Sinemet Plus Retard 25 mg/100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sinemet Plus Retard 25 mg/100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

karbidopa/lewodopa

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy choroby, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sinemet Plus Retard i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sinemet Plus Retard
3. Jak stosować Sinemet Plus Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sinemet Plus Retard
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sinemet Plus Retard i kiedy się go stosuje

Sinemet Plus Retard to lek w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, wskazany w leczeniu idiopatycznego choroby Parkinsona, szczególnie w celu skrócenia okresów „off”, u pacjentów wcześniej leczonych lewodopą/inhibitorami dekarboksylazy lub samą lewodopą, u których wystąpiły fluktuacje motoryczne.

Doświadczenie w stosowaniu Sinemet Plus Retard u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni lewodopą, jest ograniczone.

Sinemet Plus Retard zawiera dwa składniki czynne: lewodopę i karbidopę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwparkinsonowymi. Lewodopa działa uzupełniając dopaminę w mózgu, natomiast karbidopa zapewnia, że odpowiednia ilość lewodopy dociera do mózgu wtedy, gdy jest potrzebna. U wielu pacjentów zmniejsza to objawy choroby Parkinsona. Formuła Sinemet Plus Retard pomaga utrzymać możliwie jak najdłużej stały poziom lewodopy w organizmie.

Choroba Parkinsona to przewlekła choroba charakteryzująca się powolnymi i niestabilnymi ruchami, sztywnością mięśni oraz drgawkami. Jeśli nie jest leczona, może prowadzić do trudności w prowadzeniu normalnego życia.

Sądzono, że objawy choroby Parkinsona wynikają z niedoboru dopaminy, czyli substancji naturalnie wytwarzanej w mózgu. Dopamina przekazuje sygnały w mózgu kontrolujące ruchy mięśniowe. Gdy produkuje się zbyt mało dopaminy, pojawiają się zaburzenia ruchowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sinemet Plus Retard

Nie przyjmuj Sinemet Plus Retard

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (karbidopa, lewodopa) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz podejrzane zmiany skórne, które nie zostały jeszcze przebadane przez lekarza, lub jeśli kiedykolwiek chorowałeś na raka skóry (melanoma),
• jeśli otrzymujesz leczenie lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów MAO (monoaminooksydazy) (z wyjątkiem niektórych niskich dawek inhibitorów MAO typu B),
• jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sinemet Plus Retard.

• jeśli masz lub miałeś zaburzenia stanu zdrowia, takie jak alergie, astma oskrzelowe, depresja lub zaburzenia psychiczne, problemy z płucami, wątrobą, nerkami, sercem lub zaburzenia hormonalne, wrzód peptyczny, napady padaczkowe, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra),
• jeśli wymagasz znieczulenia ogólnego, leczenie tym lekiem może być kontynuowane, o ile możesz przyjmować leki doustnie. Jeśli leczenie musi zostać tymczasowo przerwane, Sinemet Plus Retard można ponownie zacząć stosować tak szybko, jak tylko będziesz mógł przyjmować leki doustnie,
• jeśli otrzymujesz leczenie lekami obniżającymi ciśnienie,
• jeśli zasypiasz nagle w ciągu dnia (nagłe epizody snu) lub odczuwasz nadmierną senność (senność) w ciągu dnia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie objawy przypominające uzależnienie, prowadzące do pragnienia dużych dawek Sinemet Plus Retard i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że zaczynasz się zachowywać w nietypowy sposób, odczuwasz impulsy, zachęty lub pokusy, by szkodzić innym lub sobie.

Te zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, przejadanie się lub nadmierne wydatki, zwiększone pragnienie seksualne lub zwiększoną liczbę myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może potrzebować zmodyfikować Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie lewodopą.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej stanów wystąpił u Ciebie kiedykolwiek wcześniej.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Sinemet Plus Retard w tej grupie wiekowej. Nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sinemet Plus Retard z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Ten lek należy podawać ostrożnie w połączeniu z następującymi lekami: lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji, gruźlicy, nadciśnienia, skurczów mięśni, napadów padaczkowych lub innych chorób związanych z niekontrolowanymi ruchami, a także przygotowaniami żelaza lub suplementami żelaza. Twój lekarz lub farmaceuta posiada bardziej kompletną listę leków, których należy unikać podczas stosowania Sinemet Plus Retard.

Stosowanie Sinemet Plus Retard z pokarmami, napojami i alkoholem

Ponieważ lewodopa konkurować może z niektórymi aminokwasami, wchłanianie lewodopy może być zaburzone u niektórych pacjentów przy diecie bogatej w białko. Dlatego zaleca się unikanie przyjmowania tabletek wraz z ciężkimi posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni możliwe korzyści w porównaniu z możliwymi ryzykami terapii.

Nieznany jest wpływ tego leku na ciążę.

Lewodopa, jedna ze składników Sinemet Plus Retard, przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i powodować nagłe epizody snu. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których brak uwagi może stanowić zagrożenie lub postawić Ciebie lub innych w niebezpieczeństwo śmierci lub poważnego uszczerbku na zdrowiu (np. obsługa maszyn), dopóki te epizody i/lub senność nie ustąpią.

3. Jak stosować Sinemet Plus Retard

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Optymalna dzienna dawka tego leku jest zmienna i powinna być ustalona indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od nasilenia choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

Podczas okresu dostosowywania dawki należy zwrócić szczególną uwagę na takie objawy jak nieprzywolne ruchy. Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, takich jak nietypowe ruchy, ponieważ może to oznaczać konieczność dostosowania przepisanej dawki.

Nie należy dzielić tabletek Sinemet Plus Retard. Aby zachować właściwości przedłużonego uwalniania leku, tabletek nie wolno żuć ani miażdżyć.

W celu uzyskania najlepszego efektu należy stosować Sinemet Plus Retard codziennie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki i częstotliwości przyjmowania Sinemet Plus Retard.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Tabletki Sinemet Plus Retard należy przyjmować doustnie.

Jeśli uważasz, że działanie Sinemet Plus Retard jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Sinemet Plus Retard niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sinemet Plus Retard

Przyjmuj Sinemet Plus Retard zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i poczekaj na następną dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sinemet Plus Retard

Lekarz poinformuje Cię o długości trwania leczenia Sinemet Plus Retard. Nie przerywaj leczenia nagle ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Może to spowodować wystąpienie zespołu objawów obejmującego sztywność mięśni, gorączkę i zaburzenia psychiczne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze działania niepożądane to: niepokojące ruchy, w tym drgawki mięśniowe lub skurcze (mogą przypominać objawy choroby Parkinsona lub nie), nudności, halucynacje, dezorientacja, zawroty głowy i suchość w ustach.

Opisywano przypadki uzależnienia od gry i nadmiernego popędu seksualnego w przypadku leków zwiększających działanie w organizmie substancji chemicznej zwanej dopaminą, do której należy Sinemet Plus Retard.

Może Pan(i) doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• pragnienia przyjmowania dużych dawek Sinemet Plus Retard przekraczających dawki potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, co znane jest jako zespół dezregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych, nieprawidłowych ruchów (dyskinezie), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek Sinemet Plus Retard. Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• niemożności powstrzymania się przed impulsami prowadzącymi do zachowań mogących być szkodliwe, w tym:

• silny impuls do nadmiernego grania, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne oraz zachowania związane z nadmiernym zainteresowaniem sobą lub innymi, np. zwiększone pragnienie seksualne.

• nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki.

• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, ponieważ poszuka on sposobu na kontrolowanie lub zmniejszanie objawów.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Infekcje i inwazje pasożytnicze: infekcje dróg moczowych (bardzo często).

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślonego charakteru (w tym torbiele i polipy): czerniak złośliwy.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia) i płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna i niehemolityczna), utrata białych krwinek (agranulocytoza).

Zaburzenia układu odpornościowego: obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioświedzie).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: brak apetytu (anoreksja), przyrost lub utrata masy ciała.

Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu (bezsenność, koszmary), euforia, depresja, halucynacje i urojenia, dezorientacja, pobudzenie i lęk, nieświadome zgrzytanie zębami (bruxizm), zwiększone zachowania seksualne, uzależnienie od gry.

Zaburzenia układu nerwowego: złośliwy zespół neuroleptyczny, niemożność koordynacji ruchów (ataksja), nasilenie drżenia rąk, aktywacja utajonego zespołu Hornera (zwężone źrenice, opadła powieka i suchość twarzy), nieprawidłowe/spowolnione ruchy (epizody bradykinezy), mrowienie, drętwienie (parestezja), gorzki smak, skurcze, zawroty głowy, omdlenia, ból głowy, uczucie pobudzenia, senność, letargia, osłabienie, omdlawienia, napady choroby narkoleptycznej, demencja, padaczka (drżenie), zmniejszenie ostrości psychicznej.

Zaburzenia oczu: zamazane widzenie, podwójne widzenie (diplopia), rozszerzenie źrenic (midriaza), niekontrolowane ruchy oczu (kryzysy oczogirne).

Zaburzenia serca: nieregularne bicie serca i/lub kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń krwionośnych (zatorowość żylna), hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotów głowy podczas szybkiego wstawania), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaczerwienienie (rumień), uderzenia gorąca.

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersia: trudności w oddychaniu (dyspnia), chrypka, dudnienie, zaburzony normalny rytm oddychania.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, ból w górnej części brzucha, ból brzucha i dolegliwości trawienne, krwawienie z przewodu pokarmowego, rozwój wrzodu dwunastopierścia, wzdęcia, ciemna ślinka, suchość w ustach, zwiększone wydzielanie śliny (sialoreja), uczucie pieczenia języka, ból w żołądku (dyspepsja), trudności w połykaniu (dysfagia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów (alopecia), wysypka, nadmierne pocenie się, ciemne i nieprzyjemnie pachnące poty, wykwity, pokrzywka, swędzenie (świąd), krwawienia podskórne lub siniaki (purpura Schönleina-Henocha).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: skurcze mięśni, drgawki mięśniowe, skurcze mięśni żwaczy (trizm).

Zaburzenia nerek i układu moczowego: ciemne zabarwienie moczu, zatrzymanie moczu lub nietrwanie moczu.

Zaburzenia narządów rozrodczych i piersi: długotrwała erekcja prącia (przepizm).

Działania ogólne i zmiany w miejscu podania: dolegliwości, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmiany w chodzie, słabość, obrzęk, zmęczenie, ogólne niedyspozycje.

Badania uzupełniające: Zanotowano zaburzenia wyników różnych badań laboratoryjnych.

Urazy, zatrucia i komplikacje procedur terapeutycznych: upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sinemet Plus Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sinemet Plus Retard

• Substancje czynne to 25 mg bezwodnej karbidopy i 100 mg lewodopy.
• Pozostałe składniki to tlenek żelaza czerwony (E-172), hydroksypropyloceluloza, kopolimer poli (octanu winylu-kwasu krotonowego) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są różowe, owalne, z jednej strony gładkie, z drugiej strony oznaczone kodem „601”.

Każde opakowanie zawiera 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Inne postacie leku

Sinemet 25 mg/250 mg tabletki. Opakowanie zawierające 60 i 120 tabletek.

Sinemet Plus 25 mg/100 mg tabletki. Opakowanie zawierające 100 tabletek.

Sinemet Retard 50 mg/200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Opakowanie zawierające 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN - Haarlem

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/