Синемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки

карбидопа/леводопа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально и не должен передаваться другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку им он может навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Синемет Плюс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Синемет Плюс
3. Как принимать Синемет Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синемет Плюс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синемет Плюс и для чего его применяют

Синемет Плюс показан для лечения болезни Паркинсона.

Синемет Плюс содержит два активных вещества: леводопу и карбидопу и относится к группе лекарственных средств, называемых антипаркинсоническими. Леводопа действует, восполняя дофамин в головном мозге, тогда как карбидопа обеспечивает поступление в мозг достаточного количества леводопы, когда это необходимо. У многих пациентов это приводит к уменьшению симптомов болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона — это хроническое заболевание, характеризующееся медленными и неустойчивыми движениями, мышечной ригидностью и тремором. При отсутствии лечения оно может вызвать трудности при ведении нормальной жизни.

Считается, что симптомы болезни Паркинсона вызваны недостатком дофамина — вещества, которое естественным образом вырабатывается в головном мозге. Дофамин передаёт сигналы в мозге, регулирующие мышечные движения. При снижении выработки дофамина возникают нарушения двигательной функции.

2. Что необходимо знать перед началом приема Синемет Плюс

Не принимайте Синемет Плюс

• если у вас аллергия на действующие вещества (карбидопа, леводопа) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас имеются подозрительные поражения кожи, которые не были осмотрены врачом, или если у вас когда-либо был рак кожи (меланома);
• если вы проходите лечение антидепрессантами из группы ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) (за исключением некоторых низких доз ингибиторов МАО типа В);
• если у вас закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Синемет Плюс:

• если у вас есть или ранее были нарушения состояния здоровья, такие как аллергия, бронхиальная астма, депрессия или психические расстройства, заболевания лёгких, печени, почек, сердца, гормональные нарушения, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, судороги, повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если вам требуется общая анестезия, лечение этим лекарственным средством можно продолжать, если вы можете принимать препараты перорально. Если лечение необходимо временно прекратить, Синемет Плюс можно возобновить, как только вы снова сможете принимать лекарства внутрь;
• если вы проходите лечение препаратами для снижения артериального давления;
• если вы внезапно засыпаете днём (внезапные приступы сна) или испытываете чрезмерную сонливость в течение дня.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас развиваются симптомы, схожие с зависимостью, которые приводят к стремлению принимать большие дозы Синемет Плюс и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы начинаете вести себя необычно, чувствуете импульс, побуждение или искушение причинить вред другим или самому себе.

Такие поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к патологическому азартному игроманию, перееданию, чрезмерным тратам, повышенное либидо или усиление сексуальных мыслей и желаний. Вашему врачу может потребоваться пересмотреть вашу терапию.

Сообщите врачу, если ранее вы уже проходили лечение леводопой.

Обратитесь к врачу, даже если какой-либо из вышеуказанных случаев имел место у вас в прошлом.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Синемет Плюс у этой категории пациентов не установлены, и его применение не рекомендуется у лиц младше 18 лет.

Применение Синемет Плюс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Этот препарат следует применять с осторожностью совместно со следующими лекарственными средствами: препаратами, применяемыми при психических расстройствах или депрессии, туберкулёзе, гипертонии, мышечных спазмах, судорогах, а также при других заболеваниях, связанных с непроизвольными движениями, а также с препаратами железа или добавками с содержанием железа. Ваш врач или фармацевт располагает более полным списком лекарственных средств, которые следует избегать при приеме Синемет Плюс.

Применение Синемет Плюс с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку леводопа конкурирует с определёнными аминокислотами, всасывание леводопы может нарушаться у некоторых пациентов при высокобелковой диете. Поэтому рекомендуется избегать приема таблеток во время обильного приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач оценит возможную пользу и возможные риски лечения.

Влияние этого лекарственного средства на беременность неизвестно.

Леводопа, один из компонентов Синемет Плюс, проникает в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. В случае возникновения таких явлений вы не должны управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, при которых отсутствие внимания может представлять опасность для вас или других лиц и привести к смерти или тяжёлым травмам (например, работа с механизмами), до тех пор, пока эти приступы сна и/или сонливость не прекратятся.

3. Как принимать Синемет Плюс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Оптимальная суточная доза этого препарата является переменной и должна определяться путём индивидуальной подборки дозы для каждого пациента в зависимости от тяжести его заболевания и ответа на лечение.

Во время периода подбора дозы следует особое внимание уделять таким симптомам, как непроизвольные движения. Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в течении заболевания, например, о появлении аномальных движений, поскольку это может потребовать коррекции назначения.

Чтобы избежать разлома таблеток при извлечении из блистера, рекомендуется извлекать их осторожно, не прилагая чрезмерного усилия. Если таблетка разломалась при извлечении из блистера, убедитесь, что у вас есть все её части (полная доза). Если вы не можете собрать все части разломанной таблетки, выбросьте их и используйте другую таблетку из блистера.

Приём только части таблетки (неполной дозы) может привести к ухудшению симптомов.

Не забывайте принимать свой препарат. Таблетки Синемет Плюс следует принимать внутрь.

Для достижения наилучшего эффекта необходимо принимать Синемет Плюс ежедневно. Очень важно соблюдать рекомендации врача относительно количества и частоты приёма Синемет Плюс.

Если вы считаете, что действие препарата Синемет Плюс слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Синемет Плюс в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Синемет Плюс

Принимайте Синемет Плюс в соответствии с предписаниями врача. Если вы забыли принять таблетку, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте и дождитесь следующего назначенного времени приёма.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение препаратом Синемет Плюс

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Синемет Плюс. Не прекращайте лечение внезапно и не уменьшайте дозу без консультации с врачом. В противном случае может развиться комплекс симптомов, включающий мышечную ригидность, лихорадку и психические нарушения.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Синемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частыми побочными эффектами являются: нарушения движений, включая мышечные подергивания или спазмы (которые могут напоминать симптомы болезни Паркинсона), а также тошнота.

Сообщалось о случаях игровой зависимости и повышенного полового влечения при применении препаратов, усиливающих действие в организме химического вещества, называемого дофамином, к которым относится и Синемет Плюс.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

• потребность в приеме больших доз Синемет Плюс, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов — так называемый синдром дезрегуляции дофамина. У некоторых пациентов после приема высоких доз Синемет Плюс наблюдаются тяжелые непроизвольные движения (дискинезии), нарушения настроения и другие побочные эффекты. Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• неспособность сопротивляться импульсам, побуждающим к действиям, которые могут быть вредными, в том числе:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия;

• измененный или повышенный интерес к сексу, а также поведение, связанное с чрезмерным интересом к себе или окружающим, например, усиление полового влечения;

• чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы;

• приступы обжорства (поглощение большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего, чем необходимо, количества пищи для утоления голода).

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих поведенческих нарушений, поскольку он примет меры для контроля или уменьшения симптомов.

Другие возможные побочные эффекты:

Инфекции и инвазии: инфекции мочевыводящих путей (очень часто).

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): злокачественная меланома.

Нарушения крови и лимфатической системы: снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (гемолитическая и не гемолитическая анемия), потеря лейкоцитов (агранулоцитоз).

Нарушения иммунной системы: отёк лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отёк).

Нарушения обмена веществ и питания: отсутствие аппетита (анорексия), увеличение или снижение массы тела.

Психические расстройства: нарушения психики, нарушения сна (бессонница, кошмары), эйфория, депрессия, галлюцинации и бредовые идеи, спутанность сознания, возбуждение и тревожность, непроизвольное скрипение зубами (бруксизм), повышенное сексуальное поведение, игровая зависимость.

Нарушения со стороны нервной системы: злокачественный нейролептический синдром, нарушение координации движений (атаксия), усиление дрожания рук, активация скрытого синдрома Горнера (сужение зрачка, опущение века, сухость лица), аномальные/замедленные движения (брadyкинетические эпизоды), онемение, покалывание (парестезия), горький привкус во рту, спазмы, головокружение, обморок, головная боль, ощущение возбуждения, сонливость, вялость, угнетение, седация, приступы нарколепсии, деменция, эпилепсия (судороги), снижение остроты умственных способностей.

Нарушения со стороны глаз: нечёткость зрения, двоение в глазах (диплопия), расширение зрачка (мидроз), непроизвольные движения глаз (офтальмогирные кризы).

Нарушения со стороны сердца: нерегулярное сердцебиение и/или сердцебиение (тахикардия).

Нарушения со стороны сосудов: воспаление кровеносных сосудов (флебит), ортостатическая гипотензия (ощущение головокружения при быстром вставании), повышенное артериальное давление (гипертензия), покраснение (гиперемия), приливы жара.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: затруднение дыхания (одышка), охриплость, икота, нарушение нормального дыхания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, диарея, запор, боль в верхней части живота, боли в животе и расстройства пищеварения, желудочно-кишечное кровотечение, развитие дуоденальной язвы, метеоризм, тёмная слюна, сухость во рту, увеличение выработки слюны (саливация), ощущение жжения языка, боль в верхней части живота (диспепсия), затруднение глотания (дисфагия).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: выпадение волос (алопеция), сыпь, повышенное потоотделение, выделение тёмного и зловонного пота, кровоизлияния, крапивница, зуд (зудящая сыпь), кровотечения в коже или синяки (пурпура Шёнлейна–Геноха).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечные судороги, мышечные подергивания, спазм жевательных мышц (тризм).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: потемнение мочи, задержка мочи или недержание мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: продолжительная эрекция полового члена (приапизм).

Общие нарушения и реакции в месте введения: дискомфорт, боль в груди, слабость, нарушение походки, общая слабость, отёк, утомляемость, общее недомогание.

Лабораторные и инструментальные исследования: наблюдались изменения в результатах различных лабораторных тестов.

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур: падения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Синемет Плюс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD».

Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Синемет Плюс

• Действующие вещества: 25 мг безводной карбидопы и 100 мг леводопы.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния и хинолиновый жёлтый (Е-104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки жёлтого цвета, овальной формы, одна сторона гладкая, другая — с гравировкой кода «650».

Каждая упаковка содержит 100 таблеток.

Другие лекарственные формы

Синемет 25 мг/250 мг таблетки. Упаковки по 60 и 120 таблеток.

Синемет Ретард 50 мг/200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением. Упаковка по 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Синемет Плюс Ретард 25 мг/100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением. Упаковка по 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Производитель:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нидерланды

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39,

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/