Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione

basiliximab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Simulect e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Simulect
3. Come si riceve Simulect
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Simulect
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simulect e a cosa serve

Simulect appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori. Viene somministrato in ospedale ad adulti, adolescenti e bambini che devono sottoporsi a un trapianto renale. Gli immunosoppressori riducono la risposta del suo organismo nei confronti di elementi che esso riconosce come «estranei» – tra cui gli organi trapiantati. Il sistema immunitario del suo organismo riconosce un organo trapiantato come un corpo estraneo e cercherà di rigettarlo. Simulect agisce bloccando le cellule immunitarie che attaccano gli organi trapiantati.

Le verranno somministrate soltanto due dosi di Simulect. Queste le saranno date in ospedale nei giorni intorno all'intervento di trapianto. Simulect viene somministrato per prevenire il rigetto del nuovo organo durante le prime 4-6 settimane dopo l'intervento, periodo in cui il rigetto è più probabile. Durante questo periodo e dopo la dimissione dall'ospedale, assumerà altri medicinali che aiuteranno a proteggere il suo nuovo rene, come la ciclosporina e i corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Simulect

Segua attentamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.

Non deve ricevere Simulect

• se è allergico (ipersensibile) a basiliximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di Simulect elencati nella sezione 6 “Composizione di Simulect”. Informi il medico se sospetta di aver avuto in passato una reazione allergica a uno di questi componenti.
• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di iniziare a ricevere Simulect:

• se in precedenza ha ricevuto un trapianto che il suo organismo ha rigettato dopo un breve periodo di tempo, oppure
• se in precedenza è stato in sala operatoria per un trapianto che alla fine non è stato effettuato.

In questa situazione potrebbe aver già ricevuto Simulect. Il medico verificherà e le parlerà della possibilità di ripetere il trattamento con Simulect.

Se deve ricevere un vaccino, consulti prima il medico.

Altri medicinali e Simulect

Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Persone anziane (65 anni o più)

Simulect può essere somministrato a persone anziane, tuttavia le informazioni disponibili sono limitate. Il medico dovrà parlarne con lei prima di somministrare Simulect.

Bambini e adolescenti (tra 1 e 17 anni)

Simulect può essere somministrato a bambini e adolescenti. La dose per i bambini con peso inferiore a 35 kg deve essere più piccola rispetto alla dose solitamente somministrata agli adulti.

Gravidanza e allattamento

È molto importante che informi il medico prima del trapianto se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. Non deve ricevere Simulect se è in stato di gravidanza. Deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per prevenire la gravidanza durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Simulect. Deve informare immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante questo periodo, nonostante l'uso di misure contraccettive.

Deve inoltre informare il medico se sta allattando al seno. Simulect può nuocere al suo bambino. Non deve allattare al seno dopo aver ricevuto Simulect o fino a 4 mesi dopo la seconda dose.

Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono evidenze che indichino che Simulect influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Simulect contiene sodio e potassio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene meno di 39 mg (1 mmol) di potassio per flaconcino, ed è quindi considerato essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come ricevere Simulect

Simulect le verrà somministrato solo se sta per ricevere un nuovo rene. Simulect viene somministrato due volte in ospedale, mediante un'infusione lenta attraverso un ago in una vena che dura 20–30 minuti oppure come iniezione endovenosa utilizzando una siringa.

Se ha avuto gravi reazioni allergiche a Simulect o se ha avuto complicazioni dopo l'intervento chirurgico, come perdita dell'impianto, la seconda dose di Simulect non deve essere somministrata.

La prima dose viene somministrata immediatamente prima dell'intervento chirurgico e la seconda dose 4 giorni dopo l'intervento.

Dose normale per adulti

La dose normale per adulti è di 20 mg per ogni infusione o iniezione.

Dose normale per bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)

• Per bambini e adolescenti con un peso pari o superiore a 35 kg, la dose di Simulect somministrata per ogni infusione o iniezione è di 20 mg.
• Per bambini e adolescenti con un peso inferiore a 35 kg, la dose di Simulect somministrata per ogni infusione o iniezione è di 10 mg.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di Simulect

È improbabile che un sovradosaggio di Simulect causi effetti collaterali immediati; tuttavia, potrebbe prolungare il periodo durante il quale l'attività del sistema immunitario è ridotta. Il medico la terrà sotto osservazione per verificare se ciò abbia conseguenze sul suo sistema immunitario e provvederà al trattamento, se necessario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico o l'infermiere il più presto possibile se nota sintomi inattesi mentre sta ricevendo Simulect o nei 8 settimane successive, anche se ritiene che non siano correlati al medicinale.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi inattese in pazienti trattati con Simulect. Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota sintomi inattesi di allergia come eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri, mancanza di respiro, starnuti, respiro affannoso o difficoltà respiratorie, riduzione significativa della produzione di urina oppure febbre e sintomi simili all'influenza.

Negli adulti, gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati costipazione, nausea, diarrea, aumento di peso, cefalea, dolore, gonfiore delle mani, delle caviglie e dei piedi, pressione sanguigna elevata, anemia, alterazioni dei parametri ematologici (ad es. potassio, colesterolo, fosfato, creatinina), complicazioni della ferita chirurgica e vari tipi di infezioni.

Nei bambini, gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati costipazione, eccessiva crescita della peluria corporea, gocciolamento o naso chiuso, febbre, pressione sanguigna elevata e vari tipi di infezioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Simulect

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Simulect

• Il principio attivo è basiliximab. Ogni flaconcino contiene 20 mg di basiliximab.
• Gli altri componenti sono: diidrogenofosfato di potassio; fosfato disodico idrogenato, anidro; cloruro di sodio; saccarosio; mannitolo (E421); glicina.

Aspetto di Simulect e contenuto della confezione

Simulect si presenta come una polvere bianca in un flaconcino di vetro incolore contenente 20 mg di basiliximab. È fornito in una confezione insieme a un’ampolla di vetro incolore contenente 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Questo solvente viene utilizzato per sciogliere la polvere prima della somministrazione.

Simulect è inoltre disponibile in flaconcini contenenti 10 mg di basiliximab.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga

Germania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER LA RICOSTITUZIONE E L'AMMINISTRAZIONE

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Simulect non deve essere somministrato a meno che non sia assolutamente certo che il paziente riceverà il trapianto e un trattamento immunosoppressivo concomitante.

Per preparare la soluzione per infusione o soluzione iniettabile, aggiungere i 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili contenuti nella fiala al flaconcino contenente la polvere di Simulect, utilizzando tecniche asettiche. Agitare delicatamente il flaconcino per sciogliere la polvere, evitando la formazione di schiuma. Si raccomanda di utilizzare la soluzione incolore, trasparente fino a opalescente, immediatamente dopo la ricostituzione. I prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per verificare l'assenza di particelle in sospensione prima della somministrazione. Non utilizzare se sono presenti particelle estranee. Dopo la ricostituzione, la stabilità fisica e chimica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o per 4 ore a temperatura ambiente. La soluzione ricostituita deve essere scartata se non utilizzata entro tale periodo. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso saranno di responsabilità dell'utilizzatore.

Simulect ricostituito viene somministrato come infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti o come iniezione in bolo. La soluzione ricostituita è isotonica. Per l'infusione, la soluzione ricostituita deve essere diluita fino a un volume di 50 ml o superiore con soluzione salina normale o glucosata al 50 mg/ml (5%). La prima dose deve essere somministrata entro due ore prima dell'intervento chirurgico di trapianto e la seconda dose 4 giorni dopo il trapianto. La seconda dose non deve essere somministrata se si verificano reazioni di ipersensibilità gravi a Simulect o perdita del trapianto.

Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Simulect con altre sostanze endovenose, Simulect non deve essere mescolato con altri farmaci/sostanze e deve sempre essere somministrato attraverso una linea di infusione separata.

È stata verificata la compatibilità con i seguenti dispositivi per infusione:

Sacca per infusione

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Dispositivi per infusione

• Luer Lock®, H. Noolens
• Sistema di somministrazione i.v. con filtro sterile, Abbott
• Sistema di infusione, Codan
• Infusomat®, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000®?Plumset Microdrip, Abbott
• Sistema base con filtro, Baxter
• Dispositivo Flashball, Baxter
• Sistema di somministrazione primario con filtro, Imed

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.