Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сімпоні 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

голімумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Крім того, ваш лікар видасть вам Картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Сімпоні.

Зміст інструкції

Що таке Сімпоні та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Сімпоні
Як застосовувати Сімпоні
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сімпоні
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімпоні та для чого його застосовують

Сімпоні містить активну речовину, яка називається голімумаб.

Сімпоні належить до групи лікарських засобів, що називаються «блокатори ФНП». Він застосовується у дорослих для лікування таких запальних захворювань:

Ревматоїдний артрит
Псоріатичний артрит
Аксіальна спонділоартрит, що включає анкілозуючий спондиліт та аксіальну спонділоартрит без рентгенологічних ознак
Виразковий коліт

Сімпоні застосовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту у дітей віком від 2 років.

Сімпоні діє шляхом блокування дії білка, який називається «фактор некрозу пухлини альфа» (ФНП-α). Цей білок бере участь у запальних процесах в організмі, і його блокування може зменшити запалення в організмі.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви неадекватно реагуєте на ці ліки, вам можуть призначити Сімпоні у поєднанні з іншим препаратом — метотрексатом для:

Зменшення ознак і симптомів захворювання.
Уповільнення ушкодження кісток і суглобів.
Покращення фізичного стану.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви неадекватно реагуєте на них, вам можуть призначити Сімпоні для:

Зменшення ознак і симптомів захворювання.
Уповільнення ушкодження кісток і суглобів.
Покращення фізичного стану.

Анкілозуючий спондиліт та аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак

Анкілозуючий спондиліт та аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак — це запальні захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви неадекватно реагуєте на них, вам можуть призначити Сімпоні для:

Зменшення ознак і симптомів захворювання
Покращення фізичного стану.

Виразковий коліт

Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви неадекватно реагуєте на них, вам призначать Сімпоні для лікування захворювання.

Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит

Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит — це запальне захворювання, що викликає набряк і біль у суглобах у дітей. Якщо у вас ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви неадекватно реагуєте на них, вам призначать Сімпоні у поєднанні з метотрексатом для лікування захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сімпоні

Не застосовуйте Сімпоні

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до голімумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас туберкульоз (ТБ) або будь-яка інша серйозна інфекція.
Якщо у вас помірна або тяжка серцева недостатність.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Сімпоні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Сімпоні.

Інфекції

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас вже є або виникли симптоми інфекції під час або після лікування Сімпоні. До симптомів інфекції належать: лихоманка, кашель, утруднене дихання, симптоми, схожі на грип, діарея, рани, проблеми з зубами або відчуття печіння під час сечовипускання.

Під час застосування Сімпоні ви можете легше захворювати на інфекції.
Інфекції можуть прогресувати швидше і можуть бути тяжчими. Крім того, можуть знову виникнути попередні інфекції.

Туберкульоз (ТБ)

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникли симптоми туберкульозу під час або після лікування. До симптомів туберкульозу належать: тривалий кашель, втрата ваги, втому, лихоманка або нічні пітніння.

Повідомлялися випадки туберкульозу у пацієнтів, які отримували лікування Сімпоні, і в рідкісних випадках навіть у пацієнтів, які отримували ліки від туберкульозу. Лікар проведе вам тести на наявність туберкульозу. Результати цих тестів лікар занесе до вашої Карти інформації для пацієнта.
Дуже важливо повідомити лікарю, якщо у вас коли-небудь був туберкульоз або якщо ви мали тісний контакт з кимось, у кого був або є туберкульоз.
Якщо лікар вважає, що ви перебуваєте під ризиком захворіти на туберкульоз, вам можуть призначити лікування препаратами від туберкульозу до початку лікування Сімпоні.

Вірус гепатиту В (ВГВ)

Повідомте лікарю, якщо ви є носієм вірусу або якщо у вас є або був гепатит В, перш ніж вам введуть Сімпоні.
Повідомте лікарю, якщо ви вважаєте, що можете бути під ризиком зараження ВГВ.
Лікар повинен провести вам тести на ВГВ.
Лікування блокаторами ФНП, таких як Сімпоні, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може бути потенційно смертельним.

Інвазивні грибкові інфекції

Ви повинні негайно повідомити лікарю, якщо ви жили в місці або подорожували до місця, де часто трапляються інфекції, спричинені певними видами грибків, які можуть уражати легені або інші частини організму (так звані гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз). Якщо ви не знаєте, чи ці інфекції є поширеними в місці, де ви жили або подорожували, проконсультуйтеся з лікарем.

Рак і лімфома

Повідомте лікарю, якщо вам коли-небудь діагностували лімфому (певний тип раку крові) або будь-який інший рак, перш ніж застосовувати Сімпоні.

Якщо ви застосовуєте Сімпоні або інший блокатор ФНП, ризик розвитку лімфоми або іншого раку може збільшитися.
Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом та іншими запальними захворюваннями, які мають захворювання протягом тривалого часу, можуть мати вищий, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми.
У дітей та підлітків, які отримують блокатори ФНП, спостерігалися випадки раку, деякі з них — рідкісних форм, які в деяких випадках призводили до смерті.
У рідкісних випадках у пацієнтів, які приймають інші блокатори ФНП, спостерігалися тяжкий і специфічний тип лімфоми — гепатоспленічна Т-клітинна лімфома. Більшість цих пацієнтів були підлітками-чоловіками або молодими дорослими. Цей тип раку зазвичай є смертельним. Майже всі ці пацієнти також отримували ліки, такі як азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом із Сімпоні.
Пацієнти з тяжким персистуючим астматичним станом, хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або запеклими курцями можуть мати більший ризик розвитку раку під час лікування Сімпоні. Якщо у вас тяжкий персистуючий астматичний стан, ХОХЛ або ви запеклий курець, ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо того, чи є лікування блокатором ФНП доцільним для вас.
У деяких пацієнтів, які отримували голімумаб, розвинулися певні типи раку шкіри. Повідомте лікарю, якщо під час або після лікування виникли зміни зовнішнього вигляду шкіри або аномальний ріст шкіри.

Серцева недостатність

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникли нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися наявні. До симптомів серцевої недостатності належать: утруднене дихання або набрякнення ніг.

Під час лікування блокаторами ФНП, включаючи Сімпоні, повідомлялося про виникнення або погіршення застійної серцевої недостатності. Деякі з цих пацієнтів померли.
Якщо у вас легка серцева недостатність і ви отримуєте лікування Сімпоні, лікар повинен уважно вас спостерігати.

Захворювання нервової системи

Негайно повідомте лікарю, якщо вам коли-небудь діагностували або у вас виникли симптоми демієлінізуючого захворювання, такого як розсіяний склероз. Симптоми можуть включати порушення зору, слабкість рук або ніг, або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла. Лікар вирішить, чи слід вам отримувати Сімпоні.

Операції або стоматологічні втручання

Повідомте лікарю, якщо ви збираєтеся пройти будь-яку операцію або стоматологічне втручання.
Повідомте хірургу або стоматологу, який буде проводити втручання, що ви отримуєте лікування Сімпоні, показавши йому Кару інформації для пацієнта.

Аутоімунні захворювання

Повідомте лікарю, якщо у вас виникли симптоми захворювання, яке називається системний червоний вовчак. Симптоми включають стійку висипку на шкірі, лихоманку, біль у суглобах і втому.

У рідкісних випадках у людей, які отримують блокатори ФНП, розвивається системний червоний вовчак.

Захворювання крові

У деяких пацієнтів організм може припинити виробляти достатню кількість клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Якщо у вас виникла тривала лихоманка, синяки або ви дуже легко кровоточите, або у вас з’явилася блідість, негайно повідомте лікарю. Лікар може вирішити призупинити лікування.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Сімпоні.

Вакцинація

Повідомте лікарю, якщо ви вже вакцинувалися або збираєтеся вакцинуватися.

Не слід вакцинуватися певними вакцинами (живими) під час застосування Сімпоні.
Деякі вакцини можуть спричинити інфекції. Якщо ви отримували лікування Сімпоні під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на такі інфекції приблизно до шести місяців після вашої останньої дози, отриманої під час вагітності. Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Сімпоні, щоб вони могли вирішити, коли ваша дитина повинна бути вакцинована.

Повідомте лікаря вашої дитини про вакцинації, які отримала ваша дитина. Якщо можливо, ваша дитина повинна отримати всі необхідні вакцинації до початку лікування Сімпоні.

Терапевтичні інфекційні агенти

Повідомте лікарю, якщо ви нещодавно отримували або збираєтеся отримати лікування терапевтичними інфекційними агентами (наприклад, інстиляція БЦЖ, що використовується для лікування раку).

Алергічні реакції

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції після лікування Сімпоні. Симптоми алергічної реакції можуть включати: набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, висип на шкірі, кропив’янку, набряк рук, ніг або щиколоток.

Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або, рідкісно, потенційно смертельними.
Деякі з цих реакцій виникли після першого введення Сімпоні.

Діти

Сімпоні не рекомендовано дітям молодше 2 років з поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артрітією, оскільки його не досліджували в цій групі.

Інші ліки та Сімпоні

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи інші препарати для лікування ревматоїдного артриту, поліартрикулярної ювенільної ідіопатичної артрітії, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту, аксіальної спонділоартриту без рентгенологічних ознак або виразкового коліту.
Не слід застосовувати Сімпоні разом з ліками, що містять активну речовину анакінра або абатацепт. Ці ліки використовуються для лікування ревматичних захворювань.
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте інші ліки, що впливають на вашу імунну систему.
Не слід отримувати деякі вакцини (живі віруси) під час лікування Сімпоні.

Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви якісь з вищезазначених ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Сімпоні.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Сімпоні, якщо:

Ви вагітні або плануєте завагітніти під час застосування Сімпоні. Інформація про вплив цього лікування на вагітних жінок обмежена. Якщо ви отримуєте лікування Сімпоні, вам слід уникати вагітності, використовуючи відповідні засоби контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після останньої ін’єкції Сімпоні. Сімпоні слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Перед початком годування грудьми має минути принаймні 6 місяців після останнього лікування Сімпоні. Вам слід припинити годування грудьми, якщо вам буде призначено Сімпоні.
Якщо ви отримували лікування Сімпоні під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на інфекцію. Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Сімпоні перед тим, як дитині будуть робити щеплення (для отримання додаткової інформації див. розділ про вакцинацію).

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Сімпоні має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте після введення Сімпоні може виникнути запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Сімпоні містить латекс та сорбітол

Чутливість до латексу

Одна з частин попередньо заповненого шприца-ручки — ковпачок голки — містить латекс. Оскільки латекс може спричинити серйозні алергічні реакції, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Сімпоні, якщо ви або ваш опікун маєте алергію до латексу.

Нетолерантність до сорбітолу

Цей лікарський засіб містить 20,5 мг сорбітолу (Е-420) в кожному попередньо заповненому шприці-ручці.

3. Як застосовувати Сімпоні

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість Сімпоні треба застосовувати

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та аксіальна спонділоартропатія, включаючи анкілозуючий спондиліт та аксіальну спонділоартропатію без рентгенологічних ознак:

Рекомендована доза становить 50 мг (вміст 1 попередньо заповненого шприца-ручки), яку вводять один раз на місяць, у той самий день кожного місяця.
Перед введенням четвертої дози проконсультуйтесь із лікарем. Ваш лікар визначить, чи потрібно продовжувати лікування препаратом Сімпоні.
- Якщо ваша вага перевищує 100 кг, дозу можна збільшити до 100 мг (вміст 2 попередньо заповнених шприців-ручок), яку вводять один раз на місяць, у той самий день кожного місяця.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит у дітей віком від 2 років:

У пацієнтів із вагою щонайменше 40 кг рекомендована доза становить 50 мг, яку вводять один раз на місяць, у той самий день кожного місяця. У пацієнтів із вагою менше 40 кг доступна попередньо заповнена шприц-ручка з дозою 45 мг/0,45 мл. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу слід застосовувати.
Перед введенням четвертої дози проконсультуйтесь із лікарем. Ваш лікар визначить, чи потрібно продовжувати лікування препаратом Сімпоні.

Виразковий коліт

У наступній таблиці показано, як зазвичай застосовують цей лікарський засіб.

Початкове лікування

Початкова доза 200 мг (вміст 4 попередньо заповнених ручок) з подальшим застосуванням 100 мг (вміст 2 попередньо заповнених ручок) через 2 тижні.

Підтримувальне лікування

У пацієнтів із масою тіла менше 80 кг — 50 мг (вміст 1 попередньо заповненої ручки) через 4 тижні після останнього введення, далі — кожні 4 тижні. Ваш лікар може вирішити призначити дозу 100 мг (вміст 2 попередньо заповнених ручок) залежно від ступеня вашої відповіді на Сімпоні.
У пацієнтів із масою тіла 80 кг і більше — 100 мг (вміст 2 попередньо заповнених ручок) через 4 тижні після останнього введення, далі — кожні 4 тижні.

Як застосовувати Сімпоні

Сімпоні застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірно).
Спочатку ваш лікар або медсестра можуть вводити вам Сімпоні. Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви можете самостійно вводити Сімпоні. У цьому випадку вам пояснять, як самостійно вводити Сімпоні.

Якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції, зверніться до свого лікаря. У кінці цього листка-вкладення наведено детальні «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували більше Сімпоні, ніж потрібно

Якщо ви застосували або вам було введено надто багато Сімпоні (ввели надто багато в один прийом або застосовували надто часто), негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку, навіть якщо вона порожня, та цей листок-вкладення.

Якщо ви забули застосувати Сімпоні

Якщо ви забули застосувати Сімпоні в запланований день, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте.

Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Коли вводити наступну дозу:

Якщо доза затрималася менше ніж на 2 тижні, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте дотримуватися свого початкового графіку.
Якщо доза затрималася більше ніж на 2 тижні, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо часу введення наступної дози.

Якщо ви не знаєте, що робити, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Сімпоні

Якщо ви думаєте припинити лікування Сімпоні, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх пацієнтів. У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати лікування. Ризик певних побічних ефектів є вищим при дозі 100 мг порівняно з дозою 50 мг. Побічні ефекти можуть виникати навіть через кілька місяців після останньої ін’єкції.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які серйозні побічні ефекти Сімпоні, зокрема:

алергічні реакції, які можуть бути серйозними, або в рідких випадках — потенційно летальними (рідко). Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, висип, кропив’яницю, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій виникли після першого введення Сімпоні.
серйозні інфекції (включаючи туберкульоз, бактеріальні інфекції, зокрема важкі інфекції крові та пневмонію, серйозні грибкові інфекції та інші опортуністичні інфекції) (часто). Симптоми інфекції можуть включати підвищення температури, втому, кашель (тривалий), утруднення дихання, симптоми, схожі на грип, втрату ваги, нічну пітливість, діарею, рани, стоматологічні проблеми та відчуття печіння під час сечовипускання.
реактивацію вірусу гепатиту В, якщо ви є носієм або раніше мали гепатит В (рідко). Симптоми можуть включати жовтяницю очей та шкіри, темно-коричневу сечу, біль у животі праворуч, підвищення температури, відчуття запаморочення, блювоту та сильну втому.
захворювання нервової системи, такі як розсіяний склероз (рідко). Симптоми захворювання нервової системи можуть включати порушення зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.
рак лімфатичних вузлів (лімфома) (рідко). Симптоми лімфоми можуть включати набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги або підвищення температури.
серцеву недостатність (рідко). Симптоми серцевої недостатності можуть включати утруднення дихання або набряк ніг.
ознаки захворювань імунної системи, зокрема:
вовчак (рідко). Симптоми можуть включати біль у суглобах або висип на щоках або руках, який чутливий до сонячного світла.
саркоїдоз (рідко). Симптоми можуть включати тривалий кашель, задишку, біль у грудях, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги, висип, розмите зору.
набряк малих судин крові (васкуліт) (рідко). Симптоми можуть включати підвищення температури, головний біль, втрату ваги, нічну пітливість, висип та ураження нервів, такі як оніміння та поколювання.
рак шкіри (нечасто). Симптоми раку шкіри можуть включати зміни зовнішнього вигляду шкіри або аномальний ріст шкіри.
захворювання крові (часто). Симптоми захворювання крові можуть включати тривале підвищення температури, синці або схильність до кровотечі, або блідість шкіри.
рак крові (лейкемія) (рідко). Симптоми лейкемії можуть включати підвищення температури, відчуття втоми, часті інфекції, схильність до утворення синців та нічну пітливість.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище симптомів.

Додаткові побічні ефекти, відмічені при застосуванні Сімпоні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

Інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у горлі або хриплість, закладеність носа

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

Порушення показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів), виявлені під час аналізів крові, призначених лікарем
Відчуття запаморочення
Головний біль
Відчуття оніміння або поколювання
Поверхневі грибкові інфекції
Абсцес
Бактеріальні інфекції (наприклад, флегмона)
Зниження кількості червоних кров’яних тілець
Зниження кількості білих кров’яних тілець
Позитивний результат аналізу на вовчак у крові
Алергічні реакції
Нестравність
Біль у животі
Відчуття нудоти
Грип
Бронхіт
Синусит
Герпес
Підвищення артеріального тиску
Підвищення температури
Астма, відчуття задухи, утруднення дихання
Захворювання шлунка та кишечника, включаючи запалення внутрішнього шару шлунка та кишечника, що може супроводжуватися підвищенням температури
Біль і виразки у роті
Реакції у місці ін’єкції (включаючи почервоніння, ущільнення, біль, синці, свербіж, поколювання та подразнення)
Випадіння волосся
Висип та свербіж шкіри
Порушення сну
Депресія
Слабкість
Переломи кісток
Неприємні відчуття в грудях

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

Інфекція нирок
Ракові захворювання, зокрема рак шкіри, а також неонкологічні пухлини або вузлики, включаючи родимки
Пухирі на шкірі
Серйозна інфекція всього організму (сепсис), яка іноді супроводжується низьким артеріальним тиском (септичний шок)
Псоріаз (включаючи на долонях і/або підошвах і/або у вигляді пухирів на шкірі)
Зниження кількості тромбоцитів
Сумісне зниження кількості тромбоцитів, червоних і білих кров’яних тілець
Захворювання щитовидної залози
Підвищення рівня цукру в крові
Підвищення рівня холестерину в крові
Порушення рівноваги
Порушення зору
Запалення очей (кон’юнктивіт)
Алергія очей
Відчуття нерегулярного серцебиття
Звуження кров’яних судин серця
Тромби
Покрасніння обличчя
Запор
Хронічне запалення легень
Рефлюкс
Камені в жовчному міхурі
Захворювання печінки
Захворювання молочних залоз
Порушення менструального циклу

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів):

Недостатність кісткового мозку у виробництві кров’яних клітин
Серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
Інфекція суглобів або навколишніх тканин
Проблеми з загоєнням
Запалення судин внутрішніх органів
Лейкемія
Меланома (один із видів раку шкіри)
Карцинома клітин Меркеля (один із видів раку шкіри)
Реакції ліхеноїдного типу (сверблячий червоно-фіолетовий висип та/або товсті сірувато-білі смуги на слизових оболонках)
Шкіра, що шелушиться та лущиться
Захворювання імунної системи, які можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (зазвичай проявляються як саркоїдоз)
Біль та зміна кольору пальців рук або ніг
Порушення смаку
Захворювання сечового міхура
Захворювання нирок
Запалення судин шкіри, що призводить до висипу

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Рідкісний рак крові, який виникає переважно у молодих людей (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома)
Саркома Капоші — нечасте онкологічне захворювання, пов’язане з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється як пурпурні висипання на шкірі
Погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (яке проявляється у вигляді висипу разом із м’язовою слабкістю)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сімпоні

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.
Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте попередньо заповнений шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Цей лікарський засіб можна також зберігати поза холодильником при температурі не вище 25 °C протягом одного періоду тривалістю до 30 днів, але не довше, ніж до початкової дати закінчення терміну придатності, вказаної на коробці. Вкажіть нову дату закінчення терміну придатності на коробці, включаючи день/місяць/рік (не більше ніж через 30 днів після вилучення лікарського засобу з холодильника). Якщо лікарський засіб досяг кімнатної температури, не поверайте його назад у холодильник. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати закінчення терміну придатності, вказаної на коробці, — дати, що настає раніше.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що рідина не є прозорою або світло-жовтою, має мутний вигляд або містить сторонні частинки.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого лікаря або фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімпоні

Діючою речовиною є голімумаб. Одна попередньо заповнена шприц-ручка об’ємом 0,5 мл містить 50 мг голімумабу.

Інші компоненти: сорбітол (Е-420), гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів. Для отримання додаткової інформації щодо сорбітолу (Е-420) див. розділ 2.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сімпоні 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці подається у вигляді розчину для ін’єкцій у одноразовій попередньо заповненій шприц-ручці. Сімпоні доступний у упаковках по 1 попередньо заповненій шприц-ручці та у багаторазових упаковках, що містять 3 шприц-ручки (3 упаковки по 1). Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Розчин прозорий або трохи опалесцентний (з перламутровим блиском), безбарвний або слабко жовтуватий, можуть бути присутні дрібні прозорі або білі частинки білка. Не використовуйте Сімпоні, якщо розчин змінив колір, став мутним або у ньому помітні сторонні частинки.

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Janssen-Cilag NV

Тел/Тел: +32 14 64 94 11