Сімулект 20 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій або для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сімулект 20 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій або для інфузій

базиліксімаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сімулект і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати отримувати Сімулект
3. Як застосовують Сімулект
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімулект
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сімулект і для чого його застосовують

Сімулект належить до групи лікарських засобів, які називаються імуносупресори. Його застосовують у лікарні дорослим, підліткам і дітям, які будуть переносити трансплантацію нирки. Імуносупресори зменшують реакцію вашого організму на ті речовини, які він розпізнає як «чужорідні» — до них належать трансплантовані органи. Імунна система вашого організму розпізнає трансплантований орган як чужорідне тіло і намагатиметься відхилити його. Сімулект діє шляхом припинення діяльності імунних клітин, які атакують трансплантовані органи.

Ви отримаєте лише дві дози Сімулекту. Їх введуть вам у лікарні, у дні, що передують або наступають безпосередньо після операції трансплантації. Сімулект застосовують для профілактики відторгнення нового органа протягом перших 4–6 тижнів після операції, коли ризик відторгнення є найвищим. Протягом цього періоду, а також після виписки з лікарні, ви будете приймати інші ліки, які допоможуть захистити вашу нову нирку, наприклад, циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сімулекту

Дотримуйтесь інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Не повинні застосовувати Сімулект

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до базиліксімабу або до будь-якого з інших компонентів препарату Сімулект, зазначених у розділі 6 «Склад препарату Сімулект». Повідомте лікареві, якщо підозрюєте, що раніше мали алергічну реакцію на один з цих компонентів.
• якщо Ви вагітна або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед початком застосування Сімулекту:

• якщо Ви раніше отримували трансплантацію, яку організм відхилив після короткого періоду часу, або
• якщо Ви раніше були в операційній для трансплантації, яка врешті-решт не відбулася.

У цій ситуації Ви могли отримати Сімулект. Лікар перевірить це та проконсультує щодо можливості повторення лікування препаратом Сімулект.

Якщо Вам необхідно отримати вакцинацію, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Інші лікарські засоби та Сімулект

Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби.

Літні люди (65 років або старше)

Сімулект може застосовуватися літнім людям, однак наявна інформація обмежена. Лікар повинен проконсультувати Вас перед застосуванням Сімулекту.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Сімулект може застосовуватися дітям та підліткам. Доза для дітей з масою тіла менше 35 кг має бути меншою, ніж доза, яка зазвичай застосовується дорослим.

Вагітність та годування грудьми

Дуже важливо повідомити лікареві перед трансплантацією, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не повинні застосовувати Сімулект, якщо Ви вагітні. Потрібно використовувати відповідний метод контрацепції для запобігання вагітності під час лікування та протягом 4 місяців після останньої дози Сімулекту. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час цього періоду, навіть якщо застосовували засоби контрацепції.

Також повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Сімулект може нашкодити Вашій дитині. Не слід годувати грудьми після застосування Сімулекту або до 4 місяців після другої дози.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів під час вагітності або годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що вказують на вплив Сімулекту на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сімулект містить натрій та калій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон, тобто фактично «не містить натрію».

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на флакон, тому вважається фактично «не містить калію».

3. Як застосовувати Сімулект

Сімулект застосовуватимуть вам лише у разі, якщо ви отримуєте нову нирку. Сімулект вводять двічі у лікарні, повільно вводячи через голку у вену у вигляді інфузії, що триває 20–30 хвилин, або як внутрішньовенну ін'єкцію за допомогою шприца.

Якщо у вас виникли серйозні алергічні реакції на Сімулект або ускладнення після операції, такі як відторгнення трансплантата, другу дозу Сімулекту вам не повинні вводити.

Першу дозу вводять безпосередньо перед операцією трансплантації, а другу — через 4 дні після операції.

Звичайна доза для дорослих

Звичайна доза для дорослих становить 20 мг при кожній інфузії або ін'єкції.

Звичайна доза для дітей та підлітків (від 1 до 17 років)

• Для дітей та підлітків із масою тіла 35 кг або більше доза Сімулекту, що вводиться при кожній інфузії або ін'єкції, становить 20 мг.
• Для дітей та підлітків із масою тіла менше 35 кг доза Сімулекту, що вводиться при кожній інфузії або ін'єкції, становить 10 мг.

Якщо ви отримали надто багато Сімулекту

Передозування Сімулекту, ймовірно, не призведе до негайних побічних ефектів, однак може подовжити період, протягом якого активність вашої імунної системи знижена. Ваш лікар буде спостерігати за вами, щоб виявити можливі наслідки для імунної системи, і за необхідності проведе лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Повідомте лікареві або медсестрі якомога швидше, якщо помітите будь-які несподівані симптоми під час застосування Сімулекту або протягом наступних 8 тижнів, навіть якщо ви вважаєте, що вони не пов’язані з препаратом.

У пацієнтів, які отримували Сімулект, повідомлялося про несподівані тяжкі алергічні реакції. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітите несподівані симптоми алергії, такі як висипання, свербіж або кропив’янку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, прискорене серцебиття, запаморочення, оглушення, задишку, чхання, свистяче дихання або утруднене дихання, значне зниження утворення сечі або лихоманку та симптоми, схожі на грип.

У дорослих найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: запор, нудоту, діарею, збільшення ваги тіла, головний біль, біль, набряки рук, щиколоток і стоп, підвищений артеріальний тиск, анемію, зміни в гематологічних показниках (наприклад, калій, холестерин, фосфат, креатинін), ускладнення післяопераційної рани та різні типи інфекцій.

У дітей найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: запор, надмірне відростання волосся на тілі, виділення з носа або закладеність носа, лихоманку, підвищений артеріальний тиск та різні типи інфекцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сімулекту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімулекту

• Діючою речовиною є басиліксімаб. Кожен флакон містить 20 мг басиліксімабу.
• Інші компоненти: дигідрогенфосфат калію; гідрогенфосфат динатрію безводний; натрію хлорид; сахароза; манітол (Е421); гліцин.

Зовнішній вигляд Сімулекту та вміст упаковки

Сімулект випускається у вигляді білого порошку у флаконі з безбарвного скла, що містить 20 мг басиліксімабу. Упаковка містить також ампулу з безбарвного скла, що містить 5 мл стерильної води для ін'єкційних засобів. Цей розчинник використовується для розчинення порошку перед введенням.

Сімулект також випускається у флаконах по 10 мг басиліксімабу.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВІДНОВЛЕННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Сімулект не слід застосовувати, якщо немає абсолютної впевненості, що пацієнт отримає трансплантат та супутню імунодепресивну терапію.

Для приготування розчину для інфузії або ін'єкційного розчину додайте 5 мл води для ін'єкцій з ампули до флакону, що містить порошок Сімулект, використовуючи асептичні методи. Акуратно струшіть флакон для розчинення порошку, уникайте утворення піни. Рекомендується використовувати безбарвний, прозорий до опалесцентного розчину безпосередньо після відновлення. Відновлені препарати слід візуально перевірити на відсутність завислих частинок перед введенням. Не використовуйте, якщо присутні сторонні частинки. Після відновлення фізична та хімічна стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі 2 °C – 8 °C або протягом 4 годин при кімнатній температурі. Викинути відновлений розчин, якщо він не використаний протягом цього часу. З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час зберігання під час використання та умови до застосування повинні визначатися користувачем.

Відновлений Сімулект застосовується у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 20–30 хвилин або як болюсну ін'єкцію. Відновлений розчин є ізотонічним. Для інфузії відновлений розчин слід розбавити до об’єму 50 мл або більше 50 мг/мл (5%) розчином натрію хлориду або глюкози. Першу дозу слід вводити протягом двох годин до операції трансплантації, а другу дозу — через 4 дні після трансплантації. Другу дозу не слід вводити, якщо виникли тяжкі реакції гіперчутливості на Сімулект або відторгнення трансплантата.

Оскільки відсутні дані щодо сумісності Сімулекта з іншими внутрішньовенними речовинами, Сімулект не слід змішувати з іншими лікарськими засобами/речовинами та завжди вводити через окрему інфузійну магістраль.

Підтверджено сумісність із такими інфузійними системами:

Інфузійний пакет

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Інфузійні системи

• Luer Lock®, H. Noolens
• Система внутрішньовенного введення зі стерильним повітряним вентилем, Abbott
• Інфузійна система, Codan
• Infusomat®, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000®?Plumset Microdrip, Abbott
• Основна система з повітряним вентилем, Baxter
• Пристрій Flashball, Baxter
• Первинна система введення з повітряним вентилем, Imed

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.