Сінемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки

карбідопа/леводопа

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися перечитати її.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо у них такі самі симптоми захворювання, що й у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сінемет Плюс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сінемет Плюс
3. Як застосовувати Сінемет Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінемет Плюс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінемет Плюс і для чого його застосовують

Сінемет Плюс призначений для лікування хвороби Паркінсона.

Сінемет Плюс містить два діючих речовини: леводопу та карбідопу і належить до групи лікарських засобів, які називаються антипаркінсонічними. Леводопа діє шляхом відновлення допаміну в мозку, тоді як карбідопа забезпечує потрапляння до мозку достатньої кількості леводопи в потрібний час. У багатьох пацієнтів це зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона — це хронічне захворювання, яке характеризується повільними та нестійкими рухами, м’язовою ригідністю та тремором. Якщо не лікувати, може виникнути важкість у веденні звичайного способу життя.

Вважається, що симптоми хвороби Паркінсона виникають через нестачу допаміну — речовини, яка природним чином утворюється в мозку. Допамін передає сигнали в мозку, які контролюють м’язові рухи. Коли виробляється недостатньо допаміну, виникають труднощі з рухами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сінемет Плюс

Не приймайте Сінемет Плюс

• якщо ви маєте алергію на діючі речовини (карбідопа, леводопа) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є підозра на ураження шкіри, які не були обстежені вашим лікарем, або якщо у вас коли-небудь був рак шкіри (меланома);
• якщо ви проходите лікування антидепресантами групи інгібіторів МАО (моноамінооксидази) (за винятком певних низьких доз інгібіторів МАО типу В);
• якщо у вас закритокутова форма глаукоми (підвищений внутрішньоочний тиск).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сінемет Плюс:

• якщо у вас є або були порушення стану здоров’я, такі як алергія, бронхіальна астма, депресія або психічні порушення, захворювання легень, печінки, нирок, серця або гормональні порушення, язва шлунка, судоми, підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома);
• якщо вам потрібна загальна анестезія, лікування цим лікарським засобом можна продовжувати, якщо ви можете приймати ліки перорально. Якщо лікування тимчасово припиняють, Сінемет Плюс можна відновити, як тільки ви зможете приймати ліки перорально;
• якщо ви проходите лікування препаратами для зниження тиску;
• якщо ви раптово засинаєте протягом дня (раптові епізоди сну) або відчуваєте надмірну сонливість (сомнолентність) протягом дня.

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що у вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози Сінемет Плюс та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що ви починаєте поводитися незвично, відчуваєте імпульс, ініціативу або спокусу нашкодити іншим або самому собі.

Ці поведінкові порушення називаються розладами контролю над імпульсами і можуть включати залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, підвищений сексуальний потяг або збільшення сексуальних думок чи бажань. Ваш лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Повідомте свого лікаря, якщо вас раніше лікували леводопою.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася вас.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Сінемет Плюс у цій популяції не встановлені, і його застосування не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Сінемет Плюс з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю разом із такими ліками: препаратами, що використовуються для лікування психічних розладів або депресії, туберкульозу, гіпертонії, м’язових спазмів, судом або інших захворювань, пов’язаних з непроханими рухами, а також препаратами заліза або залізомісткими добавками. Ваш лікар або фармацевт має повний перелік ліків, яких слід уникати під час прийому Сінемет Плюс.

Прийом Сінемет Плюс з їжею, напоями та алкоголем

Оскільки леводопа конкурує з певними амінокислотами, всмоктування леводопи може порушуватися у деяких пацієнтів при високобілковій дієті. Тому рекомендується уникати прийому таблеток під час важких прийомів їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, який оцінить можливі переваги порівняно з можливими ризиками лікування.

Вплив цього лікарського засобу на вагітність невідомий.

Леводопа, один із компонентів Сінемет Плюс, виділяється з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість і спричиняти раптові епізоди сну. Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, при якій відсутність уваги може створити небезпеку для вас або інших людей (наприклад, робота з механізмами), доки ці епізоди і/або сонливість не зникнуть.

3. Як застосовувати Сінемет Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Оптимальна добова доза цього лікарського засобу є змінною і має визначатися шляхом індивідуального підбору дози для кожного пацієнта залежно від тяжкості захворювання та реакції на лікування.

Під час періоду підбору дози слід особливо уважно стежити за симптомами, такими як непрохідні рухи. Негайно повідомте свого лікаря про будь-які зміни у стані захворювання, наприклад, про аномальні рухи, оскільки це може означати, що потрібно змінити призначення.

Щоб уникнути руйнування таблеток під час виймання їх із блистера, рекомендується обережно виймати їх, уникати надмірного зусилля. Якщо таблетка розірветься під час виймання з блистера, переконайтеся, що у вас є всі її частини (повна доза). Якщо ви не маєте всіх частин розірваної таблетки, викиньте їх і використовуйте іншу таблетку з блистера.

Якщо ви приймаєте лише частину таблетки (неповну дозу), це може призвести до погіршення симптомів.

Не забувайте приймати своє лікарське засоб. Сінемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки слід приймати перорально.

Для досягнення найкращих результатів слід приймати Сінемет Плюс щодня. Важливо дотримуватися порад свого лікаря щодо кількості та частоти прийому Сінемет Плюс.

Якщо, на вашу думку, дія Сінемет Плюс надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Сінемет Плюс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сінемет Плюс

Приймайте Сінемет Плюс так, як вам було призначено. Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу і дочекайтеся наступного прийому.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Сінемет Плюс

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Сінемет Плюс. Не припиняйте лікування раптово і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем. Якщо ви це зробите, може виникнути комплекс симптомів, що включає м’язову ригідність, лихоманку та психічні розлади.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Найпоширенішими побічними ефектами є: незвичайні рухи, включаючи м’язові поштовхи або спазми (які можуть нагадувати ваші симптоми хвороби Паркінсона, а можуть і не нагадувати), та нудота.

Повідомлялося про випадки залежності від азартних ігор та підвищеного сексуального потягу при застосуванні лікарських засобів, що підвищують дію в організмі хімічної речовини, відому як допамін, до яких належить Сінемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки.

Можливі побічні ефекти:

• бажання приймати великі дози Сінемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки, ніж необхідно для контролю рухових симптомів, що відомо як синдром дисрегуляції допаміну. У деяких пацієнтів можуть виникати тяжкі непрохані незвичайні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому великих доз Сінемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки. Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

• неможливість стримати імпульс до вчинення дій, які можуть бути шкідливими, зокрема:

• сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;

• змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка з надмірним сексуальним потягом до себе або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг;

• надмірні та неконтрольовані покупки або витрати;

• приступи обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових порушень, оскільки він зможе допомогти контролювати або зменшити симптоми.

Інші можливі побічні ефекти:

Інфекції та інвазії: інфекції сечовидільної системи (дуже часто).

Новоутворення доброкісні, зловісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи): злоякісний меланома.

Порушення крові та лімфатичної системи: зниження лейкоцитів (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична та не гемолітична анемія), втрата білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).

Порушення імунної системи: набряк обличчя, губ, язика та/або горла (ангіоневротичний набряк).

Порушення обміну речовин та харчування: відсутність апетиту (анорексія), збільшення або втрата ваги.

Психіатричні порушення: психічні порушення, порушення сну (несправжність, кошмари), ейфорія, депресія, галюцинації та бредові ідеї, сплутаність свідомості, збудження та тривожність, непрохане скрегіт зубами (бруксизм), підвищена сексуальна поведінка, залежність від азартних ігор.

Порушення нервової системи: злоякісний нейролептичний синдром, неможливість координувати рухи (атаксія), посилення тремору рук, активація прихованого синдрому Горнера (звуження зіниць, опущення повіки та сухість обличчя), незвичайні/повільні рухи (епізоди брадикінезії), оніміння, поколювання (парестезія), гіркий смак, спазми, запаморочення, непритомність, головний біль, відчуття стимуляції, сонливість, летаргія, седація, напади нарколепсії, деменція, епілепсія (судоми), зниження гостроти розумових здібностей.

Порушення з боку очей: розмите зору, подвійне зору (диплопія), розширення зіниці (мідріаз), непрохані рухи очей (кризи окулогірії).

Порушення серця: нерегулярне серцебиття та/або серцебиття.

Порушення судин: запалення кровоносних судин (флебіт), ортостатична гіпотензія (відчуття запаморочення при швидкому підйомі), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), почервоніння (рубефакція), приливи.

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння: труднощі з диханням (диспнея), хриплість, ікота, порушення нормального дихання.

Порушення шлунково-кишкового тракту: блювота, нудота, діарея, запор, біль у верхній частині живота, біль у животі та розлади травлення, шлунково-кишкові кровотечі, розвиток дванадцятипалої виразки, метеоризм, темна слива, сухість у роті, підвищення виділення слини (сіалорея), відчуття печіння на язиці, біль у шлунку (диспепсія), труднощі з ковтанням (дисфагія).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини: випадіння волосся (алопеція), висипання, підвищене потовиділення, темне та погано пахнуче потовиділення, вузлики, кропив’янка, свербіж (прурито), кровотечі під шкірою або синці (пурпура Шенляйна-Геноха).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: м’язові судоми, м’язові поштовхи, спазм м’язів щелепи (тризм).

Порушення нирок та сечовидільної системи: потемніння сечі, затримка сечі або недержання сечі.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: тривала ерекція статевого члена (пріапізм).

Загальні порушення та місцеві реакції: нездужання, біль у грудях, астенія, зміни способу ходи, слабкість, набряки, втома, загальне погане самопочуття.

Додаткові дослідження: спостерігалися зміни у результатах різних лабораторних тестів.

Травми, отруєння та ускладнення під час терапевтичних процедур: падіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінемет Плюс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінемет Плюс

• Діючі речовини: 25 мг безводної карбідопи та 100 мг леводопи.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат та хіноліновий жовтий (Е-104).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, овальної форми, з однією гладкою стороною та іншою, на якій нанесено код «650».

Кожна упаковка містить 100 таблеток.

Інші лікарські форми

Sinemet 25 мг/250 мг таблетки. Упаковки по 60 та 120 таблеток.

Sinemet Retard 50 мг/200 мг таблетки з подовженим вивільненням. Упаковка з 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Sinemet Plus Retard 25 мг/100 мг таблетки з подовженим вивільненням. Упаковка з 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нідерланди

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39,

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2023 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/