Цинакальцет Тарбис 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цинакальцет Тарбис 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинакальцет Тарбис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Цинакальцет Тарбис
3. Как принимать Цинакальцет Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цинакальцет Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакальцет Тарбис и для чего он применяется

Цинакальцет регулирует уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме и используется для лечения нарушений функции органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре небольшие железы, расположенные в шее рядом с щитовидной железой, которые вырабатывают паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакальцет применяется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелым заболеванием почек, нуждающихся в диализе для удаления продуктов распада из крови;
• для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы;
• для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез невозможно.

Цинакальцет применяется у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелым заболеванием почек, нуждающихся в диализе для удаления продуктов распада из крови, у которых заболевание не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими заболеваниями, а «вторичный» — что гиперпаратиреоз является следствием другого заболевания, например, почечной патологии. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут приводить к вымыванию кальция из костей, что может вызывать боли в костях и переломы, нарушения в кровеносных сосудах и сердечных сосудах, образование камней в почках, психические расстройства и кому.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Цинакальцет Тарбис

Не принимайте Цинакальцет Тарбис, если у Вас аллергия на цинакальцет или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Цинакальцет Тарбис, если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в Вашей крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакальцета.

Перед началом приема цинакальцета сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• судороги (припадки). Риск развития судорог выше у лиц, у которых они уже были;
• проблемы с печенью;
• сердечная недостаточность.

Цинакальцет снижает уровень кальция. У взрослых и детей, получавших цинакальцет, сообщалось о случаях, угрожающих жизни, и летальных исходах, связанных с низким уровнем кальция (гипокальциемия).

Сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень кальция: спазмы, сокращения или судороги мышц, онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, а также судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения цинакальцетом.

Низкий уровень кальция может повлиять на ритм Вашего сердца. Сообщите врачу, если у Вас появляются необычно сильные или учащённые сердцебиения, нарушения ритма сердца или если Вы принимаете лекарства, вызывающие нарушения сердечного ритма, во время приема цинакальцета.

Дополнительная информация — в разделе 4.

Во время лечения цинакальцетом сообщайте врачу:

• если Вы начали или прекратили курить, поскольку это может повлиять на действие цинакальцета.

Дети и подростки

Детям младше 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не следует принимать цинакальцет.

Если Вы проходите лечение вторичного гиперпаратиреоза, Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови до начала и во время лечения цинакальцетом. Сообщите врачу, если у Вас появляются какие-либо из описанных выше симптомов, связанных с низким уровнем кальция.

Важно принимать цинакальцет в дозе, назначенной Вашим врачом.

Детям, которым требуется доза менее 30 мг, или детям, которые не могут проглотить таблетки, следует назначать гранулы цинакальцета.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и цинакальцетом

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, особенно этелкальцетид или другие препараты, снижающие уровень кальция в крови.

Цинакальцет и этелкальцетид не следует применять одновременно.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарства.

Следующие препараты могут изменять действие цинакальцета:

• препараты, применяемые для лечения кожных заболеваний и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и СПИДа (ритонавир);
• препарат, применяемый для лечения депрессии (флувоксамин).

Цинакальцет может изменять действие некоторых лекарственных средств, например:

• препаратов, применяемых для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарата, применяемого для облегчения кашля (декстрометорфан);
• препаратов, применяемых для лечения нарушений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
• препарата, применяемого для лечения высокого артериального давления (метопролол).

Прием цинакальцета с пищей и напитками

Цинакальцет следует принимать во время еды или сразу после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Цинакальцет не изучался у беременных женщин. В случае беременности врач может принять решение о смене терапии, поскольку цинакальцет может быть вреден для нерождённого ребёнка.

Неизвестно, проникает ли цинакальцет в грудное молоко. Ваш врач сообщит Вам, следует ли прекратить кормление грудью или лечение цинакальцетом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

У пациентов, принимающих цинакальцет, отмечались случаи головокружения и судорог. Если у Вас появляются такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Цинакальцет Тарбис содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Цинакальцет Тарбис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Ваш врач сообщит вам, какое количество цинакальцета вы должны принимать.

Цинакальцет Тарбис следует принимать внутрь, во время еды или вскоре после еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, их нельзя жевать, раздавливать или делить.

Во время лечения ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы контролировать течение заболевания и, при необходимости, скорректировать дозу препарата.

Если лечение проводится при вторичном гиперпаратиреозе

Обычная начальная доза цинакальцета у взрослых — 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза цинакальцета у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в сутки.

Если лечение проводится при раке паращитовидной железы или первичном гиперпаратиреозе

Обычная начальная доза цинакальцета у взрослых — 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли больше цинакальцета, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, сообщив название препарата и количество принятого лекарства. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или судороги, а также приступы эпилепсии.

Если вы забыли принять цинакальцет

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы забыли принять дозу цинакальцета, примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу:

• Если вы ощущаете онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли, судороги и спазмы. Эти симптомы могут указывать на слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• Если вы заметили отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек).

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты, как правило, слабо выражены и носят временный характер.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• головокружение

• ощущение онемения или покалывания (парестезия)

• отсутствие (анорексия) или снижение аппетита

• мышечная боль (миалгия)

• слабость (астения)

• кожная сыпь

• снижение уровня тестостерона

• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)

• головная боль

• судороги (приступы или приступообразные состояния)

• низкое артериальное давление (гипотензия)

• инфекции верхних дыхательных путей

• затруднение дыхания (одышка)

• кашель

• дискомфорт в желудке (диспепсия)

• диарея

• боли в животе, боли в верхней части живота

• запор

• мышечные спазмы

• боль в спине

• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Крапивница (уртикарная сыпь)

• Отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек)

• Учащенное или сильное сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, вторичная по отношению к гипокальциемии)

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью заболевание и/или низкое артериальное давление (гипотензия) ухудшались после приема цинакальцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Цинакальцет Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их взгляда.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакальцет Тарбис

Действующее вещество: цинакальцет. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг цинакальцета (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, тальк, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблеток содержит: гипромеллозу, лактозу моногидрат, диоксид титана (Е171) триацетат, алюминиевый лак синего цвета FD&C №2 (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цинакальцет Тарбис — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-зелёного цвета. Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «C8» на одной стороне и «H» — на другой.

Таблетки 90 мг имеют размеры приблизительно 14,3 мм в длину и 8,9 мм в ширину.

Цинакальцет Тарбис выпускается в блистерах по 7, 14, 28, 56 и 84 таблеток. Также существуют блистеры с перфорацией: 28 × 1, 30 × 1, 84 × 1, 90 × 1 и 100 × 1 таблетка.

Цинакальцет Тарбис также выпускается в флаконах по 30 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона
Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Воорсхотен
Нидерланды

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Cinacalcet Amarox 90 mg filmovertrukne tabletter
Германия: Cinacalcet Amarox 90 mg Filmtabletten
Нидерланды: Cinacalcet Amarox 90 mg filmomhulde tabletten
Испания: Цинакальцет Тарбис 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Швеция: Cinacalcet Amarox 90 mg Filmdragerade tabletter
Великобритания: Cinacalcet Amarox 90 mg film-coated tablets

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/