Сіндіар 2 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сіндіар 2 мг капсули тверді

Лопераміду гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 2 днів після початку лікування.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сіндіар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сіндіар
3. Як застосовувати Сіндіар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сіндіару
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сіндіар і для чого його застосовують

Лоперамід — це засіб проти діареї, який зменшує рухову активність і секрецію кишечника, що призводить до зниження кількості рідких випорожнень.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування гострої невизначеної діареї у дорослих та дітей від 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 2 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сіндіар

Не приймайте Сіндіар:

• якщо Ви маєте алергію на лоперамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Лікування діареї за допомогою Сіндіар є лише симптоматичним і не повинно застосовуватися у випадках:

• наявності крові в калі та підвищеної температури (вище 38 °C);
• у пацієнтів із діагностованим гострим виразковим колітом або псевдомембранозним колітом, пов’язаним із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії.

Не рекомендується застосовувати цей засіб дітям віком до 12 років без попередньої консультації з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або провізором перед початком застосування Сіндіар.

Якщо протягом 48 годин не відбувається клінічного поліпшення стану або з’являється гарячка, запор або інші симптоми, припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Пацієнти, які страждають від діареї, повинні вживати багато рідини, щоб уникнути дегідратації, яка проявляється такими симптомами: сухість у роті, надмірна спрага, зменшення кількості сечі, зморшкуватість шкіри, запаморочення, ослабленість. Це особливо важливо для дітей та літніх людей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для інших цілей, окрім вказаних (див. розділ 1), і ніколи не перевищуйте рекомендовану дозу (див. розділ 3). У пацієнтів, які приймали надмірну кількість лопераміду — діючої речовини Сіндіар — повідомлялося про серйозні проблеми з серцем (симптоми яких включають прискорене або нерегулярне серцебиття).

Застосування Сіндіар разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або провізору, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо Ви приймаєте якісь антибіотики або знеболюючі засоби наркотичного типу, проконсультуйтеся з лікарем або провізором перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки можливі взаємодії з ними.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Безпека цього лікарського засобу для застосування вагітним жінкам не встановлена.

Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та механізмами

Хоча очікувати впливу на цьому тлі не варто, якщо виникнуть втому, запаморочення або сонливість, краще утриматися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Сіндіар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

2 капсули (4 мг) — початкова доза, потім 1 капсула (2 мг) після кожного випорожнення при діареї. Не застосовувати більше ніж 8 капсул (16 мг) на добу.

Підлітки старше 12 років

1 капсула (2 мг) — початкова доза, потім 1 капсула (2 мг) після кожного випорожнення при діареї. У дітей максимальна добова доза повинна визначатися відповідно до маси тіла:

.

Літні люди

Коригування дози не потрібно.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Коригування дози не потрібно.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Максимальна тривалість лікування становитиме 2 дні.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Прийміть капсулу, не розкусуючи і не жуючи, з достатньою кількістю води (склянкою води).

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Якщо, на вашу думку, дія Сіндіар є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Сіндіар, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Сіндіар, негайно зверніться до лікаря або в лікарню, щоб отримати допомогу. Симптоми можуть включати: підвищення частоти серцевих скорочень, нерегулярні серцеві скорочення, порушення серцевого ритму (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні та небезпечні для життя наслідки), м'язову ригідність, некоординовані рухи, сонливість, утруднене сечовипускання або слабке дихання.

Діти реагують на надмірну кількість Сіндіар сильніше, ніж дорослі. Якщо дитина прийняла надмірну дозу або у неї виникли будь-які з перелічених вище симптомів, негайно зателефонуйте лікареві.

Якщо ви прийняли більше Сіндіар, ніж слід, зверніться до свого лікаря або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сіндіар

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Описані побічні ефекти:

• Рідкісні (у менш ніж 1 із 100, але більш ніж 1 із 1 000): реакції гіперчутливості (висипання на шкірі), затримка сечі.
• Дуже рідкісні (у менш ніж 1 із 10 000): токсичний мегаколон (запор, розширення живота, нудота та блювота), паралітичний ілеус (стійкий запор), особливо якщо не дотримуватися встановлених рекомендацій.
• Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): біль у верхній частині живота, біль у животі, що віддає в спину, болючість при дотику до живота, гарячка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, які можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Також можливі неприємні відчуття, які зазвичай важко відрізнити від симптомів діареї: біль у животі і/або розширення живота, нудота та блювота, втому, сонливість або запаморочення та сухість у роті.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram .es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сіндіару

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сіндіар

• Діюча речовина: лопераміду гідрохлорид. Кожна капсула містить лоперамід (гідрохлорид) 2 мг.

- Інші складові (допоміжні речовини): манітол, стеарат магнію та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сіндіар 2 мг капсули тверді постачається в упаковках по 10 і 20 твердих капсул.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг

TEVA PHARMA S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11

Буд. Альбатрос В, 1-й поверх

28108 Алькобендаc. Мадрид (Іспанія)

Виробник

Teva Pharma S.L.U.

Промисловий масив Мальпіка, вул. С, буд. № 4,

50016 Сарагоса, Іспанія

Ця інструкція була схвалена в травні 2022 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/