Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Simponi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

golimumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ponadto Twój lekarz wyda Ci Kartę Informacyjną dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie, które należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Simponi.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Simponi i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi
Jak stosować lek Simponi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Simponi
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Simponi i kiedy się go stosuje

Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.

Simponi należy do grupy leków zwanych „blokerami TNF”. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

Reumatoidalnego zapalenia stawów
Zapalenia stawów psoriacyjnego
Zapalenia stawów osiowego, w tym zapalenia stawów krzyżowo-kręgowych (zespolenia kręgosłupa) i zapalenia stawów osiowego nieujawniającego się w badaniu rentgenowskim
Zapalenia jelic ulotnego

Simponi stosuje się w leczeniu wielostawowego zapalenia stawów młodzieńczego rodzaju u dzieci od 2. roku życia.

Simponi działa poprzez blokowanie działania białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworów alfa” (TNF-α). Białko to uczestniczy w procesach zapalnych organizmu, a jego zablokowanie może zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli ma aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, Simponi może być podawany w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

Zmniejszenia objawów i oznak choroby.
Spowolnienia uszkodzeń kości i stawów.
Poprawy stanu fizycznego.

Zapalenie stawów psoriacyjne

Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca psoriazie, czyli zapaleniu skóry. Jeśli ma aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, Simponi może być podany w celu:

Zmniejszenia objawów i oznak choroby.
Spowolnienia uszkodzeń kości i stawów.
Poprawy stanu fizycznego.

Zapalenie stawów krzyżowo-kręgowych (zespolenie kręgosłupa) i zapalenie stawów osiowego nieujawniające się w badaniu rentgenowskim

Zapalenie stawów krzyżowo-kręgowych (zespolenie kręgosłupa) i zapalenie stawów osiowego nieujawniające się w badaniu rentgenowskim to choroby zapalne kręgosłupa. Jeśli ma jedną z tych chorób, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, Simponi może być podany w celu:

Zmniejszenia objawów i oznak choroby
Poprawy stanu fizycznego.

Zapalenie jelic ulotne

Zapalenie jelic ulotne to choroba zapalna jelita. Jeśli ma zapalenie jelic ulotne, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Simponi w celu leczenia choroby.

Wielostawowe zapalenie stawów młodzieńczego rodzaju

Wielostawowe zapalenie stawów młodzieńczego rodzaju to choroba zapalna powodująca obrzęk i ból stawów u dzieci. Jeśli ma wielostawowe zapalenie stawów młodzieńczego rodzaju, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, podaje się Simponi w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Simponi

Nie stosuj Simponi

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na golimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli masz gruźlicę (TB) lub jakiekolwiek inne poważne zakażenie.
Jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Simponi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zakażenia

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz lub u Ciebie wystąpią objawy zakażenia podczas lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy zakażenia to gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, objawy podobne do grypy, biegunka, rany, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

Podczas stosowania leku Simponi łatwiej możesz nabawić się zakażeń.
Zakażenia mogą się szybciej nasilać i mogą być cięższe. Ponadto mogą ponownie się pojawić wcześniejsze zakażenia.

Gruźlica (TB)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy. Objawy gruźlicy to: trwały kaszel, utrata masy ciała, zmęczenie, gorączka lub poty nocne.

Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Simponi, a w rzadkich przypadkach nawet u pacjentów leczonych lekami na gruźlicę. Lekarz przeprowadzi u Ciebie badania w celu sprawdzenia, czy nie masz gruźlicy. Wyniki tych badań zostaną wpisane przez lekarza na Twoją Kartę Informacyjną dla Pacjenta.
Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która miała lub ma gruźlicę.
Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko zachorowania na gruźlicę, może Cię poddać leczeniu lekami na gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia lekiem Simponi.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

Powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa HBV lub jeśli masz lub miałeś zapalenie wątroby typu B przed podaniem leku Simponi.
Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć ryzyko zakażenia wirusem HBV.
Lekarz powinien przeprowadzić u Ciebie badania na obecność wirusa HBV.
Leczenie lekami blokującymi TNF, takimi jak Simponi, może prowadzić do reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B u osób, które są nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może być potencjalnie śmiertelne.

Zakażenia grzybicze inwazyjne

Powiadom lekarza natychmiast, jeśli przebywałeś lub podróżowałeś do miejsc, gdzie często występują zakażenia wywołane przez określone rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części organizmu (tzw. histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza). Jeśli nie wiesz, czy te zakażenia są powszechne w miejscu, w którym przebywałeś lub podróżowałeś, skonsultuj się z lekarzem.

Rak i chłoniak

Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano Ci chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub jakikolwiek inny nowotwór przed zastosowaniem leku Simponi.

Stosowanie leku Simponi lub innych leków blokujących TNF może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi chorobami zapalnymi, u których choroba trwała przez dłuższy czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka.
U dzieci i nastolatków leczonych lekami blokującymi TNF odnotowano przypadki nowotworów, niektóre rzadkie, które w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących inne leki blokujące TNF obserwowano ciężki i specyficzny typ chłoniaka, tzw. hepatoespleniczny chłoniak T-komórkowy. Większość tych pacjentów to chłopcy-adolescenci lub młodzi mężczyźni. Ten typ nowotworu jest zazwyczaj śmiertelny. Prawie wszyscy ci pacjenci przyjmowali również leki takie jak azytiopryna lub 6-merkaptopuryna. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz azytioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z lekiem Simponi.
Pacjenci z ciężką przewlekłą astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub ciężkimi palaczami mogą mieć większe ryzyko rozwoju nowotworu podczas leczenia lekiem Simponi. Jeśli cierpisz na ciężką przewlekłą astmę, POChP lub jesteś ciężkim palaczem, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest dla Ciebie odpowiednie.
U niektórych pacjentów leczonych golimumabem wystąpiły pewne typy raka skóry. Powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu wystąpią zmiany w wyglądzie skóry lub nieprawidłowy wzrost skóry.

Niewydolność serca

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące objawy. Objawy niewydolności serca to trudności z oddychaniem lub obrzęk stóp.

Podczas leczenia lekami blokującymi TNF, w tym Simponi, odnotowano pojawienie się lub nasilenie niewydolności serca. Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony lekiem Simponi, lekarz powinien dokładnie Cię kontrolować.

Choroby układu nerwowego

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano Ci lub u Ciebie wystąpiły objawy choroby demielinizacyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą obejmować zaburzenia wzroku, osłabienie rąk lub nóg, czy mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś otrzymywać lek Simponi.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

Powiadom lekarza, jeśli planujesz jakąkolwiek operację lub zabieg stomatologiczny.
Powiadom chirurga lub dentystę wykonującego zabieg, że jesteś leczony lekiem Simponi, pokazując mu Kartę Informacyjną dla Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne

Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawią się objawy choroby zwanej toczeniem. Objawy obejmują trwałe wysypki skórne, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.

W rzadkich przypadkach osoby leczone lekami blokującymi TNF rozwijały toczeń.

Choroby krwi

U niektórych pacjentów organizm może przestać wytwarzać wystarczającą ilość komórek krwi, które pomagają ciału w walce z infekcjami lub zatrzymywaniu krwawienia. Jeśli wystąpią u Ciebie trwała gorączka, siniaki lub łatwość krwawienia lub bladość, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Simponi.

Szczepienia

Powiadom lekarza, jeśli zostałś zaszczepiony lub planujesz szczepienie.

Nie należy szczepić się niektórymi szczepionkami (żywymi) podczas stosowania leku Simponi.
Niektóre szczepionki mogą powodować infekcje. Jeśli otrzymywałeś leczenie lekiem Simponi w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia tymi infekcjami do około sześciu miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, abyś poinformował lekarzy swojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o swoim leczeniu lekiem Simponi, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno zostać zaszczepione.

Powiadom lekarza swojego dziecka o szczepionkach, które otrzymał. Jeśli to możliwe, Twoje dziecko powinno mieć aktualne wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Simponi.

Lecznicze czynniki infekcyjne

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio otrzymywałeś lub planujesz otrzymać leczenie leczniczymi czynnikami infekcyjnymi (np. instylację BCG stosowaną w leczeniu raka).

Reakcje alergiczne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po leczeniu lekiem Simponi pojawią się u Ciebie objawy reakcji alergicznej. Objawy reakcji alergicznej to obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypki skórne, pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp lub kostek.

Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, rzadko, potencjalnie śmiertelne.
Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu leku Simponi.

Dzieci

Simponi nie jest zalecane dzieciom poniżej 2 lat z wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Simponi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym innych leków stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy, zapalenia stawów kręgosłupa, niepromienistej spondyloarthrytis osiowej lub wrzodziejącego zapalenia jelita.
Nie należy stosować leku Simponi w połączeniu z lekami zawierającymi substancję czynną anakinra lub abatacept. Leki te stosuje się w leczeniu chorób reumatycznych.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz inne leki wpływające na układ odpornościowy.
Nie należy otrzymywać niektórych szczepionek (żywych wirusów) podczas leczenia lekiem Simponi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy stosujesz któryś z powyższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Simponi.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Simponi, jeśli:

Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas stosowania leku Simponi. Informacja o działaniu tego leku u kobiet w ciąży jest ograniczona. Jeśli jesteś leczona lekiem Simponi, powinnaś unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej iniekcji leku Simponi. Lek Simponi można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
Przed rozpoczęciem karmienia piersią powinno minąć co najmniej 6 miesięcy od ostatniego leczenia lekiem Simponi. Należy przerwać karmienie piersią, jeśli ma być Ci podany lek Simponi.
Jeśli otrzymywałaś leczenie lekiem Simponi w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ważne jest, abyś poinformował lekarzy swojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o swoim leczeniu lekiem Simponi przed szczepieniem dziecka (aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję o szczepionkach).

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Simponi ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże po podaniu leku Simponi może wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn.

Lek Simponi zawiera lateks i sorbitol

Wrażliwość na lateks

Część wstępnie załadowanej dawki (nasadka igły) zawiera lateks. Ponieważ lateks może powodować ciężkie reakcje alergiczne, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Simponi, jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą jesteś uczulony na lateks.

Nietolerancja sorbitolu

Lek ten zawiera 20,5 mg sorbitolu (E-420) w każdej wstępnie załadowanej dawce.

3. Jak stosować Simponi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Simponi należy stosować

Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, oraz zapalenie przykręgów, w tym zapalenie stawów międzykręgowych i zapalenie przykręgów niepromieniste:

Zalecana dawka to 50 mg (zawartość 1 dawki z przednapełnionej pióra) podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Przed podaniem czwartej dawki skonsultuj się z lekarzem. Lekarz ustali, czy należy kontynuować leczenie Simponi.
- Jeśli ważysz więcej niż 100 kg, dawkę można zwiększyć do 100 mg (zawartość 2 dawek z przednapełnionych piór) podawanych raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.

Uogólnione młodzieńcze zapalenie stawów u dzieci od 2 roku życia:

U pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca. U pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg dostępne jest przednapełnione pióro zawierające 45 mg/0,45 ml. Lekarz poinformuje o właściwej dawce do zastosowania.
Przed podaniem czwartej dawki skonsultuj się z lekarzem. Lekarz ustali, czy należy kontynuować leczenie Simponi.

Przewlekłe zapalenie okrężnicy

Poniższa tabela pokazuje, jak zazwyczaj stosuje się ten lek.

Leczenie wstępnego

Początkowa dawka 200 mg (zawartość 4 strzykawek wstępnie napełnionych), a następnie 100 mg (zawartość 2 strzykawek wstępnie napełnionych) 2 tygodnie później.

Leczenie utrzymujące

U pacjentów o wadze poniżej 80 kg – 50 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) 4 tygodnie po ostatnim leczeniu, a następnie co 4 tygodnie. Lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 100 mg (zawartość 2 strzykawek wstępnie napełnionych) w zależności od stopnia odpowiedzi na leczenie Simponi.
U pacjentów o wadze 80 kg lub więcej – 100 mg (zawartość 2 strzykawek wstępnie napełnionych) 4 tygodnie po ostatnim leczeniu, a następnie co 4 tygodnie.

Jak stosować lek Simponi

Lek Simponi podaje się w postaci zastrzyku podskórnej (pod skórę).
Na początku lekarz lub pielęgniarka mogą podać Ci lek Simponi. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz mógł stosować lek Simponi samodzielnie. W takim przypadku zostaniesz poinstruowany, jak samodzielnie podawać sobie lek Simponi.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące samodzielnego podawania zastrzyku, skonsultuj się z lekarzem. Szczegółowe „Instrukcje stosowania” znajdują się na końcu ulotki.

Jeśli podasz więcej leku Simponi niż należy

Jeśli podałeś lub podano Ci zbyt dużą dawkę leku Simponi (podano zbyt dużą ilość jednorazowo lub stosowano zbyt często), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie, nawet jeśli jest puste, oraz niniejszą ulotkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zaaplikować leku Simponi

Jeśli zapomniałeś/-łaś zaaplikować leku Simponi w zaplanowanym terminie, podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Kiedy podać następną dawkę:

Jeśli odstępek między dawkami wydłużył się o mniej niż 2 tygodnie, podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz i kontynuuj według pierwotnego harmonogramu.
Jeśli odstępek między dawkami wydłużył się o więcej niż 2 tygodnie, podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli nie wiesz, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przestaniesz stosować lek Simponi

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia lekiem Simponi, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia. Ryzyko niektórych działań niepożądanych jest większe przy dawce 100 mg w porównaniu z dawką 50 mg. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych Simponi, w tym:

reakcje alergiczne, które mogą być poważne, a rzadko – potencjalnie śmiertelne (rzadkie). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu Simponi.
poważne infekcje (w tym gruźlica, infekcje bakteryjne obejmujące poważne infekcje krwi i zapalenie płuc, poważne infekcje grzybicze i inne infekcje oportunistyczne) (częste). Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę, zmęczenie, kaszel (trwający), trudności w oddychaniu, objawy podobne do grypy, utratę masy ciała, nocne poty, biegunkę, rany, problemy z zębami oraz uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, jeśli jesteś nosicielem wirusa lub miałeś wcześniej zapalenie wątroby typu B (rzadkie). Objawy mogą obejmować żółtaczkę oczu i skóry, mocz ciemnobrązowy, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, uczucie zawrotów, wymioty i silne zmęczenie.
chorobę układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane (rzadkie). Objawy choroby układu nerwowego mogą obejmować zaburzenia wzroku, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.
raka węzłów chłonnych (chłoniaka) (rzadkie). Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała lub gorączkę.
niewydolność serca (rzadkie). Objawy niewydolności serca mogą obejmować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp.
objawy zaburzeń układu odpornościowego zwane:
toczeniem rumieniowatym (rzadkie). Objawy mogą obejmować ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na działanie słońca.
gruźlicą zarodkową (rzadkie). Objawy mogą obejmować trwający kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała, wysypkę skórną i rozmyte widzenie.
obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) (rzadkie). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, utratę masy ciała, nocne poty, wysypkę skórną i zaburzenia nerwowe, takie jak mrowienie i drętwienie.
raka skóry (nieczęste). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub nieprawidłowy wzrost skóry.
chorobę krwi (częste). Objawy choroby krwi mogą obejmować trwającą gorączkę, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia oraz bladość.
raka krwi (białaczkę) (rzadkie). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste infekcje, łatwość powstawania siniaków i nocne poty.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych objawów.

Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane związane z Simponi:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

infekcje dróg oddechowych górnych, ból gardła lub chrypkę, kapiące z nosa

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

zaburzenia badań wątroby (wzrost enzymów wątrobowych) wykryte podczas badań krwi zaleconych przez lekarza
uczucie zawrotów
ból głowy
uczucie drętwienia lub mrowienia
powierzchowne infekcje grzybicze
ropień
infekcje bakteryjne (np. zapalenie tkanki podskórnej)
obniżoną liczbę czerwonych krwinek
obniżoną liczbę białych krwinek
dodatni wynik testu na toczeń w krwi
reakcje alergiczne
niestrawność
ból brzucha
uczucie mdłości (nudności)
grypę
zapalenie oskrzeli
zapalenie zatok
opryszcz
nadciśnienie tętnicze
gorączkę
astmę, uczucie duszności, trudności w oddychaniu
zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka i okrężnicy, które mogą powodować gorączkę
ból i owrzodzenia w jamie ustnej
reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, zgrubienie, ból, powstawanie siniaków, swędzenie, mrowienie i podrażnienie)
wypadanie włosów
wysypkę i swędzenie skóry
trudności ze snem
depresję
osłabienie
złamania kości
dyskomfort w klatce piersiowej

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

infekcje nerek
nowotwory, takie jak raka skóry i guzy lub guzki niezłośliwe, w tym znamiona
pęcherze na skórze
poważne zakażenie całego organizmu (sepsa), które czasem obejmuje niskie ciśnienie krwi (szok septyczny)
łuszczycę (nawet na dłoniach i/lub stopach i/lub typ z pęcherzami na skórze)
obniżoną liczbę płytek krwi
jednoczesne obniżenie liczby płytek krwi, czerwonych i białych krwinek
zaburzenia tarczycy
podwyższenie poziomu cukru we krwi
podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
zaburzenia równowagi
zaburzenia wzroku
zapalenie spojówek (zapalenie spojówek)
alergię oczną
uczucie nieregularnego bicia serca
zwężenie naczyń krwionośnych serca
zakrzepienie krwi
rumień
zaparcia
przewlekłą chorobę zapalną płuc
refluks
kamienie żółciowe
zaburzenia wątroby
zaburzenia piersi
zaburzenia cyklu miesięcznego

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi
ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
infekcje stawów lub tkanki wokół nich
problemy z gojeniem ran
zapalenie naczyń krwionośnych w narządach wewnętrznych
białaczkę
czerniaka (typ raka skóry)
raka komórek Merkel (typ raka skóry)
reakcje liszajowate (świąd, czerwono-fioletowa wysypka i/lub grube szaro-białe linie na błonach śluzowych)
łuszczące się i łupieżowate skórę
zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (zazwyczaj objawiające się jako gruźlica zarodkowa).
ból i zmiany barwy palców rąk lub stóp
zaburzenia smaku
zaburzenia pęcherza
zaburzenia nerek
zapalenie naczyń krwionośnych w skórze powodujące wysypkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

rzadki nowotwór krwi, dotykający głównie młodych osób (chłoniak wątrobowo-śledzionowy z limfocytów T)
sarkomę Kaposiego, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposiego zwykle objawia się powstawaniem fioletowych zmian skórnych
nasilenie się choroby zwanej dermatomiozycją (objawiającej się wysypką towarzyszącą osłabieniu mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Simponi

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.
Spreparat w strzykawce wstępnie załadowanej należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek ten można również przechowywać poza lodówką w temperaturze do maksymalnie 25 °C przez jeden okres do 30 dni, jednak nie dłużej niż do pierwotnej daty wygaśnięcia ważności podanej na pudełku. Należy wpisać nową datę wygaśnięcia ważności na pudełku, wraz z dniem/miesiącem/rokiem (nie więcej niż 30 dni od momentu wyjęcia leku z lodówki). Gdy lek osiągnie temperaturę otoczenia, nie wolno ponownie umieszczać go w lodówce. Należy pozbyć się tego leku, jeśli nie został on użyty do nowej daty wygaśnięcia ważności lub do daty wygaśnięcia ważności podanej na pudełku, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej.
Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się, że ciecz nie jest przezroczysta lub lekko żółta, jest mętna lub zawiera obce cząstki.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Simponi

Substancją czynną jest golimumab. Wstępnie napełniona dawka jednorazowa o objętości 0,5 ml zawiera 50 mg golimumabu.

Pozostałe składniki to sorbitol (E-420), histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań. Aby uzyskać więcej informacji na temat sorbitolu (E-420), zobacz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simponi jest dostępne jako roztwór do wstrzykiwania w formie wstępnie napełnionej dawki jednorazowej. Simponi dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 dawkę jednorazową oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 dawki jednorazowe (3 opakowania po 1). Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Roztwór jest przezroczysty lub lekko mleczny (z perłowym połyskiem), bezbarwny lub lekko żółty i może zawierać drobne, półprzezroczyste lub białe cząstki białkowe. Nie należy stosować Simponi, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są w nim obce cząstki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgia/Belgia/Belgia

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Simponi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstrzykowym jednokrotnego użytku