksualnego u pacjentów stosujących leki zwiększające działanie substancji chemicznej zwanej dopaminą w organizmie, do których należy Sinemet Retard.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• pragnienie przyjmowania dużych dawek Sinemet Retard, przekraczających te potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych, nieprawidłowych ruchów (dyskinezje), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek Sinemet Retard. Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• niemożność powstrzymania impulsu do podejmowania zachowań, które mogą być szkodliwe, w tym:

• silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowania związane z nadmiernym zainteresowaniem sobą lub innymi, np. zwiększone pragnienie seksualne.

• nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki.

• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, ponieważ poszuka on sposobu na kontrolowanie lub zmniejszanie objawów.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Zakażenia i infestacje: zakażenia dróg moczowych (bardzo często).

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślonej natury (w tym torbiele i polipy): czerniak złośliwy.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna i niehemolityczna), utrata białych krwinek (agranulocytoza).

Zaburzenia układu odpornościowego: obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioobrzęk).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: brak apetytu (anoreksja), przyrost lub utrata masy ciała.

Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu (bezsenność, koszmary), euforia, depresja, halucynacje i urojenia, dezorientacja, pobudzenie i lęk, nieświadome zgrzytanie zębami (bruxizm), zwiększona aktywność seksualna, uzależnienie od gier hazardowych.

Zaburzenia układu nerwowego: złośliwy zespół neuroleptyczny, niemożność koordynacji ruchów (ataksja), nasilenie drżenia rąk, aktywacja utajonego zespołu Hornera (zwężone źrenice, opadłe powieki i suchość twarzy), nieprawidłowe/powolne ruchy (epizody bradykinezji), mrowienie, drętwienie (parestezje), gorzki smak, skurcze, zawroty głowy, omdlenia, ból głowy, uczucie pobudzenia, senność, letargia, osłabienie, napady choroby narkoleptycznej, demencja, padaczka (drugi), zmniejszenie bystrości umysłowej.

Zaburzenia oczne: rozmyte widzenie, podwójne widzenie (diplopii), rozszerzenie źrenic (midriaza), niekontrolowane ruchy oczu (krótkie napady skośnego ustawienia gałek ocznych).

Zaburzenia serca: nieregularne bicie serca i/lub kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń krwionośnych (flebita), niskie ciśnienie ortostatyczne (uczucie zawrotów głowy podczas szybkiego wstawania), podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), zaczerwienienie (rumień), uderzenia gorąca.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzytchnawej: trudności w oddychaniu (dyspnę), chrypka, dudnienie, zaburzone oddychanie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, ból w górnej części brzucha, ból brzucha i dolegliwości trawienne, krwawienie z przewodu pokarmowego, rozwój wrzodu dwunastnicy, wzdęcia, ciemna ślina, suchość w ustach, zwiększone wydzielanie śliny (sialoreja), uczucie pieczenia języka, ból w żołądku (dyspepsja), trudności w połykaniu (dysfagia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów (alopacja), wysypka, zwiększona potliwość, ciemny i nieprzyjemnie pachnący pot, plamy, pokrzywka, swędzenie (świerdzenie), krwawienia podskórne lub siniaki (purpura Schönleina-Henocha).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: skurcze mięśni, drgawki mięśni, skurcze mięśni żuchwy (trizm).

Zaburzenia nerek i układu moczowego: ciemne zabarwienie moczu, zatrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: przedłużone stanie się prącia (priapizm).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: dolegliwości, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmiany w chodzie, słabość, obrzęk, zmęczenie, niedobór energii, ogólne niedobory.

Badania uzupełniające: Zauważono zaburzenia wyników różnych badań laboratoryjnych.

Urazy, zatrucia i komplikacje procedur terapeutycznych: upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sinemet Retard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sinemet Retard

• Substancje czynne to 50 mg bezwodnej karbidopy i 200 mg lewodopy.
• Pozostałe składniki to tlenek żelaza czerwony (E-172), lak barwnika chinolinowego żółtego na nośniku glinowym (E-104), hydroksypropyloceluloza, kopolimer poli(acetanu winylu-kwas krotonowy) oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są owocowego koloru brzoskwiniowego, owalnego kształtu, z jednej strony oznaczone kodem „521”, z drugiej strony posiadające rowek.

Każde opakowanie zawiera 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Inne postacie leku

Sinemet 25 mg/250 mg tabletki. Opakowanie zawierające 60 i 120 tabletek.

Sinemet Plus 25 mg/100 mg tabletki. Opakowanie zawierające 100 tabletek.

Sinemet Plus Retard 25 mg/100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Opakowanie zawierające 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN - Haarlem

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/