SindiAR 2 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sindiar 2 mg kapsułki twarde

Loperamidum chloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania podanych w niniejszej ulotce lub wydanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku potrzeby dodatkowych porad lub informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sindiar i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sindiar
3. Jak stosować Sindiar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sindiar
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sindiar i do czego jest stosowany

Loperamida to lek przeciwdziałający biegunkom, który zmniejsza ruchy i wydzielanie jelitowe, co prowadzi do zmniejszenia liczby wylewek płynnych.

Lek ten jest wskazany w leczeniu objawowym niepowikłanej biegunki ostrej u dorosłych i u dzieci powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 2 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sindiar

Nie przyjmuj Sindiar:

• jeśli jesteś uczulony na loperamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Leczenie biegunki za pomocą Sindiar ma charakter jedynie objawowy i nie powinno być stosowane w przypadku:

• obecności krwi w stolcu oraz wysokiej gorączki (powyżej 38°C),
• u pacjentów z rozpoznaną ostrą colitis ulcerosa lub colitis pseudomembranacea związaną z leczeniem antybiotykami o szerokim zakresie działania.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia bez konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sindiar.

Jeśli w ciągu 48 godzin nie stwierdzisz poprawy klinicznej lub pojawi się gorączka, zaparcia lub inne objawy, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z biegunką powinni dużo pić, aby uniknąć odwodnienia, które objawia się: suchością w ustach, nadmiernym pragnieniem, zmniejszeniem ilości oddawanego moczu, pomarszczeniem skóry, zawrotami głowy, oszołomieniem. Jest to szczególnie ważne u dzieci i osób starszych.

Nie przyjmuj tego leku w inny sposób niż wskazano (zobacz sekcję 1) i nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki (zobacz sekcję 3). U pacjentów przyjmujących nadmierną dawkę loperamidu, substancji czynnej w Sindiar, odnotowano poważne problemy serca (objawiające się m.in. przyspieszonym lub nieregularnym rytmem serca).

Stosowanie Sindiar z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Jeśli przyjmujesz jakiś antybiotyk lub lek przeciwbólowy o działaniu narkotycznym, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ może on oddziaływać z nimi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Chociaż nie są oczekiwane żadne działania w tym zakresie, w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia, zawrotów głowy lub senności, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Sindiar

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

2 kapsułki (4 mg) jako dawka początkowa, następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdej napotkanej stolcy biegunkowej. Nie przyjmować więcej niż 8 kapsułek (16 mg) dziennie.

Nastolatkowie powyżej 12. roku życia

1 kapsułka (2 mg) jako dawka początkowa, następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdej napotkanej stolcy biegunkowej. U dzieci maksymalna dzienna dawka powinna być dostosowana do masy ciała:

.

Osoby starsze

Nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Maksymalny okres leczenia wynosi 2 dni.

Sposób stosowania

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Zażyj kapsułkę, nie ugryzając ani nie żując, z odpowiednią ilością wody (szklanką wody).

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Sindiar jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zażyłeś więcej Sindiar niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość Sindiar, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania pomocy. Objawy mogą obejmować: zwiększenie częstości akcji serca, nieregularne uderzenia serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć poważne i zagrożone dla życia konsekwencje), sztywność mięśni, niezgrubne ruchy, senność, trudności z oddawaniem moczu lub słabe oddychanie.

Dzieci reagują na zbyt duże dawki Sindiar silniej niż dorośli. Jeśli dziecko zażyje zbyt dużą dawkę lub wystąpią u niego powyższe objawy, natychmiast zadzwoń do lekarza.

Jeśli zażyłeś więcej Sindiar niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub skonsultuj się z Zakładem Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś zażyć Sindiar

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Opisywane działania niepożądane to:

• Niekorzystne (mniej niż 1 na każde 100, ale więcej niż 1 na każde 1000): reakcje nadwrażliwości (wysypki skórne), zatrzymanie moczu.
• Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na każde 10 000): toksyczny megakolon (zaparcie, napięcie brzucha, nudności i wymioty), uległe porażenie jelita (uporczywe zaparcie), szczególnie w przypadku nieprzestrzegania ustalonych zaleceń.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ból górnej części brzucha, ból promieniujący do pleców, uczulenie brzucha podczas dotyku, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki).

Również dolegliwości, które zazwyczaj trudno odróżnić od objawów biegunki, takie jak: ból i/lub napięcie brzucha, nudności i wymioty, zmęczenie, senność lub zawroty głowy oraz suchość w ustach.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram .es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Sindiar

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zдавать do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sindiar

• Substancją czynną jest loperamidu hydrochloridum. Każda kapsułka zawiera loperamid (hydrochlorid) 2 mg.

- Pozostałe składniki (subskancje pomocnicze): manitol, stearynian magnezu, talk.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Sindiar jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 i 20 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madryt (Hiszpania)

Wytwórca

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/C nº 4,

50016 Saragossa.

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/