Синемет Плюс Ретард 25 мг/100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синемет Плюс Ретард 25 мг/100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

карбидопа/леводопа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Синемет Плюс Ретард и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Синемет Плюс Ретард
3. Как принимать Синемет Плюс Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синемет Плюс Ретард
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синемет Плюс Ретард и для чего он применяется

Синемет Плюс Ретард — это таблетки с пролонгированным высвобождением, предназначенные для лечения идиопатической болезни Паркинсона, в частности для сокращения периода «выключения», у пациентов, ранее получавших терапию леводопой в сочетании с ингибиторами декарбоксилазы или леводопой в монотерапии, у которых наблюдались двигательные флуктуации.

Опыт применения Синемет Плюс Ретард у пациентов, ранее не получавших леводопу, ограничен.

Синемет Плюс Ретард содержит два действующих вещества — леводопу и карбидопу — и относится к группе лекарственных средств, называемых антипаркинсоническими. Леводопа действует за счёт восполнения дофамина в головном мозге, тогда как карбидопа обеспечивает поступление достаточного количества леводопы в мозг в нужное время. У многих пациентов это приводит к уменьшению симптомов болезни Паркинсона. Формула Синемет Плюс Ретард способствует поддержанию концентрации леводопы в организме в течение максимально возможного времени.

Болезнь Паркинсона — хроническое заболевание, характеризующееся медленными и неустойчивыми движениями, мышечной ригидностью и тремором. При отсутствии лечения оно может привести к трудностям в ведении обычного образа жизни.

Предполагается, что симптомы болезни Паркинсона вызваны недостатком дофамина — вещества, которое естественным образом вырабатывается в головном мозге. Дофамин передаёт в мозге сигналы, регулирующие мышечные движения. При снижении его выработки возникают нарушения двигательной функции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Синемет Плюс Ретард

Не принимайте Синемет Плюс Ретард

• если у Вас аллергия на действующие вещества (карбидопа, леводопа) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеются подозрительные поражения кожи, которые не были обследованы врачом, или если у Вас ранее был рак кожи (меланома);
• если Вы принимаете антидепрессанты из группы ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) (за исключением некоторых низких доз ингибиторов МАО типа В);
• если у Вас закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Синемет Плюс Ретард:

• если у Вас есть или ранее были нарушения состояния здоровья, такие как аллергия, бронхиальная астма, депрессия или психические нарушения, заболевания лёгких, печени, почек, сердца или гормональные нарушения, язва желудка, судороги, повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если Вам требуется общая анестезия, прием этого лекарственного средства может продолжаться, если Вы можете принимать лекарства перорально. Если прием препарата необходимо временно прекратить, Синемет Плюс Ретард можно возобновить сразу же, как только Вы сможете принимать лекарства внутрь;
• если Вы принимаете лекарства для снижения артериального давления;
• если Вы внезапно засыпаете в течение дня (внезапные приступы сна) или испытываете чрезмерную сонливость (сомнолентность) в течение дня.

Сообщите врачу, если Вы, или Ваши члены семьи/опекуны, заметили, что у Вас появляются симптомы, схожие с зависимостью, которые приводят к стремлению принимать большие дозы Синемет Плюс Ретард и других препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если Вы, или Ваши члены семьи/опекуны, заметили, что Вы начинаете вести себя необычно, если Вы испытываете импульс, побуждение или искушение причинить вред другим людям или себе.

Такие поведенческие расстройства называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к игромании, чрезмерному перееданию или чрезмерным тратам, повышенное либидо или усиление сексуальных мыслей и желаний. Вашему врачу может потребоваться пересмотреть Вашу терапию.

Сообщите врачу, если ранее Вам проводилось лечение леводопой.

Обратитесь к врачу, даже если какой-либо из вышеуказанных случаев имел место у Вас ранее.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Синемет Плюс Ретард у этой категории пациентов не установлена, и его применение не рекомендуется у лиц младше 18 лет.

Применение Синемет Плюс Ретард с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Этот препарат следует применять с осторожностью одновременно с лекарствами, используемыми для лечения психических расстройств или депрессии, туберкулёза, гипертонии, мышечных спазмов, судорог или других заболеваний, связанных с непроизвольными движениями, а также с препаратами железа или добавками железа. У Вашего врача или фармацевта имеется более полный список лекарств, которые следует избегать при приеме Синемет Плюс Ретард.

Применение Синемет Плюс Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку леводопа конкурирует с определёнными аминокислотами, всасывание леводопы может нарушаться у некоторых пациентов при высокобелковой диете. Поэтому рекомендуется избегать приема таблеток одновременно с обильной пищей.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач оценит возможную пользу и возможные риски лечения.

Влияние этого лекарственного средства на беременность неизвестно.

Леводопа, один из компонентов Синемет Плюс Ретард, выделяется с грудным молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. В случае возникновения таких явлений Вы не должны управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, при которых отсутствие внимания может представлять опасность для Вас или других лиц и привести к смерти или серьёзным травмам (например, работа с механизмами), до тех пор, пока такие приступы и/или сонливость не исчезнут.

3. Как принимать Синемет Плюс Ретард

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Оптимальная суточная доза этого препарата индивидуальна и подбирается для каждого пациента в зависимости от тяжести заболевания и ответа на лечение.

Во время периода подбора дозировки необходимо особо внимательно следить за такими симптомами, как непроизвольные движения. Немедленно сообщите врачу о любых изменениях состояния, включая появление аномальных движений, поскольку это может потребовать коррекции назначения.

Не разламывайте таблетки Синемет Плюс Ретард. Для сохранения свойств пролонгированного высвобождения препарата таблетки нельзя жевать или раздавливать.

Для достижения наилучшего эффекта принимайте Синемет Плюс Ретард ежедневно. Очень важно соблюдать рекомендации врача относительно количества и частоты приема препарата Синемет Плюс Ретард.

Не забывайте принимать препарат. Синемет Плюс Ретард принимается внутрь.

Если вы считаете, что действие препарата Синемет Плюс Ретард слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Синемет Плюс Ретард, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Синемет Плюс Ретард

Принимайте Синемет Плюс Ретард строго по назначению. Если вы забыли принять таблетку, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а дождитесь следующего назначенного времени приёма.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Синемет Плюс Ретард

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом Синемет Плюс Ретард. Не прекращайте лечение внезапно и не уменьшайте дозу без консультации с врачом. В противном случае может развиться комплекс симптомов, включающий мышечную ригидность, лихорадку и психические нарушения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее частые побочные эффекты: аномальные движения, включая мышечные подергивания или спазмы (которые могут напоминать симптомы болезни Паркинсона, а могут и не напоминать их), тошнота, галлюцинации, спутанность сознания, головокружение и сухость во рту.

Сообщалось о случаях игровой зависимости и чрезмерного полового влечения при применении лекарственных средств, повышающих активность в организме химического вещества, называемого дофамином, к которым относится и Синемет Плюс Ретард.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• потребность в высоких дозах Синемет Плюс Ретард, превышающих те, которые требуются для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции дофамина. У некоторых пациентов после приема высоких доз Синемет Плюс Ретард наблюдаются тяжелые непроизвольные аномальные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты. Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

• неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, в том числе:

• сильное стремление чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;

• измененный или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, связанное с чрезмерным интересом к себе или другим, например, усиление полового влечения;

• чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты;

• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих нарушений, поскольку он примет меры по контролю или уменьшению симптомов.

Другие возможные побочные эффекты:

Инфекции и инвазии: инфекции мочевыводящих путей (очень часто).

Неоплазии доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы): злокачественный меланома.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (гемолитическая и не гемолитическая анемия), потеря белых кровяных телец (агранулоцитоз).

Нарушения со стороны иммунной системы: отек лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отек).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: отсутствие аппетита (анорексия), увеличение или потеря массы тела.

Психические нарушения: нарушения психики, нарушения сна (бессонница, кошмары), эйфория, депрессия, галлюцинации и бредовые идеи, спутанность сознания, возбуждение и тревожность, непроизвольное скрежетание зубами (бруксизм), повышенная сексуальная активность, игровая зависимость.

Нарушения со стороны нервной системы: злокачественный нейролептический синдром, нарушение координации движений (атаксия), усиление дрожи рук, активация скрытого синдрома Горнера (сужение зрачков, опущение века и сухость лица), аномальные/замедленные движения (брейкинетические эпизоды), онемение, покалывание (парестезия), горький привкус, спазмы, головокружение, обморок, головная боль, ощущение возбуждения, сонливость, вялость, угнетение, эпизоды нарколепсии, деменция, эпилепсия (судороги), снижение остроты умственных способностей.

Нарушения со стороны глаз: нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия), расширение зрачка (мидроз), непроизвольные движения глаз (кризы окулогир).

Нарушения со стороны сердца: нерегулярное сердцебиение и/или сердцебиение.

Нарушения со стороны сосудов: воспаление кровеносных сосудов (флебит), ортостатическая гипотензия (ощущение головокружения при быстром вставании), повышенное артериальное давление (гипертензия), покраснение (гиперемия), приливы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: затруднение дыхания (одышка), охриплость, икота, нарушение нормального дыхания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, диарея, запор, боль в верхней части живота, боли в животе и дискомфорт в желудке, желудочно-кишечное кровотечение, развитие дуоденальной язвы, метеоризм, темная слюна, сухость во рту, увеличение выработки слюны (сиалорея), ощущение жжения языка, боль в верхней части живота (диспепсия), затруднение глотания (дисфагия).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: выпадение волос (алопеция), сыпь, повышенное потоотделение, темное и зловонное потоотделение, крапивница, зуд (зуд), кровоизлияния в кожу или синяки (пурпура Шенлейна-Геноха).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечные судороги, подергивания мышц, спазм мышц челюсти (тризм).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: потемнение мочи, задержка мочи или недержание мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: продолжительная эрекция полового члена (приапизм).

Общие нарушения и реакции в месте применения: дискомфорт, боль в груди, астения, изменения походки, слабость, отек, усталость, общее недомогание.

Лабораторные и инструментальные исследования: наблюдались изменения в результатах различных лабораторных тестов.

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур: падения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и те, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Синемет Плюс Ретард

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD».

Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Синемет Плюс Ретард

• Действующие вещества: 25 мг безводной карбидопы и 100 мг леводопы.
• Вспомогательные компоненты: красный оксид железа (Е-172), гидроксипропилцеллюлоза, сополимер поли(винилацетата-кротоновой кислоты) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки розового цвета, овальной формы, с одной гладкой стороной и кодом «601» на другой стороне.

Каждая упаковка содержит 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Другие лекарственные формы

Синемет 25 мг/250 мг таблетки. Упаковка по 60 и 120 таблеток.

Синемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки. Упаковка по 100 таблеток.

Синемет Ретард 50 мг/200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением. Упаковка по 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Мадрид
Испания
Тел.: 915911279

Производитель:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нидерланды

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN — Харлем
Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/