Cinakalset Tarbis 90 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cinacalcet Tarbis 90 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cinacalcet Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Tarbis
3. Jak stosować Cinacalcet Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cinacalcet Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cinacalcet Tarbis i do czego się go stosuje

Cinacalcet działa kontrolując poziomy hormonu przysparciowego (PTH), wapnia i fosforu w organizmie i stosuje się go w leczeniu zaburzeń gruczołów zwanych przytarczycami. Przytarczycy to cztery małe gruczoły położone w szyi, w pobliżu tarczycy, które produkują hormon przysparciowy (PTH).

Cinacalcet stosuje się u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego hiperparatyreoidyzmu u dorosłych z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii z krwi.
• w obniżaniu wysokich stężeń wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w obniżaniu wysokich stężeń wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z pierwotnym hiperparatyreoidyzmem, gdy usunięcie przytarczyc nie jest możliwe.

Cinacalcet stosuje się u dzieci w wieku od 3 lat do ukończenia 18. roku życia:

• w leczeniu wtórnego hiperparatyreoidyzmu u pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii z krwi, u których choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenia.

W przypadku pierwotnego i wtórnego hiperparatyreoidyzmu przytarczycy produkują zbyt dużo PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że hiperparatyreoidyzm nie jest spowodowany żadną inną chorobą, a „wtórny” oznacza, że hiperparatyreoidyzm jest spowodowany inną chorobą, np. chorobą nerek. Zarówno pierwotny, jak i wtórny hiperparatyreoidyzm mogą prowadzić do wypłukiwania wapnia z kości, co może powodować ból kości, złamania, problemy z naczyniami krwionośnymi i sercowymi, kamienie nerkowe, zaburzenia psychiczne oraz śpiączkę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cinacalcet Tarbis

Nie przyjmuj Cinacalcet Tarbis, jeśli jesteś uczulony na cinakalcyt lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie przyjmuj Cinacalcet Tarbis, jeśli masz niski poziom wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolować poziom wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania cinakalcytu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem przyjmowania cinakalcytu poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek:

• drżenie (ataki lub napady). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je przeżyły;
• problemy wątrobowe;
• niewydolność serca.

Cinakalcyt obniża poziom wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinakalcytem opisywano przypadki zagrażające życiu i skutki śmiertelne związane z niskim poziomem wapnia we krwi (hipokalcemia).

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom wapnia: skurcze, mimowolne skurczenia mięśni lub kurcze, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk, palcach nóg lub wokół ust, drgawki, dezorientację lub utratę przytomności podczas leczenia cinakalcytem.

Niski poziom wapnia może wpływać na rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz niezwykle silne lub szybkie uderzenia serca, masz problemy z rytmem serca lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca, podczas przyjmowania cinakalcytu.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz sekcję 4.

Podczas leczenia cinakalcytem poinformuj lekarza:

• jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie, ponieważ może to wpływać na działanie cinakalcytu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18. roku życia z rakiem przytarczyc lub pierwotnym nadczynnością przytarczyc nie powinny przyjmować cinakalcytu.

Jeśli jesteś leczony z powodu wtórnego nadczynności przytarczyc, twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia przed rozpoczęciem leczenia cinakalcytem i podczas leczenia. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskim poziomem wapnia opisanych powyżej.

Bardzo ważne jest, aby przyjmować cinakalcyt dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg lub które nie są w stanie przełknąć tabletek, powinny otrzymywać granulat cinakalcytu.

Inne leki i cinakalcyt

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, szczególnie etelkalcytydy lub innych leków obniżających poziom wapnia we krwi.

Nie należy przyjmować cinakalcytu jednocześnie z etelkalcytydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki takie jak poniższe mogą wpływać na działanie cinakalcytu:

• leki stosowane w leczeniu skór i grzybiczych infekcji (ketoconazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (telitromycyna, ryfampycyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV) i AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji (fluwoksymina).

Cinakalcyt może wpływać na działanie niektórych leków, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, desypramina, nortryptylina i klozaprymina);
• lek stosowany w łagodzeniu kaszlu (dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekaina i propafenon);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (metoprolol).

Przyjmowanie cinakalcytu z posiłkami i napojami

Cinakalcyt należy przyjmować podczas posiłku lub zaraz po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cinakalcyt nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinakalcyt może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu.

Nie wiadomo, czy cinakalcyt przechodzi do mleka matki. Lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie cinakalcytem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

U pacjentów przyjmujących cinakalcyt zgłaszano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli doświadczysz tych objawów, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn.

Cinacalcet Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Cinacalcet Tarbis

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powie Ci, ile cinacalcetu należy przyjmować.

Cinacalcet należy przyjmować doustnie, podczas posiłku lub zaraz po nim. Tabletki należy połykać całe, nie należy ich żuć, mielić ani dzielić.

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować postęp leczenia i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Jeśli leczenie dotyczy wtórnego hiperparatyreoidyzmu

Standardowa dawka początkowa cinacalcetu u dorosłych to 30 mg (jedna tabletka) raz dziennie.

Standardowa dawka początkowa cinacalcetu u dzieci w wieku od 3 lat do ukończenia 18. roku życia nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała dziennie.

Jeśli leczenie dotyczy raka przytarczyc lub pierwotnego hiperparatyreoidyzmu

Standardowa dawka początkowa cinacalcetu u dorosłych to 30 mg (jedna tabletka) dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę cinacalcetu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Możliwe objawy przedawkowania to mrowienie lub drętwienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze oraz napady drgawkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę cinacalcetu

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę cinacalcetu, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Zauważysz uczucie mrowienia lub drętwienia wokół ust, bóle mięśni, skurcze lub napady drgawkowe. Mogą to być objawy zbyt niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).
• Zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem).

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przejściowe.

Często: mogą występować u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja)
• utrata (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu
• ból mięśni (mialgia)
• osłabienie (astenia)
• wysypka skórna
• obniżenie poziomu testosteronu
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• napady drgawkowe (ataki)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• trudności z oddychaniem (dyspne)
• kaszel
• dolegliwości żołądka (dyspepsja)
• biegunka
• ból brzucha, ból brzucha – górny
• zaparcia
• skurcze mięśni
• ból pleców
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Wyprysk (urtikaria)
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem)
• Nieprawidłowe, niezwykle szybkie lub silne bicie serca, które może być związane z niskim poziomem wapnia we krwi (przedłużenie odcinka QT i arytmia komorowa wtórna do hipokalcemii)

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca choroba ta i/lub obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) nasiliły się po zażyciu cinacalkalenu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, o których nie wspomniano w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cinacalcet Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na pudełku i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na pudełku i słoiku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cinacalcet Tarbis

Substancją czynną jest cinacalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg cinacalcetu (jako chlorowodorek).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobię kukurydzianą, crospovidon, talk, stearynian magnezu.

Tabletki są powleczone składnikami: hipromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171) triacetian, lak barwnikowy niebieski FD&C #2 (E132), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinacalcet Tarbis to tabletka powlekana o jasnozielonym kolorze. Ma kształt owalny, bikonkawny, oznaczona „C8” na jednej stronie i „H” na drugiej.

Tabletki 90 mg mają długość około 14,3 mm i szerokość około 8,9 mm.

Cinacalcet Tarbis jest dostępne w blistrach zawierających 7, 14, 28, 56 i 84 tabletek. Dostępne są blisterki o formatach perforowanych: 28 x 1, 30 x 1, 84 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek.

Cinacalcet Tarbis jest również dostępne w słoikach zawierających 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Cinacalcet Amarox 90 mg filmovertrukne tabletter

Niemcy: Cinacalcet Amarox 90 mg Filmtabletten

Holandia: Cinacalcet Amarox 90 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Cinacalcet Tarbis 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Cinacalcet Amarox 90 mg Filmdragerade tabletter

Wielka Brytania: Cinacalcet Amarox 90 mg film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/