Simulect 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Simulect 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do przetaczania

basiliximab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Simulect i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Simulect
3. Jak stosuje się Simulect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simulect
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simulect i kiedy się go stosuje

Simulect należy do grupy leków zwanych immunosupresantami. Podawany jest w szpitalu dorosłym, nastolatkom i dzieciom, które mają zostać poddane przeszczepowi nerki. Immunosupresanty zmniejszają odpowiedź organizmu na substancje rozpoznawane jako „obce” – do których zalicza się przeszczepione narządy. Układ odpornościowy organizmu uznaje przeszczepiony narząd za ciało obce i będzie próbował go odrzucić. Simulect działa, zatrzymując komórki odpornościowe atakujące przeszczepiony narząd.

Otrzyma się jedynie dwie dawki Simulect. Podawane będą one w szpitalu, w dniach związanych z operacją przeszczepu. Simulect stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu nowego narządu w ciągu pierwszych 4–6 tygodni po operacji przeszczepu, kiedy ryzyko odrzucenia jest największe. W tym czasie, a także po opuszczeniu szpitala, będą Państwo przyjmować inne leki mające na celu ochronę nowej nerki, takie jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Simulect

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować Simulect

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na basiliksimab lub którykolwiek z innych składników leku Simulect wymienionych w sekcji 6 „Skład Simulect”. Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że w przeszłości miałeś reakcję alergiczną na któryś z tych składników.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Simulect skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli wcześniej przeszczepienie zostało odrzucone przez organizm po krótkim czasie, lub
• jeśli wcześniej przygotowywano Cię do przeszczepienia, które ostatecznie nie zostało przeprowadzone.

W takiej sytuacji mógłbyś już wcześniej otrzymać Simulect. Twój lekarz to sprawdzi i omówi możliwość ponownego leczenia Simulect.

Jeśli konieczne jest zaszczepienie, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Inne leki i Simulect

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Osoby starsze (65 lat lub więcej)

Simulect może być stosowany u osób starszych, jednak dostępne informacje są ograniczone. Twój lekarz powinien omówić to z Tobą przed podaniem Simulect.

Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)

Simulect może być stosowany u dzieci i młodzieży. Dawkę dla dzieci ważących poniżej 35 kg należy zmniejszyć w porównaniu z dawką stosowaną u dorosłych.

Ciąża i karmienie piersią

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza przed przeszczepieniem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie należy przyjmować Simulect w czasie ciąży. Należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia oraz przez 4 miesiące po podaniu ostatniej dawki Simulect. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę pomimo stosowania środków antykoncepcyjnych.

Należy również poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią. Simulect może szkodzić niemowlęciu. Nie należy karmić piersią po podaniu Simulect ani przez 4 miesiące po drugiej dawce.

Przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że Simulect wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Simulect zawiera sód i potas

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezkaliowy”.

3. Jak otrzymuje się lek Simulect

Lek Simulect będzie Ci podany tylko w przypadku przeszczepienia nowej nerki. Lek Simulect podaje się dwukrotnie w szpitalu, powoli za pomocą igły do żyły jako wlew dożylny trwający 20–30 minut lub jako wstrzyknięcie dożylne za pomocą strzykawki.

Jeśli doświadczyłeś poważnych reakcji alergicznych na lek Simulect lub miałeś powikłania po operacji, takie jak odrzucenie przeszczepu, nie należy podawać drugiej dawki leku Simulect.

Pierwszą dawkę podaje się tuż przed operacją przeszczepu, a drugą – 4 dni po operacji.

Standardowa dawka dla dorosłych

Standardowa dawka dla dorosłych wynosi 20 mg w każdym wlewie lub wstrzyknięciu.

Standardowa dawka dla dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia)

• Dla dzieci i młodzieży o masie ciała 35 kg lub więcej dawka leku Simulect podawanego w każdym wlewie lub wstrzyknięciu wynosi 20 mg.
• Dla dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg dawka leku Simulect podawanego w każdym wlewie lub wstrzyknięciu wynosi 10 mg.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużą dawkę leku Simulect

Przedawkowanie leku Simulect nie powinno powodować natychmiastowych skutków ubocznych, jednak może wydłużyć okres, w którym aktywność Twojego układu odpornościowego jest obniżona. Twój lekarz będzie Cię obserwować pod kątem ewentualnych skutków dla układu odpornościowego i w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek nieoczekiwane objawy podczas leczenia Simulect lub w ciągu 8 tygodni po jego zakończeniu, nawet jeśli nie sądzisz, że są one związane z lekiem.

U pacjentów leczonych lekiem Simulect zgłaszano nieoczekiwane ciężkie reakcje alergiczne. Niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz nieoczekiwane objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy, oszołomienie, duszność, kichanie, świsty w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, znaczne zmniejszenie ilości oddawanej moczu lub gorączkę i objawy przypominające grypę.

U dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zaparcia, nudności, biegunka, przyrost masy ciała, ból głowy, ból, obrzęk rąk, kostek i stóp, podwyższone ciśnienie krwi, anemia, zmiany parametrów hematologicznych (np. potasu, cholesterolu, fosforanu, kreatyniny), powikłania po operacji oraz różne rodzaje infekcji.

U dzieci najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zaparcia, nadmierne owłosienie ciała, kapiące z nosa lub zatkany nos, gorączka, podwyższone ciśnienie krwi oraz różne rodzaje infekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Simulect

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Simulect

• Substancją czynną jest basiliximab. Każda fiolka zawiera 20 mg basiliximabu.
• Pozostałe składniki to: dwusiarczan potasu, fosforan sodu wodorotlenowy bezwodny, chlorek sodu, sacharoza, manitol (E421), glicyna.

Wygląd leku Simulect i zawartość opakowania

Simulect jest dostępne w postaci białego proszku w fiolce szklanej bezbarwnej, zawierającej 20 mg basiliximabu. Produkt jest dostarczane w opakowaniu razem z ampułką szklaną bezbarwną zawierającą 5 ml wody do wstrzykiwań, służącej do rozpuszczenia proszku przed podaniem.

Simulect dostępne jest również w fiolkach zawierających 10 mg basiliximabu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE REKONSTYTUCJI I PODANIA

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Simulect nie powinien być podawany, chyba że jest całkowicie pewne, że pacjent otrzyma przeszczep oraz jednoczesną immunosupresję.

W celu przygotowania roztworu do wlewania lub roztworu do wstrzykiwań, należy dodać 5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań z fiolki do fiolki zawierającej proszek Simulect, stosując technikę bezpylną. Delikatnie potrząsać fiolką, aby rozpuścić proszek, unikając powstawania piany. Zaleca się stosowanie bezbarwnego, przezroczystego do mlecznego roztworu natychmiast po jego rekonstytucji. Odtworzone roztwory należy sprawdzić wizualnie pod kątem braku cząstek zawieszonych przed podaniem. Nie należy stosować, jeśli występują obce cząstki. Po rekonstytucji stwierdzono stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej. Należy odrzucić odtworzony roztwór, jeśli nie zostanie użyty w tym czasie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed zastosowaniem pozostają w gestii użytkownika.

Odtworzony Simulect podaje się jako wlew dożylny przez 20 do 30 minut lub jako wstrzyknięcie dożylne (bolus). Odtworzony roztwór jest izotoniczny. W celu wlewu, odtworzony roztwór należy rozcieńczyć do objętości co najmniej 50 ml za pomocą 50 mg/ml (5%) roztworu soli fizjologicznej lub glukozy. Pierwszą dawkę należy podać w ciągu dwóch godzin poprzedzających zabieg przeszczepienia, a drugą dawkę 4 dni po przeszczepieniu. Nie należy podawać drugiej dawki, jeśli wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości na Simulect lub odrzucenie przeszczepu.

Ponieważ brak danych dotyczących zgodności Simulect z innymi substancjami dożylnymi, Simulect nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien być zawsze podawany za pomocą oddzielnego zestawu do wlewu.

Potwierdzono zgodność z następującymi zestawami do wlewu:

Folia do wlewu

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Zestawy do wlewu

• Luer Lock®, H. Noolens
• Zestaw do podania i.v. z jałowym wentylem, Abbott
• Zestaw do wlewu, Codan
• Infusomat®, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000®?Plumset Microdrip, Abbott
• Zestaw podstawowy z wentylem, Baxter
• Urządzenie Flashball, Baxter
• Zestaw podstawowy do podania z wentylem, Imed

Nie stosować po przekroczeniu daty ważności podanej na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.