Simponi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Simponi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

golimumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Inoltre, il suo medico le consegnerà una Scheda Informativa per il Paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Simponi.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Simponi e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Simponi
Come usare Simponi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Simponi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simponi e a cosa serve

Simponi contiene un principio attivo chiamato golimumab.

Simponi appartiene al gruppo di medicinali denominati “inibitori del TNF”. Viene utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

Artrite reumatoide
Artrite psoriasica
Spondiloartrite assiale, che comprende spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica
Colite ulcerosa

Simponi viene utilizzato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Simponi agisce bloccando l’azione di una proteina chiamata “fattore di necrosi tumorale alfa” (TNF-α). Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e il suo blocco può ridurre l’infiammazione nel corpo.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se ha un’artrite reumatoide attiva, le verranno somministrati inizialmente altri farmaci. Se non dovesse rispondere adeguatamente a tali trattamenti, le potrà essere somministrato Simponi in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato per:

Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
Rallentare il danno osseo e articolare.
Migliorare la sua condizione fisica.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, generalmente associata alla psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle. Se ha un’artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati inizialmente altri farmaci. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi trattamenti, le potrà essere somministrato Simponi per:

Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
Rallentare il danno osseo e articolare.
Migliorare la sua condizione fisica.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiografica sono malattie infiammatorie della colonna vertebrale. Se ha spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale non radiografica, le verranno somministrati inizialmente altri farmaci. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi trattamenti, le potrà essere somministrato Simponi per:

Ridurre i segni e i sintomi della malattia
Migliorare la sua condizione fisica.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se ha colite ulcerosa, le verranno somministrati inizialmente altri farmaci. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi trattamenti, le verrà somministrato Simponi per trattare la malattia.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria che provoca gonfiore e dolore articolare nei bambini. Se ha artrite idiopatica giovanile poliarticolare, le verranno somministrati inizialmente altri farmaci. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi trattamenti, le verrà somministrato Simponi in associazione con metotrexato per trattare la malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Simponi

Non usi Simponi

Se è allergico (ipersensibile) al golimumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha la tubercolosi (TB) o qualsiasi altra infezione grave.
Se ha un’insufficienza cardiaca moderata o grave.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra indicati la riguardi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Simponi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Simponi.

Infezioni

Informi immediatamente il medico se ha già un’infezione o se sviluppa sintomi di infezione durante o dopo il trattamento con Simponi. I sintomi di infezione includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sintomi simil-influenzali, diarrea, ferite, problemi dentali o sensazione di bruciore durante la minzione.

Mentre sta usando Simponi, può contrarre infezioni più facilmente.
Le infezioni possono progredire più rapidamente e possono essere più gravi. Inoltre, possono riattivarsi infezioni pregresse.

Tubercolosi (TB)

Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di TB durante o dopo il trattamento. I sintomi della tubercolosi includono tosse persistente, perdita di peso, stanchezza, febbre o sudorazione notturna.

Sono stati segnalati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Simponi, e in rari casi anche in pazienti trattati con farmaci per la TB. Il medico le effettuerà dei test per verificare la presenza di TB. I risultati di questi test verranno annotati sulla sua Carta Informativa per il Paziente.
È molto importante che informi il medico se ha mai avuto la TB o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la TB.
Se il medico ritiene che sia a rischio di contrarre la TB, potrebbe trattarla con farmaci antitubercolari prima di iniziare il trattamento con Simponi.

Virus dell’epatite B (VHB)

Informi il medico se è portatore o se ha o ha avuto epatite B prima di ricevere Simponi.
Informi il medico se pensa di essere a rischio di contrarre il VHB.
Il medico deve effettuarle dei test per il VHB.
Il trattamento con inibitori del TNF come Simponi può causare la riattivazione del virus dell’epatite B in persone portatrici del virus, che in alcuni casi può essere potenzialmente fatale.

Infezioni fungine invasive

Informi immediatamente il medico se ha vissuto o viaggiato in zone in cui sono comuni infezioni causate da particolari tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo (chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi). Se non sa se queste infezioni sono comuni nei luoghi in cui ha vissuto o viaggiato, consulti il medico.

Cancro e linfoma

Informi il medico se in precedenza le è stato diagnosticato un linfoma (un tipo di cancro del sangue) o qualsiasi altro tipo di cancro prima di usare Simponi.

Se usa Simponi o un altro inibitore del TNF, il rischio di sviluppare un linfoma o un altro cancro può aumentare.
I pazienti con artrite reumatoide grave e altre malattie infiammatorie, che hanno avuto la malattia per molto tempo, possono avere un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma.
In bambini e adolescenti trattati con inibitori del TNF sono stati segnalati casi di cancro, alcuni dei quali di tipo raro, che in alcuni casi hanno portato alla morte.
In rari casi, si è osservato un tipo specifico e grave di linfoma, chiamato linfoma epatosplenico a cellule T, in pazienti che assumevano altri inibitori del TNF. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile. Questo tipo di cancro è di solito fatale. Quasi tutti questi pazienti avevano assunto anche farmaci come azatioprina o 6-mercaptopurina. Informi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Simponi.
I pazienti con asma persistente grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o forti fumatori possono avere un rischio maggiore di sviluppare un cancro quando vengono trattati con Simponi. Se ha asma persistente grave, BPCO o è un forte fumatore, deve consultare il medico per valutare se il trattamento con un inibitore del TNF è appropriato per lei.
Alcuni pazienti trattati con golimumab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle. Informi il medico se si verificano cambiamenti nell’aspetto della pelle o crescita anomala della pelle durante o dopo il trattamento.

Insufficienza cardiaca

Informi immediatamente il medico se sviluppa nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se quelli preesistenti peggiorano. I sintomi di insufficienza cardiaca includono difficoltà respiratorie o gonfiore dei piedi.

Durante il trattamento con inibitori del TNF, incluso Simponi, sono stati segnalati insorgenza o peggioramento dell’insufficienza cardiaca congestizia. Alcuni di questi pazienti sono deceduti.
Se ha un’insufficienza cardiaca lieve e sta ricevendo trattamento con Simponi, il medico deve monitorarla attentamente.

Malattie del sistema nervoso

Informi immediatamente il medico se in precedenza le è stata diagnosticata o se sviluppa sintomi di una malattia demielinizzante come la sclerosi multipla. I sintomi possono includere disturbi della vista, debolezza delle braccia o delle gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo. Il medico deciderà se deve ricevere Simponi.

Interventi chirurgici o odontoiatrici

Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o odontoiatrico.
Informi il chirurgo o il dentista che la deve trattare che sta seguendo una terapia con Simponi, mostrando la Carta Informativa per il Paziente.

Malattie autoimmuni

Informi il medico se sviluppa sintomi di una malattia chiamata lupus. I sintomi includono eruzione cutanea persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza.

In rari casi, persone trattate con inibitori del TNF hanno sviluppato lupus.

Malattie del sangue

In alcuni pazienti l’organismo può smettere di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o a fermare un sanguinamento. Se sviluppa febbre persistente, ematomi o sanguina facilmente o presenta pallore, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra indicati la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Simponi.

Vaccini

Informi il medico se è stato vaccinato o se deve essere vaccinato.

Non deve essere vaccinato con determinati vaccini (vivi) mentre sta usando Simponi.
Alcuni vaccini possono causare infezioni. Se ha ricevuto trattamento con Simponi durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre tali infezioni fino a circa sei mesi dopo la sua ultima dose ricevuta in gravidanza. È importante informare i medici del bambino e gli altri operatori sanitari del trattamento con Simponi, in modo che possano decidere quando vaccinare il bambino.
Informi il medico del bambino sui vaccini che ha ricevuto. Se possibile, il bambino dovrebbe essere aggiornato con tutti i vaccini prima di iniziare il trattamento con Simponi.

Agenti infettivi terapeutici

Informi il medico se ha recentemente ricevuto o deve ricevere trattamento con agenti infettivi terapeutici (come un’instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).

Reazioni allergiche

Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di una reazione allergica dopo il trattamento con Simponi. I sintomi di una reazione allergica possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie.

Alcune di queste reazioni possono essere gravi o, raramente, potenzialmente letali.
Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Simponi.

Bambini

Simponi non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare, poiché non è stato studiato in questo gruppo.

Altri medicinali e Simponi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, inclusi altri farmaci per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare, dell’artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale non radiologica o della colite ulcerosa.
Non deve usare Simponi con medicinali contenenti il principio attivo anakinra o abatacept. Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento di malattie reumatiche.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali che influiscono sul sistema immunitario.
Non deve ricevere alcuni vaccini (virus vivi) mentre è in trattamento con Simponi.

Se non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra indicati, consulti il medico o il farmacista prima di usare Simponi.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico prima di usare Simponi se:

È in gravidanza o intende rimanere incinta mentre sta usando Simponi. Le informazioni sugli effetti di questo medicinale in donne in gravidanza sono limitate. Se sta seguendo un trattamento con Simponi, deve evitare la gravidanza utilizzando metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima iniezione di Simponi. Simponi può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Deve trascorrere almeno 6 mesi dal trattamento più recente con Simponi prima di iniziare l’allattamento. Deve interrompere l’allattamento se deve ricevere Simponi.
Se ha ricevuto trattamento con Simponi durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione. È importante informare i medici del bambino e gli altri operatori sanitari del trattamento con Simponi prima che il bambino venga vaccinato (per ulteriori informazioni vedere la sezione sui vaccini).

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Simponi ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, dopo la somministrazione di Simponi può manifestarsi vertigine. In tal caso, non guidi e non usi macchinari.

Simponi contiene lattice e sorbitolo

Sensibilità al lattice

Una parte della penna preriempita, il tappo dell’ago, contiene lattice. Poiché il lattice può causare reazioni allergiche gravi, consulti il medico prima di usare Simponi se lei o chi si prende cura di lei è allergico al lattice.

Intolleranza al sorbitolo

Questo medicinale contiene 20,5 mg di sorbitolo (E-420) in ogni penna preriempita.

3. Come usare Simponi

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità di Simponi deve essere somministrata

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, inclusa spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiologica:

La dose raccomandata è di 50 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) somministrata una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese.
Consulti il medico prima di somministrarsi la quarta dose. Il medico deciderà se deve continuare il trattamento con Simponi.
- Se pesa più di 100 kg, la dose può essere aumentata fino a 100 mg (il contenuto di 2 penne preriempite) somministrata una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini a partire dai 2 anni:

Nei pazienti con peso pari o superiore a 40 kg, la dose raccomandata è di 50 mg somministrata una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese. Nei pazienti con peso inferiore a 40 kg, è disponibile una penna preriempita da 45 mg/0,45 ml. Il medico le indicherà la dose corretta da utilizzare.
Consulti il medico prima di somministrarsi la quarta dose. Il medico deciderà se deve continuare il trattamento con Simponi.

Colite ulcerosa

La seguente tabella mostra come utilizzerà abitualmente questo medicinale.

Trattamento iniziale

Una dose iniziale di 200 mg (il contenuto di 4 penne preriempite) seguita da 100 mg (il contenuto di 2 penne preriempite) 2 settimane dopo.

Trattamento di mantenimento

Nei pazienti con peso inferiore a 80 kg, 50 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) 4 settimane dopo l'ultimo trattamento e successivamente ogni 4 settimane. Il medico può decidere di prescrivere 100 mg (il contenuto di 2 penne preriempite), a seconda del grado di risposta a Simponi.
Nei pazienti con peso pari o superiore a 80 kg, 100 mg (il contenuto di 2 penne preriempite) 4 settimane dopo l'ultimo trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Come si somministra Simponi

Simponi viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Inizialmente, il medico o l'infermiere potranno somministrarle Simponi. Tuttavia, lei e il suo medico potreste decidere che lei possa autoiniettarsi Simponi. In tal caso, le verrà spiegato come autoiniettarsi Simponi.

Consulti il medico se ha dubbi su come auto-somministrarsi un'iniezione. Alla fine di questo foglio illustrativo troverà le “Istruzioni per l'uso” dettagliate.

Se usa una quantità maggiore di Simponi rispetto a quella indicata

Se ha usato o le è stata somministrata una quantità eccessiva di Simponi (somministrando troppo in una singola volta o usando il medicinale troppo frequentemente), consulti immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre con sé la confezione esterna, anche se vuota, e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di usare Simponi

Se dimentica di assumere Simponi alla data prevista, inietti la dose dimenticata non appena se ne ricorda.

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Quando iniettare la dose successiva:

Se il ritardo è inferiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata non appena se ne ricorda e mantenga il suo calendario originale.
Se il ritardo è superiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata non appena se ne ricorda e consulti il medico o il farmacista per sapere quando dovrà somministrarsi la dose successiva.

Se non sa cosa fare, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Simponi

Se sta pensando di interrompere il trattamento con Simponi, consulti prima il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni pazienti possono sviluppare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento. Il rischio di alcuni effetti indesiderati è maggiore con la dose da 100 mg rispetto alla dose da 50 mg. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche diversi mesi dopo l’ultima iniezione.

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi di Simponi:

reazioni allergiche che possono essere gravi, o raramente potenzialmente letali (rari). I sintomi di una reazione allergica possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie. Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Simponi.
infezioni gravi (inclusa tubercolosi, infezioni batteriche come infezioni gravi del sangue e polmonite, infezioni fungine gravi e altre infezioni opportunistiche) (frequenti). I sintomi di un’infezione possono includere febbre, stanchezza, tosse (persistente), difficoltà respiratorie, sintomi simil-influenzali, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentali e sensazione di bruciore durante la minzione.
riattivazione del virus dell’epatite B se è portatore o ha avuto precedentemente epatite B (rari). I sintomi possono includere occhi e pelle giallognole, urina di colore scuro, dolore addominale sul lato destro, febbre, sensazione di capogiro, vomito e stanchezza eccessiva.
malattie del sistema nervoso come sclerosi multipla (rari). I sintomi di malattie del sistema nervoso possono includere disturbi della vista, debolezza alle braccia o alle gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.
cancro dei linfonodi (linfoma) (rari). I sintomi di linfoma possono includere gonfiore dei linfonodi, perdita di peso o febbre.
insufficienza cardiaca (rari). I sintomi di insufficienza cardiaca possono includere difficoltà respiratorie o gonfiore dei piedi.
segni di disturbi del sistema immunitario denominati:
lupus (raro). I sintomi possono includere dolore articolare o eruzione cutanea sulle guance o sulle braccia sensibile alla luce solare.
sarcoidosi (raro). I sintomi possono includere tosse persistente, mancanza di respiro, dolore al petto, febbre, gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, eruzioni cutanee e visione offuscata.
gonfiore dei piccoli vasi sanguigni (vasculite) (raro). I sintomi possono includere febbre, mal di testa, perdita di peso, sudorazione notturna, eruzione cutanea e disturbi neurologici come intorpidimento e formicolio.
cancro della pelle (non comune). I sintomi del cancro della pelle possono includere cambiamenti nell’aspetto della pelle o crescita anomala della pelle.
malattie del sangue (frequenti). I sintomi di malattie del sangue possono includere febbre persistente, ematomi o facile sanguinamento o pallore.
cancro del sangue (leucemia) (raro). I sintomi di leucemia possono includere febbre, sensazione di stanchezza, infezioni frequenti, facile comparsa di ematomi e sudorazione notturna.

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei sintomi sopra elencati.

Sono stati osservati i seguenti ulteriori effetti indesiderati con Simponi:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Infezioni delle vie respiratorie superiori, mal di gola o raucedine, naso che cola

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Alterazioni degli esami epatici (aumento degli enzimi epatici) rilevate durante gli esami del sangue richiesti dal medico
Sensazione di capogiro
Cefalea
Sensazione di intorpidimento o formicolio
Infezioni fungine superficiali
Ascesso
Infezioni batteriche (come cellulite)
Conteggio basso di globuli rossi
Conteggio basso di globuli bianchi
Test del lupus positivo nel sangue
Reazioni allergiche
Indigestione
Dolore di stomaco
Sensazione di nausea
Influenza
Bronchite
Sinusite
Herpes
Pressione sanguigna alta
Febbre
Asma, sensazione di soffocamento, difficoltà respiratorie
Disturbi dello stomaco e dell’intestino, inclusa infiammazione della mucosa dello stomaco e del colon che possono causare febbre
Dolore e lesioni in bocca
Reazioni nel sito di iniezione (inclusi arrossamento, indurimento, dolore, comparsa di ematomi, prurito, formicolio e irritazione)
Perdita di capelli
Eruzione cutanea e prurito della pelle
Difficoltà a dormire
Depressione
Debolezza
Fratture ossee
Malessere al petto

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Infezione renale
Tumori, come cancro della pelle e tumori o noduli non cancerosi, inclusi nei
Vesciche sulla pelle
Infezione grave in tutto il corpo (sepsi), che a volte include pressione sanguigna bassa (shock settico)
Psoriasi (anche sui palmi delle mani e/o piante dei piedi e/o di tipo bolloso)
Conteggio basso di piastrine
Conteggio basso combinato di piastrine, globuli rossi e globuli bianchi
Disturbi della tiroide
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
Disturbi dell’equilibrio
Alterazioni visive
Infiammazione dell’occhio (congiuntivite)
Allergia oculare
Sensazione di battito cardiaco irregolare
Restringimento dei vasi sanguigni del cuore
Coaguli di sangue
Arrossamento
Stitichezza
Malattia cronica infiammatoria dei polmoni
Reflusso
Calcoli biliari
Disturbi epatici
Disturbi della mammella
Disturbi del ciclo mestruale

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

Insufficienza del midollo osseo nella produzione delle cellule del sangue
Riduzione grave del numero di globuli bianchi nel sangue
Infezione delle articolazioni o del tessuto circostante
Problemi di guarigione delle ferite
Infiammazione dei vasi sanguigni negli organi interni
Leucemia
Melanoma (un tipo di cancro della pelle)
Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
Reazioni liquenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastro-violacea e/o linee spesse bianco-grigiastre sulle mucose)
Pelle squamosa e desquamata
Disturbi del sistema immunitario che potrebbero interessare polmoni, pelle e linfonodi (generalmente si presentano come sarcoidosi)
Dolore e decolorazione delle dita delle mani o dei piedi
Alterazioni del gusto
Disturbi della vescica
Disturbi renali
Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle con eruzione cutanea

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

Un raro cancro del sangue che colpisce principalmente giovani adulti (linfoma epatosplenico a cellule T)
Sarcoma di Kaposi, un cancro raro associato all’infezione da virus dell’herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore violaceo
Peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (che si presenta con eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Simponi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
Conservare la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Questo medicinale può essere conservato anche fuori dal frigorifero a una temperatura non superiore a 25 °C per un unico periodo fino a un massimo di 30 giorni, ma non oltre la data di scadenza originale stampata sulla scatola. Indicare la nuova data di scadenza sulla scatola, riportando giorno/mese/anno (non oltre 30 giorni da quando il medicinale è stato tolto dal frigorifero). Se il medicinale ha raggiunto la temperatura ambiente, non riporlo in frigorifero. Eliminare questo medicinale se non utilizzato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla scatola, a seconda di quale delle due scada prima.
Non usi questo medicinale se nota che il liquido non è limpido o di colore giallo chiaro, se è torbido o contiene particelle estranee.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine dei rifiuti domestici. Chieda al suo medico o al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Simponi

Il principio attivo è golimumab. Una penna preriempita da 0,5 ml contiene 50 mg di golimumab.

Gli altri componenti sono sorbitolo (E-420), histidina, cloridrato di histidina monoidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. Per ulteriori informazioni sul sorbitolo (E-420), vedere sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simponi si presenta come una soluzione per iniezione in una penna preriempita monouso. Simponi è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita e in confezioni multiple contenenti 3 penne preriempite (3 confezioni da 1). Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

La soluzione è da trasparente a leggermente opalescente (con un aspetto perlato), da incolore a giallo chiaro e può contenere alcune piccole particelle proteiche traslucide o bianche. Non usi Simponi se la soluzione cambia colore, è torbida o se vi sono particelle estranee visibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11