Симулект 20 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций или для инфузий
Испания
Содержание
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Симулект 20 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций или для инфузий
базиликсимаб
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Храните инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
- При наличии вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции :
- Что такое Симулект и для чего он применяется
- Что вам необходимо знать перед началом применения Симулект
- Как применяют Симулект
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Симулект
- Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Симулект и для чего он применяется
Симулект относится к группе лекарственных препаратов, называемых иммунодепрессантами. Он применяется в стационаре у взрослых, подростков и детей, которым предстоит трансплантация почки. Иммунодепрессанты снижают реакцию организма на вещества, которые он распознаёт как «чужеродные» — к ним относятся трансплантированные органы. Иммунная система организма распознаёт трансплантированный орган как чуждое тело и пытается отторгнуть его. Симулект действует, блокируя иммунные клетки, которые атакуют трансплантированный орган.
Вы получите только две дозы Симулекта. Их вводят в стационаре в дни, прилегающие к дате операции по трансплантации. Симулект применяется для профилактики отторжения нового органа в первые 4–6 недель после операции, когда риск отторжения наиболее высок. В этот период, а также после выписки из стационара, вы будете принимать другие лекарственные препараты, которые помогут защитить вашу новую почку, такие как циклоспорин и кортикостероиды.
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Симулект
Тщательно соблюдайте указания врача. Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Не следует применять Симулект
- если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к базиликсимабу или к любому из других компонентов препарата Симулект, перечисленных в разделе 6 «Состав препарата Симулект». Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что ранее у Вас была аллергическая реакция на один из этих компонентов;
- если Вы беременны или кормите грудью.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом применения Симулекта:
- если ранее у Вас уже был трансплантат, который был отторгнут организмом в течение короткого периода времени, или
- если ранее Вы уже находились в операционной для проведения трансплантации, которая в итоге не была выполнена.
В такой ситуации Вы могли уже получать Симулект. Ваш врач проверит это и обсудит с Вами возможность повторного применения препарата Симулект.
Если Вам необходимо вакцинирование, проконсультируйтесь с врачом перед этим.
Другие лекарственные средства и Симулект
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Симулект может применяться у пожилых пациентов, однако имеющаяся информация ограничена. Ваш врач должен обсудить это с Вами до начала применения Симулекта.
Дети и подростки (от 1 до 17 лет)
Симулект может применяться у детей и подростков. Доза для детей, вес которых менее 35 кг, должна быть меньше дозы, обычно применяемой у взрослых.
Беременность и грудное вскармливание
Очень важно сообщить врачу до трансплантации, если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Не следует применять Симулект, если Вы беременны. Во время лечения и в течение 4 месяцев после последней дозы Симулекта необходимо использовать надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности. Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели в этот период, несмотря на применение контрацептивных мер.
Также сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Симулект может нанести вред Вашему ребёнку. Не следует кормить грудью после применения Симулекта или в течение 4 месяцев после второй дозы.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств во время беременности или грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет данных, указывающих на то, что Симулект влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Содержание натрия и калия в Симулекте
Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном флаконе, что по существу означает «практически не содержит натрия».
Данный лекарственный препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия в одном флаконе, что означает «практически не содержит калия».
3. Порядок применения Симулект
Симулект будет применяться вам только в случае, если вам предстоит пересадка новой почки. Препарат Симулект вводится дважды в условиях стационара: медленно, посредством иглы в вену, в виде инфузии, длящейся 20–30 минут, либо в виде внутривенной инъекции с использованием шприца.
Если у вас ранее отмечались тяжелые аллергические реакции на Симулект или после операции возникли осложнения, такие как потеря трансплантата, вторая доза Симулекта вам не вводится.
Первая доза вводится непосредственно перед операцией по трансплантации, вторая — через 4 дня после операции.
Обычная доза для взрослых
Обычная доза для взрослых составляет 20 мг при каждом введении (инфузии или инъекции).
Обычная доза для детей и подростков (от 1 до 17 лет)
- Детям и подросткам с массой тела 35 кг и более доза Симулекта при каждом введении (инфузии или инъекции) составляет 20 мг.
- Детям и подросткам с массой тела менее 35 кг доза Симулекта при каждом введении (инфузии или инъекции) составляет 10 мг.
Если вы получили слишком высокую дозу Симулекта
Передозировка Симулекта вряд ли вызовет немедленные побочные эффекты, однако она может удлинить период подавления иммунной системы. Ваш врач будет наблюдать за вами, чтобы выявить возможные последствия для иммунной системы, и при необходимости назначит соответствующее лечение.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо неожиданные симптомы во время лечения препаратом Симулект или в течение 8 недель после него, даже если вы не считаете, что они связаны с применением препарата.
У пациентов, получавших препарат Симулект, сообщалось о неожиданных тяжелых аллергических реакциях. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо необычные симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, учащенное сердцебиение, головокружение, одышку, чихание, свистящее дыхание или затрудненное дыхание, значительное снижение количества выделяемой мочи, а также повышение температуры тела и симптомы, напоминающие грипп.
У взрослых наиболее часто сообщали о следующих побочных эффектах: запор, тошнота, диарея, увеличение массы тела, головная боль, боли, отеки кистей рук, лодыжек и стоп, повышенное кровяное давление, анемия, изменения гематологических показателей (например, уровня калия, холестерина, фосфата, креатинина), осложнения хирургической раны и различные виды инфекций.
У детей наиболее часто сообщали о следующих побочных эффектах: запор, чрезмерный рост волос на теле, выделения из носа или заложенность носа, повышение температуры тела, повышенное кровяное давление и различные виды инфекций.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Симулект
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
6. Состав упаковки и дополнительная информация
Состав Симулект
- Действующее вещество — базиликсимаб. Каждый флакон содержит 20 мг базиликсимаба.
- Вспомогательные вещества: дигидрофосфат калия; динатрия гидрофосфат безводный; хлорид натрия; сахароза; маннитол (Е421); глицин.
Внешний вид Симулект и содержимое упаковки
Симулект выпускается в виде белого порошка в бесцветных стеклянных флаконах, содержащих 20 мг базиликсимаба. Препарат поставляется в комплекте с ампулой из бесцветного стекла, содержащей 5 мл стерильной воды для приготовления инъекционных растворов. Этот растворитель используется для растворения порошка перед введением пациенту.
Симулект также выпускается во флаконах по 10 мг базиликсимаба.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия
Производитель
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Novartis Pharma N.V. Тел/Тел: +32 2 246 16 11 | Литва SIA Novartis Baltics Литовский филиал Тел: +370 5 269 16 50 |
| Люксембург/Люксембург Novartis Pharma N.V. Тел: +32 2 246 16 11 |
Чешская Республика Novartis s.r.o. Тел: +420 225 775 111 | Венгрия Novartis Hungária Kft. Тел.: +36 1 457 65 00 |
Дания Novartis Healthcare A/S Тел: +45 39 16 84 00 | Мальта Novartis Pharma Services Inc. Тел: +356 2122 2872 |
Германия Novartis Pharma GmbH Тел: +49 911 273 0 | Нидерланды Novartis Pharma B.V. Тел: +31 88 04 52 111 |
Эстония SIA Novartis Baltics Эстонский филиал Тел: +372 66 30 810 | Норвегия Novartis Norge AS Тел: +47 23 05 20 00 |
Греция Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел: +30 210 281 17 12 | Австрия Novartis Pharma GmbH Тел: +43 1 86 6570 |
Испания Novartis Farmacéutica, S.A. Тел: +34 93 306 42 00 | Польша Novartis Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 375 4888 |
Франция Novartis Pharma S.A.S. Тел: +33 1 55 47 66 00 | Португалия Novartis Farma - Продукты фармацевтической промышленности, S.A. Тел: +351 21 000 8600 |
Хорватия Novartis Hrvatska d.o.o. Тел. +385 1 6274 220 | Румыния Novartis Pharma Services Romania SRL Тел: +40 21 31299 01 |
Ирландия Novartis Ireland Limited Тел: +353 1 260 12 55 | Словения Novartis Pharma Services Inc. Тел: +386 1 300 75 50 |
Исландия Vistor hf. Тел: +354 535 7000 | Словакия Novartis Slovakia s.r.o. Тел: +421 2 5542 5439 |
Италия Novartis Farma S.p.A. Тел: +39 02 96 54 1 | Финляндия/Финляндия Novartis Finland Oy Пух/Тел: +358 (0)10 6133 200 |
Кипр Novartis Pharma Services Inc. Тел: +357 22 690 690 | Швеция Novartis Sverige AB Тел: +46 8 732 32 00 |
Латвия SIA Novartis Baltics Тел: +371 67 887 070 |
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
ИНСТРУКЦИИ ПО ВОССТАНОВЛЕНИЮ И ВВЕДЕНИЮ
Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Симулект не должен применяться, если нет абсолютной уверенности, что пациенту будет проведена трансплантация и назначена сопутствующая иммуносупрессивная терапия.
Для приготовления раствора для инфузии или раствора для инъекций добавить 5 мл воды для инъекций из ампулы в флакон, содержащий порошок Симулекта, соблюдая асептические условия. Аккуратно встряхнуть флакон для растворения порошка, избегая образования пены. Рекомендуется использовать бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор сразу же после восстановления. Восстановленные растворы следует визуально проверить на отсутствие взвешенных частиц перед введением. Не использовать, если обнаружены посторонние частицы. После восстановления физическая и химическая стабильность раствора сохраняется в течение 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C или в течение 4 часов при комнатной температуре. Неиспользованный восстановленный раствор следует утилизировать, если он не был использован в указанный срок. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения до использования лежит на пользователе.
Восстановленный Симулект вводят в виде внутривенной инфузии в течение 20–30 минут или в виде болюсной инъекции. Восстановленный раствор является изотоническим. Для инфузии восстановленный раствор следует разбавить до объема не менее 50 мл 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы. Первую дозу следует вводить в течение двух часов до операции трансплантации, вторую дозу — на 4-й день после трансплантации. Вторая доза не должна вводиться, если наблюдаются тяжелые реакции гиперчувствительности на Симулект или отторжение трансплантата.
Поскольку данные о совместимости Симулекта с другими внутривенными препаратами отсутствуют, Симулект не следует смешивать с другими лекарственными средствами/веществами и должен вводиться всегда через отдельную инфузионную магистраль.
Совместимость с нижеперечисленным инфузионным оборудованием подтверждена:
Инфузионный пакет
- Baxter minibag NaCl 0,9%
Инфузионные системы
- Luer Lock®, H. Noolens
- Система для внутривенного введения со стерильным вентилем, Abbott
- Инфузионная система, Codan
- Infusomat®, Braun
- Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
- Lifecare 5000®?Plumset Microdrip, Abbott
- Основная система с вентилем, Baxter
- Устройство Flashball, Baxter
- Основная система для введения с вентилем, Imed
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.