Симпони 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симпони 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

голимумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Кроме того, ваш врач выдаст вам Карточку информации для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Симпони.

Содержание инструкции

Что такое Симпони и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Симпони
Как применять Симпони
Возможные побочные эффекты
Хранение Симпони
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симпони и для чего он применяется

Симпони содержит действующее вещество, называемое голимумаб.

Симпони относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы фактора некроза опухоли» (ФНО). Препарат используется у взрослых для лечения следующих воспалительных заболеваний:

Ревматоидный артрит
Псориатический артрит
Осевое спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков
Язвенный колит

Симпони применяется для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита у детей в возрасте от 2 лет.

Симпони действует путём блокирования белка, называемого «фактор некроза опухоли альфа» (ФНО-α). Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и его блокирование может уменьшить воспаление.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. При активном ревматоидном артрите сначала назначаются другие лекарственные средства. Если вы неадекватно реагируете на эти препараты, вам может быть назначен Симпони в комбинации с другим лекарственным средством — метотрексатом, для:

уменьшения признаков и симптомов заболевания;
замедления повреждения костей и суставов;
улучшения физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом — воспалительным заболеванием кожи. При активном псориатическом артрите сначала назначаются другие лекарственные средства. Если вы неадекватно реагируете на них, вам может быть назначен Симпони для:

уменьшения признаков и симптомов заболевания;
замедления повреждения костей и суставов;
улучшения физического состояния.

Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков

Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков — это воспалительные заболевания позвоночника. При этих состояниях сначала назначаются другие лекарственные средства. Если вы неадекватно реагируете на них, вам может быть назначен Симпони для:

уменьшения признаков и симптомов заболевания;
улучшения физического состояния.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. При язвенном колите сначала назначаются другие лекарственные средства. Если вы неадекватно реагируете на них, вам может быть назначен Симпони для лечения заболевания.

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит — это воспалительное заболевание, вызывающее отёк и боль в суставах у детей. При этом заболевании сначала назначаются другие лекарственные средства. Если вы неадекватно реагируете на них, вам может быть назначен Симпони в комбинации с метотрексатом для лечения заболевания.

2. Что нужно знать перед началом применения Симпони

Не используйте Симпони

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к голимумабу или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).
Если у вас туберкулёз (ТБ) или любая другая тяжёлая инфекция.
Если у вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Симпони.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Симпони.

Инфекции

Немедленно сообщите врачу, если у вас уже есть или появились симптомы инфекции во время или после лечения Симпони. Симптомы инфекции включают лихорадку, кашель, затруднённое дыхание, симптомы, похожие на грипп, диарею, раны, стоматологические проблемы или жжение при мочеиспускании.

Во время применения Симпони вы можете легче подхватывать инфекции.
Инфекции могут прогрессировать быстрее и быть более тяжёлыми. Кроме того, могут рецидивировать ранее перенесённые инфекции.

Туберкулёз (ТБ)

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы туберкулёза во время или после лечения. К симптомам ТБ относятся стойкий кашель, потеря веса, усталость, лихорадка или ночная потливость.

Случаи туберкулёза были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение Симпони, и в редких случаях — даже у пациентов, ранее получавших лечение от ТБ. Ваш врач проведёт обследование на наличие туберкулёза. Результаты этих обследований будут записаны в вашу Карточку информации для пациента.
Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулёз.
Если врач считает, что вы подвержены риску заражения ТБ, вам могут назначить лечение от туберкулёза до начала терапии Симпони.

Вирус гепатита В (ВГВ)

Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В или если у вас был или есть гепатит В, до начала лечения Симпони.
Сообщите врачу, если считаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГВ.
Ваш врач должен провести вам обследование на ВГВ.
Лечение блокаторами ФНО, такими как Симпони, может вызвать реактивацию вируса гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса, что в некоторых случаях может быть потенциально смертельным.

Инвазивные грибковые инфекции

Немедленно сообщите врачу, если вы жили или путешествовали в места, где часто встречаются инфекции, вызванные определёнными видами грибков, способных поражать лёгкие или другие органы (такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз). Если вы не знаете, распространены ли такие инфекции в местах, где вы жили или путешествовали, проконсультируйтесь с врачом.

Рак и лимфома

Сообщите врачу, если вам ранее ставили диагноз лимфомы (разновидности рака крови) или любого другого рака, до начала применения Симпони.

При применении Симпони или других блокаторов ФНО риск развития лимфомы или другого рака может повышаться.
У пациентов с тяжёлым ревматоидным артритом и другими воспалительными заболеваниями, которые длительно страдали от болезни, риск развития лимфомы может быть выше среднего.
У детей и подростков, получавших лечение блокаторами ФНО, были зарегистрированы случаи рака, включая редкие формы, некоторые из которых приводили к летальному исходу.
В редких случаях у пациентов, принимавших другие блокаторы ФНО, наблюдался особый тяжёлый тип лимфомы — гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома. Большинство таких пациентов были подростками-мужчинами или молодыми мужчинами. Этот вид рака, как правило, смертелен. Почти все эти пациенты также получали такие препараты, как азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Симпони.
Пациенты с тяжёлой персистирующей астмой, хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ) или заядлые курильщики могут иметь повышенный риск развития рака при лечении Симпони. Если у вас тяжёлая персистирующая астма, ХОБЛ или вы заядлый курильщик, проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам лечение блокатором ФНО.
У некоторых пациентов, получавших голимумаб, развивались определённые формы рака кожи. Сообщите врачу, если во время или после лечения произошли изменения внешнего вида кожи или появились аномальные новообразования на коже.

Сердечная недостаточность

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшились уже имеющиеся. К симптомам сердечной недостаточности относятся затруднённое дыхание или отёк ног.

При лечении блокаторами ФНО, включая Симпони, отмечались случаи возникновения или ухудшения застойной сердечной недостаточности. Некоторые из этих пациентов умерли.
Если у вас лёгкая сердечная недостаточность и вы получаете лечение Симпони, врач должен тщательно вас наблюдать.

Заболевания нервной системы

Немедленно сообщите врачу, если вам ранее ставили диагноз демиелинизирующего заболевания, например рассеянного склероза, или если у вас появились соответствующие симптомы. Симптомы могут включать нарушения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела. Врач решит, можно ли вам применять Симпони.

Хирургические операции или стоматологические вмешательства

Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическая операция или стоматологическое вмешательство.
Сообщите хирургу или стоматологу, который будет проводить вмешательство, что вы проходите лечение Симпони, и покажите ему Карточку информации для пациента.

Аутоиммунные заболевания

Сообщите врачу, если у вас появились симптомы заболевания, называемого волчанкой. Симптомы включают стойкую кожную сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость.

В редких случаях у пациентов, получавших блокаторы ФНО, развивалась волчанка.

Заболевания крови

У некоторых пациентов организм может перестать вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечение. Если у вас появляются стойкая лихорадка, синяки, кровотечения или бледность кожи, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симпони.

Вакцинация

Сообщите врачу, если вы были или будете вакцинированы.

Не следует прививаться живыми вакцинами во время применения Симпони.
Некоторые вакцины могут вызвать инфекции. Если вы получали лечение Симпони во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск заражения такими инфекциями в течение примерно шести месяцев после последней дозы, полученной вами во время беременности. Важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам о вашем лечении Симпони, чтобы они могли определить, когда следует вакцинировать ребёнка.

Сообщите врачу вашего ребёнка о вакцинах, которые получил ребёнок. По возможности, ребёнок должен быть полностью вакцинирован до начала лечения Симпони.

Терапевтические инфекционные агенты

Сообщите врачу, если вы недавно получали или будете получать лечение терапевтическими инфекционными агентами (например, инстилляция БЦЖ, применяемая при лечении рака).

Аллергические реакции

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции после лечения Симпони. Симптомы аллергической реакции могут включать отёк лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания, кожную сыпь, крапивницу, отёк рук, ног или лодыжек.

Некоторые из этих реакций могут быть серьёзными или, в редких случаях, потенциально смертельными.
Некоторые из этих реакций возникали после первого введения Симпони.

Дети

Симпони не рекомендуется детям младше 2 лет с ювенильным полиартритом, так как его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарства и Симпони

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая другие препараты для лечения ревматоидного артрита, ювенильного полиартрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, нерентгенологической осевого спондилоартрита или язвенного колита.
Не следует применять Симпони одновременно с лекарствами, содержащими активное вещество анакинра или абатацепт. Эти препараты используются для лечения ревматических заболеваний.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства, влияющие на иммунную систему.
Не следует получать некоторые вакцины (живые вирусные) во время лечения Симпони.

Если вы не уверены, принимаете ли вы какие-либо из вышеуказанных лекарств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симпони.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Симпони, если:

Вы беременны или планируете забеременеть во время лечения Симпони. Информация о влиянии этого препарата на беременных женщин ограничена. Если вы проходите лечение Симпони, вы должны предотвращать беременность с помощью надёжных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней инъекции Симпони. Симпони можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Перед началом грудного вскармливания должно пройти не менее 6 месяцев с момента последнего лечения Симпони. Вы должны прекратить грудное вскармливание, если вам будет назначено лечение Симпони.
Если вы получали лечение Симпони во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией. Важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам о вашем лечении Симпони до того, как ребёнку будут делать прививки (дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации).

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Симпони оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако после введения Симпони может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортом или механизмами.

Симпони содержит латекс и сорбитол

Чувствительность к латексу

Часть предварительно заполненного шприца-ручки — колпачок иглы — содержит латекс. Поскольку латекс может вызывать тяжёлые аллергические реакции, проконсультируйтесь с врачом перед применением Симпони, если вы или ваш опекун страдаете аллергией на латекс.

Непереносимость сорбитола

Этот препарат содержит 20,5 мг сорбитола (Е-420) в каждом предварительно заполненном шприце-ручке.

3. Как применять Симпони

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Какое количество Симпони следует применять

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит и осевую спондилоартрит без рентгенологических признаков:

Рекомендуемая доза составляет 50 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца-ручки), вводимая один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца.
Проконсультируйтесь с врачом перед введением четвёртой дозы. Ваш врач определит, следует ли продолжать лечение препаратом Симпони.
- Если ваш вес превышает 100 кг, дозу можно увеличить до 100 мг (содержимое 2 предварительно заполненных шприцов-ручек), вводимой один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца.

Ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит у детей в возрасте от 2 лет:

У пациентов с массой тела не менее 40 кг рекомендуемая доза составляет 50 мг, вводимая один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца. У пациентов с массой тела менее 40 кг доступна предварительно заполненная ручка с дозой 45 мг/0,45 мл. Ваш врач сообщит вам правильную дозу для применения.
Проконсультируйтесь с врачом перед введением четвёртой дозы. Ваш врач определит, следует ли продолжать лечение препаратом Симпони.

Язвенный колит

В следующей таблице показано, как обычно применяют этот препарат.

Первоначальное лечение

Начальная доза 200 мг (содержимое 4 предварительно заполненных ручек), затем 100 мг (содержимое 2 предварительно заполненных ручек) через 2 недели.

Поддерживающая терапия

У пациентов с массой тела менее 80 кг — 50 мг (содержимое 1 предварительно заполненной ручки) через 4 недели после последнего введения, затем каждые 4 недели. Ваш врач может принять решение назначить дозу 100 мг (содержимое 2 предварительно заполненных ручек) в зависимости от степени ответа на Симпони.
У пациентов с массой тела 80 кг и более — 100 мг (содержимое 2 предварительно заполненных ручек) через 4 недели после последнего введения, затем каждые 4 недели.

Как применять Симпони

Симпони вводится путем подкожной инъекции.
Первоначально Симпони может вводить ваш врач или медсестра. Однако вы и ваш врач можете принять решение о возможности самостоятельного введения препарата. В этом случае вам объяснят, как самостоятельно делать инъекции Симпони.

Если у вас возникнут вопросы о том, как самостоятельно вводить инъекцию, проконсультируйтесь с врачом. В конце данной инструкции вы найдёте подробные «Инструкции по применению».

Если вы применили Симпони в дозе больше рекомендованной

Если вы применили слишком большую дозу Симпони (ввели слишком много за один раз или используете препарат слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку, даже если она пуста, и данную инструкцию.

Если вы забыли применить Симпони

Если вы забыли применить Симпони в запланированную дату, введите пропущенную дозу, как только вспомните.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Когда вводить следующую дозу:

Если пропуск составляет менее 2 недель, введите пропущенную дозу, как только вспомните, и продолжайте следовать первоначальному графику.
Если пропуск составляет более 2 недель, введите пропущенную дозу, как только вспомните, и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, когда следует вводить следующую дозу.

Если вы не знаете, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекращаете лечение Симпони

Если вы думаете о прекращении лечения Симпони, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до того, как прекратите применение препарата.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. У некоторых пациентов могут наблюдаться тяжелые побочные эффекты, требующие лечения. Риск определённых побочных эффектов выше при дозе 100 мг по сравнению с дозой 50 мг. Побочные эффекты могут проявиться спустя несколько месяцев после последней инъекции.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты препарата Симпони, включая:

аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, а в редких случаях — потенциально смертельными (редко). Симптомы аллергической реакции могут включать отёк лица, губ, рта или горла, вызывающий затруднение при глотании или дыхании, кожную сыпь, крапивницу, отёк кистей, стоп или лодыжек. Некоторые из этих реакций возникали после первого введения препарата Симпони.
тяжелые инфекции (включая туберкулёз, бактериальные инфекции, такие как тяжёлые инфекции крови и пневмонию, тяжелые грибковые инфекции и другие оппортунистические инфекции) (часто). Симптомы инфекции могут включать лихорадку, усталость, кашель (постоянный), затруднение дыхания, симптомы, схожие с гриппом, потерю веса, ночную потливость, диарею, язвы, стоматологические проблемы и жжение при мочеиспускании.
реактивацию вируса гепатита В, если вы являетесь носителем вируса или ранее страдали гепатитом В (редко). Симптомы могут включать пожелтение глаз и кожи, мочу тёмно-коричневого цвета, боль в животе справа, лихорадку, головокружение, рвоту и сильную усталость.
заболевания нервной системы, такие как рассеянный склероз (редко). Симптомы заболеваний нервной системы могут включать нарушения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.
рак лимфатических узлов (лимфому) (редко). Симптомы лимфомы могут включать увеличение лимфатических узлов, потерю веса или лихорадку.
сердечную недостаточность (редко). Симптомы сердечной недостаточности могут включать затруднение дыхания или отёк ног.
признаки нарушений иммунной системы, называемые:
волчанкой (редко). Симптомы могут включать боль в суставах или кожную сыпь на щеках или руках, чувствительную к солнцу.
саркоидозом (редко). Симптомы могут включать постоянный кашель, одышку, боль в груди, лихорадку, увеличение лимфатических узлов, потерю веса, кожные высыпания и нечёткость зрения.
воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит) (редко). Симптомы могут включать лихорадку, головную боль, потерю веса, ночную потливость, кожную сыпь и поражение нервов, такие как онемение и покалывание.
рак кожи (нечасто). Симптомы рака кожи могут включать изменения внешнего вида кожи или аномальный рост тканей кожи.
заболевания крови (часто). Симптомы заболеваний крови могут включать постоянную лихорадку, синяки, повышенную склонность к кровотечениям или бледность.
рак крови (лейкемию) (редко). Симптомы лейкемии могут включать лихорадку, чувство усталости, частые инфекции, склонность к образованию синяков и ночную потливость.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Были отмечены следующие дополнительные побочные эффекты при применении препарата Симпони:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле или охриплость, насморк

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Нарушения показателей функции печени (повышение ферментов печени), выявленные при анализах крови, назначенных врачом
Головокружение
Головная боль
Ощущение онемения или покалывания
Поверхностные грибковые инфекции
Абсцесс
Бактериальные инфекции (например, флегмона)
Снижение количества эритроцитов
Снижение количества лейкоцитов
Положительный результат анализа крови на волчанку
Аллергические реакции
Расстройство желудка
Боль в животе
Тошнота
Грипп
Бронхит
Синусит
Герпес
Повышенное артериальное давление
Лихорадка
Астма, ощущение удушья, затруднение дыхания
Заболевания желудка и кишечника, включая воспаление внутреннего слоя желудка и толстой кишки, которое может вызывать лихорадку
Боль и язвы во рту
Реакции в месте инъекции (включая покраснение, уплотнение, боль, появление синяков, зуд, покалывание и раздражение)
Выпадение волос
Кожная сыпь и зуд кожи
Бессонница
Депрессия
Слабость
Переломы костей
Недомогание в груди

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Инфекция почек
Онкологические заболевания, такие как рак кожи, а также неканцерогенные опухоли или узлы, включая родинки
Пузыри на коже
Тяжёлая инфекция всего организма (сепсис), которая иногда включает низкое артериальное давление (септический шок)
Псориаз (в том числе на ладонях и/или подошвах и/или в виде пузырьков на коже)
Снижение количества тромбоцитов
Сочетанное снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов
Заболевания щитовидной железы
Повышение уровня сахара в крови
Повышение уровня холестерина в крови
Нарушения равновесия
Нарушения зрения
Воспаление глаза (конъюнктивит)
Аллергия глаз
Ощущение нерегулярного сердцебиения
Сужение кровеносных сосудов сердца
Сгустки крови
Покраснение кожи
Запор
Хроническое воспалительное заболевание лёгких
Рефлюкс
Желчнокаменная болезнь
Заболевания печени
Заболевания молочной железы
Нарушения менструального цикла

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Нарушение функции костного мозга с недостаточным образованием клеток крови
Тяжёлое снижение количества лейкоцитов в крови
Инфекция суставов или окружающих их тканей
Проблемы с заживлением ран
Воспаление кровеносных сосудов во внутренних органах
Лейкемия
Меланома (один из видов рака кожи)
Карцинома клеток Меркеля (один из видов рака кожи)
Лишайные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые линии на слизистых оболочках)
Шелушение и чешуйчатость кожи
Заболевания иммунной системы, которые могут поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (обычно проявляются как саркоидоз)
Боль и изменение окраски пальцев рук или ног
Нарушения вкуса
Заболевания мочевого пузыря
Заболевания почек
Воспаление кровеносных сосудов на коже, приводящее к высыпаниям

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Редкий вид рака крови, преимущественно у молодых людей (печеночно-селезёночный Т-клеточный лимфома)
Саркома Капоши — редкий вид рака, связанный с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется в виде пурпурных кожных поражений
Ухудшение течения заболевания, называемого дерматомиозит (проявляется в виде кожной сыпи и мышечной слабости)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Симпони

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
Хранить предварительно заполненный шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Данный лекарственный препарат также может храниться вне холодильника при температуре до 25 °C в течение одного периода продолжительностью до 30 дней, но не дольше первоначально указанного срока годности на коробке. Новую дату окончания срока годности необходимо указать на коробке с указанием дня/месяца/года (не более чем через 30 дней с момента извлечения препарата из холодильника). Если препарат достиг комнатной температуры, не возвращайте его обратно в холодильник. Утилизируйте данный лекарственный препарат, если он не был использован до наступления новой даты окончания срока годности или до даты, указанной на коробке, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
Не используйте данный лекарственный препарат, если замечаете, что жидкость не является прозрачной, светло-жёлтого цвета, мутная или содержит посторонние частицы.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симпони

Действующее вещество — голимумаб. Один предварительно заполненный шприц-ручка объёмом 0,5 мл содержит 50 мг голимумаба.

Другие компоненты: сорбитол (Е-420), гистидин, моногидрат гидрохлорида гистидина, полисорбат 80 и вода для инъекций. Дополнительную информацию о сорбитоле (Е-420) см. в разделе 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симпони выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном одноразовом шприце-ручке. Симпони доступен в упаковках, содержащих 1 шприц-ручку, и в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 шприца-ручки (3 упаковки по 1). Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий (с перламутровым блеском), от бесцветного до светло-жёлтого, может содержать небольшие прозрачные или белые частицы белка. Не используйте Симпони, если раствор изменил цвет, стал мутным или в нём появились посторонние частицы.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Ответственный за производство

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen-Cilag NV

Тел.: +32 14 64 94 11