Sinemet Plus Retard 25 mg/100 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sinemet Plus Retard 25 mg/100 mg compresse a rilascio prolungato

carbidopa/levodopa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sinemet Plus Retard e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sinemet Plus Retard
3. Come prendere Sinemet Plus Retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sinemet Plus Retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sinemet Plus Retard e a cosa serve

Sinemet Plus Retard è una formulazione in compresse a rilascio prolungato indicata per il trattamento della malattia di Parkinson idiopatica, in particolare per ridurre il periodo «off», in pazienti già trattati in precedenza con levodopa/inibitori della decarbossilasi o con levodopa da sola e che hanno manifestato fluttuazioni motorie.

L'esperienza con Sinemet Plus Retard in pazienti mai trattati in precedenza con levodopa è limitata.

Sinemet Plus Retard contiene due principi attivi: levodopa e carbidopa e appartiene al gruppo di medicinali denominati antiparkinsoniani. La levodopa agisce ripristinando la dopamina nel cervello, mentre la carbidopa garantisce che una quantità sufficiente di levodopa raggiunga il cervello quando necessario. In molti pazienti questo riduce i sintomi della malattia di Parkinson. La formulazione di Sinemet Plus Retard aiuta a mantenere più a lungo possibile la concentrazione di levodopa nell'organismo.

La malattia di Parkinson è una patologia cronica caratterizzata da movimenti lenti e instabili, rigidità muscolare e tremori. Se non trattata, può causare difficoltà nel condurre una vita normale.

Si ritiene che i sintomi della malattia di Parkinson siano causati da una carenza di dopamina, una sostanza prodotta naturalmente nel cervello. La dopamina trasmette nel cervello segnali che controllano il movimento muscolare. Quando viene prodotta poca dopamina, compaiono disturbi del movimento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sinemet Plus Retard

Non prenda Sinemet Plus Retard

• se è allergico ai principi attivi (carbidopa, levodopa) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha lesioni sospette della cute che non sono state esaminate dal medico o se ha avuto in precedenza un cancro della pelle (melanoma).
• se sta seguendo un trattamento con farmaci antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (monoaminoossidasi) (tranne che con certe dosi basse di inibitori della MAO di tipo B).
• se ha un glaucoma ad angolo chiuso (pressione intraoculare elevata).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Sinemet Plus Retard.

• se ha o ha avuto alterazioni dello stato di salute come allergie, asma bronchiale, depressione o disturbi mentali, problemi polmonari, epatici, renali, cardiaci o ormonali, ulcera peptica, convulsioni, pressione intraoculare elevata (glaucoma).
• se deve sottoporsi ad anestesia generale, il trattamento con questo medicinale può proseguire finché è in grado di assumere farmaci per via orale. Se il trattamento deve essere interrotto temporaneamente, Sinemet Plus Retard può essere ripreso non appena è nuovamente in grado di assumere farmaci per via orale.
• se sta seguendo un trattamento con farmaci per abbassare la pressione arteriosa.
• se si addormenta improvvisamente durante il giorno (episodi improvvisi di sonno) o avverte una sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Informi il medico se lei, o la sua famiglia/il suo caregiver, notate che sta sviluppando sintomi simili a quelli di una dipendenza, che portano a un desiderio di assumere dosi elevate di Sinemet Plus Retard e di altri farmaci utilizzati per trattare il morbo di Parkinson.

Informi il medico se lei, o la sua famiglia/il suo caregiver, notate che sta iniziando a comportarsi in modo insolito, se avverte l’impulso, l’iniziativa o la tentazione di nuocere agli altri o di autolesionarsi.

Questi comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, aumento del desiderio sessuale o un incremento di pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento.

Informi il medico se in precedenza è stato trattato con levodopa.

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate le è già capitata in passato.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di Sinemet Plus Retard in questa popolazione non sono state stabilite e non è raccomandato l’uso nei minori di 18 anni.

Assunzione di Sinemet Plus Retard con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela in concomitanza con i seguenti farmaci: medicinali utilizzati per trattare disturbi psichiatrici o depressione, tubercolosi, ipertensione, spasmi muscolari, convulsioni o altre malattie correlate a movimenti involontari, nonché preparati a base di ferro o integratori di ferro. Il medico o il farmacista dispone di un elenco più completo di farmaci da evitare durante l’assunzione di Sinemet Plus Retard.

Assunzione di Sinemet Plus Retard con cibi, bevande e alcol

Poiché la levodopa compete con certi aminoacidi, l’assorbimento della levodopa può risultare alterato in alcuni pazienti con una dieta ricca di proteine. Si raccomanda pertanto di evitare di assumere le compresse insieme a pasti abbondanti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale, il quale valuterà i possibili benefici rispetto ai possibili rischi del trattamento.

L’effetto di questo medicinale sulla gravidanza non è noto.

La levodopa, uno dei componenti di Sinemet Plus Retard, passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza e indurre episodi improvvisi di sonno. In tal caso, non deve guidare veicoli né svolgere attività in cui una mancanza di attenzione possa comportare un rischio o esporre lei o altri al pericolo di morte o di gravi lesioni (ad es. uso di macchinari), finché tali episodi e/o la sonnolenza non siano scomparsi.

3. Come prendere Sinemet Plus Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose giornaliera ottimale di questo medicinale è variabile e deve essere determinata mediante un aggiustamento individuale per ciascun paziente in base alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento.

Durante il periodo di aggiustamento della dose, si deve prestare particolare attenzione a sintomi come movimenti involontari. Informi immediatamente il medico di qualsiasi alterazione della sua patologia, come movimenti anomali, poiché ciò potrebbe richiedere una modifica della prescrizione.

Non deve spezzare i compresse di Sinemet Plus Retard. Per mantenere le proprietà di rilascio prolungato del prodotto, le compresse non devono essere masticate né schiacciate.

Per ottenere i migliori risultati, deve assumere Sinemet Plus Retard ogni giorno. È importante che segua le indicazioni del medico riguardo alla quantità e alla frequenza con cui deve assumere Sinemet Plus Retard.

Ricordi di prendere il medicinale. Sinemet Plus Retard deve essere assunto per via orale.

Se ritiene che l'effetto di Sinemet Plus Retard sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Sinemet Plus Retard superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Sinemet Plus Retard

Assuma Sinemet Plus Retard come prescritto. Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva assunzione, non prenda la dose dimenticata e attenda fino al momento della dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Sinemet Plus Retard

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Sinemet Plus Retard. Non interrompa bruscamente il trattamento né riduca la dose senza consultare il medico. In caso contrario, potrebbe manifestarsi un insieme di sintomi che includono rigidità muscolare, febbre e disturbi mentali.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più comuni sono: movimenti anomali, compresi scatti muscolari o spasmi (che possono o meno assomigliare ai sintomi di Parkinson), nausea, allucinazioni, confusione, capogiri e secchezza della bocca.

Sono stati riportati casi di dipendenza dal gioco e di aumento del desiderio sessuale con farmaci che aumentano l'azione nel corpo di una sostanza chimica chiamata dopamina, tra cui rientra Sinemet Plus Retard.

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• desiderio di assumere dosi elevate di Sinemet Plus Retard superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti manifestano movimenti involontari gravi (discinesie), alterazioni dell'umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto dosi elevate di Sinemet Plus Retard. Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• incapacità di resistere all'impulso a compiere un'azione potenzialmente dannosa, tra cui possono rientrare:

• impulso forte a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.

• alterazione o aumento dell'interesse sessuale e comportamenti di interesse eccessivo verso sé stessi o verso gli altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale.

• acquisti o spese eccessive e incontrollabili.

• abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti, poiché cercherà il modo di controllare o ridurre i sintomi.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Infezioni e infestazioni: infezioni del tratto urinario (molto frequenti).

Neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi): melanoma maligno.

Disturbi del sistema emolinfopoietico: diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia) e delle piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica e non emolitica), perdita di globuli bianchi (agranulocitosi).

Disturbi del sistema immunitario: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola (angioedema).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: mancanza di appetito (anoressia), aumento o perdita di peso.

Disturbi psichiatrici: alterazioni mentali, disturbi del sonno (insonnia, incubi), euforia, depressione, allucinazioni e idee deliranti, confusione, agitazione e ansia, digrignamento dei denti involontario (bruxismo), aumento della condotta sessuale, dipendenza dal gioco.

Disturbi del sistema nervoso: sindrome neurolettica maligna, incapacità di coordinare i movimenti (atassia), aumento del tremore delle mani, attivazione di un sindrome di Horner latente (pupille contratte, palpebra cadente e secchezza facciale), movimenti anomali/lenti (episodi bradiquinetici), intorpidimento, formicolio (parestesia), sapore amaro, spasmi, capogiri, svenimento, mal di testa, sensazione di stimolazione, sonnolenza, letargia, sedazione, episodi di narcolessia, demenza, epilessia (convulsioni), riduzione dell'acutezza mentale.

Disturbi oculari: vista offuscata, visione doppia (diplopia), dilatazione della pupilla (midriasi), movimenti involontari degli occhi (crisi oculogire).

Disturbi cardiaci: battito cardiaco irregolare e/o palpitazioni.

Disturbi vascolari: infiammazione dei vasi sanguigni (flebite), ipotensione ortostatica (sensazione di capogiro quando ci si alza rapidamente), pressione sanguigna elevata (ipertensione), arrossamento (rubefazione), vampate di calore.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: difficoltà respiratoria (dispnea), raucedine, singhiozzo, alterazione del respiro normale.

Disturbi gastrointestinali: vomito, nausea, diarrea, stitichezza, dolore nella parte superiore dell'addome, dolore addominale e disturbi digestivi, emorragia gastrointestinale, sviluppo di ulcera duodenale, flatulenza, saliva scura, secchezza della bocca, aumento della produzione di saliva (sialorrea), sensazione di bruciore alla lingua, dolore allo stomaco (dispepsia), difficoltà a deglutire (disfagia).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: perdita di capelli (alopecia), eruzione cutanea, aumento della sudorazione, sudore scuro e maleodorante, orticaria, prurito, emorragia cutanea o lividi (porpora di Schönlein-Henoch).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: crampi muscolari, scatti muscolari, spasmo dei muscoli della mascella (trisma).

Disturbi renali e urinari: colorazione scura dell'urina, ritenzione urinaria o incontinenza urinaria.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: erezione prolungata del pene (priapismo).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: malessere, dolore toracico, astenia, cambiamenti nel modo di camminare, debolezza, edema, affaticamento, malessere generale.

Esami diagnostici: sono stati osservati alterazioni nei risultati di diversi esami di laboratorio.

Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicazioni da procedure terapeutiche: cadute.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sinemet Plus Retard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sinemet Plus Retard

• I principi attivi sono 25 mg di carbidopa anidra e 100 mg di levodopa.
• Gli altri componenti sono ossido di ferro rosso (E-172), idrossipropilcellulosa, copolimero di poli (acetato di vinile-acido crotónico) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse sono di colore rosa, forma ovale, con una faccia liscia e il codice "601" sull'altra faccia.

Ogni confezione contiene 100 compresse a rilascio prolungato.

Altre presentazioni

Sinemet 25 mg/250 mg compresse. Confezione da 60 e 120 compresse.

Sinemet Plus 25 mg/100 mg compresse. Confezione da 100 compresse.

Sinemet Retard 50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato. Confezione da 100 compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

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Paseo de la Castellana, 77

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Tel.: 915911279

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Waarderweg 39

2031 BN - Haarlem

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/