Сінакальцет Тарбіс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінакальцет Тарбіс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сінакальцет Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сінакальцету Тарбіс
3. Як застосовувати Сінакальцет Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінакальцету Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінакальцет Тарбіс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Сінакальцет впливає на рівні паратиреоїдного гормону (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі та застосовується для лікування порушень у роботі залоз, які називаються паращитовидними залозами. Паращитовидні залози — це чотири невеликі залози, розташовані в області шиї поблизу щитовидної залози, які виробляють паратиреоїдний гормон (ПТГ).

Сінакальцет застосовують у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреоїдизму у дорослих із тяжким захворюванням нирок, яким потрібна діаліз для видалення шкідливих продуктів розпаду з крові.
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із раком паращитовидної залози.
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із первинним гіперпаратиреоїдизмом у разі, коли видалення паращитовидних залоз неможливе.

Сінакальцет застосовують у дітей віком від 3 років до 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреоїдизму у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, яким потрібна діаліз для видалення шкідливих продуктів розпаду з крові, і у яких стан не піддається контролю іншими методами лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреоїдизмі паращитовидні залози виробляють надмір ПТГ. Термін «первинний» означає, що гіперпаратиреоїдизм не спричинений іншими захворюваннями, а «вторинний» — що він є наслідком іншого захворювання, наприклад, захворювання нирок. Як первинний, так і вторинний гіперпаратиреоїдизм можуть призводити до втрати кальцію з кісток, що може спричиняти біль у кістках і переломи, проблеми з кровоносними судинами та судинами серця, утворення каменів у нирках, психічні розлади та кому.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сінакальцету Тарбіс

Не приймайте Сінакальцет Тарбіс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо Ви маєте алергію на сінакальцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Сінакальцет Тарбіс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо у Вас низький рівень кальцію в крові. Ваш лікар контролюватиме рівень кальцію в Вашій крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому сінакальцету.

Перед початком прийому сінакальцету повідомте лікареві, якщо у Вас є або були раніше:

• судоми (напади або припадки). Ризик виникнення судоми вищий у людей, які вже страждали від них;
• проблеми з печінкою;
• серцева недостатність.

Сінакальцет знижує рівень кальцію. У дорослих та дітей, які отримували сінакальцет, спостерігалися життєво небезпечні події та летальні наслідки, пов’язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть такі симптоми, які можуть свідчити про низький рівень кальцію: спазми, скорочення або судоми в м’язах, оніміння або поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, або судоми, сплутаність свідомості чи втрата свідомості під час лікування сінакальцетом.

Низький рівень кальцію може впливати на ритм Вашого серця. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть незвичайно сильні або прискорені серцебиття, проблеми з ритмом серця або якщо Ви приймаєте ліки, які можуть викликати порушення ритму серця під час прийому сінакальцету.

Додаткову інформацію див. у розділі 4.

Під час лікування сінакальцетом повідомте лікареві:

• якщо Ви починаєте або припиняєте палити, оскільки це може вплинути на дію сінакальцету.

Діти та підлітки

Діти віком до 18 років з раком паращитовидної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати сінакальцет.

Якщо Ви лікуєтеся від вторинного гіперпаратиреозу, Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію до початку лікування сінакальцетом та під час лікування. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію, описані вище.

Дуже важливо приймати сінакальцет у дозі, яку Вам призначив лікар.

Дітям, яким потрібні дози менше 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, слід призначати сінакальцет у гранулятах.

Інші ліки та сінакальцет

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки, особливо етелкальцетиду або інші ліки, що знижують рівень кальцію в крові.

Не слід приймати сінакальцет одночасно з етелкальцетидою.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки.

Наступні ліки можуть впливати на дію сінакальцету:

• ліки, що використовуються для лікування шкіри та грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол та воріконазол);
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин та ципрофлоксацин);
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та СНІДу (ритонавір);
• ліки, що використовуються для лікування депресії (флуоксомін).

Сінакальцет може впливати на дію деяких ліків, зокрема:

• ліки, що використовуються для лікування депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортриптилін та кломіпрамін);
• ліки, що використовуються для полегшення кашлю (декстрометорфан);
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (флекаїнід, пропафенон);
• ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (метопролол).

Прийом сінакальцету разом з їжею та напоями

Сінакальцет слід приймати під час їжі або невдовзі після її прийому.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сінакальцет не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності Ваш лікар може вирішити змінити Ваше лікування, оскільки сінакальцет може бути шкідливим для ненародженої дитини.

Невідомо, чи проникає сінакальцет у грудне молоко. Ваш лікар повідомить Вам, чи слід припинити годування груддю або лікування сінакальцетом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У пацієнтів, які приймають сінакальцет, повідомлялося про випадки запаморочення та судом. Якщо у Вас виникнуть ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Сінакальцет Тарбіс містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сінакальцет Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу сінакальцету вам потрібно приймати.

Сінакальцет Тарбіс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG приймають перорально, під час або невдовзі після їди. Таблетки потрібно ковтати цілими, не можна жувати, подрібнювати або ділити їх.

Під час лікування ваш лікар регулярно буде призначати аналізи крові, щоб контролювати перебіг захворювання, і за необхідності зможе скоригувати дозу препарату.

Якщо лікування проводиться при вторинному гіперпаратиреозі

Зазвичай початкова доза сінакальцету для дорослих — 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Зазвичай початкова доза сінакальцету для дітей віком від 3 років до менше ніж 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться при раку паращитовидної залози або первинному гіперпаратиреозі

Зазвичай початкова доза сінакальцету для дорослих — 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше сінакальцету, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Можливі ознаки передозування включають оніміння або поколювання навколо рота, болі в м’язах або судоми та напади судом.

Якщо ви забули прийняти сінакальцет

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу сінакальцету, прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві:

• Якщо ви відчуваєте оніміння або поколювання навколо рота, болі в м’язах або судоми та напади. Це можуть бути симптоми надто низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).
• Якщо ви помітили набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти, як правило, є легкими і тимчасовими.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• запаморочення
• відчуття оніміння або поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• біль у м’язах (міалгія)
• слабкість (астенія)
• висип на шкірі
• зниження рівня тестостерону
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• судоми (напади або припадки)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• утруднення дихання (диспнейя)
• кашель
• нездужання шлунка (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, біль у верхній частині живота
• запор
• м’язові спазми
• біль у спині
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Невідомо: частоту не можна оцінити на основі наявних даних

• Висип (крурій)

• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)

• Незвичайно швидке або сильне серцебиття, що може бути пов’язане з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT та шлуночкова аритмія, вторинна щодо гіпокальціємії).

У невеликої кількості пацієнтів із серцевою недостатністю після прийому сінакальцету спостерігалося погіршення стану захворювання та/або низького кров’яного тиску (гіпотензії).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінакальцету Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінакальцету Тарбіс

Діючою речовиною є сінакальцет. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, тальк, стеарат магнію.

Таблетки покриті оболонкою, що містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану (Е171) триацетат, алюмінієву лаку синього кольору FD&C #2 (Е132), жовтий оксид заліза (Е172), макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сінакальцет Тарбіс — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-зеленого кольору, овальної форми, біконвексна, з маркуванням «С8» на одній стороні та «Н» — на іншій.

Таблетки 90 мг мають розмір приблизно 14,3 мм у довжину та 8,9 мм у ширину.

Сінакальцет Тарбіс постачається в блистерах по 7, 14, 28, 56 та 84 таблетки. Існують блистери з форматом перфорації 28 × 1, 30 × 1, 84 × 1, 90 × 1 та 100 × 1 таблеток.

Сінакальцет Тарбіс також постачається в банках по 30 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Вооршотен

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Cinacalcet Amarox 90 mg filmovertrukne tabletter

Німеччина: Cinacalcet Amarox 90 mg Filmtabletten

Нідерланди: Cinacalcet Amarox 90 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Сінакальцет Тарбіс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Швеція: Cinacalcet Amarox 90 mg Filmdragerade tabletter

Велика Британія: Cinacalcet Amarox 90 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/