Синемет Ретард 50 мг/200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Синемет Ретард 50 мг/200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

карбидопа/леводопа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Синемет Ретард и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Синемет Ретард
3. Как принимать Синемет Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Синемет Ретард
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синемет Ретард и для чего он применяется

Синемет Ретард — это таблетки с пролонгированным высвобождением, предназначенные для лечения идиопатического паркинсонизма, в частности для сокращения периодов «выключения», у пациентов, ранее получавших леводопу в сочетании с ингибиторами декарбоксилазы или леводопу в монотерапии, у которых наблюдались моторные колебания.

Опыт применения Синемет Ретард у пациентов, ранее не получавших леводопу, ограничен.

Синемет Ретард содержит два активных вещества — леводопу и карбидопу — и относится к группе лекарственных средств, известных как антипаркинсонические препараты. Леводопа действует, восполняя дофамин в головном мозге, а карбидопа обеспечивает поступление достаточного количества леводопы в мозг в нужный момент. У многих пациентов это способствует уменьшению симптомов болезни Паркинсона. Формула Синемет Ретард помогает поддерживать уровень леводопы в организме как можно дольше.

Болезнь Паркинсона — это хроническое заболевание, характеризующееся медленными и неустойчивыми движениями, мышечной ригидностью и тремором. При отсутствии лечения оно может привести к трудностям в ведении обычной повседневной жизни.

Считается, что симптомы болезни Паркинсона обусловлены недостатком дофамина — вещества, которое естественным образом вырабатывается в головном мозге. Дофамин передаёт нервные импульсы в мозге, регулирующие мышечные движения. При снижении выработки дофамина возникают нарушения двигательной функции.

2. Что нужно знать перед началом приема Синемет Ретард

Не принимайте Синемет Ретард

• если вы аллергик на действующие вещества (карбидопа, леводопа) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются подозрительные поражения кожи, которые не были осмотрены врачом, или если у вас когда-либо был рак кожи (меланома);
• если вы проходите лечение антидепрессантами из группы ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) (за исключением некоторых низких доз ингибиторов МАО типа В);
• если у вас закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Синемет Ретард:

• если у вас есть или были нарушения состояния здоровья, такие как аллергия, бронхиальная астма, депрессия или психические расстройства, заболевания лёгких, печени, почек, сердца или гормональные нарушения, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, судороги, повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если вам требуется общая анестезия, лечение данным препаратом может продолжаться, пока вы можете принимать лекарства перорально. Если приём препарата необходимо временно прекратить, Синемет Ретард можно возобновить сразу, как только вы сможете принимать лекарства внутрь;
• если вы проходите лечение препаратами для снижения артериального давления;
• если вы внезапно засыпаете в течение дня (внезапные приступы сна) или испытываете чрезмерную сонливость (сонливость) днём.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются симптомы, схожие с зависимостью, приводящие к стремлению принимать высокие дозы Синемет Ретард и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы начинаете вести себя необычно, если вы испытываете импульс, побуждение или искушение причинить вред другим людям или себе.

Такие поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к патологическому азартному игроманию, чрезмерному перееданию или трате денег, повышенное либидо или усиление сексуальных мыслей и желаний. Вашему врачу может потребоваться пересмотреть вашу терапию.

Сообщите врачу, если ранее вы уже проходили лечение леводопой.

Обратитесь к врачу, даже если какой-либо из вышеуказанных случаев имел место у вас в прошлом.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Синемет Ретард у данной категории пациентов не установлены, и его применение не рекомендуется у лиц младше 18 лет.

Применение Синемет Ретард с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Данный препарат следует применять с осторожностью одновременно с такими лекарственными средствами, как препараты, используемые для лечения психических заболеваний или депрессии, туберкулёза, гипертонии, мышечных спазмов, судорог, а также других заболеваний, связанных с непроизвольными движениями, а также препараты железа или добавки с железом. У вашего врача или фармацевта имеется более полный список лекарств, которые следует избегать при приеме Синемет Ретард.

Применение Синемет Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку леводопа конкурирует с определёнными аминокислотами, всасывание леводопы может нарушаться у некоторых пациентов при высокобелковой диете. Поэтому рекомендуется избегать приема таблеток одновременно с обильной пищей.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач оценит возможную пользу и возможные риски лечения.

Влияние этого препарата на беременность неизвестно.

Леводопа, один из компонентов Синемет Ретард, выделяется с грудным молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Данный препарат может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. В таком случае вы не должны управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, при которых отсутствие внимания может представлять опасность для вас или других лиц и привести к смерти или тяжёлому повреждению (например, работа с механизмами), пока эти приступы сна и/или сонливость не прекратятся.

3. Как принимать Синемет Ретард

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Оптимальная суточная доза этого лекарственного средства является переменной и должна определяться путем индивидуальной подборки дозы для каждого пациента в зависимости от тяжести его заболевания и ответа на лечение.

Во время периода подбора доз необходимо уделять особое внимание таким симптомам, как непроизвольные движения. Немедленно сообщайте своему врачу о любых изменениях в течении заболевания, например, о появлении аномальных движений, поскольку это может потребовать коррекции назначения.

Таблетку можно разделить на равные части. Если ваш врач дал вам такие указания, разделите таблетки Синемет Ретард пополам перед приёмом. Не разжёвывайте и не размалывайте их, так как это может привести к потере свойств пролонгированного высвобождения препарата.

Для достижения наилучшего результата необходимо принимать Синемет Ретард каждый день. Важно строго соблюдать рекомендации врача относительно количества и частоты приёма Синемет Ретард.

Не забывайте принимать лекарство. Синемет Ретард принимается перорально.

Если вы считаете, что действие Синемет Ретард слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Синемет Ретард, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Синемет Ретард

Принимайте Синемет Ретард так, как вам было предписано. Если вы забыли принять таблетку, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а дождитесь следующего приёма.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Синемет Ретард

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Синемет Ретард. Не прекращайте лечение внезапно и не уменьшайте дозу без консультации с врачом. В противном случае может развиться комплекс симптомов, включающий мышечную ригидность, лихорадку и психические нарушения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частые побочные эффекты: аномальные движения, включая подергивания мышц или спазмы (которые могут напоминать симптомы болезни Паркинсона), тошнота, галлюцинации, спутанность сознания, головокружение и сухость во рту.

Описаны случаи игровой зависимости и повышенного полового влечения при применении препаратов, усиливающих действие в организме химического вещества, называемого дофамином, к которым относится и Синемет Ретард.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• потребность в высоких дозах Синемет Ретард, превышающих те, которые необходимы для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции дофамина. Некоторые пациенты испытывают тяжелые непроизвольные аномальные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема высоких доз Синемет Ретард. Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• неспособность сопротивляться импульсу к выполнению действия, которое может быть вредным, в том числе:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия.

• измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, связанное с чрезмерным интересом к себе или к другим людям, например, увеличение полового влечения.

• чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты.

• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода).

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих нарушений, поскольку он примет меры по контролю или уменьшению симптомов.

Другие возможные побочные эффекты:

Инфекции и инвазии: инфекции мочевыводящих путей (очень часто).

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): злокачественная меланома.

Нарушения крови и лимфатической системы: снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (гемолитическая и негемолитическая анемия), потеря белых кровяных клеток (агранулоцитоз).

Нарушения иммунной системы: отек лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отек).

Нарушения обмена веществ и питания: отсутствие аппетита (анорексия), увеличение или снижение массы тела.

Психические нарушения: нарушения психики, нарушения сна (бессонница, кошмары), эйфория, депрессия, галлюцинации и бредовые идеи, спутанность сознания, возбуждение и тревожность, непроизвольное скрипение зубами (бруксизм), повышенное сексуальное поведение, игровая зависимость.

Нарушения со стороны нервной системы: злокачественный нейролептический синдром, невозможность координировать движения (атаксия), усиление дрожи рук, активация скрытого синдрома Горнера (сужение зрачков, опущение века и сухость лица), аномальные/замедленные движения (эпизоды брадикинезии), онемение, покалывание (парестезия), горький привкус во рту, спазмы, головокружение, обморок, головная боль, ощущение возбуждения, сонливость, вялость, седация, приступы нарколепсии, деменция, эпилепсия (судороги), снижение остроты умственных способностей.

Нарушения со стороны глаз: нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия), расширение зрачков (мидроз), непроизвольные движения глаз (окулогирии).

Сердечные нарушения: нерегулярное сердцебиение и/или сердцебиение.

Сосудистые нарушения: воспаление кровеносных сосудов (флебит), ортостатическая гипотензия (ощущение головокружения при быстром вставании), повышенное артериальное давление (гипертензия), покраснение (гиперемия), приливы жара.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: затрудненное дыхание (одышка), охриплость, икота, нарушение нормального дыхания.

Желудочно-кишечные нарушения: рвота, тошнота, диарея, запор, боль в верхней части живота, боли в животе и расстройство пищеварения, желудочно-кишечное кровотечение, развитие дуоденальной язвы, метеоризм, темная слюна, сухость во рту, усиление выделения слюны (сиалорея), ощущение жжения языка, боль в желудке (диспепсия), затруднение глотания (дисфагия).

Нарушения кожи и подкожной клетчатки: выпадение волос (алопеция), сыпь, повышенное потоотделение, темное и зловонное потоотделение, крапивница, зуд (пруритус), кровоизлияния в кожу или синяки (пурпура Шенлейна-Геноха).

Мышечно-скелетные и соединительнотканные нарушения: мышечные судороги, подергивания мышц, спазм мышц челюсти (тризм).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: потемнение мочи, задержка мочи или недержание мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: продолжительная эрекция полового члена (приапизм).

Общие нарушения и реакции в месте применения: дискомфорт, боль в груди, астения, изменения походки, слабость, отеки, утомляемость, общее недомогание.

Дополнительные исследования: наблюдались изменения в результатах различных лабораторных тестов.

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур: падения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Синемет Ретард

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD».

Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Синемет Ретард

• Действующие вещества: 50 мг безводной карбидопы и 200 мг леводопы.
• Вспомогательные вещества: оксид железа красный (Е-172), алюминиевый лак хинолинового жёлтого (Е-104), гидроксипропилцеллюлоза, сополимер поли(ацетата винила – кротоновой кислоты) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки — овальные, цвета персика, с одной стороны имеют гравировку «521», с другой стороны — поперечная насечка.

Каждая упаковка содержит 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Другие лекарственные формы

Синемет 25 мг/250 мг таблетки. Упаковка по 60 и 120 таблеток.

Синемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки. Упаковка по 100 таблеток.

Синемет Плюс Ретард 25 мг/100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением. Упаковка по 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Производитель:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нидерланды

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN — Haarlem

Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/