Cinacalcet Tarbis 90 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cinacalcet Tarbis 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cinacalcet Tarbis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinacalcet Tarbis
3. Come prendere Cinacalcet Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cinacalcet Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cinacalcet Tarbis e a cosa serve

Cinacalcet agisce controllando i livelli di ormone paratiroideo (PTH), calcio e fosforo nel corpo ed è utilizzato per trattare alterazioni di alcune ghiandole chiamate paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole situate nel collo, vicino alla tiroide, che producono l'ormone paratiroideo (PTH).

Cinacalcet è utilizzato negli adulti:

• per trattare l'iperparatiroidismo secondario negli adulti affetti da grave malattia renale che necessitano di dialisi per rimuovere i prodotti di scarto dal sangue.
• per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con carcinoma paratiroideo.
• per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con iperparatiroidismo primario quando non è possibile rimuovere chirurgicamente le ghiandole paratiroidi.

Cinacalcet è utilizzato nei bambini di età compresa tra i 3 anni e i 18 anni:

• per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da grave malattia renale che necessitano di dialisi per rimuovere i prodotti di scarto dal sangue e il cui disturbo non è controllato con altri trattamenti.

Nell'iperparatiroidismo primario e secondario, le ghiandole paratiroidi producono troppo PTH. Il termine “primario” indica che l'iperparatiroidismo non è causato da un’altra malattia, mentre “secondario” indica che l'iperparatiroidismo è causato da un’altra patologia, ad esempio una malattia renale. Sia l'iperparatiroidismo primario che quello secondario possono causare perdita di calcio dalle ossa, con conseguente dolore osseo e fratture, problemi ai vasi sanguigni e ai vasi cardiaci, calcoli renali, disturbi mentali e coma.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cinacalcet Tarbis

Non prenda Cinacalcet Tarbis se è allergico al cinacalcet o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non prenda Cinacalcet Tarbis se ha livelli bassi di calcio nel sangue. Il suo medico controllerà i suoi livelli di calcio ematico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere cinacalcet.

Prima di iniziare a prendere cinacalcet, informi il medico se soffre o ha mai sofferto di:

• convulsioni (attacchi o crisi). Il rischio di sviluppare convulsioni è maggiore nelle persone che ne hanno già avute;
• problemi al fegato;
• insufficienza cardiaca.

Il cinacalcet riduce i livelli di calcio. In adulti e bambini trattati con cinacalcet sono stati riportati eventi che hanno messo in pericolo la vita e esiti fatali associati a livelli bassi di calcio (ipocalcemia).

Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di calcio: spasmi, contrazioni o crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca, oppure convulsioni, confusione o perdita di coscienza durante il trattamento con cinacalcet.

I livelli bassi di calcio possono influire sul ritmo cardiaco. Informi il medico se dovesse avvertire battiti cardiaci insolitamente forti o rapidi, se ha problemi al ritmo cardiaco o se sta assumendo farmaci che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco, durante l’assunzione di cinacalcet.

Per ulteriori informazioni, vedere sezione 4.

Durante il trattamento con cinacalcet informi il medico:

• se inizia o smette di fumare, poiché ciò potrebbe alterare l’effetto del cinacalcet.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore a 18 anni con cancro alle paratiroidi o iperparatiroidismo primario non devono assumere cinacalcet.

Se viene trattato per iperparatiroidismo secondario, il medico dovrà controllare i suoi livelli di calcio prima di iniziare il trattamento con cinacalcet e durante il trattamento stesso. Deve informare il medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati ai livelli bassi di calcio descritti in precedenza.

È importante che assuma cinacalcet esattamente come indicato dal medico.

I bambini che necessitano di dosi inferiori a 30 mg o che non sono in grado di deglutire compresse devono assumere cinacalcet in granuli.

Altri medicinali e cinacalcet

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, in particolare etelcalcetide o qualsiasi altro medicinale che riduca i livelli di calcio nel sangue.

Non deve assumere cinacalcet contemporaneamente a etelcalcetide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali.

I seguenti medicinali possono modificare l’effetto di cinacalcet:

• medicinali utilizzati per trattare la pelle e le infezioni da funghi (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacino);
• un medicinale utilizzato per trattare le infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e AIDS (ritonavir);
• un medicinale utilizzato per trattare la depressione (fluvoxamina).

Il cinacalcet può modificare l’effetto di alcuni medicinali, tra cui:

• medicinali utilizzati per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• un medicinale utilizzato per alleviare la tosse (destrometorfano);
• medicinali utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (flecaina e propafenone);
• un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa (metoprololo).

Assunzione di cinacalcet con cibi e bevande

Cinacalcet deve essere assunto durante il pasto o subito dopo aver mangiato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di cinacalcet non è stato studiato nelle donne in gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento, poiché il cinacalcet potrebbe essere dannoso per il feto.

Non è noto se il cinacalcet passi nel latte materno. Il medico le dirà se deve interrompere l’allattamento o il trattamento con cinacalcet.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nei pazienti che assumono cinacalcet sono stati segnalati casi di capogiri e convulsioni. Se manifesta questi effetti, non guidi e non usi macchinari.

Cinacalcet Tarbis contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Cinacalcet Tarbis

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la dose corretta di cinacalcet da assumere.

Cinacalcet deve essere assunto per via orale, durante i pasti o subito dopo aver mangiato. I compresse devono essere inghiottite intere e non devono essere masticate, frantumate o fratte.

Il medico le prescriverà regolarmente esami del sangue durante il trattamento per monitorare il suo stato di salute e, se necessario, adeguare la dose in uso.

Se il trattamento è indicato per iperparatiroidismo secondario

La dose iniziale abituale di cinacalcet negli adulti è di 30 mg (una compressa) una volta al giorno.

La dose iniziale abituale di cinacalcet nei bambini di età compresa tra i 3 anni e i 18 anni non deve superare 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Se il trattamento è indicato per carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario

La dose iniziale abituale di cinacalcet negli adulti è di 30 mg (una compressa) due volte al giorno.

Se assume una quantità di cinacalcet superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915 620 420, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. I possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.

Se ha dimenticato di assumere cinacalcet

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere una dose di cinacalcet, prenda la dose successiva all’orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se:

• avverte intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni. Questi possono essere sintomi di livelli troppo bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• nota un gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi e transitori.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• capogiro
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia)
• perdita (anoressia) o riduzione dell’appetito
• dolore muscolare (mialgia)
• debolezza (astenia)
• eruzione cutanea
• riduzione dei livelli di testosterone
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• cefalea
• convulsioni (crisi o attacchi)
• pressione arteriosa bassa (ipotensione)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• tosse
• malessere di stomaco (dispepsia)
• diarrea
• dolore addominale, dolore addominale – superiore
• stitichezza
• spasmi muscolari
• dolore alla schiena
• livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Orticaria (urticaria)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema)

• Battito cardiaco insolitamente rapido o forte che può essere associato a livelli bassi di calcio nel sangue (intervallo QT prolungato e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia).

In un numero ridotto di pazienti con insufficienza cardiaca, la malattia e/o la pressione sanguigna bassa (ipotensione) sono peggiorate dopo l’assunzione di cinacalcet.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cinacalcet Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cinacalcet Tarbis

Il principio attivo è il cinacalcet. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, talco, stearato di magnesio.

Le compresse sono rivestite con: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171) triacetato, lacca alluminio blu FD&C #2 (E132), ossido di ferro giallo (E172), macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cinacalcet Tarbis è una compressa rivestita con film di colore verde chiaro. Ha forma ovale, biconvessa e presenta su un lato il contrassegno “C8” e sull’altro “H”.

Le compresse da 90 mg misurano approssimativamente 14,3 mm di lunghezza e 8,9 mm di larghezza.

Cinacalcet Tarbis è disponibile in blister da 7, 14, 28, 56 e 84 compresse. Sono disponibili blister con formato perforato da 28 x 1, 30 x 1, 84 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse.

Cinacalcet Tarbis è disponibile anche in flaconi da 30 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Cinacalcet Amarox 90 mg filmovertrukne tabletter

Germania: Cinacalcet Amarox 90 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Cinacalcet Amarox 90 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Cinacalcet Tarbis 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia: Cinacalcet Amarox 90 mg Filmdragerade tabletter

Regno Unito: Cinacalcet Amarox 90 mg film-coated tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/