Sinemet Plus 25 mg/100 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sinemet Plus 25 mg/100 mg tabletki

karbidopa/lewodopa

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy choroby jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sinemet Plus i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sinemet Plus
3. Jak stosować Sinemet Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sinemet Plus
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sinemet Plus i do czego jest stosowany

Sinemet Plus jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona.

Sinemet Plus zawiera dwa substancje czynne: lewodopę i karbidopę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwparkinsonowskimi. Lewodopa działa uzupełniając dopaminę w mózgu, natomiast karbidopa zapewnia, że odpowiednia ilość lewodopy dociera do mózgu wtedy, gdy jest potrzebna. U wielu pacjentów zmniejsza to objawy choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona to przewlekły stan, charakteryzujący się powolnymi i niestabilnymi ruchami, sztywnością mięśni oraz drgawkami. Jeśli nie jest leczona, może prowadzić do trudności w prowadzeniu normalnego życia.

Uważa się, że objawy choroby Parkinsona są spowodowane niedoborem dopaminy, czyli substancji naturalnie wytwarzanej w mózgu. Dopamina przekazuje sygnały w mózgu kontrolujące ruchy mięśniowe. Gdy wytwarzana jest mała ilość dopaminy, pojawiają się trudności w poruszaniu się.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sinemet Plus

Nie przyjmuj Sinemet Plus

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (karbidopę, lewodopę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz podejrzane zmiany skórne, które nie zostały przebadane przez lekarza, lub jeśli kiedykolwiek chorowałeś na raka skóry (melanomę),
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów MAO (monoaminooksydazy) (z wyjątkiem niektórych niskich dawek inhibitorów MAO typu B),
• jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sinemet Plus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz lub miałeś zaburzenia stanu zdrowia, takie jak alergie, astma oskrzelowe, depresja lub zaburzenia psychiczne, problemy z płucami, wątrobą, nerkami, sercem lub zaburzenia hormonalne, wrzód żołądka lub dwunastnicy, napady padaczkowe, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę),
• jeśli wymagasz znieczulenia ogólnego, leczenie tym lekiem może być kontynuowane, o ile możesz przyjmować leki doustnie. Jeśli leczenie musi być tymczasowo wstrzymane, Sinemet Plus można ponownie rozpocząć tak szybko, jak tylko będziesz mógł przyjmować leki doustnie,
• jeśli otrzymujesz leczenie lekami obniżającymi ciśnienie,
• jeśli przypadkowo zasypiasz w ciągu dnia (nagłe epizody snu) lub odczuwasz nadmierną senność (senność) w ciągu dnia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie objawy przypominające uzależnienie, prowadzące do pragnienia dużych dawek Sinemet Plus i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że zaczynasz zachowywać się w nietypowy sposób, odczuwasz impuls, potrzebę lub pokusę, by skrzywdzić innych lub samego siebie.

Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, przejadanie się, nadmierne wydawanie pieniędzy, zwiększone pragnienie seksualne lub zwiększoną liczbę myśli czy pragnień seksualnych. Lekarz może potrzebować zmodyfikować Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli wcześniej był leczony lewodopą.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u Ciebie kiedykolwiek wcześniej.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Sinemet Plus nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej i nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sinemet Plus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ten lek należy stosować z ostrożnością razem z następującymi lekami: lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji, gruźlicy, nadciśnienia, skurczów mięśni, napadów padaczkowych lub innych chorób związanych z niekontrolowanymi ruchami, a także przygotowaniami żelaza lub suplementami żelaza. Twój lekarz lub farmaceuta posiada pełniejszą listę leków, których należy unikać podczas stosowania Sinemet Plus.

Stosowanie Sinemet Plus z pokarmami, napojami i alkoholem

Ponieważ lewodopa konkurowuje z niektórymi aminokwasami, wchłanianie lewodopy może być zaburzone u niektórych pacjentów przy diecie bogatej w białko. Dlatego zaleca się unikanie przyjmowania tabletek w połączeniu z ciężkimi posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, który oceni możliwe korzyści wobec możliwych ryzyk terapii.

Nieznany jest wpływ tego leku na rozwój płodu.

Lewodopa, jedna ze składników Sinemet Plus, przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i powodować nagłe epizody snu. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś kierować pojazdami ani wykonywać czynności, w których brak czujności może stanowić zagrożenie lub narażać Ciebie lub innych na śmierć lub poważne obrażenia (np. obsługa maszyn), dopóki epizody te i/lub senność nie ustąpią.

3. Jak stosować Sinemet Plus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Optymalna dawka dobową tego leku jest zmienna i powinna być ustalona indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.

Podczas okresu dostosowywania dawek należy zwrócić szczególną uwagę na takie objawy jak ruchy niezamierzone. Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach stanu choroby, takich jak niepokojące ruchy, ponieważ może to wymagać dostosowania recepty.

Aby uniknąć pęknięcia tabletek podczas wyjmowania ich z blisty, zaleca się ostrożne wyjmowanie, unikając nadmiernego nacisku. Jeśli tabletka pęka podczas wyjmowania z blisty, upewnij się, że posiadasz wszystkie jej fragmenty (pełna dawka). Jeśli nie posiadasz wszystkich fragmentów pękniętej tabletki, wyrzuć je i użyj innej tabletki z blisty.

Przyjmowanie tylko części tabletki (niepełna dawka) może prowadzić do pogorszenia objawów.

Pamiętaj o regularnym przyjmowaniu leku. Sinemet Plus należy przyjmować doustnie.

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, należy przyjmować Sinemet Plus codziennie. Ważne jest, aby stosować się do wskazówek lekarza dotyczących ilości i częstotliwości przyjmowania Sinemet Plus.

Jeśli uważasz, że działanie Sinemet Plus jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Sinemet Plus niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Sinemet Plus

Przyjmuj Sinemet Plus zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć tabletkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednakże, jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i odczekaj do następnego terminu przyjęcia leku.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sinemet Plus

Lekarz poinformuje Cię o długości trwania leczenia Sinemet Plus. Nie przerywaj leczenia nagle ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem. W przeciwnym razie może dojść do wystąpienia zespołu objawów obejmujących sztywność mięśni, gorączkę i zaburzenia psychiczne.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze działania niepożądane to: nieprawidłowe ruchy, w tym drgawki mięśniowe lub skurcze (mogą one przypominać lub nie przypominać objawów choroby Parkinsona) oraz nudności.

Opisywano przypadki uzależnienia od gier i zwiększonego popędu seksualnego w przypadku leków zwiększających działanie w organizmie substancji chemicznej zwanej dopaminą, do której należy Sinemet Plus.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• pragnienia przyjmowania dużych dawek Sinemet Plus przekraczających te, które są potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, co nazywane jest zespołem dezregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, nieprawidłowych, niekontrolowanych ruchów (dyskinezje), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek Sinemet Plus. Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• niemożności powstrzymania impulsu do wykonywania działania, które może być szkodliwe, w tym między innymi:

• silny impuls do nadmiernego grania w gry, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne oraz zachowania związane z nadmiernym zainteresowaniem sobą lub innymi, np. zwiększone pragnienie seksualne.

• nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki.

• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, ponieważ poszuka on sposobu na kontrolę lub zmniejszenie objawów.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Infekcje i inwazje: infekcje dróg moczowych (bardzo często).

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbie i polipy): czerniak złośliwy.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna i niehemolityczna), utrata białych krwinek (agranulocytoza).

Zaburzenia układu odpornościowego: obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioobrzęk).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: brak apetytu (anoreksja), przyrost lub utrata masy ciała.

Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu (bezsenność, koszmary), euforia, depresja, halucynacje i urojenia, dezorientacja, pobudzenie i lęk, nieświadome skrzypienie zębami (bruxizm), zwiększone zachowanie seksualne, uzależnienie od gier.

Zaburzenia układu nerwowego: zespół neuroleptyczny złośliwy, niemożność koordynacji ruchów (ataksja), nasilenie drżenia rąk, aktywacja utajonego zespołu Hornera (zwężone źrenice, opadanie powieki i suchość twarzy), nieprawidłowe/ruchy powolne (epizody bradykinezy), mrowienie, drętwienie (parestezja), gorzki smak, skurcze, zawroty głowy, omdlenia, ból głowy, uczucie pobudzenia, senność, letargia, osłabienie, zasypianie, napady choroby narkoleptycznej, demencja, padaczka (drżenie), zmniejszenie sprawności umysłowej.

Zaburzenia oczne: zamazane widzenie, podwójne widzenie (diplopii), rozszerzenie źrenic (midryza), niekontrolowane ruchy oczu (kryzys okulogirny).

Zaburzenia serca: nieregularne bicie serca i/lub kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń krwionośnych (flebita), hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotów głowy przy szybkim wstawaniu), podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), zaczerwienienie (rumień), napary cieplne.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej: trudności w oddychaniu (dyspneja), chrypka, szmery, zaburzone oddychanie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, ból w górnej części brzucha, ból brzucha i dolegliwości trawienne, krwawienie przewodu pokarmowego, powstawanie owrzodzenia dwunastnicy, wzdęcia, ciemna ślina, suchość w ustach, zwiększone wydzielanie śliny (sialoreja), uczucie pieczenia języka, ból w żołądku (dyspepsja), trudności w połykaniu (dysfagia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów (alopecia), wysypka, zwiększone potliwość, ciemny i nieprzyjemnie pachnący pot, plamy, pokrzywka, swędzenie (świąd), krwawienia podskórne lub siniaki (purpura Schönleina-Henocha).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśni, drgawki mięśniowe, skurcz mięśni żuchwy (trizm).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ciemne zabarwienie moczu, zatrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: przedłużona erekcja prącia (przepizm).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: dolegliwości, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmiany w chodzie, słabość, obrzęk, zmęczenie, osłabienie, nieprzyjemne uczucia ogólne.

Badania uzupełniające: Zgłaszano zmiany wyników różnych badań laboratoryjnych.

Urazy, zatrucia i komplikacje procedur terapeutycznych: upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Sinemet Plus

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sinemet Plus

• Substancje czynne to 25 mg bezwodnej karbidopy i 100 mg lewodopy.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu oraz barwnik chinolinowy żółty (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, o kształcie owalnym, z jednej strony gładkie, a z drugiej strony oznaczone kodem „650”.

Każde opakowanie zawiera 100 tabletek.

Inne postacie leku

Sinemet 25 mg/250 mg tabletki. Opakowania zawierające 60 i 120 tabletek.

Sinemet Retard 50 mg/200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Opakowanie zawierające 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Sinemet Plus Retard 25 mg/100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Opakowanie zawierające 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39,

2031 BN Haarlem

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/