Sinemet Plus 25 mg/100 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sinemet Plus 25 mg/100 mg compresse

carbidopa/levodopa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sinemet Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sinemet Plus
3. Come prendere Sinemet Plus
4. Possibili effetti avversi
5. Come conservare Sinemet Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sinemet Plus e a cosa serve

Sinemet Plus è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson.

Sinemet Plus contiene due principi attivi: levodopa e carbidopa e appartiene al gruppo di medicinali denominati antiparkinsoniani. La levodopa agisce reintegrando la dopamina nel cervello, mentre la carbidopa assicura che una quantità sufficiente di levodopa raggiunga il cervello quando necessario. In molti pazienti, ciò riduce i sintomi della malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è una malattia cronica caratterizzata da movimenti lenti e instabili, rigidità muscolare e tremori. Se non trattata, può causare difficoltà nel condurre una vita normale.

Si ritiene che i sintomi della malattia di Parkinson siano causati da una carenza di dopamina, una sostanza prodotta naturalmente nel cervello. La dopamina trasmette segnali nel cervello che controllano il movimento muscolare. Quando la produzione di dopamina è insufficiente, si verificano difficoltà nei movimenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sinemet Plus

Non prenda Sinemet Plus

• se è allergico ai principi attivi (carbidopa, levodopa) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha lesioni cutanee sospette non ancora esaminate dal medico o se in passato ha avuto un cancro della pelle (melanoma).
• se sta assumendo antidepressivi del gruppo degli inibitori della MAO (monoaminoossidasi) (tranne con certe dosi basse di inibitori della MAO di tipo B).
• se ha un glaucoma ad angolo chiuso (pressione intraoculare elevata).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Sinemet Plus.

• se ha o ha avuto alterazioni dello stato di salute come allergie, asma bronchiale, depressione o disturbi mentali, problemi polmonari, epatici, renali, cardiaci o ormonali, ulcera peptica, convulsioni, pressione intraoculare elevata (glaucoma).
• se deve sottoporsi ad anestesia generale, il trattamento con questo medicinale può proseguire fintanto che è in grado di assumere farmaci per via orale. Se il trattamento deve essere temporaneamente interrotto, Sinemet Plus può essere ripreso non appena è di nuovo in grado di assumere il farmaco per via orale.
• se sta seguendo un trattamento con farmaci per abbassare la pressione.
• se si addormenta improvvisamente durante il giorno (episodi improvvisi di sonno) o avverte una sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notano che sta sviluppando sintomi simili a quelli di una dipendenza, che portano a un desiderio di dosi elevate di Sinemet Plus e di altri farmaci utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notano che sta iniziando a comportarsi in modo insolito, se prova l'impulso, l'iniziativa o la tentazione di nuocere agli altri o di autolesionarsi.

Questi comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere gioco d'azzardo patologico, alimentazione o spese eccessive, aumento del desiderio sessuale o un incremento di pensieri o impulsi sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento.

Informi il medico se in precedenza è stato trattato con levodopa.

Consulti il medico, anche se una delle situazioni sopra elencate si è verificata in passato.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Sinemet Plus in questa popolazione e il suo uso non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Assunzione di Sinemet Plus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela in associazione con i seguenti farmaci: medicinali utilizzati per trattare disturbi psichiatrici o depressione, tubercolosi, ipertensione, spasmi muscolari, convulsioni o altre malattie correlate a movimenti involontari, nonché preparati a base di ferro o integratori di ferro. Il medico o il farmacista dispone di un elenco più completo di medicinali da evitare durante l'assunzione di Sinemet Plus.

Assunzione di Sinemet Plus con cibi, bevande e alcol

Poiché la levodopa compete con certi aminoacidi, l'assorbimento della levodopa può risultare alterato in alcuni pazienti con una dieta ricca di proteine. Si raccomanda pertanto di evitare di assumere le compresse insieme a pasti abbondanti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, il quale valuterà i possibili benefici rispetto ai possibili rischi del trattamento.

L'effetto di questo medicinale sulla gravidanza non è noto.

La levodopa, uno dei componenti di Sinemet Plus, passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza e indurre episodi improvvisi di sonno. In tal caso, non deve guidare veicoli né svolgere attività in cui una mancanza di attenzione possa comportare un rischio o mettere in pericolo la sua vita o quella di altre persone (es. uso di macchinari), fino a quando tali episodi e/o la sonnolenza non siano scomparsi.

3. Come prendere Sinemet Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose giornaliera ottimale di questo medicinale è variabile e deve essere determinata mediante un aggiustamento individuale per ciascun paziente, in base alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento.

Durante il periodo di aggiustamento della dose, si deve prestare particolare attenzione a sintomi come movimenti involontari. Informi immediatamente il medico di qualsiasi alterazione della sua malattia, come movimenti anomali, poiché ciò potrebbe richiedere un aggiustamento della sua terapia.

Per evitare che le compresse si rompano quando vengono estratte dalla confezione blister, si consiglia di estrarle con attenzione, evitando di esercitare una pressione eccessiva. Se la compressa si rompe quando la si estrae dal blister, si assicuri di recuperare tutti i frammenti della compressa (la dose completa). Se non recupera tutti i frammenti di una compressa rotta, getti via i frammenti e utilizzi un'altra compressa dal blister.

Se assume solo una parte di una compressa (una dose incompleta), ciò potrebbe causare un peggioramento dei sintomi.

Ricordi di assumere il medicinale. Sinemet Plus deve essere assunto per via orale.

Per ottenere i migliori risultati, deve assumere Sinemet Plus ogni giorno. È importante che segua le indicazioni del medico riguardo alla quantità e alla frequenza con cui deve assumere Sinemet Plus.

Se ritiene che l'effetto di Sinemet Plus sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Sinemet Plus superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Sinemet Plus

Assuma Sinemet Plus come le è stato prescritto. Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla successiva assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata e attenda fino al momento della dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sinemet Plus

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Sinemet Plus. Non sospenda il trattamento improvvisamente né riduca la dose senza consultare il medico. In caso contrario, potrebbe manifestarsi un insieme di sintomi che comprende rigidità muscolare, febbre e disturbi mentali.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più frequenti sono: movimenti anomali, comprese scosse muscolari o spasmi (che possono o meno assomigliare ai sintomi di Parkinson) e nausea.

Sono stati riportati casi di dipendenza dal gioco e di desiderio sessuale eccessivo con i medicinali che aumentano l'azione nel corpo di una sostanza chimica chiamata dopamina, tra cui rientra Sinemet Plus.

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• desiderio di assumere dosi elevate di Sinemet Plus superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti manifestano movimenti involontari anomali gravi (discinesie), alterazioni dell'umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto dosi elevate di Sinemet Plus. Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• incapacità di resistere all'impulso di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa, tra cui possono rientrare:

• impulso forte e persistente a giocare in modo eccessivo nonostante le gravi conseguenze personali o familiari.

• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti di interesse eccessivo verso se stessi o verso gli altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale.

• acquisti o spese eccessive e incontrollabili.

• abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti, in quanto cercherà il modo di controllare o ridurre i sintomi.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Infezioni e infestazioni: infezioni del tratto urinario (molto frequenti).

Neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi): melanoma maligno.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia) e delle piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica e non emolitica), perdita dei globuli bianchi (agranulocitosi).

Disturbi del sistema immunitario: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola (angioedema).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: mancanza di appetito (anoressia), aumento o perdita di peso.

Disturbi psichiatrici: alterazioni mentali, disturbi del sonno (insonnia, incubi), euforia, depressione, allucinazioni e idee deliranti, confusione, agitazione e ansia, digrignamento dei denti involontario (bruxismo), aumento del comportamento sessuale, dipendenza dal gioco.

Disturbi del sistema nervoso: sindrome neurolettica maligna, incapacità di coordinare i movimenti (atassia), aumento del tremore delle mani, attivazione di un sindrome di Horner latente (pupille contratte, palpebra cadente e secchezza facciale), movimenti anomali/lenti (episodi bradichinetici), intorpidimento, formicolio (parestesia), sapore amaro, spasmi, vertigini, svenimento, mal di testa, sensazione di eccitazione, sonnolenza, letargia, sedazione, episodi di narcolessia, demenza, epilessia (convulsioni), riduzione della lucidità mentale.

Disturbi oculari: vista offuscata, doppia visione (diplopia), dilatazione della pupilla (midriasi), movimenti involontari degli occhi (crisi oculogire).

Disturbi cardiaci: battito cardiaco irregolare e/o palpitazioni.

Disturbi vascolari: infiammazione dei vasi sanguigni (flebite), ipotensione ortostatica (sensazione di vertigine quando ci si alza rapidamente), pressione arteriosa elevata (ipertensione), arrossamento (rubefazione), vampate di calore.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: difficoltà respiratoria (dispnea), raucedine, singhiozzo, alterazione della respirazione normale.

Disturbi gastrointestinali: vomito, nausea, diarrea, stitichezza, dolore nella parte superiore dell'addome, dolore addominale e disturbi digestivi, emorragia gastrointestinale, sviluppo di ulcera duodenale, flatulenza, saliva scura, secchezza della bocca, aumento della produzione di saliva (sialorrea), sensazione di bruciore alla lingua, dolore allo stomaco (dispepsia), difficoltà di deglutizione (disfagia).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: perdita dei capelli (alopecia), eruzione cutanea, aumento della sudorazione, sudorazione scura e maleodorante, orticaria, prurito, emorragia cutanea o ecchimosi (purpura di Schönlein-Henoch).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: crampi muscolari, scosse muscolari, spasmo dei muscoli della mascella (trisma).

Disturbi renali e urinari: colorazione scura dell'urina, ritenzione urinaria o incontinenza urinaria.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: erezione prolungata del pene (priapismo).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: malessere, dolore toracico, astenia, cambiamenti nel modo di camminare, debolezza, edema, affaticamento, malessere generale.

Esami diagnostici: si sono verificate alterazioni nei risultati di diversi esami di laboratorio.

Lesioni da trauma, intossicazioni e complicazioni di procedure terapeutiche: cadute.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sinemet Plus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sinemet Plus

• I principi attivi sono 25 mg di carbidopa anidra e 100 mg di levodopa.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio e giallo di chinolina (E-104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse sono gialle, di forma ovale, con una faccia liscia e l’altra incisa con il codice "650".

Ogni confezione contiene 100 compresse.

Altre presentazioni

Sinemet 25 mg/250 mg compresse. Confezioni da 60 e 120 compresse.

Sinemet Retard 50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato. Confezione da 100 compresse a rilascio prolungato.

Sinemet Plus Retard 25 mg/100 mg compresse a rilascio prolungato. Confezione da 100 compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

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Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

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Tel.: 915911279

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Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

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Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39,

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/