Сінемет Плюс Ретард 25 мг/100 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінемет Плюс Ретард 25 мг/100 мг таблетки з подовженим вивільненням

карбідопа/леводопа

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сінемет Плюс Ретард і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сінемет Плюс Ретард
3. Як застосовувати Сінемет Плюс Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінемет Плюс Ретард
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінемет Плюс Ретард і для чого його застосовують

Сінемет Плюс Ретард — це таблеткова форма з подовженим вивільненням, яка призначена для лікування ідіопатичної хвороби Паркінсона, зокрема для скорочення періоду «вимкнення», у пацієнтів, які раніше отримували лікування леводопою/інгібіторами декарбоксилази або лише леводопою і у яких спостерігалися моторні флуктуації.

Досвід застосування Сінемет Плюс Ретард у пацієнтів, які раніше не отримували леводопу, обмежений.

Сінемет Плюс Ретард містить два активних компоненти — леводопу та карбідопу — і належить до групи лікарських засобів, відомих як антипаркінсонічні засоби. Леводопа діє шляхом відновлення рівня допаміну в мозку, тоді як карбідопа забезпечує потрапляння достатньої кількості леводопи до мозку в потрібний час. У багатьох пацієнтів це сприяє зменшенню симптомів хвороби Паркінсона. Формула Сінемет Плюс Ретард допомагає підтримувати кількість леводопи в організмі якомога довше.

Хвороба Паркінсона — це хронічне захворювання, яке характеризується повільними та нестійкими рухами, м’язовою ригідністю та тремором. Якщо її не лікувати, можуть виникнути труднощі з веденням нормального способу життя.

Вважається, що симптоми хвороби Паркінсона виникають через нестачу допаміну — речовини, яка природним чином утворюється в мозку. Допамін передає сигнали в мозку, які регулюють м’язові рухи. Коли виробляється недостатньо допаміну, виникають порушення рухової активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сінемет Плюс Ретард

Не приймайте Сінемет Плюс Ретард

• якщо у вас алергія на діючі речовини (карбідопа, леводопа) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є підозра на ураження шкіри, які не були обстежені лікарем, або якщо у вас коли-небудь був рак шкіри (меланома).
• якщо ви проходить лікування антидепресантами групи інгібіторів МАО (моноамінооксидази) (окрім певних низьких доз інгібіторів МАО типу В).
• якщо у вас закритокутовий глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сінемет Плюс Ретард.

• якщо у вас є або були порушення стану здоров’я, такі як алергія, бронхіальна астма, депресія або психічні порушення, проблеми з легенями, печінкою, нирками, серцем або гормональними залозами, пептична виразка, судоми, підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома).
• якщо вам потрібна загальна анестезія, лікування цим лікарським засобом можна продовжувати, якщо ви можете приймати ліки перорально. Якщо лікування потрібно тимчасово припинити, Сінемет Плюс Ретард можна знову призначити, як тільки ви зможете приймати ліки перорально.
• якщо ви проходить лікування ліками для зниження тиску.
• якщо ви раптово засинаєте протягом дня (раптові епізоди сну) або відчуваєте надмірну сонливість (сонливість) протягом дня.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі чи опікун помітили, що у вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози Сінемет Плюс Ретард та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі чи опікун помітили, що ви починаєте поводитися незвично, відчуваєте імпульс, бажання або спокусу нашкодити іншим або собі.

Ці поведінкові порушення називаються розладами контролю над імпульсами і можуть включати залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, підвищений сексуальний потяг або збільшення сексуальних думок чи бажань. Ваш лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо вас раніше лікували леводопою.

Звертайтеся до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася вас.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Сінемет Плюс Ретард у цій популяції не встановлені, і його застосування не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Сінемет Плюс Ретард разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю разом з такими ліками: засобами, що використовуються для лікування психічних порушень або депресії, туберкульозу, гіпертензії, м’язових спазмів, судом, або інших захворювань, пов’язаних з непроизвольними рухами, а також препаратами заліза або добавками заліза. Ваш лікар або фармацевт має повний перелік ліків, яких слід уникати під час прийому Сінемет Плюс Ретард.

Застосування Сінемет Плюс Ретард разом з їжею, напоями та алкоголем

Оскільки леводопа конкурує з певними амінокислотами, всмоктування леводопи може порушуватися у деяких пацієнтів при високобілковій дієті. Тому рекомендується уникати прийому таблеток разом із важкими прийомами їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить можливі переваги порівняно з можливими ризиками лікування.

Вплив цього лікарського засобу на вагітність невідомий.

Леводопа, один із компонентів Сінемет Плюс Ретард, виділяється з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може викликати сонливість і спричиняти раптові епізоди сну. Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, під час якої відволікання уваги може загрожувати життю або спричинити серйозну шкоду вам або іншим (наприклад, робота з механізмами), доки ці епізоди і/або сонливість не припиняться.

3. Як застосовувати Сінемет Плюс Ретард

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Оптимальна добова доза цього лікарського засобу є змінною і має визначатися шляхом індивідуального підбору дози для кожного пацієнта залежно від тяжкості захворювання та реакції на лікування.

Під час періоду підбору дози слід особливо уважно стежити за такими симптомами, як непрохідні рухи. Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни у стані захворювання, наприклад, про незвичайні рухи, оскільки це може вказувати на необхідність корекції призначення.

Не слід ділити таблетки Сінемет Плюс Ретард. Щоб зберегти властивості подовженого вивільнення препарату, таблетки не можна жувати чи розжовувати.

Для досягнення найкращого ефекту слід приймати Сінемет Плюс Ретард щодня. Важливо дотримуватися порад свого лікаря щодо кількості та частоти прийому Сінемет Плюс Ретард.

Не забувайте приймати своє ліки. Сінемет Плюс Ретард слід приймати перорально.

Якщо, на вашу думку, дія Сінемет Плюс Ретард надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Сінемет Плюс Ретард, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Сінемет Плюс Ретард

Приймайте Сінемет Плюс Ретард так, як вам призначив лікар. Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу і дочекайтеся наступного прийому.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Сінемет Плюс Ретард

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати Сінемет Плюс Ретард. Не припиняйте лікування раптово і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем. Якщо ви це зробите, можуть виникнути симптоми, що включають м’язову ригідність, лихоманку та психічні порушення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найчастіші побічні ефекти: аномальні рухи, включаючи м’язові поштовхи або спазми (які можуть нагадувати або не нагадувати ваші симптоми хвороби Паркінсона), нудота, галюцинації, сплутаність свідомості, запаморочення та сухість у роті.

Повідомлялося про випадки залежності від азартних ігор та підвищеного сексуального потягу при застосуванні лікарських засобів, що підвищують дію в організмі хімічної речовини, яка називається допаміном, до яких належить Сінемет Плюс Ретард 25 мг/100 мг таблетки з подовженим вивільненням.

Можливі такі побічні ефекти:

• бажання приймати великі дози Сінемет Плюс Ретард 25 мг/100 мг таблетки з подовженим вивільненням, що перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, що відомо як синдром дисрегуляції допаміну. У деяких пацієнтів після прийому великих доз Сінемет Плюс Ретард 25 мг/100 мг таблетки з подовженим вивільненням виникають тяжкі непередбачувані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти. Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

• неможливість стримати імпульс вчинити дію, яка може бути шкідливою, зокрема:

• сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;

• змінений або посиленний сексуальний інтерес та поведінка, пов’язана з надмірною увагою до себе або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг;

• надмірні та неконтрольовані покупки або витрати;

• напади обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових змін, оскільки він пошукатиме способи контролю або зменшення симптомів.

Інші можливі побічні ефекти:

Інфекції та інвазії: інфекції сечовивідних шляхів (дуже часто).

Новоутворення доброякісні, злокісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи): злоякісний меланома.

Порушення крові та лімфатичної системи: зниження лейкоцитів (лейкопенія) і тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична та не гемолітична анемія), втрата білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).

Порушення імунної системи: набряк обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк).

Порушення обміну речовин і харчування: відсутність апетиту (анорексія), збільшення або втрата ваги.

Психічні порушення: розлади психіки, порушення сну (безсоння, кошмари), ейфорія, депресія, галюцинації та бредові ідеї, сплутаність свідомості, збудження та тривожність, непрохідне скрипіння зубами (бруксизм), підвищена сексуальна поведінка, залежність від азартних ігор.

Порушення нервової системи: злоякісний нейролептичний синдром, неможливість координувати рухи (атаксія), посилення тремору рук, активація прихованого синдрому Горнера (зіниці звужені, опущене повіко, сухість обличчя), аномальні/повільні рухи (епізоди брадікінезії), оніміння, поколювання (парестезія), гіркий смак, спазми, запаморочення, непритомність, головний біль, відчуття збудження, сонливість, летаргія, седація, напади нарколепсії, деменція, епілепсія (судоми), зниження гостроти розуму.

Порушення з боку очей: розмите зору, подвоєння в очах (диплопія), розширення зіниці (мідріаз), непередбачувані рухи очей (кризи окулогірії).

Порушення з боку серця: нерегулярне серцебиття та/або серцебиття.

Порушення судин: запалення судин (флебіт), ортостатична гіпотензія (відчуття запаморочення при швидкому підйомі), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), почервоніння (рубефакція), гарячі приливи.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: утруднення дихання (дихальна недостатність), хрипота, ікота, порушення нормального дихання.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: блювота, нудота, діарея, запор, біль у верхній частині живота, біль у животі та розлади травлення, шлунково-кишкові кровотечі, утворення дванадцятипалокишкової виразки, метеоризм, темна слива, сухість у роті, підвищення виділення слини (сіалорея), відчуття печіння на язику, біль у шлунку (диспепсія), утруднення ковтання (дисфагія).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини: випадіння волосся (алопеція), висип, підвищене потовиділення, темне та погано пахнуча піт, кропив’янка, свербіж (прурито), кровотечі під шкірою або синці (пурпура Шенлейна-Геноха).

Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: м’язові судоми, м’язові поштовхи, спазм м’язів щелепи (тризм).

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: потемніння сечі, затримка сечі або недержання сечі.

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз: тривала ерекція статевого члена (пріапізм).

Загальні порушення та зміни у місці застосування: нездужання, біль у грудях, астенія, зміни способу ходи, слабкість, набряки, втома, загальне погане самопочуття.

Додаткові дослідження: спостерігалися зміни в результатах різних лабораторних тестів.

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур: падіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінемет Плюс Ретард

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у водостік або разом з побутовими відходами. Передайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінемет Плюс Ретард

• Діючі речовини: 25 мг безводної карбідопи та 100 мг леводопи.
• Інші компоненти: червоний оксид заліза (Е-172), гідроксипропілцелюлоза, сополімер полі(ацетату вінілу-кротонової кислоти) та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, овальної форми, з однією гладкою стороною та кодом «601» на іншій стороні.

Кожна упаковка містить 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Інші лікарські форми

Sinemet 25 мг/250 мг таблетки. Упаковка по 60 та 120 таблеток.

Sinemet Plus 25 мг/100 мг таблетки. Упаковка по 100 таблеток.

Sinemet Retard 50 мг/200 мг таблетки з подовженим вивільненням. Упаковка по 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нідерланди

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN - Haarlem

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/